Cirurgia de estágio único com implantes revestidos de hidrogel carregados com antibióticos versus cirurgia de dois estágios para prevenção secundária de infecção crônica periprotética complexa da articulação do quadril (SINBIOSE-H)
Cirurgia de estágio único com implantes revestidos de hidrogel carregados com antibióticos versus cirurgia de dois estágios para prevenção secundária de infecção crônica periprotética complexa da articulação do quadril SINBIOSE-H.
A cada ano, cerca de 1500 Artroplastias Totais de Quadril (ATQ) infectadas necessitam de cirurgia não conservadora, permanecendo um problema para pacientes e unidades de saúde. O tratamento recomendado, com base em revisões de coorte e consenso internacional, segue um protocolo de dois estágios. Este protocolo implica uma primeira cirurgia para remover todos os implantes infectados e pelo menos 6 semanas de antibioticoterapia sem implante, depois geralmente um período sem antibiótico e só então uma segunda cirurgia para colocar novos implantes e iniciar o protocolo de reabilitação, geralmente com mais de uma semana de uma segunda internação. Entre ambas as cirurgias, a carga total é proibida e a rigidez articular e/ou dor são complicações bastante comuns. A taxa de falha é estimada em 10% nesta estratégia de dois estágios. O procedimento de estágio único (ou seja, implantar de volta uma nova prótese durante a mesma cirurgia após a remoção do implante, sinovectomia e lavagem) é considerado menos suscetível a complicações funcionais tardias (ou seja, dor, rigidez e deficiência muscular) com uma internação mais curta e única.
Porém, com a cirurgia de estágio único, o controle da infecção pode ser menos eficiente porque a maioria dos patógenos produz nas primeiras horas de infecção uma camada resistente a antibióticos chamada biofilme, permitindo que eles colonizem e adiram a objetos estranhos como implantes. Este protocolo de cirurgia única, portanto, depende muito de antibióticos e tem uma lista de contra-indicações (com base no consenso de especialistas): a presença de tecidos moles danificados ou um trato sinusal, patógenos desconhecidos, microrganismos difíceis de tratar, imunossupressão grave e para muitos cirurgiões, cada vez que um enxerto ósseo é necessário. A maioria dessas contra-indicações está diretamente relacionada ao biofilme.
Como nenhum estudo de controle randomizado jamais comparou cirurgia de estágio único versus cirurgia de dois estágios, o nível de evidência para recomendar um procedimento em detrimento do outro é baixo.
Fizemos uma pesquisa que mostrou que a maioria dos centros de referência franceses já mudou para a cirurgia de estágio único para casos não contra-indicados de estágio único.
Foi comprovado que um revestimento de hidrogel carregado com antibiótico (Defensive Antiadhesive Coating®, Novagenit SRL) previne mecanicamente a formação de biofilme, enquanto permite uma liberação prolongada de antibiótico intra-articular, em um estudo randomizado controlado na prevenção primária de infecção em ATQ.
A adição deste inibidor de biofilme a uma cirurgia de estágio único pode ser uma estratégia promissora para a prevenção secundária da infecção periprotética da articulação do quadril. Além disso, usar este dispositivo para prevenir a formação de biofilme pode expandir a cirurgia de um estágio para pacientes que são "normalmente" contra-indicados para uma cirurgia de estágio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Caen, França
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Lille, França
- CHU Lille
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Lyon, França
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França
- HCL - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, França
- CHU Marseille
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Nancy, França
- CHU Nancy
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Nice, França
- CHU NICE
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Saint-Etienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiação à segurança social
- Consentimento informado assinado
- Infecção periprotética crônica do quadril definida de acordo com os critérios da Musculoskeletal Infection Society:
- Duas culturas periprotéticas positivas com organismos fenotipicamente idênticos
- ou um trato sinusal comunicando-se com a articulação,
ou ter 3 de 5 critérios menores:
- Proteína C-reativa (CRP) sérica elevada e Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR);
- Elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) no líquido sinovial ou alteração de ++ na tira de teste de esterase de leucócitos;
- Líquido sinovial elevado Percentagem de neutrófilos polimorfonucleares (PMN%);
- Análise histológica positiva do tecido periprotético;
- Uma única cultura positiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade aos componentes do hidrogel (ácido hialurônico e/ou ácido poliláctico) conhecidos por Defensive Antibacterial Coating (DAC)®
- Gravidez ou teste de gravidez positivo (realizado em mulheres em idade fértil antes da inclusão)
- Expectativa de vida < 3 meses
- Previsão de uso de implante cimentado pela equipe cirúrgica (para protocolo cirúrgico de tratamento)
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes sob tutela ou curadores
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de estágio único + DAC® + antibióticos tópicos
Grupo experimental é composto por procedimento em estágio único associado ao uso de inibidor de biofilme (Defensive Antibacterial Coating® DAC®) e antibióticos tópicos = nova estratégia
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O gel DAC, misturado com antibióticos tópicos, é aplicado na superfície dos implantes antes da implantação, em ambiente estéril na sala de cirurgia. Os antibióticos tópicos serão adicionados à preparação de gel DAC® reconstituído, a critério do médico, com base na cultura pré-operatória. |
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Sem intervenção: grupo controle: cirurgia em dois tempos
O grupo controle é composto por procedimento em duas etapas sem inibidor de biofilme (protocolo padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de infecção clinicamente diagnosticada recidiva da articulação periprotética
Prazo: Anos: 2
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A infecção articular periprotética é definida de acordo com os critérios da Musculoskeletal Infection Society:
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Anos: 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Anos: 2
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Harris Hip Score (HHS) contém 10 itens com pontuação máxima de 100 para um quadril perfeito e pontuação mínima de 0 para um resultado muito ruim.
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Anos: 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) resultados
Prazo: Anos: 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) contém 3 itens (dor, mobilidade e quadril funcional) com pontuação máxima de 18 para um quadril perfeito e pontuação mínima de 0 para um resultado muito ruim.
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Anos: 2
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Disfunção do quadril e resultados da Pontuação de resultado da osteoartrite (HOOS)
Prazo: Anos: 2
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Disfunção do quadril e pontuação de resultado da osteoartrite contém 6 itens (sintomas, rigidez, dor, função e vida diária, atividades esportivas e de lazer, qualidade de vida) e mede as atividades cotidianas com pontuação de 0 a 4.
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Anos: 2
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Oxford-12 resultados
Prazo: Anos: 2
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Oxford-12 permite conhecer os sentimentos do paciente durante as últimas 4 semanas sentidos de 1 a 5 (escore de satisfação).
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Anos: 2
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Índice de mortalidade (%)
Prazo: Anos: 2
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Análise da taxa de mortalidade por grupo.
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Anos: 2
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Anos: 2
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Análise das complicações pós-operatórias por grupo.
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Anos: 2
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Cirurgia de revisão por qualquer causa que não seja infecção
Prazo: Anos: 2
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Análise de cirurgia de revisão por qualquer causa que não seja infecção.
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Anos: 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18PH222
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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