脊髄髄膜瘤のある乳児の睡眠呼吸障害
2026年5月22日 更新者：John Barks、University of Michigan
この研究の目的は、骨髄髄膜瘤（重度の二分脊椎症）を患う乳児の睡眠呼吸障害のリスクが、胎児手術を受けた児と出生後の手術を受けた児の間で異なるかどうかを判断し、睡眠呼吸障害と神経発達との関連を調べることである。
調査の概要
詳細な説明
二分脊椎の最も重篤な形態である脊髄髄膜瘤 (MMC) は、脊椎欠損による脊髄の露出を特徴としています。 睡眠時呼吸障害（SDB）はMMCの小児によく見られ、突然死の危険因子です。 異常な睡眠生理機能は、MMC レベル、脳幹機能障害、筋骨格因子、肺の異常に関連する多因子である可能性があります。 乳児の場合、SDB は酸素、カフェイン、または気道陽圧で治療できる場合があります。 しかし、専門的な MMC プログラムを備えたセンターであっても、SDB スクリーニングは日常的なものではありません。
集中治療を必要とする新生児の睡眠の評価は、影響を受けた子供の健康と生活の質に大きな影響を与える可能性を秘めた新たな機会です。 SDB と異常睡眠は治療可能な可能性があるため、長期的な医学的および神経発達の結果を最適化するために、早期の評価と介入が学際的な治療戦略の不可欠な部分となる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas-Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脊髄髄膜瘤は、脊椎欠損による脊髄の露出を特徴とします。
説明
参加基準：研究センターNICUでケアされている骨髄髄膜瘤の新生児は、骨髄髄膜瘤修復後に参加資格がある。
除外基準:
- 妊娠30週未満で生まれた
- 睡眠時呼吸障害を起こしやすい先天異常（例: 小顎症)
- 発達転帰を変える遺伝的症候群が確認されている、または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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産前修復
このグループは出生前脊髄髄膜瘤修復術を受けました。
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この手順により、新生児期の睡眠呼吸障害を検出できるようになります。
この手順では、神経発達の結果を評価します。
この手順により、2 歳で睡眠時呼吸障害を検出できるようになります。
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産後修復
このグループは出生後に脊髄髄膜瘤の修復を受けました。
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この手順により、新生児期の睡眠呼吸障害を検出できるようになります。
この手順では、神経発達の結果を評価します。
この手順により、2 歳で睡眠時呼吸障害を検出できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児対出生後の脊髄髄膜瘤修復を行った乳児における新生児睡眠呼吸障害（SDB）の評価。
時間枠：月経後35～42週目
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新生児の睡眠研究は、新生児の無呼吸・低呼吸指数（AHI）を把握するために使用されます。これは、胎児（出生前）の脊髄髄膜瘤修復と出生後の骨髄髄膜瘤修復を行った新生児の睡眠呼吸障害の重症度を示す最も広く受け入れられている要約尺度です。
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月経後35～42週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の睡眠呼吸障害と骨髄髄膜瘤のある乳児の2歳時の神経発達転帰との関連。
時間枠：補正後の月齢 22 ～ 26 か月
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Bayley-IV 発達検査は、2 歳前後のすべての被験者に対して実施されます。
Bayley-IV は、被験者の思考、言語、運動能力のレベルが同年齢のほとんどの子供のレベルと同等かどうかを判定します。
私たちの評価は認知サブスケールスコアに基づいて行われます。
範囲は 40 ～ 160 で、平均スコアは 100、標準偏差は 15 です。
スコアは回帰モデルと一般線形モデルを使用して分析され、骨髄髄膜瘤のある乳児の新生児 AHI、胎児対出生後の骨髄髄膜瘤修復、および神経発達転帰の間に関連があるかどうかが確認されます。
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補正後の月齢 22 ～ 26 か月
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2歳の時点でも睡眠時呼吸障害が続いている
時間枠：補正後の月齢 22 ～ 26 か月
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睡眠研究は、胎児対出生後の骨髄髄膜瘤修復を行った新生児の AHI を捕捉し、新生児 AHI と比較するために 2 歳時に実施されます。
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補正後の月齢 22 ～ 26 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Barks, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (実際)
2026年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00165595
- R01HL147261 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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