Chirurgia jednoetapowa z implantami pokrytymi hydrożelem obciążonym antybiotykiem a operacja dwuetapowa w prewencji wtórnej złożonych przewlekłych infekcji okołoprotezowych stawu biodrowego (SINBIOSE-H)
Jednoetapowa operacja z obciążonymi antybiotykami implantami pokrytymi hydrożelem w porównaniu z dwuetapową operacją w celu wtórnej profilaktyki złożonej przewlekłej okołoprotezowej infekcji stawu biodrowego SINBIOSE-H.
Każdego roku około 1500 zakażonych całkowitych alloplastyk stawu biodrowego (THA) wymaga operacji niezachowawczych, co pozostaje problemem dla pacjentów i placówek służby zdrowia. Zalecane leczenie, opierając się na przeglądach kohortowych i międzynarodowym konsensusie, jest zgodne z protokołem dwuetapowym. Protokół ten obejmuje pierwszą operację usunięcia wszystkich zainfekowanych implantów i co najmniej 6-tygodniową antybiotykoterapię bez implantu, następnie zwykle okres bez antybiotyków, a dopiero potem drugą operację w celu ponownego wszczepienia nowych implantów i rozpoczęcia protokołu rehabilitacyjnego, zwykle z więcej niż tydzień drugiego pobytu w szpitalu. Pomiędzy obiema operacjami zabronione jest obciążanie stawu, a sztywność stawów i/lub ból są raczej częstymi powikłaniami. Wskaźnik awaryjności szacowany jest na 10% w tej dwuetapowej strategii. Procedura jednoetapowa (tj. ponowne wszczepienie nowej protezy podczas tej samej operacji po usunięciu implantu, synowektomii i płukaniu) uważa się za mniej podatne na późne powikłania czynnościowe (tj. ból, sztywność i osłabienie mięśni) przy krótszym, pojedynczym pobycie w szpitalu.
Chociaż w przypadku chirurgii jednoetapowej kontrola infekcji może być mniej skuteczna, ponieważ większość patogenów wytwarza w pierwszych godzinach infekcji warstwę odporną na antybiotyki zwaną biofilmem, umożliwiając im kolonizację i przyleganie do ciał obcych, takich jak implanty. Ten protokół pojedynczej operacji opiera się więc w dużej mierze na antybiotykach i ma listę przeciwwskazań (w oparciu o konsensus ekspertów): obecność uszkodzonych tkanek miękkich lub przewodu zatokowego, nieznane patogeny, trudne do leczenia mikroorganizmy, ciężka immunosupresja i dla wielu chirurgów za każdym razem konieczny jest przeszczep kości. Większość z tych przeciwwskazań jest bezpośrednio związana z biofilmem.
Ponieważ żadne randomizowane badanie kontrolne nigdy nie porównywało chirurgii jednoetapowej z dwuetapową, poziom dowodów przemawiających za zalecaniem jednej procedury zamiast drugiej jest niski.
Przeprowadziliśmy ankietę, która wykazała, że większość francuskich ośrodków referencyjnych przeszła już na chirurgię jednoetapową w jednoetapowych przypadkach bez przeciwwskazań.
Udowodniono, że powłoka hydrożelowa z ładunkiem antybiotyku (Defensive Antiadhesive Coating®, Novagenit SRL) mechanicznie zapobiega tworzeniu się biofilmu, jednocześnie umożliwiając przedłużone dostawowe uwalnianie antybiotyku, w randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym pierwotnej profilaktyki infekcji w THA.
Dodanie tego inhibitora biofilmu do jednoetapowej operacji może być obiecującą strategią wtórnej prewencji infekcji okołoprotezowych stawów biodrowych. Co więcej, użycie tego urządzenia w celu zapobiegania tworzeniu się biofilmu mogłoby rozszerzyć operację jednoetapową na pacjentów, u których „zwykle” operacja jednoetapowa jest przeciwwskazana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Lyon, Francja
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francja
- HCL - Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francja
- CHU Marseille
-
Nancy, Francja
- CHU Nancy
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Nice, Francja
- CHU Nice
-
Saint-Etienne, Francja
- CHU Saint-étienne
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Podpisana świadoma zgoda
- Przewlekła infekcja okołoprotezowego stawu biodrowego zdefiniowana zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych:
- Dwie pozytywne kultury okołoprotezowe z fenotypowo identycznymi organizmami
- lub przewód zatokowy komunikujący się ze stawem,
lub posiadanie 3 z 5 mniejszych kryteriów:
- Podwyższone białko C-reaktywne w surowicy (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR);
- Podwyższona liczba białych krwinek (WBC) w płynie maziowym lub zmiana ++ na pasku testowym esterazy leukocytów;
- Podwyższony płyn maziowy Procent neutrofili polimorfojądrowych (PMN%);
- Pozytywna analiza histologiczna tkanki okołoprotezowej;
- Jedna pozytywna kultura.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na składniki hydrożelu (kwas hialuronowy i/lub kwas polimlekowy) znany z Defensive Antibacterial Coating (DAC)®
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy (wykonany u kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem)
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Przewidywane użycie implantu cementowanego przez zespół chirurgiczny (do protokołu leczenia chirurgicznego)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratorami
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja jednoetapowa + DAC® + miejscowe antybiotyki
Grupa eksperymentalna składa się z jednoetapowej procedury związanej z zastosowaniem inhibitora biofilmu (Defensive Antibacterial Coating® DAC®) oraz miejscowych antybiotyków = nowa strategia
|
Żel DAC zmieszany z miejscowymi antybiotykami aplikowany jest na powierzchnię implantów przed implantacją w sterylnym środowisku sali operacyjnej. Miejscowe antybiotyki zostaną dodane do rekonstytuowanego preparatu żelowego DAC®, według uznania lekarza, na podstawie posiewu przedoperacyjnego. |
|
Brak interwencji: grupa kontrolna: operacja dwuetapowa
Grupa kontrolna składa się z procedury dwuetapowej bez inhibitora biofilmu (protokół standardowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót klinicznie rozpoznanego nawrotu infekcji stawu okołoprotezowego
Ramy czasowe: Lata: 2
|
Zakażenie okołoprotezowe stawów definiuje się zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych:
|
Lata: 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Harris Hip Score (HHS).
Ramy czasowe: Lata: 2
|
Harris Hip Score (HHS) zawiera 10 pozycji z maksymalnym wynikiem 100 dla idealnego biodra i minimalnym wynikiem 0 dla wyniku bardzo złego.
|
Lata: 2
|
|
Wyniki Postel-Merle d'Aubigné (PMA).
Ramy czasowe: Lata: 2
|
Postel-Merle d'Aubigné (PMA) zawiera 3 pozycje (ból, ruchomość i czynność stawu biodrowego) z maksymalnym wynikiem 18 punktów za doskonałe biodro i minimalnym wynikiem 0 za wynik bardzo zły.
|
Lata: 2
|
|
Wyniki oceny dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Ramy czasowe: Lata: 2
|
Wynik oceny dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów zawiera 6 elementów (objawy, sztywność, ból, funkcjonowanie i życie codzienne, zajęcia sportowe i rekreacyjne, jakość życia) i mierzy codzienne czynności z wynikiem od 0 do 4.
|
Lata: 2
|
|
Wyniki Oxford-12
Ramy czasowe: Lata: 2
|
Oxford-12 pozwala poznać odczucia pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni odczuwane w skali od 1 do 5 (wynik satysfakcji).
|
Lata: 2
|
|
Śmiertelność (%)
Ramy czasowe: Lata: 2
|
Analiza śmiertelności według grup.
|
Lata: 2
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Lata: 2
|
Analiza powikłań pooperacyjnych według grup.
|
Lata: 2
|
|
Operacja rewizyjna z jakiejkolwiek przyczyny innej niż infekcja
Ramy czasowe: Lata: 2
|
Analiza operacji rewizyjnej z jakiejkolwiek innej przyczyny niż infekcja.
|
Lata: 2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18PH222
- ANSM (Inny identyfikator: 2026-A01275-46)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .