Chirurgia in fase singola con impianti rivestiti di idrogel caricati con antibiotico rispetto alla chirurgia in due fasi per la prevenzione secondaria dell'infezione cronica periprotesica complessa dell'articolazione dell'anca (SINBIOSE-H)
Chirurgia in fase singola con impianti rivestiti di idrogel caricati con antibiotico vs chirurgia in due fasi per la prevenzione secondaria dell'infezione cronica periprotesica complessa dell'articolazione dell'anca SINBIOSE-H.
Ogni anno, circa 1500 artroplastiche totali dell'anca (THA) infette necessitano di un intervento chirurgico non conservativo, rimanendo un problema per i pazienti e le unità sanitarie. Il trattamento raccomandato, sulla base delle revisioni di coorte e del consenso internazionale, segue un protocollo in due fasi. Questo protocollo prevede un primo intervento chirurgico per rimuovere tutti gli impianti infetti e almeno 6 settimane di trattamento antibiotico senza impianto, quindi di solito un periodo senza antibiotici e solo successivamente un secondo intervento chirurgico per rimettere nuovi impianti e iniziare il protocollo riabilitativo, con solitamente più di una settimana di una seconda degenza in ospedale. Tra i due interventi chirurgici, il carico completo è vietato e la rigidità articolare e/o il dolore sono complicanze piuttosto comuni. Il tasso di fallimento è stimato al 10% in questa strategia in due fasi. La procedura in un'unica fase (es. impianto di una nuova protesi durante lo stesso intervento chirurgico dopo la rimozione dell'impianto, la sinoviectomia e il lavaggio) si ritiene che sia meno suscettibile alle complicanze funzionali tardive (ad es. dolore, rigidità e deficienza muscolare) con una degenza ospedaliera più breve.
Tuttavia, con la chirurgia in un'unica fase, il controllo delle infezioni potrebbe essere meno efficiente perché la maggior parte dei patogeni produce durante le prime ore di infezione uno strato resistente agli antibiotici chiamato biofilm, che consente loro di colonizzare e aderire a corpi estranei come gli impianti. Questo protocollo monochirurgico si basa quindi fortemente sugli antibiotici e presenta un elenco di controindicazioni (basato sul consenso degli esperti): presenza di tessuti molli danneggiati o di un tratto sinusale, agenti patogeni sconosciuti, microrganismi difficili da trattare, grave immunosoppressione e per molti chirurghi ogni volta è necessario un innesto osseo. La maggior parte di queste controindicazioni è direttamente correlata al biofilm.
Poiché nessuno studio di controllo randomizzato ha mai confrontato la chirurgia a singola fase rispetto a quella a due fasi, il livello di evidenza per raccomandare una procedura rispetto all'altra è basso.
Abbiamo condotto un'indagine che ha dimostrato che la maggior parte dei centri di riferimento francesi è già passata alla chirurgia in un'unica fase per i casi non controindicati in un'unica fase.
Un rivestimento in idrogel caricato con antibiotico (Defensive Antiadhesive Coating®, Novagenit SRL), ha dimostrato di prevenire meccanicamente la formazione di biofilm, consentendo al tempo stesso un rilascio prolungato di antibiotico intraarticolare, in uno studio controllato randomizzato nella prevenzione primaria dell'infezione nella PTA.
L'aggiunta di questo inibitore del biofilm a un intervento chirurgico in un'unica fase potrebbe rappresentare una strategia promettente per la prevenzione secondaria dell'infezione dell'articolazione dell'anca peri-protesica. Inoltre, l'utilizzo di questo dispositivo per prevenire la formazione di biofilm potrebbe estendere la chirurgia in una fase a pazienti che sono "normalmente" controindicati per la chirurgia in una fase.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- Hcl - Hopital Edouard Herriot
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Lyon, Francia
- HCL - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, Francia
- CHU Marseille
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Nantes, Francia
- Chu Nantes
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Saint-Etienne, Francia
- CHU Saint-Etienne
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliazione previdenziale
- Consenso informato firmato
- Infezione cronica periprotesica dell'articolazione dell'anca definita secondo i criteri della Musculoskeletal Infection Society:
- Due colture periprotesiche positive con microrganismi fenotipicamente identici
- o un tratto sinusale che comunica con l'articolazione,
o avere 3 dei 5 criteri minori:
- Proteina C-reattiva sierica (PCR) e velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) elevate;
- Conta dei globuli bianchi (WBC) del liquido sinoviale elevata o variazione di ++ sulla striscia reattiva dell'esterasi leucocitaria;
- Liquido sinoviale elevato Percentuale di neutrofili polimorfonucleari (PMN%);
- Analisi istologica positiva del tessuto periprotesico;
- Un'unica cultura positiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità ai componenti dell'idrogel (acido ialuronico e/o acido polilattico) nota per Defensive Antibacterial Coating (DAC)®
- Gravidanza o test di gravidanza positivo (eseguito in donne in età fertile prima dell'inclusione)
- Aspettativa di vita < 3 mesi
- Uso previsto di un impianto cementato da parte dell'équipe chirurgica (per il protocollo chirurgico di trattamento)
- Impossibile dare il consenso informato
- Pazienti sotto tutela o curatori
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia monofase + DAC® + antibiotici topici
Il gruppo sperimentale è composto da una procedura a fase singola associata all'uso di inibitore del biofilm (Defensive Antibacterial Coating® DAC®) e antibiotici topici=nuova strategia
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Il gel DAC, miscelato con antibiotici topici, viene applicato sulla superficie degli impianti prima dell'impianto, in un ambiente sterile in sala operatoria. Gli antibiotici topici verranno aggiunti alla preparazione del gel DAC® ricostituito, a discrezione del medico, sulla base della coltura preoperatoria. |
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Nessun intervento: gruppo di controllo: chirurgia in due tempi
Il gruppo di controllo è composto da una procedura in due fasi senza inibitore del biofilm (protocollo standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di recidiva di infezione clinicamente diagnosticata dell'articolazione periprotesica
Lasso di tempo: Anni: 2
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L'infezione articolare periprotesica è definita secondo i criteri della Musculoskeletal Infection Society:
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Anni: 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'Harris Hip Score (HHS).
Lasso di tempo: Anni: 2
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L'Harris Hip Score (HHS) contiene 10 item con un punteggio massimo di 100 per un'anca perfetta e un punteggio minimo di 0 per un risultato pessimo.
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Anni: 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) risultati
Lasso di tempo: Anni: 2
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Postel-Merle d'Aubigné (PMA) contiene 3 item (dolore, mobilità e anca funzionale) con punteggio massimo a 18 per un'anca perfetta e punteggio minimo a 0 per un risultato pessimo.
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Anni: 2
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Risultati della disfunzione dell'anca e dell'Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Lasso di tempo: Anni: 2
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Il punteggio di esito della disfunzione dell'anca e dell'osteoartrite contiene 6 elementi (sintomi, rigidità, dolore, funzionalità e vita quotidiana, attività sportive e ricreative, qualità della vita) e misura le attività quotidiane con un punteggio da 0 a 4.
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Anni: 2
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Oxford-12 risultati
Lasso di tempo: Anni: 2
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Oxford-12 permette di conoscere le sensazioni del paziente durante le ultime 4 settimane provate da 1 a 5 (punteggio di soddisfazione).
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Anni: 2
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Tasso di mortalità (%)
Lasso di tempo: Anni: 2
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Analisi del tasso di mortalità per gruppo.
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Anni: 2
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Anni: 2
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Analisi delle complicanze postoperatorie per gruppo.
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Anni: 2
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Chirurgia di revisione per qualsiasi causa diversa dall'infezione
Lasso di tempo: Anni: 2
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Analisi della chirurgia di revisione per qualsiasi causa diversa dall'infezione.
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Anni: 2
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18PH222
- ANSM (Altro identificatore: 2025-A02337-42)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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