Myelomeningoselea sairastavien imeväisten unihäiriöt
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: John Barks, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko myelomeningoselea (vakava spina bifidan muoto) sairastavien vauvojen riski saada unen hengityshäiriöitä erilainen niiden kesken, joille tehtiin sikiö- ja synnytyksen jälkeinen leikkaus, ja tutkia yhteyttä unen aiheuttaman hengityshäiriön ja hermoston kehityksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Myelomeningocele (MMC), spina bifidan vakavin muoto, on ominaista selkäytimen altistuminen selkäydinvaurion kautta. Unihäiriöinen hengitys (SDB) on yleinen MMC-lapsilla ja on äkillisen kuoleman riskitekijä. Epänormaali unen fysiologia on todennäköisesti monitekijäinen, mikä liittyy MMC-tasoon, aivorungon toimintahäiriöön, tuki- ja liikuntaelimistön tekijöihin ja keuhkojen poikkeavuuksiin. Imeväisillä SDB voi olla hoidettavissa hapella, kofeiinilla tai positiivisella hengitysteiden paineella. SDB-seulonta ei kuitenkaan ole rutiinia, edes keskuksissa, joissa on erikoistuneet MMC-ohjelmat.
Tehohoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden unen arvioiminen on uusi mahdollisuus, jolla voi olla merkittäviä vaikutuksia sairastuneiden lasten terveyteen ja elämänlaatuun. Koska SDB ja epänormaali uni ovat mahdollisesti hoidettavissa, varhaisesta arvioinnista ja interventioista voi tulla olennainen osa monitieteistä hoitostrategiaa pitkän aikavälin lääketieteellisten ja hermoston kehityksen tulosten optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Myelomeningoselelle on ominaista selkäytimen altistuminen selkäydinvian kautta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: vastasyntyneet, joilla on myelomeningosele ja joita hoidetaan tutkimuskeskuksessa NICU:ssa, ovat oikeutettuja osallistumaan myelomeningoseelin korjauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- syntynyt <30 raskausviikolla
- synnynnäiset epämuodostumat, jotka altistaisivat unen aiheuttamille hengityshäiriöille (esim. mikrognatia)
- vahvistetut tai epäillyt geneettiset oireyhtymät, jotka muuttavat kehitystuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prenataalinen korjaus
Tämä ryhmä sai synnytystä edeltävän myelomeningosele-korjauksen.
|
Tämä toimenpide mahdollistaa unen aiheuttaman hengityshäiriön havaitsemisen vastasyntyneen aikana.
Tämä menettely arvioi hermoston kehityksen tuloksia.
Tämä menetelmä mahdollistaa unen hengityshäiriöiden havaitsemisen 2-vuotiaana.
|
|
Synnytyksen jälkeinen korjaus
Tämä ryhmä sai synnytyksen jälkeisen myelomeningoseelin korjauksen.
|
Tämä toimenpide mahdollistaa unen aiheuttaman hengityshäiriön havaitsemisen vastasyntyneen aikana.
Tämä menettely arvioi hermoston kehityksen tuloksia.
Tämä menetelmä mahdollistaa unen hengityshäiriöiden havaitsemisen 2-vuotiaana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) arviointi vauvoilla, joilla oli sikiön ja synnytyksen jälkeinen myelomeningoseelin korjaus.
Aikaikkuna: 35-42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Vastasyntyneiden unitutkimuksia käytetään vastasyntyneiden apnea-hypopnea-indeksin (AHI) mittaamiseen, joka on laajimmin hyväksytty yhteenveto unen aiheuttamien hengityshäiriöiden vakavuuden mittaamisesta vastasyntyneillä, joilla on ollut sikiön (prenataalinen) ja postnataalinen myelomeningoseelin korjaus.
|
35-42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden unihäiriöiden hengityshäiriöiden ja hermoston kehitystulosten välinen yhteys 2-vuotiaana myelomeningoselea sairastavilla imeväisillä.
Aikaikkuna: 22-26kk korjattu ikä
|
Bayley-IV kehityskokeet suoritetaan kaikille noin 2-vuotiaille aiheille.
Bayley-IV määrittää, vastaavatko tutkittavan ajattelun, kielen ja motoristen taitojen taso useimpien heidän ikänsä lasten tasoa.
Arviomme perustuu kognitiiviseen alaasteikkopisteeseen.
Sen vaihteluväli on 40–160, keskimääräinen pistemäärä 100 ja keskihajonta 15.
Pisteet analysoidaan regressiomalleilla ja yleisillä lineaarisilla malleilla sen selvittämiseksi, onko myelomeningoselea sairastavien imeväisten vastasyntyneen AHI:n, sikiön vs. postnataalisten myelomeningoseelin korjausten ja hermoston kehityksen tulosten välillä yhteyttä.
|
22-26kk korjattu ikä
|
|
Unen aiheuttaman hengityshäiriön jatkuminen 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 22-26kk korjattu ikä
|
Unitutkimukset suoritetaan 2-vuotiaana AHI:n havaitsemiseksi ja niitä verrataan vastasyntyneiden AHI:hen, joilla on sikiön ja postnataalisen myelomeningoseelen korjaus.
|
22-26kk korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Barks, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Meningomyelocele
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Seuranta, fysiologinen
- Polysomnografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00165595
- R01HL147261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .