Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafstörungen bei der Atmung bei Säuglingen mit Myelomeningozele

22. Mai 2026 aktualisiert von: John Barks, University of Michigan
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob sich das Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen bei Säuglingen mit Myelomeningozele (einer schweren Form der Spina bifida) bei Säuglingen unterscheidet, die sich einer fetalen oder postnatalen Operation unterzogen haben, und den Zusammenhang zwischen schlafbezogenen Atmungsstörungen und der neurologischen Entwicklung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelomeningozele (MMC), die schwerste Form der Spina bifida, ist durch die Freilegung des Rückenmarks durch einen Wirbelsäulendefekt gekennzeichnet. Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) kommen bei Kindern mit MMC häufig vor und sind ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod. Eine abnormale Schlafphysiologie ist wahrscheinlich multifaktoriell und hängt mit dem MMC-Spiegel, einer Funktionsstörung des Hirnstamms, muskuloskelettalen Faktoren und Lungenanomalien zusammen. Bei Säuglingen kann SDB mit Sauerstoff, Koffein oder positivem Atemwegsdruck behandelt werden. Dennoch ist das SDB-Screening selbst in Zentren mit spezialisierten MMC-Programmen keine Routine.

Die Untersuchung des Schlafs bei Neugeborenen, die eine Intensivpflege benötigen, ist eine neue Chance mit potenziell großen Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität der betroffenen Kinder. Da SDB und abnormaler Schlaf potenziell behandelbar sind, könnten eine frühzeitige Beurteilung und Intervention zu einem integralen Bestandteil einer multidisziplinären Behandlungsstrategie werden, um die langfristigen medizinischen und neurologischen Entwicklungsergebnisse zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Myelomeningozele ist dadurch gekennzeichnet, dass das Rückenmark durch einen Wirbelsäulendefekt freigelegt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Neugeborene mit Myelomeningozele, die in einem Studienzentrum auf der Neugeborenen-Intensivstation betreut werden, sind nach Myelomeningozele-Reparatur zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • geboren in der <30. Schwangerschaftswoche
  • angeborene Anomalien, die zu schlafbezogenen Atmungsstörungen führen würden (z. B. Mikrognathie)
  • bestätigte oder vermutete genetische Syndrome, die die Entwicklungsergebnisse verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pränatale Reparatur
Diese Gruppe erhielt eine pränatale Myelomeningozele-Reparatur.
Diagnosetest: Polysomnographie bei Neugeborenen
Dieses Verfahren ermöglicht die Erkennung von schlafbezogenen Atmungsstörungen im Neugeborenenalter.
Diagnosetest: 2-jährige Bayley-Prüfung
Mit diesem Verfahren werden die neurologischen Entwicklungsergebnisse bewertet.
Diagnosetest: 2-Jahres-Polysomnographie
Dieses Verfahren ermöglicht die Erkennung von schlafbezogenen Atmungsstörungen im Alter von 2 Jahren.
Postnatale Reparatur
Diese Gruppe erhielt eine postnatale Myelomeningozele-Reparatur.
Diagnosetest: Polysomnographie bei Neugeborenen
Dieses Verfahren ermöglicht die Erkennung von schlafbezogenen Atmungsstörungen im Neugeborenenalter.
Diagnosetest: 2-jährige Bayley-Prüfung
Mit diesem Verfahren werden die neurologischen Entwicklungsergebnisse bewertet.
Diagnosetest: 2-Jahres-Polysomnographie
Dieses Verfahren ermöglicht die Erkennung von schlafbezogenen Atmungsstörungen im Alter von 2 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung neonataler schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) bei Säuglingen, bei denen eine fetale Myelomeningozele-Reparatur im Vergleich zu einer postnatalen Myelomeningozele-Reparatur durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 35-42 Wochen postmenstruelles Alter
Schlafstudien bei Neugeborenen werden verwendet, um den neonatalen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu erfassen, das am weitesten verbreitete zusammenfassende Maß für den Schweregrad schlafbezogener Atmungsstörungen bei Neugeborenen, bei denen eine fetale (pränatale) versus postnatale Myelomeningozele-Reparatur durchgeführt wurde.
35-42 Wochen postmenstruelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Neugeborenen und neurologischen Entwicklungsergebnissen im Alter von 2 Jahren bei Säuglingen mit Myelomeningozele.
Zeitfenster: 22–26 Monate korrigiertes Alter
Bayley-IV-Entwicklungsuntersuchungen werden bei allen Probanden im Alter von etwa 2 Jahren durchgeführt. Mit dem Bayley-IV wird ermittelt, ob das Denk-, Sprach- und Motorikniveau des Probanden mit dem Niveau der meisten Kinder seines Alters vergleichbar ist. Unsere Bewertung basiert auf dem Cognitive Subscale Score. Der Bereich liegt zwischen 40 und 160, der Mittelwert liegt bei 100 und die Standardabweichung bei 15. Die Ergebnisse werden mit Regressionsmodellen und allgemeinen linearen Modellen analysiert, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem neonatalen AHI bei Säuglingen mit Myelomeningozele, fetalen vs. postnatalen Myelomeningozele-Reparaturen und neurologischen Entwicklungsergebnissen besteht.
22–26 Monate korrigiertes Alter
Anhaltende schlafbezogene Atmungsstörungen im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 22–26 Monate korrigiertes Alter
Schlafstudien werden im Alter von 2 Jahren durchgeführt, um den AHI zu erfassen und mit dem Neugeborenen-AHI für Neugeborene zu vergleichen, die eine fetale oder postnatale Myelomeningozele-Reparatur hatten.
22–26 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Barks, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00165595
  • R01HL147261 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörungen Atmung

Klinische Studien zur Polysomnographie bei Neugeborenen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren