Enkeltrinnskirurgi med antibiotikafylte hydrogelbelagte implantater versus to-trinns kirurgi for sekundær forebygging av kompleks kronisk periprostetisk hofteleddsinfeksjon (SINBIOSE-H)
Enkeltrinnskirurgi med antibiotikafylte hydrogelbelagte implantater versus to-trinns kirurgi for sekundær forebygging av kompleks kronisk periprostetisk hofteleddsinfeksjon SINBIOSE-H.
Hvert år trenger rundt 1500 infiserte total hofteproteser (THA) ikke-konservativ kirurgi, og er fortsatt et problem for pasienter og helseavdelinger. Den anbefalte behandlingen, basert på kohortgjennomganger og internasjonal konsensus, følger en to-trinns protokoll. Denne protokollen innebærer en første operasjon for å fjerne alle infiserte implantater og minst 6 uker med antibiotikabehandling uten implantat, deretter vanligvis en antibiotikafri periode og først deretter en andre operasjon for å sette tilbake nye implantater og starte rehabiliteringsprotokollen, med vanligvis mer enn en uke med et annet sykehusopphold. Mellom begge operasjonene er fullvektsbæring forbudt og leddstivhet og/eller smerte er ganske vanlige komplikasjoner. Feilfrekvensen er estimert til 10 % i denne to-trinns strategien. Entrinnsprosedyren (dvs. implantering av en ny protese under samme operasjon etter implantatfjerning, synovektomi og skylling) antas å være mindre utsatt for senfunksjonelle komplikasjoner (dvs. smerte, stivhet og muskelmangel) med kortere enkelt sykehusopphold.
Selv om infeksjonskontroll med ett-trinns kirurgi kan være mindre effektiv fordi de fleste patogener produserer i løpet av de første timene av infeksjonen et antibiotika-resistent lag kalt biofilm, som lar dem kolonisere og feste seg til fremmedlegemer som implantater. Denne enkeltoperasjonsprotokollen er derfor sterkt avhengig av antibiotika og har en liste over kontraindikasjoner (basert på eksperters konsensus): tilstedeværelse av skadet bløtvev eller en bihulekanal, ukjente patogener, vanskelige å behandle mikroorganismer, alvorlig immunsuppresjon og for mange kirurger, hver gang en beintransplantasjon er nødvendig. De fleste av disse kontraindikasjonene er direkte relatert til biofilmen.
Siden ingen randomisert kontrollforsøk noen gang har sammenlignet enkelt-trinns versus to-trinns kirurgi, er bevisnivået for å anbefale en prosedyre fremfor den andre lavt.
Vi gjennomførte en undersøkelse som viste at de fleste av de franske referansesentrene allerede har gått over til enkelttrinnskirurgi for enkelttrinns ikke-kontraindiserte tilfeller.
Et antibiotikafylt hydrogelbelegg (Defensive Antiadhesive Coating®, Novagenit SRL), har vist seg å mekanisk forhindre biofilmdannelse, samtidig som det tillater en forlenget intraartikulær antibiotikafrigjøring, i en randomisert kontrollert studie for primær forebygging av infeksjon i THA.
Tilsetningen av denne biofilmhemmeren til en enkelt-trinns operasjon kan stå som en lovende strategi for sekundær forebygging av peri-protetisk hofteleddsinfeksjon. Dessuten kan bruk av denne enheten for å forhindre dannelse av biofilm utvide ett trinns kirurgi til pasienter som "normalt" er kontraindisert til en trinns kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike
- CHU Marseille
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trygdetilknytning
- Signert informert samtykke
- Kronisk periprostetisk hofteleddsinfeksjon definert i henhold til Musculoskeletal Infection Society-kriteriene:
- To positive periprostetiske kulturer med fenotypisk identiske organismer
- eller en bihulekanal som kommuniserer med leddet,
eller har 3 av 5 mindre kriterier:
- Forhøyet serum C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR);
- Forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC) i leddvæske eller endring av ++ på leukocyttesterase-teststrimmelen;
- Forhøyet synovialvæske Polymorfonukleær nøytrofil prosentandel (PMN%);
- Positiv histologisk analyse av periprostetisk vev;
- En enkelt positiv kultur.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor hydrogelkomponenter (hyaluronsyre og/eller polymelkesyre) kjent for Defensive Antibacterial Coating (DAC)®
- Graviditet eller positiv graviditetstest (utført hos kvinner i fertil alder før inkludering)
- Forventet levealder < 3 måneder
- Forventet bruk av et sementert implantat av det kirurgiske teamet (for behandlingskirurgisk protokoll)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter under vergemål eller kuratorer
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Entrinns kirurgi + DAC® + aktuelle antibiotika
Eksperimentell gruppe er sammensatt av entrinnsprosedyre assosiert med bruk av biofilmhemmer (Defensive Antibacterial Coating® DAC®) og aktuelle antibiotika=ny strategi
|
DAC gel, blandet med aktuelle antibiotika påføres på overflaten av implantatene før implantasjon, i et sterilt miljø på operasjonssalen. De aktuelle antibiotikaene vil bli tilsatt til det rekonstituerte DAC®-gelpreparatet, etter legens skjønn, på grunnlag av preoperativ kultur. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe: to-trinns kirurgi
Kontrollgruppen er sammensatt av to-trinns prosedyre uten biofilmhemmer (standardprotokoll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av klinisk diagnostisert infeksjonsrelaps av periprostetisk ledd
Tidsramme: År: 2
|
Den periprotetiske leddinfeksjonen er definert i henhold til Musculoskeletal Infection Society-kriteriene:
|
År: 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) resultater
Tidsramme: År: 2
|
Harris Hip Score (HHS) inneholder 10 elementer med maksimal poengsum på 100 for en perfekt hofte og minimum poengsum på 0 for et svært dårlig resultat.
|
År: 2
|
|
Postel-Merle d'Aubigné (PMA) resultater
Tidsramme: År: 2
|
Postel-Merle d'Aubigné (PMA) inneholder 3 elementer (smerte, bevegelighet og funksjonell hofte) med maksimal poengsum på 18 for en perfekt hofte og minimumsscore på 0 for et svært dårlig resultat.
|
År: 2
|
|
Hoftedysfunksjon og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS).
Tidsramme: År: 2
|
Hoftedysfunksjon og slitasjegikt Utfallsscore inneholder 6 elementer (symptomer, stivhet, smerte, funksjon og dagligliv, sport og fritidsaktiviteter, livskvalitet) og måler hverdagsaktiviteter med skår fra 0 til 4.
|
År: 2
|
|
Oxford-12 resultater
Tidsramme: År: 2
|
Oxford-12 gjør det mulig å kjenne følelsene til pasienten i løpet av de siste 4 ukene, følt fra 1 til 5 (tilfredshetsscore).
|
År: 2
|
|
Dødsrate (%)
Tidsramme: År: 2
|
Analyse av dødsraten etter gruppe.
|
År: 2
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: År: 2
|
Analyse av postoperative komplikasjoner etter gruppe.
|
År: 2
|
|
Revisjonskirurgi for andre årsaker enn infeksjon
Tidsramme: År: 2
|
Analyse av revisjonskirurgi for andre årsaker enn infeksjon.
|
År: 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18PH222
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .