Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelttrinskirurgi med antibiotikumfyldte hydrogelcoatede implantater versus totrinskirurgi til sekundær forebyggelse af kompleks kronisk periprostetisk hofteledsinfektion (SINBIOSE-H)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Enkelttrinskirurgi med antibiotikumfyldte hydrogelcoatede implantater versus totrinskirurgi til sekundær forebyggelse af kompleks kronisk periprostetisk hofteledsinfektion SINBIOSE-H.

Hvert år har omkring 1500 inficerede hofteproteser (THA) behov for ikke-konservativ kirurgi, hvilket forbliver et problem for patienter og sundhedsenheder. Den anbefalede behandling, afhængig af kohorteanmeldelser og international konsensus, følger en to-trins protokol. Denne protokol indebærer en første operation for at fjerne alle inficerede implantater og mindst 6 ugers antibiotikabehandling uden implantat, derefter normalt en antibiotikafri periode og først derefter en anden operation for at sætte nye implantater tilbage og starte rehabiliteringsprotokollen, med normalt mere end en uge af et andet hospitalsophold. Mellem begge operationer er fuldvægtsbæring forbudt, og ledstivhed og/eller smerte er ret sædvanlige komplikationer. Fejlprocenten anslås til 10 % i denne to-trins strategi. Enkelttrinsproceduren (dvs. implantering af en ny protese under samme operation efter implantatfjernelse, synovektomi og skylning) menes at være mindre modtagelig for senfunktionelle komplikationer (dvs. smerter, stivhed og muskelmangel) med et kortere enkelt hospitalsophold.

Selvom infektionskontrol med enkelttrinskirurgi kan være mindre effektiv, fordi de fleste patogener i løbet af de første timer af infektionen producerer et antibiotika-resistent lag kaldet biofilm, som gør det muligt for dem at kolonisere og klæbe til fremmedlegemer som implantater. Denne enkeltoperationsprotokol er således stærkt afhængig af antibiotika og har en liste over kontraindikationer (baseret på eksperters konsensus): tilstedeværelsen af ​​beskadiget blødt væv eller en bihulekanal, ukendte patogener, vanskelige at behandle mikroorganismer, alvorlig immunsuppression og for mange kirurger, hver gang en knogletransplantation er nødvendig. De fleste af disse kontraindikationer er direkte relateret til biofilmen.

Da intet randomiseret kontrolforsøg nogensinde har sammenlignet enkelt-trins versus to-trins kirurgi, er niveauet af evidens for at anbefale en procedure frem for den anden lav.

Vi gennemførte en undersøgelse, der viste, at de fleste af de franske referencecentre allerede er gået over til enkelttrinskirurgi for enkelttrins ikke-kontraindicerede tilfælde.

En antibiotikumfyldt hydrogelcoating (Defensive Antiadhesive Coating®, Novagenit SRL), har vist sig mekanisk at forhindre dannelsen af ​​biofilm, samtidig med at den tillader en forlænget intraartikulær antibiotikafrigivelse, i et randomiseret kontrolleret forsøg med primær forebyggelse af infektion i THA.

Tilføjelsen af ​​denne biofilmhæmmer til en enkelt-trins operation kan stå som en lovende strategi til sekundær forebyggelse af peri-protetisk hofteledsinfektion. Desuden kan brugen af ​​denne enhed til at forhindre biofilmdannelse udvide et trins kirurgi til patienter, der "normalt" er kontraindiceret til en trins kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • HCL - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Marseille
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Social sikringstilknytning
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kronisk periprostetisk hofteledsinfektion defineret i henhold til Musculoskeletal Infection Society kriterier:
  • To positive periprostetiske kulturer med fænotypisk identiske organismer
  • eller en bihulekanal, der kommunikerer med leddet,

  • eller har 3 ud af 5 mindre kriterier:

