使用载有抗生素的水凝胶涂层植入物的一期手术与二期手术对复杂慢性假体周围髋关节感染的二级预防 (SINBIOSE-H)
使用载有抗生素的水凝胶涂层植入物的单阶段手术与两阶段手术对复杂慢性髋关节假体周围感染 SINBIOSE-H 的二级预防。
每年，大约 1500 例感染的全髋关节置换术 (THA) 需要非保守手术，这仍然是患者和医疗机构面临的一个问题。 推荐的治疗依赖于队列审查和国际共识，遵循两阶段方案。 该方案意味着第一次手术移除所有感染的植入物和至少 6 周的无植入物抗生素治疗，然后通常是无抗生素期，然后才进行第二次手术以放回新植入物并开始康复方案，通常超过第二次住院一周。 在两次手术之间，禁止全负重，关节僵硬和/或疼痛是相当常见的并发症。 在这个两阶段策略中，失败率估计为 10%。 单阶段程序（即 在植入物移除、滑膜切除术和灌洗后的同一手术中植入新的假体）被认为不太容易出现晚期功能性并发症（即。 疼痛、僵硬和肌肉缺陷），住院时间更短。
尽管采用单阶段手术，感染控制的效率可能较低，因为大多数病原体在感染的最初几个小时内会产生一种称为生物膜的抗生素抗性层，使它们能够定植并粘附在植入物等异物上。 因此，这种单一手术方案高度依赖抗生素，并有一系列禁忌症（基于专家共识）：存在受损的软组织或窦道、未知病原体、难以治疗的微生物、严重的免疫抑制和对于许多外科医生来说，每次植骨都是必要的。 大多数禁忌症与生物膜直接相关。
由于没有随机对照试验比较过单阶段手术和两阶段手术，因此推荐一种手术优于另一种手术的证据水平很低。
我们进行的一项调查显示，大多数法国参考中心已经针对单期非禁忌病例转为单期手术。
在 THA 感染一级预防的随机对照试验中，载有抗生素的水凝胶涂层（Defensive Antiadhesive Coating®，Novagenit SRL）已被证明可以机械地防止生物膜形成，同时允许延长关节内抗生素的释放。
在单阶段手术中加入这种生物膜抑制剂可能是髋关节假体周围感染二级预防的一种有前途的策略。 此外，使用这种装置来防止生物膜形成可以将一期手术扩大到“通常”禁忌一期手术的患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bertrand BOYER, MD
- 电话号码：+33 (0)477120820
- 邮箱：bertrand.boyer@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Carine LABRUYERE, CRA
- 电话号码：+33 (0)477120469
- 邮箱：carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 尚未招聘
- CHU Amiens
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副研究员：
- Benoit BRUNCHWEILER, PhD
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- CHU Bordeaux
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副研究员：
- Thierry FABRE, PhD
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副研究员：
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
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Caen、法国
- 尚未招聘
- CHU caen
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副研究员：
- Goulven ROCHCONGAR, MD
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Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- Chu Clermont-Ferrand
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副研究员：
- Stéphane DESCAMPS, MD PhD
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Dijon、法国
- 尚未招聘
- CHU Dijon
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副研究员：
- Ludovic LABATTUT, MD
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Lille、法国
- 尚未招聘
- CHU Lille
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副研究员：
- Henri MIGAUD, MD
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- HCL - Hôpital de la Croix Rousse
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首席研究员：
- Sébastien LUSTIG, MD PhD
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副研究员：
- Cécile BATAILLER, MD PhD
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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首席研究员：
- Frédéric RONGIERAS, MD PhD
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Marseille、法国
- 尚未招聘
- CHU Marseille
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副研究员：
- Xavier FLECHER, PhD
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Nancy、法国
- 尚未招聘
- Chu Nancy
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副研究员：
- Didier MAINARD, PhD
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Nantes、法国
- 尚未招聘
- CHU Nantes
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副研究员：
- Sophie TOUCHAIS, MD
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副研究员：
- Yoann VARENNE, MD
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Nice、法国
- 尚未招聘
- CHU Nice
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副研究员：
- Régis DE DOMPSURE, MD
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Saint-etienne、法国
- 招聘中
- CHU Saint-Etienne
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首席研究员：
- Bertrand BOYER, MD
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Toulouse、法国
- 尚未招聘
- CHU Toulouse
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副研究员：
- Nicolas REINA, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 社会保障隶属关系
- 签署知情同意书
- 根据肌肉骨骼感染学会标准定义的慢性髋关节假体周围感染：
- 具有表型相同生物体的两个阳性假体周围培养物
- 或与关节相通的窦道，
或具有 5 个次要标准中的 3 个：
- 血清 C 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR) 升高；
- 滑液白细胞 (WBC) 计数升高或白细胞酯酶试纸上 ++ 的变化；
- 滑液中多形核中性粒细胞百分比 (PMN%) 升高；
- 假体周围组织的阳性组织学分析；
- 单一的积极文化。
排除标准：
- 对已知的防御性抗菌涂层 (DAC)® 的水凝胶成分（透明质酸和/或聚乳酸）过敏的患者
- 怀孕或妊娠试验阳性（在纳入前对育龄妇女进行）
- 预期寿命 < 3 个月
- 手术团队预期使用骨水泥植入物（用于治疗手术方案）
- 无法给予知情同意
- 受监护人或监护人的患者
- 拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单期手术 + DAC® + 局部抗生素
实验组由与使用生物膜抑制剂（Defensive Antibacterial Coating® DAC®）和局部抗生素相关的单阶段程序组成=新策略
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在植入前，在手术室的无菌环境中，将与局部抗生素混合的 DAC 凝胶涂在植入物表面。 外用抗生素将由医生根据术前培养决定添加到重构的 DAC® 凝胶制剂中。 |
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无干预：对照组：二期手术
对照组由不含生物膜抑制剂的两阶段程序组成（标准方案）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床诊断感染复发 假体周围关节复发
大体时间：年 : 2
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假体周围关节感染根据肌肉骨骼感染学会标准定义：
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年 : 2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 结果
大体时间：年 : 2
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Harris 髋关节评分 (HHS) 包含 10 个项目，最高分 100 分代表完美臀部，最低分 0 分代表非常差的结果。
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年 : 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) 结果
大体时间：年 : 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) 包含 3 个项目（疼痛、活动性和功能性髋关节），最高分 18 分代表完美髋关节，最低分 0 分代表非常差的结果。
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年 : 2
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髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分 (HOOS) 结果
大体时间：年 : 2
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髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分包含 6 个项目（症状、僵硬、疼痛、功能和日常生活、运动和休闲活动、生活质量），用 0 到 4 的分数衡量日常活动。
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年 : 2
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Oxford-12 结果
大体时间：年 : 2
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Oxford-12 允许了解患者在过去 4 周内的感受，从 1 到 5（满意度评分）。
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年 : 2
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死亡率 （％）
大体时间：年 : 2
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按组别分析死亡率。
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年 : 2
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术后并发症
大体时间：年 : 2
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术后并发症分组分析。
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年 : 2
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因感染以外的任何原因进行翻修手术
大体时间：年 : 2
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对感染以外的任何原因进行翻修手术的分析。
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年 : 2
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bertrand BOYER, MD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18PH222
- ANSM (其他标识符：2024-A00286-41)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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