Søvnforstyrret vejrtrækning hos spædbørn med Myelomeningocele
22. maj 2026 opdateret af: John Barks, University of Michigan
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om risikoen for søvnforstyrret vejrtrækning hos spædbørn med myelomeningocele (en alvorlig form for rygmarvsbrok) adskiller sig blandt dem, der gennemgik føtal vs. postnatal operation, og at undersøge sammenhængen mellem søvnforstyrret vejrtrækning og neuroudvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Myelomeningocele (MMC), den mest alvorlige form for spina bifida, er karakteriseret ved eksponering af rygmarven gennem en rygmarvsdefekt. Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er almindelig hos børn med MMC og er en risikofaktor for pludselig død. Unormal søvnfysiologi er sandsynligvis multifaktoriel, relateret til MMC-niveau, hjernestammens dysfunktion, muskuloskeletale faktorer og pulmonale abnormiteter. Hos spædbørn kan SDB behandles med ilt, koffein eller positivt luftvejstryk. Alligevel er SDB-screening ikke rutine, selv i centre med specialiserede MMC-programmer.
Evaluering af søvn hos nyfødte, som kræver intensiv pleje, er en ny mulighed med potentiale for stor indvirkning på sundhed og livskvalitet for berørte børn. Da SDB og unormal søvn potentielt kan behandles, kan tidlig vurdering og intervention blive en integreret del af en multidisciplinær behandlingsstrategi for at optimere langsigtede medicinske og neuroudviklingsmæssige resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
173
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Myelomeningocele er karakteriseret ved eksponering af rygmarven gennem en rygmarvsdefekt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Nyfødte med myelomeningocele, som behandles på et studiecenter NICU, er berettiget til at deltage efter myelomeningocele reparation.
Ekskluderingskriterier:
- født ved <30 ugers svangerskab
- medfødte anomalier, der ville disponere for søvnforstyrrelser vejrtrækning (f. mikrognathia)
- bekræftede eller formodede genetiske syndromer, der ændrer udviklingsresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prænatal reparation
Denne gruppe modtog prænatal myelomeningocele reparation.
|
Denne procedure vil tillade påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning i den neonatale periode.
Denne procedure vil evaluere neuroudviklingsresultater.
Denne procedure vil tillade påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning ved 2 års alderen.
|
|
Postnatal reparation
Denne gruppe modtog postnatal myelomeningocele reparation.
|
Denne procedure vil tillade påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning i den neonatale periode.
Denne procedure vil evaluere neuroudviklingsresultater.
Denne procedure vil tillade påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning ved 2 års alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af neonatal søvnforstyrrelse (SDB) hos spædbørn, der havde føtal versus postnatal myelomeningocele reparation.
Tidsramme: 35-42 uger efter menstruation
|
Neonatale søvnundersøgelser vil blive brugt til at opfange neonatalt apnø-hypopnøindeks (AHI), det mest almindeligt accepterede sammenfattende mål for sværhedsgraden af søvnforstyrret vejrtrækning hos nyfødte, som havde føtal (prænatal) versus postnatal myelomeningocele reparation.
|
35-42 uger efter menstruation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem neonatal søvnforstyrret vejrtrækning og neuroudviklingsresultater ved 2 års alderen for spædbørn med myelomeningocele.
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret alder
|
Bayley-IV udviklingsundersøgelser vil blive udført på alle emner omkring 2-års alderen.
Bayley-IV vil afgøre, om emnets niveau af tænkning, sprog og motoriske færdigheder svarer til niveauet for de fleste børn på deres alder.
Vores vurdering vil være baseret på Cognitive Subscale Score.
Den har et interval fra 40-160 med en gennemsnitlig score på 100 og standardafvigelse på 15.
Scoren vil blive analyseret med regressionsmodeller og generelle lineære modeller for at se, om der er en sammenhæng mellem neonatal AHI for spædbørn med myelomeningocele, føtale versus postnatale myelomeningocele reparationer og neuroudviklingsmæssige resultater.
|
22-26 måneders korrigeret alder
|
|
Vedvarende søvnforstyrret vejrtrækning ved 2-års alderen
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret alder
|
Søvnundersøgelser vil blive udført ved 2-års alderen for at fange AHI og sammenligne med neonatal AHI for nyfødte, som havde føtal versus postnatal myelomeningocele reparation.
|
22-26 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Barks, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Søvnapnø syndromer
- Meningomyelocele
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Overvågning, fysiologisk
- Polysomnografi
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00165595
- R01HL147261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .