脊髓脊膜膨出婴儿的睡眠呼吸障碍
2026年5月22日 更新者：John Barks、University of Michigan
本研究旨在确定患有脊髓脊膜膨出（一种严重形式的脊柱裂）的婴儿睡眠呼吸障碍的风险在接受胎儿手术和产后手术的婴儿中是否存在差异，并检查睡眠呼吸障碍与神经发育之间的联系。
研究概览
详细说明
脊髓脊膜膨出 (MMC) 是最严重的脊柱裂形式，其特征是通过脊柱缺损暴露脊髓。 睡眠呼吸障碍 (SDB) 在患有 MMC 的儿童中很常见，并且是猝死的危险因素。 睡眠生理异常可能是多因素的，与 MMC 水平、脑干功能障碍、肌肉骨骼因素和肺部异常有关。 在婴儿中，SDB 可以通过吸氧、咖啡因或气道正压治疗来治疗。 然而，SDB 筛查并不是常规筛查，即使在具有专门 MMC 计划的中心也是如此。
对需要重症监护的新生儿进行睡眠评估是一个新兴的机会，可能会对受影响儿童的健康和生活质量产生重大影响。 由于 SDB 和异常睡眠可能是可以治疗的，因此早期评估和干预可能成为优化长期医学和神经发育结果的多学科治疗策略的一个组成部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas-Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
脊髓脊膜膨出的特征是通过脊柱缺损暴露脊髓。
描述
纳入标准：在研究中心 NICU 接受治疗的脊髓脊膜膨出新生儿有资格在脊髓脊膜膨出修复后参与。
排除标准：
- 妊娠<30周出生
- 先天性异常会导致睡眠呼吸障碍（例如 小颌畸形）
- 已确认或怀疑的遗传综合征会改变发育结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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产前修复
该组接受了产前脊髓脊膜膨出修复术。
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该程序将允许检测新生儿期的睡眠呼吸障碍。
该程序将评估神经发育结果。
该程序将允许在 2 岁时检测睡眠呼吸障碍。
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产后修复
该组接受了产后脊髓脊膜膨出修复术。
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该程序将允许检测新生儿期的睡眠呼吸障碍。
该程序将评估神经发育结果。
该程序将允许在 2 岁时检测睡眠呼吸障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿与出生后脊髓脊膜膨出修复婴儿的新生儿睡眠呼吸障碍 (SDB) 的评估。
大体时间：停经后 35-42 周
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新生儿睡眠研究将用于捕获新生儿呼吸暂停低通气指数 (AHI)，这是对进行过胎儿（产前）与产后脊髓脊膜膨出修复的新生儿睡眠呼吸紊乱严重程度最广泛接受的总结测量。
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停经后 35-42 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿睡眠呼吸障碍与 2 岁脊髓脊膜膨出婴儿神经发育结局之间的关联。
大体时间：22-26 个月矫正年龄
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Bayley-IV 发育测试将对 2 岁左右的所有受试者进行。
Bayley-IV 将确定受试者的思维、语言和运动技能水平是否与大多数同龄儿童的水平相似。
我们的评估将基于认知分量表分数。
它的范围是 40-160，平均分是 100，标准差是 15。
分数将使用回归模型和一般线性模型进行分析，以查看患有脊髓脊膜膨出婴儿的新生儿 AHI、胎儿与出生后脊髓脊膜膨出修复以及神经发育结果之间是否存在关联。
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22-26 个月矫正年龄
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2 岁时持续存在睡眠呼吸障碍
大体时间：22-26 个月矫正年龄
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睡眠研究将在 2 岁时进行，以捕获 AHI，并与进行了胎儿和产后脊髓脊膜膨出修复的新生儿的新生儿 AHI 进行比较。
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22-26 个月矫正年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Barks, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2024年4月25日
研究完成 (实际的)
2026年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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