Søvnforstyrret pust hos spedbarn med myelomeningocele
22. mai 2026 oppdatert av: John Barks, University of Michigan
Denne studien tar sikte på å finne ut om risikoen for søvnforstyrrelse i pusten hos spedbarn med myelomeningocele (en alvorlig form for ryggmargsbrokk) er forskjellig blant de som gjennomgikk føtal vs. postnatal kirurgi, og å undersøke sammenhengen mellom søvnforstyrrelse pust og nevroutvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Myelomeningocele (MMC), den alvorligste formen for ryggmargsbrokk, er preget av eksponering av ryggmargen gjennom en ryggmargsdefekt. Søvnforstyrret pust (SDB) er vanlig hos barn med MMC og er en risikofaktor for plutselig død. Unormal søvnfysiologi er sannsynligvis multifaktoriell, relatert til MMC-nivå, dysfunksjon i hjernestammen, muskel- og skjelettfaktorer og lungeavvik. Hos spedbarn kan SDB behandles med oksygen, koffein eller positivt luftveistrykk. Likevel er SDB-screening ikke rutine, selv i sentre med spesialiserte MMC-programmer.
Evaluering av søvn hos nyfødte som trenger intensivbehandling er en ny mulighet med potensial for stor innvirkning på helse og livskvalitet for berørte barn. Ettersom SDB og unormal søvn potensielt kan behandles, kan tidlig vurdering og intervensjon bli en integrert del av en multidisiplinær behandlingsstrategi for å optimalisere langsiktige medisinske og nevroutviklingsresultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Myelomeningocele er preget av eksponering av ryggmargen gjennom en ryggradsdefekt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: nyfødte med myelomeningocele som blir tatt hånd om ved et studiesenter NICU er kvalifisert til å delta etter myelomeningocele reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- født ved <30 ukers svangerskap
- medfødte anomalier som vil disponere for søvnforstyrrelser (f.eks. micrognathia)
- bekreftede eller mistenkte genetiske syndromer som endrer utviklingsresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prenatal reparasjon
Denne gruppen mottok prenatal myelomeningocele reparasjon.
|
Denne prosedyren vil tillate påvisning av søvnforstyrrelser puste i nyfødtperioden.
Denne prosedyren vil evaluere nevroutviklingsresultater.
Denne prosedyren vil tillate påvisning av søvnforstyrrelser ved 2 års alder.
|
|
Postnatal reparasjon
Denne gruppen mottok postnatal myelomeningocele reparasjon.
|
Denne prosedyren vil tillate påvisning av søvnforstyrrelser puste i nyfødtperioden.
Denne prosedyren vil evaluere nevroutviklingsresultater.
Denne prosedyren vil tillate påvisning av søvnforstyrrelser ved 2 års alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av neonatal søvnforstyrrelse (SDB) hos spedbarn som hadde føtal versus postnatal myelomeningocele reparasjon.
Tidsramme: 35-42 uker etter menstruasjon
|
Neonatale søvnstudier vil bli brukt til å fange neonatal Apnea-Hypopnea Index (AHI), det mest aksepterte oppsummeringsmålet på alvorlighetsgraden av søvnforstyrret puste for nyfødte som hadde føtal (prenatal) versus postnatal myelomeningocele reparasjon.
|
35-42 uker etter menstruasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom neonatal søvnforstyrrelse puste og nevroutviklingsutfall ved 2 års alder for spedbarn med myelomeningocele.
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert alder
|
Bayley-IV utviklingsprøver vil bli utført på alle fag rundt 2-årsalderen.
Bayley-IV vil avgjøre om emnets nivå av tenkning, språk og motoriske ferdigheter er lik nivået til de fleste barn på deres alder.
Vår vurdering vil være basert på den kognitive subskalaen.
Den har et område fra 40-160 med en gjennomsnittlig poengsum på 100 og standardavvik på 15.
Poengsummene vil analyseres med regresjonsmodeller og generelle lineære modeller for å se om det er en assosiasjon mellom neonatal AHI for spedbarn med myelomeningocele, føtale vs. postnatale myelomeningocele reparasjoner og nevroutviklingsresultater.
|
22-26 måneder korrigert alder
|
|
Vedvarende søvnforstyrrelse ved 2-års alder
Tidsramme: 22-26 måneder korrigert alder
|
Søvnstudier vil bli utført ved 2-års alder for å fange opp AHI og sammenligne med neonatal AHI for nyfødte som hadde føtal versus postnatal myelomeningocele reparasjon.
|
22-26 måneder korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Barks, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Misdannelser i nervesystemet
- Nevralrørsdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Søvnapné syndromer
- Meningomyelocele
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Overvåking, fysiologisk
- Polysomnografi
Andre studie-ID-numre
- HUM00165595
- R01HL147261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .