척수수막류가 있는 영아의 수면 장애 호흡
2024년 4월 15일 업데이트: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
이 연구의 목적은 척수수막류(척추 갈림증의 심각한 형태)가 있는 영아의 수면 장애 호흡 위험이 태아와 산후 수술을 받은 사람 사이에 다른지 여부를 확인하고 수면 장애 호흡과 신경 발달 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추이분증의 가장 심각한 형태인 골수수막류(MMC)는 척추 결손을 통해 척수가 노출되는 것이 특징입니다. 수면 장애 호흡(SDB)은 MMC가 있는 소아에게 흔하며 돌연사의 위험 요소입니다. 비정상적인 수면 생리는 MMC 수준, 뇌간 기능 장애, 근골격계 요인 및 폐 이상과 관련된 다인성일 수 있습니다. 유아의 경우 SDB는 산소, 카페인 또는 양압으로 치료할 수 있습니다. 그러나 SDB 선별은 전문 MMC 프로그램이 있는 센터에서도 일상적이지 않습니다.
집중 치료가 필요한 신생아의 수면 평가는 영향을 받는 어린이의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 새로운 기회입니다. SDB와 비정상적인 수면은 잠재적으로 치료할 수 있으므로 조기 평가 및 개입은 장기적인 의료 및 신경 발달 결과를 최적화하기 위한 다학제적 치료 전략의 필수적인 부분이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
172
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Clinical Research Project Manager
- 전화번호: 734-232-8474
- 이메일: shatchew@med.umich.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
척수수막류는 척수 결손을 통해 척수가 노출되는 것이 특징입니다.
설명
포함 기준: 연구 센터 NICU에서 치료를 받는 척수수막류가 있는 신생아는 척수수막류 수리 후 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 30주 미만으로 태어난
- 수면 장애 호흡에 걸리기 쉬운 선천적 기형(예: 소악증)
- 발달 결과를 바꾸는 확인되거나 의심되는 유전 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산전 수리
이 그룹은 태아기 척수수막류 수리를 받았습니다.
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이 절차를 통해 신생아기에 수면 장애 호흡을 감지할 수 있습니다.
이 절차는 신경 발달 결과를 평가합니다.
이 절차를 통해 2세에 수면 장애 호흡을 감지할 수 있습니다.
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산후 수리
이 그룹은 출생 후 척수 수막류 수리를 받았습니다.
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이 절차를 통해 신생아기에 수면 장애 호흡을 감지할 수 있습니다.
이 절차는 신경 발달 결과를 평가합니다.
이 절차를 통해 2세에 수면 장애 호흡을 감지할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 대 출생 후 척수 수막류 수리를 받은 영아의 신생아 수면 장애 호흡(SDB) 평가.
기간: 월경 후 35~42주
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신생아 수면 연구는 신생아 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 포착하는 데 사용되며, 이는 태아(태아) 대 출생 후 척수수막류 수리를 받은 신생아의 수면 장애 호흡 중증도에 대한 가장 널리 받아들여지는 요약 척도입니다.
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월경 후 35~42주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수수막류가 있는 영아의 경우 신생아 수면 장애 호흡과 2세의 신경 발달 결과 사이의 연관성.
기간: 22~26개월 수정나이
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Bayley-IV 발달 시험은 2세 전후의 모든 과목에서 시행됩니다.
Bayley-IV는 피험자의 사고, 언어 및 운동 능력 수준이 대부분의 어린이 수준과 비슷한지 판단합니다.
우리의 평가는 인지 하위 척도 점수를 기반으로 합니다.
범위는 40-160이며 평균 점수는 100이고 표준 편차는 15입니다.
점수는 회귀 모델 및 일반 선형 모델로 분석되어 척수수막류가 있는 영아의 신생아 AHI, 태아 대 출생 후 척수수막류 수리 및 신경 발달 결과 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
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22~26개월 수정나이
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2세 때 수면 장애 호흡 지속
기간: 22~26개월 수정나이
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수면 연구는 AHI를 포착하고 태아 대 출생 후 척수수막류 수리를 받은 신생아의 신생아 AHI와 비교하기 위해 2세에 수행됩니다.
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22~26개월 수정나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00165595
- R01HL147261 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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