Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning hos spædbørn med Myelomeningocele

22. maj 2026 opdateret af: John Barks, University of Michigan
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om risikoen for søvnforstyrret vejrtrækning hos spædbørn med myelomeningocele (en alvorlig form for rygmarvsbrok) adskiller sig blandt dem, der gennemgik føtal vs. postnatal operation, og at undersøge sammenhængen mellem søvnforstyrret vejrtrækning og neuroudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomeningocele (MMC), den mest alvorlige form for spina bifida, er karakteriseret ved eksponering af rygmarven gennem en rygmarvsdefekt. Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er almindelig hos børn med MMC og er en risikofaktor for pludselig død. Unormal søvnfysiologi er sandsynligvis multifaktoriel, relateret til MMC-niveau, hjernestammens dysfunktion, muskuloskeletale faktorer og pulmonale abnormiteter. Hos spædbørn kan SDB behandles med ilt, koffein eller positivt luftvejstryk. Alligevel er SDB-screening ikke rutine, selv i centre med specialiserede MMC-programmer.

Evaluering af søvn hos nyfødte, som kræver intensiv pleje, er en ny mulighed med potentiale for stor indvirkning på sundhed og livskvalitet for berørte børn. Da SDB og unormal søvn potentielt kan behandles, kan tidlig vurdering og intervention blive en integreret del af en multidisciplinær behandlingsstrategi for at optimere langsigtede medicinske og neuroudviklingsmæssige resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Myelomeningocele er karakteriseret ved eksponering af rygmarven gennem en rygmarvsdefekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Nyfødte med myelomeningocele, som behandles på et studiecenter NICU, er berettiget til at deltage efter myelomeningocele reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • født ved <30 ugers svangerskab
  • medfødte anomalier, der ville disponere for søvnforstyrrelser vejrtrækning (f. mikrognathia)
  • bekræftede eller formodede genetiske syndromer, der ændrer udviklingsresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prænatal reparation
Denne gruppe modtog prænatal myelomeningocele reparation.
Diagnostisk test: neonatal polysomnografi
Denne procedure vil tillade påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning i den neonatale periode.
Diagnostisk test: 2-årig Bayley eksamen
Denne procedure vil evaluere neuroudviklingsresultater.
Diagnostisk test: 2-årig polysomnografi
Denne procedure vil tillade påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning ved 2 års alderen.
Postnatal reparation
Denne gruppe modtog postnatal myelomeningocele reparation.
Diagnostisk test: neonatal polysomnografi
Denne procedure vil tillade påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning i den neonatale periode.
Diagnostisk test: 2-årig Bayley eksamen
Denne procedure vil evaluere neuroudviklingsresultater.
Diagnostisk test: 2-årig polysomnografi
Denne procedure vil tillade påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning ved 2 års alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af neonatal søvnforstyrrelse (SDB) hos spædbørn, der havde føtal versus postnatal myelomeningocele reparation.
Tidsramme: 35-42 uger efter menstruation
Neonatale søvnundersøgelser vil blive brugt til at opfange neonatalt apnø-hypopnøindeks (AHI), det mest almindeligt accepterede sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning hos nyfødte, som havde føtal (prænatal) versus postnatal myelomeningocele reparation.
35-42 uger efter menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem neonatal søvnforstyrret vejrtrækning og neuroudviklingsresultater ved 2 års alderen for spædbørn med myelomeningocele.
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret alder
Bayley-IV udviklingsundersøgelser vil blive udført på alle emner omkring 2-års alderen. Bayley-IV vil afgøre, om emnets niveau af tænkning, sprog og motoriske færdigheder svarer til niveauet for de fleste børn på deres alder. Vores vurdering vil være baseret på Cognitive Subscale Score. Den har et interval fra 40-160 med en gennemsnitlig score på 100 og standardafvigelse på 15. Scoren vil blive analyseret med regressionsmodeller og generelle lineære modeller for at se, om der er en sammenhæng mellem neonatal AHI for spædbørn med myelomeningocele, føtale versus postnatale myelomeningocele reparationer og neuroudviklingsmæssige resultater.
22-26 måneders korrigeret alder
Vedvarende søvnforstyrret vejrtrækning ved 2-års alderen
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret alder
Søvnundersøgelser vil blive udført ved 2-års alderen for at fange AHI og sammenligne med neonatal AHI for nyfødte, som havde føtal versus postnatal myelomeningocele reparation.
22-26 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Barks, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00165595
  • R01HL147261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med neonatal polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner