Zaburzenia oddychania podczas snu u niemowląt z przepukliną oponowo-rdzeniową
22 maja 2026 zaktualizowane przez: John Barks, University of Michigan
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu u niemowląt z przepukliną oponowo-rdzeniową (ciężka postać rozszczepu kręgosłupa) różni się między tymi, które przeszły operację płodową i poporodową, oraz zbadanie związku między zaburzeniami oddychania podczas snu a rozwojem neurologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przepuklina oponowo-rdzeniowa (MMC), najcięższa postać rozszczepu kręgosłupa, charakteryzuje się odsłonięciem rdzenia kręgowego przez ubytek kręgosłupa. Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) często występują u dzieci z MMC i stanowią czynnik ryzyka nagłej śmierci. Nieprawidłowa fizjologia snu jest prawdopodobnie wieloczynnikowa i związana z poziomem MMC, dysfunkcją pnia mózgu, czynnikami mięśniowo-szkieletowymi i nieprawidłowościami w płucach. U niemowląt SDB można leczyć tlenem, kofeiną lub dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. Jednak badania przesiewowe SDB nie są rutynowe, nawet w ośrodkach ze specjalistycznymi programami MMC.
Ocena snu noworodków wymagających intensywnej opieki to pojawiająca się szansa, która może mieć duży wpływ na zdrowie i jakość życia dzieci dotkniętych tą chorobą. Ponieważ SDB i zaburzenia snu są potencjalnie uleczalne, wczesna ocena i interwencja mogą stać się integralną częścią multidyscyplinarnej strategii leczenia w celu optymalizacji długoterminowych wyników medycznych i neurorozwojowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przepuklina oponowo-rdzeniowa charakteryzuje się odsłonięciem rdzenia kręgowego przez ubytek kręgosłupa.
Opis
Kryteria włączenia: noworodki z przepukliną oponowo-rdzeniową, które są pod opieką ośrodka badawczego OIOM kwalifikują się do udziału po operacji naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej.
Kryteria wyłączenia:
- urodzony w <30 tygodniu ciąży
- wady wrodzone, które predysponują do zaburzeń oddychania podczas snu (np. mikrognacja)
- potwierdzone lub podejrzewane zespoły genetyczne, które zmieniają wyniki rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa prenatalna
Ta grupa przeszła prenatalną naprawę przepukliny oponowo-rdzeniowej.
|
Procedura ta pozwoli na wykrycie zaburzeń oddychania podczas snu w okresie noworodkowym.
Ta procedura pozwoli ocenić wyniki neurorozwojowe.
Procedura ta pozwoli na wykrycie zaburzeń oddychania podczas snu w wieku 2 lat.
|
|
Naprawa poporodowa
Ta grupa otrzymała poporodową naprawę przepukliny oponowo-rdzeniowej.
|
Procedura ta pozwoli na wykrycie zaburzeń oddychania podczas snu w okresie noworodkowym.
Ta procedura pozwoli ocenić wyniki neurorozwojowe.
Procedura ta pozwoli na wykrycie zaburzeń oddychania podczas snu w wieku 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaburzeń oddychania podczas snu u noworodków (SDB) u niemowląt, u których wykonano naprawę przepukliny oponowo-rdzeniowej u płodu i po urodzeniu.
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 35-42 tygodnie
|
Badania snu noworodków zostaną wykorzystane do uchwycenia noworodkowego wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI), najszerzej akceptowanej sumarycznej miary nasilenia zaburzeń oddychania podczas snu u noworodków, u których wykonano naprawę przepukliny oponowo-rdzeniowej u płodu (prenatalnego) i pourodzeniowego.
|
Wiek pomiesiączkowy 35-42 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zaburzeniami oddychania podczas snu u noworodków a wynikami neurorozwojowymi w wieku 2 lat u niemowląt z przepukliną oponowo-rdzeniową.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Egzaminy rozwojowe Bayley-IV będą przeprowadzane u wszystkich dzieci w wieku około 2 lat.
Bayley-IV określi, czy poziom myślenia, języka i zdolności motorycznych podmiotu jest podobny do poziomu większości dzieci w ich wieku.
Nasza ocena będzie oparta na wyniku podskali poznawczej.
Ma zakres od 40-160 ze średnim wynikiem 100 i odchyleniem standardowym 15.
Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą modeli regresji i ogólnych modeli liniowych, aby sprawdzić, czy istnieje związek między AHI noworodków u niemowląt z przepukliną oponowo-rdzeniową, naprawami przepukliny oponowo-rdzeniowej u płodu i po urodzeniu oraz wynikami neurorozwojowymi.
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Trwałość zaburzeń oddychania podczas snu w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Badania snu zostaną przeprowadzone w wieku 2 lat, aby uchwycić AHI i porównać z AHI noworodków u noworodków, u których wykonano naprawę przepukliny oponowo-rdzeniowej u płodu i po urodzeniu.
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Barks, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Wady wrodzone
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Wady cewy nerwowej
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespoły bezdechu sennego
- Przepuklina oponowo-rdzeniowa
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Polysomnografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00165595
- R01HL147261 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .