Chirurgie en une seule étape avec des implants recouverts d'hydrogel chargés d'antibiotiques par rapport à la chirurgie en deux étapes pour la prévention secondaire de l'infection périprothétique chronique complexe de l'articulation de la hanche (SINBIOSE-H)
Chirurgie En Un Temps Avec Des Implants Enduits D'hydrogel Chargés D'antibiotiques Versus Chirurgie En Deux Temps Pour La Prévention Secondaire De L'infection Chronique Complexe De L'articulation De La Hanche Périprothétique SINBIOSE-H.
Chaque année, environ 1500 prothèses totales de hanche (PTH) infectées nécessitent une chirurgie non conservatrice, ce qui reste un problème pour les patients et les unités de soins. Le traitement recommandé, s'appuyant sur des revues de cohorte et un consensus international, suit un protocole en deux étapes. Ce protocole implique une première intervention chirurgicale pour retirer tous les implants infectés et au moins 6 semaines de traitement antibiotique sans implant, puis généralement une période sans antibiotique et ensuite seulement une deuxième intervention chirurgicale pour remettre de nouveaux implants et commencer le protocole de rééducation, avec généralement plus de une semaine d'un deuxième séjour à l'hôpital. Entre les deux interventions, la mise en charge est interdite et les raideurs et/ou douleurs articulaires sont des complications plutôt habituelles. Le taux d'échec est estimé à 10 % dans cette stratégie en deux étapes. La procédure en une seule étape (c'est-à-dire la réimplantation d'une nouvelle prothèse au cours de la même intervention chirurgicale après le retrait de l'implant, la synovectomie et le lavage) est considérée comme moins susceptible de complications fonctionnelles tardives (c.-à-d. douleur, raideur et déficience musculaire) avec une hospitalisation plus courte et unique.
Cependant, avec la chirurgie en une seule étape, le contrôle des infections pourrait être moins efficace car la plupart des agents pathogènes produisent au cours des premières heures d'infection une couche résistante aux antibiotiques appelée biofilm, leur permettant de coloniser et d'adhérer à des corps étrangers comme des implants. Ce protocole de chirurgie unique repose donc fortement sur les antibiotiques et comporte une liste de contre-indications (basée sur un consensus d'experts) : la présence de tissus mous endommagés ou d'un conduit sinusal, des pathogènes inconnus, des micro-organismes difficiles à traiter, une immunosuppression sévère et pour de nombreux chirurgiens, chaque fois qu'une greffe osseuse est nécessaire. La plupart de ces contre-indications sont directement liées au biofilm.
Comme aucun essai contrôlé randomisé n'a jamais comparé la chirurgie en un temps à celle en deux temps, le niveau de preuve pour recommander une procédure plutôt qu'une autre est faible.
Nous avons mené une enquête qui a montré que la plupart des centres de référence français sont déjà passés à la chirurgie en un temps pour les cas en un temps non contre-indiqués.
Un revêtement d'hydrogel chargé d'antibiotiques (Defensive Antiadhesive Coating®, Novagenit SRL), s'est avéré capable d'empêcher mécaniquement la formation de biofilm, tout en permettant une libération intra-articulaire prolongée d'antibiotiques, dans un essai contrôlé randomisé en prévention primaire des infections dans les PTH.
L'ajout de cet inhibiteur de biofilm à une chirurgie en une seule étape pourrait constituer une stratégie prometteuse pour la prévention secondaire de l'infection péri-prothétique de la hanche. De plus, l'utilisation de ce dispositif pour prévenir la formation de biofilm pourrait étendre la chirurgie en un temps aux patients qui sont "normalement" contre-indiqués à la chirurgie en un temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Caen, France
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, France
- CHU Dijon
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Lille, France
- CHU Lille
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Lyon, France
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, France
- HCL - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, France
- CHU Marseille
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Nancy, France
- CHU Nancy
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Nice, France
- CHU NICE
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Saint-Etienne, France
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Affiliation à la sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
- Infection périprothétique chronique de la hanche définie selon les critères de la Musculoskeletal Infection Society :
- Deux cultures périprothétiques positives avec des organismes phénotypiquement identiques
- ou un conduit sinusal communiquant avec l'articulation,
ou ayant 3 des 5 critères mineurs :
- Protéine C-réactive sérique élevée (CRP) et vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR);
- Nombre élevé de globules blancs (WBC) dans le liquide synovial ou changement de ++ sur la bandelette de test d'estérase leucocytaire ;
- Liquide synovial élevé Pourcentage de neutrophiles polymorphonucléaires (% PMN);
- Analyse histologique positive du tissu périprothétique ;
- Une seule culture positive.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité aux composants de l'hydrogel (acide hyaluronique et/ou acide polylactique) connus du Defensive Antibacterial Coating (DAC)®
- Test de grossesse ou de grossesse positif (réalisé chez les femmes en âge de procréer avant l'inclusion)
- Espérance de vie < 3 mois
- Utilisation prévue d'un implant cimenté par l'équipe chirurgicale (pour le protocole chirurgical de traitement)
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Patients sous tutelle ou curateurs
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie en un temps + DAC® + antibiotiques topiques
Le groupe expérimental est composé d'une procédure en une seule étape associée à l'utilisation d'un inhibiteur de biofilm (Defensive Antibacterial Coating® DAC®) et d'antibiotiques topiques = nouvelle stratégie
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Le gel DAC, mélangé à des antibiotiques topiques est appliqué sur la surface des implants avant implantation, dans un environnement stérile au bloc opératoire. Les antibiotiques topiques seront ajoutés à la préparation de gel DAC® reconstitué, à la discrétion du médecin, sur la base de la culture préopératoire. |
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Aucune intervention: groupe contrôle : chirurgie en deux temps
Le groupe témoin est composé d'une procédure en deux étapes sans inhibiteur de biofilm (protocole standard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive d'une infection cliniquement diagnostiquée rechute de l'articulation périprothétique
Délai: Années : 2
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L'infection articulaire périprothétique est définie selon les critères de la Musculoskeletal Infection Society :
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Années : 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du Harris Hip Score (HHS)
Délai: Années : 2
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Harris Hip Score (HHS) contient 10 items avec un score maximum à 100 pour une hanche parfaite et un score minimum à 0 pour un très mauvais résultat.
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Années : 2
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Résultats de Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
Délai: Années : 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) contient 3 items (douleur, mobilité et hanche fonctionnelle) avec un score maximum à 18 pour une hanche parfaite et un score minimum à 0 pour un très mauvais résultat.
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Années : 2
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Résultats du dysfonctionnement de la hanche et du score de résultat de l'arthrose (HOOS)
Délai: Années : 2
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Le score de dysfonctionnement de la hanche et d'arthrose contient 6 items (symptômes, raideur, douleur, fonction et vie quotidienne, sports et loisirs, qualité de vie) et mesure les activités quotidiennes avec un score de 0 à 4.
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Années : 2
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Résultats d'Oxford-12
Délai: Années : 2
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Oxford-12 permet de connaître le ressenti du patient au cours des 4 dernières semaines ressenti de 1 à 5 (score de satisfaction).
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Années : 2
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Taux de mortalité (%)
Délai: Années : 2
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Analyse du taux de mortalité par groupe.
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Années : 2
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Complications post-opératoires
Délai: Années : 2
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Analyse des complications post-opératoires par groupe.
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Années : 2
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Chirurgie de révision pour toute cause autre qu'une infection
Délai: Années : 2
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Analyse de la reprise chirurgicale pour toute cause autre qu'infectieuse.
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Années : 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18PH222
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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