    • Forhøjet serum C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR);
    • Forhøjet antal af hvide blodlegemer (WBC) i ledvæske eller ændring af ++ på leukocytesterase-teststrimmel;
    • Forhøjet synovialvæske polymorfonukleær neutrofil procentdel (PMN%);
    • Positiv histologisk analyse af periprostetisk væv;
    • En enkelt positiv kultur.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for hydrogelkomponenter (hyaluronsyre og/eller polymælkesyre) kendt af Defensive Antibacterial Coating (DAC)®
  • Graviditets- eller positiv graviditetstest (udført hos kvinder i den fødedygtige alder før inklusion)
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Forventet brug af et cementeret implantat af det kirurgiske team (til den kirurgiske behandlingsprotokol)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter under værgemål eller kuratorer
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelttrinskirurgi + DAC® + topiske antibiotika
Eksperimentel gruppe er sammensat af enkelttrinsprocedure forbundet med brugen af ​​biofilmhæmmer (Defensive Antibacterial Coating® DAC®) og topiske antibiotika=ny strategi
Enhed: Defensiv antiadhæsiv belægning DAC®, Novagenit SRL

DAC gel, blandet med topiske antibiotika, påføres på overfladen af ​​implantaterne før implantation, i et sterilt miljø på operationsstuen.

De topikale antibiotika vil blive tilsat til det rekonstituerede DAC® gelpræparat efter lægens skøn på basis af præoperativ dyrkning.
Ingen indgriben: kontrolgruppe: to-trins operation
Kontrolgruppen er sammensat af to-trins procedure uden biofilm inhibitor (standard protokol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af klinisk diagnosticeret infektionstilbagefald af det periprotetiske led
Tidsramme: År: 2

Den periprostetiske ledinfektion er defineret i henhold til Musculoskeletal Infection Society kriterier:

  • To positive periprostetiske kulturer med fænotypisk identiske organismer
  • eller en bihulekanal, der kommunikerer med leddet,

  • eller har 3 ud af 5 mindre kriterier:

    • Forhøjet serum C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR);
    • Forhøjet antal hvide blodlegemer i ledvæske (WBC);
    • Forhøjet synovialvæske polymorfonukleær neutrofil procentdel (PMN%);
    • Positiv histologisk analyse af periprostetisk væv;
    • En enkelt positiv kultur.
År: 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) resultater
Tidsramme: År: 2
Harris Hip Score (HHS) indeholder 10 genstande med maksimal score på 100 for en perfekt hofte og minimum score på 0 for et meget dårligt resultat.
År: 2
Postel-Merle d'Aubigné (PMA) resultater
Tidsramme: År: 2
Postel-Merle d'Aubigné (PMA) indeholder 3 genstande (smerter, mobilitet og funktionel hofte) med maksimal score på 18 for en perfekt hofte og minimum score på 0 for et meget dårligt resultat.
År: 2
Hoftedysfunktion og Slidgigt Resultat Score (HOOS) resultater
Tidsramme: År: 2
Hoftedysfunktion og slidgigt Outcome Score indeholder 6 punkter (symptomer, stivhed, smerter, funktion og dagligdag, sport og fritidsaktiviteter, livskvalitet) og måler hverdagsaktiviteter med en score fra 0 til 4.
År: 2
Oxford-12 resultater
Tidsramme: År: 2
Oxford-12 gør det muligt at kende patientens følelser i løbet af de sidste 4 uger, følt fra 1 til 5 (tilfredshedsscore).
År: 2
Døds rate (%)
Tidsramme: År: 2
Analyse af dødsraten efter gruppe.
År: 2
Postoperative komplikationer
Tidsramme: År: 2
Analyse af postoperative komplikationer efter gruppe.
År: 2
Revisionsoperation af enhver anden årsag end infektion
Tidsramme: År: 2
Analyse af revisionskirurgi for enhver anden årsag end infektion.
År: 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18PH222
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A02337-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteproteseinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner