Door slaap verstoorde ademhaling bij zuigelingen met myelomeningocele
22 mei 2026 bijgewerkt door: John Barks, University of Michigan
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het risico op slaapstoornissen in de ademhaling bij zuigelingen met myelomeningocele (een ernstige vorm van spina bifida) verschilt tussen degenen die een foetale of postnatale operatie hebben ondergaan, en om het verband tussen slaapstoornissen in de ademhaling en neurologische ontwikkeling te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Myelomeningocele (MMC), de meest ernstige vorm van spina bifida, wordt gekenmerkt door blootstelling van het ruggenmerg door een ruggengraatdefect. Door slaap verstoorde ademhaling (SDB) komt vaak voor bij kinderen met MMC en is een risicofactor voor plotseling overlijden. Abnormale slaapfysiologie is waarschijnlijk multifactorieel, gerelateerd aan MMC-niveau, disfunctie van de hersenstam, musculoskeletale factoren en longafwijkingen. Bij zuigelingen kan SDB worden behandeld met zuurstof, cafeïne of positieve luchtwegdruk. Toch is SDB-screening geen routine, zelfs niet in centra met gespecialiseerde MMC-programma's.
Evaluatie van slaap bij pasgeborenen die intensieve zorg nodig hebben, is een opkomende kans met potentieel grote gevolgen voor de gezondheid en kwaliteit van leven van getroffen kinderen. Aangezien SDB en abnormale slaap mogelijk behandelbaar zijn, zouden vroege beoordeling en interventie een integraal onderdeel kunnen worden van een multidisciplinaire behandelstrategie om de medische en neurologische resultaten op de lange termijn te optimaliseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
173
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Myelomeningocele wordt gekenmerkt door blootstelling van het ruggenmerg door een defect aan de ruggengraat.
Beschrijving
Inclusiecriteria: pasgeborenen met myelomeningocele die worden verzorgd in een studiecentrum NICU komen in aanmerking voor deelname na herstel van myelomeningocele.
Uitsluitingscriteria:
- geboren bij <30 weken zwangerschap
- aangeboren afwijkingen die vatbaar zouden zijn voor slaapstoornissen in de ademhaling (bijv. micrognathie)
- bevestigde of vermoede genetische syndromen die de ontwikkelingsresultaten veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prenatale reparatie
Deze groep kreeg prenataal myelomeningocele-herstel.
|
Deze procedure zal de detectie van slaapstoornissen in de ademhaling in de neonatale periode mogelijk maken.
Deze procedure zal neurologische ontwikkelingsresultaten evalueren.
Deze procedure maakt het mogelijk om op 2-jarige leeftijd slaapstoornissen in de ademhaling op te sporen.
|
|
Postnatale reparatie
Deze groep onderging postnataal myelomeningocele-herstel.
|
Deze procedure zal de detectie van slaapstoornissen in de ademhaling in de neonatale periode mogelijk maken.
Deze procedure zal neurologische ontwikkelingsresultaten evalueren.
Deze procedure maakt het mogelijk om op 2-jarige leeftijd slaapstoornissen in de ademhaling op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van slaapstoornissen bij pasgeborenen (SDB) bij baby's met foetale versus postnatale myelomeningocele-reparatie.
Tijdsspanne: 35-42 weken na de menstruatie
|
Neonatale slaapstudies zullen worden gebruikt om de neonatale apneu-hypopneu-index (AHI) vast te leggen, de meest algemeen aanvaarde samenvattende maatstaf voor de ernst van slaapstoornissen bij het ademen van pasgeborenen met foetale (prenatale) versus postnatale myelomeningocele-reparatie.
|
35-42 weken na de menstruatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen slaapstoornissen bij pasgeborenen en neurologische uitkomsten op 2-jarige leeftijd voor baby's met myelomeningocele.
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Bayley-IV-ontwikkelingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd bij alle proefpersonen rond de leeftijd van 2 jaar.
De Bayley-IV zal bepalen of het niveau van denken, taal en motorische vaardigheden van de proefpersoon vergelijkbaar zijn met het niveau van de meeste kinderen van hun leeftijd.
Onze beoordeling zal gebaseerd zijn op de Cognitive Subscale Score.
Het heeft een bereik van 40-160 met een gemiddelde score van 100 en een standaarddeviatie van 15.
De scores zullen worden geanalyseerd met regressiemodellen en algemene lineaire modellen om te zien of er een verband bestaat tussen neonatale AHI voor baby's met myelomeningocele, foetale vs. postnatale myelomeningocele-reparaties en neurologische ontwikkelingsresultaten.
|
22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Persistentie van door slaap verstoorde ademhaling op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Er zullen slaaponderzoeken worden uitgevoerd op de leeftijd van 2 jaar om AHI vast te leggen en te vergelijken met neonatale AHI voor pasgeborenen met foetale versus postnatale myelomeningocele-reparatie.
|
22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Barks, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Neurale buisdefecten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Slaapapneusyndromen
- Meningomyelokèle
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Monitoring, fysiologisch
- Polysomnografie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00165595
- R01HL147261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .