복잡한 만성 삽입물 주위 고관절 감염의 이차 예방을 위한 항생제 탑재 하이드로겔 코팅 임플란트를 사용한 단일 단계 수술과 2단계 수술 비교 (SINBIOSE-H)
복합 만성 인공 삽입물 주위 고관절 감염의 2차 예방을 위한 항생제 탑재 하이드로겔 코팅 임플란트를 사용한 단일 단계 수술과 2단계 수술 비교 SINBIOSE-H.
매년 약 1,500건의 감염된 고관절 전치환술(THA)이 비보존적 수술을 필요로 하며 환자와 의료 기관의 문제로 남아 있습니다. 코호트 검토 및 국제 합의에 의존하는 권장 치료법은 2단계 프로토콜을 따릅니다. 이 프로토콜은 감염된 임플란트를 모두 제거하는 첫 번째 수술과 임플란트 없이 최소 6주 동안 항생제 치료를 받은 다음 일반적으로 무항생제 기간을 거친 후 새 임플란트를 다시 삽입하고 재활 프로토콜을 시작하는 두 번째 수술을 의미합니다. 두 번째 입원 일주일. 두 수술 사이에 전 체중 지지가 금지되고 관절 경직 및/또는 통증이 다소 일반적인 합병증입니다. 실패율은 이 2단계 전략에서 10%로 추정됩니다. 단일 단계 절차(즉, 임플란트 제거, 윤활막 절제술 및 세척 후 동일한 수술 중에 새로운 보철물을 다시 이식하는 것)은 후기 기능적 합병증(즉, 통증, 뻣뻣함 및 근육 결핍) 짧은 단일 입원.
단일 단계 수술의 경우 대부분의 병원균이 감염 첫 몇 시간 동안 생물막이라는 항생제 내성 층을 생성하여 임플란트와 같은 이물질에 식민지화하고 부착할 수 있기 때문에 감염 통제가 덜 효율적일 수 있습니다. 따라서 이 단일 수술 프로토콜은 항생제에 크게 의존하며 금기 사항 목록이 있습니다(전문가의 합의에 따라): 손상된 연조직 또는 부비동관의 존재, 알려지지 않은 병원균, 치료하기 어려운 미생물, 심각한 면역 억제 및 많은 외과 의사에게 뼈 이식이 필요할 때마다. 이러한 금기 사항의 대부분은 생물막과 직접적인 관련이 있습니다.
1단계 수술과 2단계 수술을 비교한 무작위 대조 시험이 없기 때문에 한 절차를 다른 절차보다 권장하는 근거 수준이 낮습니다.
우리는 대부분의 프랑스 참조 센터가 금기 사항이 아닌 단일 단계 사례에 대해 단일 단계 수술로 이미 전환했음을 보여주는 설문 조사를 수행했습니다.
항생 물질 함유 하이드로겔 코팅(Defensive Antiadhesive Coating®, Novagenit SRL)은 THA의 1차 감염 예방을 위한 무작위 통제 시험에서 관절 내 항생제 방출을 연장하면서 생물막 형성을 기계적으로 방지하는 것으로 입증되었습니다.
단일 단계 수술에 이 생물막 억제제를 추가하는 것은 인공 고관절 감염의 이차 예방을 위한 유망한 전략이 될 수 있습니다. 또한, 생물막 형성을 방지하기 위해 이 장치를 사용하면 "일반적으로" 1단계 수술에 금기인 환자에게 1단계 수술을 확장할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Bordeaux, 프랑스
- Chu Bordeaux
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Lyon, 프랑스
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스
- HCL - Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, 프랑스
- CHU Marseille
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Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Saint-Etienne, 프랑스
- Chu Saint-Etienne
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사회 보장 가입
- 서명된 동의서
- Musculoskeletal Infection Society 기준에 따라 정의된 만성 삽입물 주위 고관절 감염:
- 표현형이 동일한 유기체를 가진 2개의 양성 삽입물 주위 배양
- 또는 관절과 소통하는 부비동관,
또는 5개의 부기준 중 3개:
- 상승된 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR);
- 상승된 활액 백혈구(WBC) 수치 또는 백혈구 에스테라아제 테스트 스트립의 ++ 변화
- 상승된 활액 다형핵 호중구 백분율(PMN%);
- 삽입물 주위 조직의 양성 조직학적 분석;
- 하나의 긍정적인 문화.
제외 기준:
- Defensive Antibacterial Coating (DAC)®로 알려진 하이드로겔 성분(히알루론산 및/또는 폴리락트산)에 과민증이 있는 환자
- 임신 또는 양성 임신 테스트(포함 전 가임기 여성에서 수행)
- 기대 수명 < 3개월
- 수술팀의 시멘트 임플란트 사용 예상(치료 수술 프로토콜용)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 후견인 또는 큐레이터가 있는 환자
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 단계 수술 + DAC® + 국소 항생제
실험군은 생물막 억제제(Defensive Antibacterial Coating® DAC®) 사용과 관련된 단일 단계 절차 및 국소 항생제 = 새로운 전략으로 구성
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수술실의 무균 환경에서 이식 전에 국소 항생제와 혼합된 DAC 젤을 임플란트 표면에 도포합니다. 국소 항생제는 수술 전 배양에 기초하여 의사의 재량에 따라 재구성된 DAC® 겔 제제에 추가됩니다. |
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간섭 없음: 대조군 : 2단계 수술
대조군은 생물막 억제제가 없는 2단계 절차로 구성됨(표준 프로토콜)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 진단된 감염의 재발 삽입물 주위 관절의 재발
기간: 년 : 2
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삽입물 주위 관절 감염은 Musculoskeletal Infection Society 기준에 따라 정의됩니다.
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년 : 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS) 결과
기간: 년 : 2
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HHS(Harris Hip Score)에는 완벽한 엉덩이에 대한 최대 점수가 100이고 매우 나쁜 결과에 대한 최소 점수가 0인 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
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년 : 2
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Postel-Merle d'Aubigné(PMA) 결과
기간: 년 : 2
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Postel-Merle d'Aubigné(PMA)에는 3가지 항목(통증, 이동성 및 기능적 고관절)이 포함되어 있으며 완벽한 고관절에 대한 최대 점수는 18이고 매우 나쁜 결과에 대한 최소 점수는 0입니다.
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년 : 2
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고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 결과
기간: 년 : 2
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수는 6개 항목(증상, 강직, 통증, 기능 및 일상생활, 스포츠 및 여가 활동, 삶의 질)으로 구성되어 있으며 일상 활동을 0에서 4까지의 점수로 측정합니다.
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년 : 2
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옥스포드-12 결과
기간: 년 : 2
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Oxford-12는 지난 4주 동안 환자가 느낀 감정을 1에서 5(만족도 점수)까지 알 수 있습니다.
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년 : 2
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사망률(%)
기간: 년 : 2
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집단별 사망률 분석.
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년 : 2
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수술 후 합병증
기간: 년 : 2
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그룹별 수술 후 합병증 분석.
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년 : 2
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감염 이외의 원인으로 인한 재수술
기간: 년 : 2
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감염 이외의 원인에 대한 재수술 분석.
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년 : 2
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bertrand BOYER, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18PH222
- ANSM (기타 식별자: 2024-A02435-42)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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