Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha dýchání ve spánku u kojenců s myelomeningokélou

22. května 2026 aktualizováno: John Barks, University of Michigan
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se riziko poruchy dýchání ve spánku u kojenců s myelomeningokélou (závažná forma rozštěpu páteře) liší mezi těmi, kteří podstoupili fetální a postnatální operaci, a prozkoumat souvislost mezi poruchou dýchání ve spánku a neurovývojem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myelomeningocele (MMC), nejzávažnější forma spina bifida, je charakterizována obnažením míchy přes páteřní defekt. Porucha dýchání ve spánku (SDB) je běžná u dětí s MMC a je rizikovým faktorem náhlé smrti. Abnormální fyziologie spánku je pravděpodobně multifaktoriální, souvisí s hladinou MMC, dysfunkcí mozkového kmene, muskuloskeletálními faktory a plicními abnormalitami. U kojenců může být SDB léčitelná kyslíkem, kofeinem nebo pozitivním tlakem v dýchacích cestách. Přesto SDB screening není rutinní, a to ani v centrech se specializovanými programy MMC.

Hodnocení spánku u novorozenců, kteří vyžadují intenzivní péči, je nově vznikající příležitostí s potenciálem zásadního dopadu na zdraví a kvalitu života postižených dětí. Vzhledem k tomu, že SDB a abnormální spánek jsou potenciálně léčitelné, včasné posouzení a intervence by se mohly stát nedílnou součástí multidisciplinární léčebné strategie k optimalizaci dlouhodobých lékařských a neurovývojových výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Myelomeningokéla je charakterizována obnažením míchy přes páteřní defekt.

Popis

Kritéria pro zařazení: novorozenci s myelomeningokélou, o které se pečuje ve studijním centru NICU, jsou způsobilí k účasti po opravě myelomeningokély.

Kritéria vyloučení:

  • narozené v <30 týdnech těhotenství
  • vrozené anomálie, které by predisponovaly k poruchám dýchání ve spánku (např. mikrognatie)
  • potvrzené nebo suspektní genetické syndromy, které mění výsledky vývoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prenatální oprava
Tato skupina podstoupila prenatální opravu myelomeningokély.
Diagnostický test: novorozenecká polysomnografie
Tento postup umožní detekci spánkových poruch dýchání v novorozeneckém období.
Diagnostický test: 2letá Bayleyova zkouška
Tento postup vyhodnotí výsledky neurovývoje.
Diagnostický test: 2letá polysomnografie
Tento postup umožní odhalit poruchy dýchání ve spánku ve 2 letech.
Poporodní oprava
Tato skupina podstoupila postnatální opravu myelomeningokély.
Diagnostický test: novorozenecká polysomnografie
Tento postup umožní detekci spánkových poruch dýchání v novorozeneckém období.
Diagnostický test: 2letá Bayleyova zkouška
Tento postup vyhodnotí výsledky neurovývoje.
Diagnostický test: 2letá polysomnografie
Tento postup umožní odhalit poruchy dýchání ve spánku ve 2 letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení neonatální poruchy dýchání ve spánku (SDB) u kojenců, kteří měli fetální versus postnatální opravu myelomeningokély.
Časové okno: 35-42 týdnů po menstruaci
Studie neonatálního spánku budou použity k zachycení indexu neonatální apnoe-hypopnoe (AHI), nejrozšířenějšího souhrnného měřítka závažnosti poruch dýchání ve spánku u novorozenců, kteří měli fetální (prenatální) versus postnatální opravu myelomeningokély.
35-42 týdnů po menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi neonatální poruchou dýchání ve spánku a neurovývojovými výsledky ve věku 2 let u kojenců s myelomeningokélou.
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný věk
Vývojové zkoušky Bayley-IV se budou provádět u všech subjektů ve věku kolem 2 let. Bayley-IV určí, zda je úroveň myšlení, jazyka a motorických dovedností subjektu podobná úrovni většiny dětí v jejich věku. Naše hodnocení bude založeno na skóre kognitivní subškály. Má rozsah od 40 do 160 s průměrným skóre 100 a standardní odchylkou 15. Skóre bude analyzováno pomocí regresních modelů a obecných lineárních modelů, aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi neonatální AHI u kojenců s myelomeningokélou, fetální vs. postnatální opravou myelomeningokély a výsledky neurovývoje.
22-26 měsíců korigovaný věk
Přetrvávání poruch dýchání ve spánku ve věku 2 let
Časové okno: 22-26 měsíců korigovaný věk
Spánkové studie budou provedeny ve věku 2 let za účelem zachycení AHI a porovnání s neonatální AHI u novorozenců, kteří měli fetální versus postnatální opravu myelomeningokély.
22-26 měsíců korigovaný věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Barks, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00165595
  • R01HL147261 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na novorozenecká polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit