Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Troubles respiratoires du sommeil chez les nourrissons atteints de myéloméningocèle

22 mai 2026 mis à jour par: John Barks, University of Michigan
Cette étude vise à déterminer si le risque de troubles respiratoires du sommeil chez les nourrissons atteints de myéloméningocèle (une forme grave de spina bifida) diffère entre ceux qui ont subi une chirurgie fœtale ou postnatale, et à examiner le lien entre les troubles respiratoires du sommeil et le développement neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myéloméningocèle (MMC), la forme la plus grave de spina bifida, se caractérise par l'exposition de la moelle épinière à travers un défaut spinal. Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont fréquents chez les enfants atteints de MMC et constituent un facteur de risque de mort subite. La physiologie anormale du sommeil est probablement multifactorielle, liée au niveau de MMC, au dysfonctionnement du tronc cérébral, aux facteurs musculo-squelettiques et aux anomalies pulmonaires. Chez les nourrissons, le SDB peut être traité avec de l'oxygène, de la caféine ou une pression positive des voies respiratoires. Pourtant, le dépistage des SDB n'est pas systématique, même dans les centres avec des programmes spécialisés de MMC.

L'évaluation du sommeil chez les nouveau-nés qui nécessitent des soins intensifs est une opportunité émergente avec un potentiel d'impact majeur sur la santé et la qualité de vie des enfants affectés. Étant donné que les TRS et le sommeil anormal sont potentiellement traitables, une évaluation et une intervention précoces pourraient faire partie intégrante d'une stratégie de traitement multidisciplinaire visant à optimiser les résultats médicaux et neurodéveloppementaux à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

173

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas-Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La myéloméningocèle est caractérisée par l'exposition de la moelle épinière à travers un défaut spinal.

La description

Critères d'inclusion : les nouveau-nés atteints de myéloméningocèle qui sont soignés dans un centre d'étude NICU sont éligibles pour participer après la réparation de la myéloméningocèle.

Critère d'exclusion:

  • né à <30 semaines de gestation
  • anomalies congénitales qui prédisposeraient aux troubles respiratoires du sommeil (par ex. micrognathie)
  • syndromes génétiques confirmés ou soupçonnés qui altèrent les résultats du développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation prénatale
Ce groupe a reçu une réparation prénatale du myéloméningocèle.
Test diagnostique: polysomnographie néonatale
Cette procédure permettra de détecter les troubles respiratoires du sommeil en période néonatale.
Test diagnostique: Examen Bayley de 2 ans
Cette procédure évaluera les résultats neurodéveloppementaux.
Test diagnostique: Polysomnographie à 2 ans
Cette procédure permettra de détecter les troubles respiratoires du sommeil à l'âge de 2 ans.
Réparation postnatale
Ce groupe a reçu une réparation myéloméningocèle postnatale.
Test diagnostique: polysomnographie néonatale
Cette procédure permettra de détecter les troubles respiratoires du sommeil en période néonatale.
Test diagnostique: Examen Bayley de 2 ans
Cette procédure évaluera les résultats neurodéveloppementaux.
Test diagnostique: Polysomnographie à 2 ans
Cette procédure permettra de détecter les troubles respiratoires du sommeil à l'âge de 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des troubles respiratoires du sommeil néonatal (TRS) chez les nourrissons ayant subi une réparation myéloméningocèle fœtale ou postnatale.
Délai: 35-42 semaines d'âge post-menstruel
Les études sur le sommeil néonatal seront utilisées pour saisir l'indice d'apnée-hypopnée néonatale (IAH), la mesure sommaire la plus largement acceptée de la gravité des troubles respiratoires du sommeil chez les nouveau-nés ayant subi une réparation du myéloméningocèle fœtal (prénatal) par rapport à postnatal.
35-42 semaines d'âge post-menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les troubles respiratoires du sommeil néonatal et les résultats neurodéveloppementaux à l'âge de 2 ans chez les nourrissons atteints de myéloméningocèle.
Délai: 22-26 mois âge corrigé
Les examens de développement Bayley-IV seront effectués sur tous les sujets âgés d'environ 2 ans. Le Bayley-IV déterminera si le niveau de réflexion, de langage et de motricité du sujet est similaire au niveau de la plupart des enfants de son âge. Notre évaluation sera basée sur le score de la sous-échelle cognitive. Il va de 40 à 160 avec un score moyen de 100 et un écart type de 15. Les scores seront analysés avec des modèles de régression et des modèles linéaires généraux pour voir s'il existe une association entre l'IAH néonatal pour les nourrissons atteints de myéloméningocèle, les réparations fœtales vs postnatales du myéloméningocèle et les résultats neurodéveloppementaux.
22-26 mois âge corrigé
Persistance des troubles respiratoires du sommeil à l'âge de 2 ans
Délai: 22-26 mois âge corrigé
Des études sur le sommeil seront réalisées à l'âge de 2 ans pour saisir l'IAH et le comparer à l'IAH néonatal pour les nouveau-nés ayant subi une réparation myéloméningocèle fœtale par rapport à postnatale.
22-26 mois âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Barks, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00165595
  • R01HL147261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner