Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostupňový chirurgický zákrok s implantáty potaženými hydrogelem s antibiotiky versus dvoustupňový chirurgický zákrok pro sekundární prevenci komplexní chronické periprotetické infekce kyčelního kloubu (SINBIOSE-H)

5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Jednostupňový chirurgický zákrok s implantáty s hydrogelovým povlakem nabitým antibiotiky versus dvoustupňový chirurgický zákrok pro sekundární prevenci komplexní chronické infekce periprotetického kyčelního kloubu SINBIOSE-H.

Každý rok potřebuje asi 1500 infikovaných totálních endoprotéz kyčelního kloubu (THA) nekonzervativní operaci, což zůstává problémem pro pacienty a zdravotnická zařízení. Doporučená léčba, opírající se o kohortové přehledy a mezinárodní konsenzus, se řídí dvoufázovým protokolem. Tento protokol zahrnuje první chirurgický zákrok k odstranění všech infikovaných implantátů a alespoň 6 týdnů antibiotické léčby bez implantátu, poté obvykle období bez antibiotik a teprve poté druhý chirurgický zákrok, při kterém se vloží nové implantáty a zahájí se rehabilitační protokol, obvykle s více než týden druhého pobytu v nemocnici. Mezi oběma operacemi je nošení plné váhy zakázáno a ztuhlost kloubů a/nebo bolest jsou spíše běžnou komplikací. Míra selhání se v této dvoufázové strategii odhaduje na 10 %. Jednostupňový postup (tj. zpětná implantace nové protézy během stejné operace po odstranění implantátu, synovektomii a laváži) je považována za méně náchylnou k pozdním funkčním komplikacím (tj. bolest, ztuhlost a nedostatek svalů) s kratší jednorázovou hospitalizací.

I když u jednostupňového chirurgického zákroku může být kontrola infekce méně účinná, protože většina patogenů vytváří během prvních hodin infekce vrstvu rezistentní na antibiotika zvanou biofilm, která jim umožňuje kolonizovat a přilnout k cizím předmětům, jako jsou implantáty. Tento protokol pro jednorázovou operaci tak velmi spoléhá na antibiotika a má seznam kontraindikací (na základě konsensu odborníků): přítomnost poškozených měkkých tkání nebo sinusového traktu, neznámé patogeny, obtížně léčitelné mikroorganismy, těžká imunosuprese a pro mnoho chirurgů je pokaždé nezbytný kostní štěp. Většina těchto kontraindikací přímo souvisí s biofilmem.

Vzhledem k tomu, že žádná randomizovaná kontrolní studie nikdy neporovnávala jednofázovou operaci s dvoufázovou operací, je úroveň důkazů pro doporučení jednoho postupu před druhým nízký.

Provedli jsme průzkum, který ukázal, že většina francouzských referenčních center již přešla na jednostupňovou chirurgii u jednostupňových nekontraindikovaných případů.

V randomizované kontrolované studii primární prevence infekce u THA bylo prokázáno, že hydrogelový povlak s antibiotiky (Defensive Antiadhesive Coating®, Novagenit SRL) mechanicky zabraňuje tvorbě biofilmu a zároveň umožňuje prodloužené intraartikulární uvolňování antibiotik.

Přidání tohoto inhibitoru biofilmu do jednostupňového chirurgického zákroku může představovat slibnou strategii sekundární prevence infekce periprotetického kyčelního kloubu. Navíc použití tohoto zařízení k prevenci tvorby biofilmu by mohlo rozšířit jednostupňovou operaci na pacienty, kteří jsou „normálně“ kontraindikováni k jednostupňové operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Lyon, Francie
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • HCL - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie
        • CHU Marseille
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • Chu Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociální zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Chronická periprotetická infekce kyčelního kloubu definovaná podle kritérií Musculoskeletal Infection Society:
  • Dvě pozitivní periprotetické kultury s fenotypově identickými organismy
  • nebo sinusový trakt komunikující s kloubem,

  • nebo mající 3 z 5 menších kritérií:

    • Zvýšený sérový C-reaktivní protein (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR);
    • Zvýšený počet bílých krvinek (WBC) v synoviální tekutině nebo změna ++ na testovacím proužku leukocytové esterázy;
    • Zvýšené procento polymorfonukleárních neutrofilů (PMN %);
    • Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně;
    • Jediná pozitivní kultura.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na hydrogelové složky (kyselina hyaluronová a/nebo kyselina polymléčná), o kterých je známo, že jsou chráněni protibakteriálním povlakem (DAC)®
  • Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test (prováděný u žen v plodném věku před zařazením)
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Předpokládané použití cementovaného implantátu chirurgickým týmem (pro operační protokol léčby)
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostupňová operace + DAC® + lokální antibiotika
Experimentální skupina se skládá z jednostupňového postupu spojeného s použitím inhibitoru biofilmu (Defenzivní antibakteriální povlak® DAC®) a topických antibiotik = nová strategie
Přístroj: Obranný antiadhezivní povlak DAC®, Novagenit SRL

DAC gel smíchaný s topickými antibiotiky se aplikuje na povrch implantátů před implantací ve sterilním prostředí na operačním sále.

Lokální antibiotika budou přidána do rekonstituovaného gelového přípravku DAC® podle uvážení lékaře na základě předoperační kultivace.
Žádný zásah: kontrolní skupina: dvoustupňová operace
Kontrolní skupina se skládá z dvoufázového postupu bez inhibitoru biofilmu (standardní protokol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva klinicky diagnostikované infekce relaps periprotetického kloubu
Časové okno: Roky: 2

Infekce periprotetického kloubu je definována podle kritérií Musculoskeletal Infection Society:

  • Dvě pozitivní periprotetické kultury s fenotypově identickými organismy
  • nebo sinusový trakt komunikující s kloubem,

  • nebo mající 3 z 5 menších kritérií:

    • Zvýšený sérový C-reaktivní protein (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR);
    • zvýšený počet bílých krvinek v synoviální tekutině (WBC);
    • zvýšené procento polymorfonukleárních neutrofilů v synoviální tekutině (PMN %);
    • Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně;
    • Jediná pozitivní kultura.
Roky: 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky Harris Hip Score (HHS).
Časové okno: Roky: 2
Harris Hip Score (HHS) obsahuje 10 položek s maximálním skóre 100 pro perfektní kyčle a minimálním skóre 0 pro velmi špatný výsledek.
Roky: 2
Výsledky Postel-Merle d'Aubigné (PMA).
Časové okno: Roky: 2
Postel-Merle d'Aubigné (PMA) obsahuje 3 položky (bolest, pohyblivost a funkční kyčle) s maximálním skóre 18 pro perfektní kyčle a minimálním skóre 0 pro velmi špatný výsledek.
Roky: 2
Dysfunkce kyčle a výsledky skóre výsledku osteoartrózy (HOOS).
Časové okno: Roky: 2
Dysfunkce kyčle a osteoartróza Outcome Score obsahuje 6 položek (symptomy, ztuhlost, bolest, funkce a každodenní život, sport a volnočasové aktivity, kvalita života) a měří každodenní aktivity se skóre od 0 do 4.
Roky: 2
Výsledky Oxford-12
Časové okno: Roky: 2
Oxford-12 umožňuje znát pocity pacienta během posledních 4 týdnů pociťované od 1 do 5 (skóre spokojenosti).
Roky: 2
Úmrtnost (%)
Časové okno: Roky: 2
Analýza úmrtnosti podle skupin.
Roky: 2
Pooperační komplikace
Časové okno: Roky: 2
Analýza pooperačních komplikací podle skupin.
Roky: 2
Revizní operace pro jakoukoli jinou příčinu než infekci
Časové okno: Roky: 2
Analýza revizní operace pro jakoukoli jinou příčinu než infekci.
Roky: 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18PH222
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02337-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protézy kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit