Trastornos respiratorios del sueño en bebés con mielomeningocele
22 de mayo de 2026 actualizado por: John Barks, University of Michigan
Este estudio tiene como objetivo determinar si el riesgo de trastornos respiratorios del sueño en bebés con mielomeningocele (una forma grave de espina bífida) difiere entre aquellos que se sometieron a cirugía fetal versus posnatal, y examinar el vínculo entre los trastornos respiratorios del sueño y el neurodesarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El mielomeningocele (MMC), la forma más grave de espina bífida, se caracteriza por la exposición de la médula espinal a través de un defecto espinal. Los trastornos respiratorios del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) son comunes en niños con MMC y son un factor de riesgo de muerte súbita. La fisiología anormal del sueño es probablemente multifactorial, relacionada con el nivel de MMC, la disfunción del tronco encefálico, los factores musculoesqueléticos y las anomalías pulmonares. En los bebés, los TRS pueden tratarse con oxígeno, cafeína o presión positiva en las vías respiratorias. Sin embargo, la detección de SDB no es rutinaria, incluso en centros con programas especializados de MMC.
La evaluación del sueño en recién nacidos que requieren cuidados intensivos es una oportunidad emergente con potencial de gran impacto en la salud y la calidad de vida de los niños afectados. Dado que los TRS y el sueño anormal son potencialmente tratables, la evaluación e intervención tempranas podrían convertirse en una parte integral de una estrategia de tratamiento multidisciplinario para optimizar los resultados médicos y de desarrollo neurológico a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El mielomeningocele se caracteriza por la exposición de la médula espinal a través de un defecto espinal.
Descripción
Criterios de inclusión: los recién nacidos con mielomeningocele que son atendidos en una UCIN del centro del estudio son elegibles para participar después de la reparación del mielomeningocele.
Criterio de exclusión:
- nacido con <30 semanas de gestación
- anomalías congénitas que predispondrían a trastornos respiratorios del sueño (p. micrognatia)
- síndromes genéticos confirmados o sospechados que alteran los resultados del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reparación prenatal
Este grupo recibió reparación de mielomeningocele prenatal.
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Este procedimiento permitirá la detección de trastornos respiratorios del sueño en el período neonatal.
Este procedimiento evaluará los resultados del desarrollo neurológico.
Este procedimiento permitirá detectar los trastornos respiratorios del sueño a los 2 años de edad.
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Reparación Postnatal
Este grupo recibió reparación de mielomeningocele posnatal.
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Este procedimiento permitirá la detección de trastornos respiratorios del sueño en el período neonatal.
Este procedimiento evaluará los resultados del desarrollo neurológico.
Este procedimiento permitirá detectar los trastornos respiratorios del sueño a los 2 años de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los trastornos respiratorios del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) neonatales en bebés que se sometieron a reparación de mielomeningocele fetal versus posnatal.
Periodo de tiempo: 35-42 semanas de edad posmenstrual
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Los estudios del sueño neonatal se utilizarán para capturar el índice de apnea-hipopnea (AHI) neonatal, la medida de resumen más ampliamente aceptada de la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño para los recién nacidos que se sometieron a reparación de mielomeningocele fetal (prenatal) versus postnatal.
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35-42 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre los trastornos respiratorios del sueño neonatal y los resultados del desarrollo neurológico a los 2 años de edad para bebés con mielomeningocele.
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad corregida
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Los exámenes de desarrollo Bayley-IV se realizarán en todos los sujetos alrededor de los 2 años de edad.
El Bayley-IV determinará si el nivel de pensamiento, lenguaje y habilidades motoras del sujeto es similar al nivel de la mayoría de los niños de su edad.
Nuestra evaluación se basará en la puntuación de la subescala cognitiva.
Tiene un rango de 40 a 160 con una puntuación media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones se analizarán con modelos de regresión y modelos lineales generales para ver si existe una asociación entre el AHI neonatal para bebés con mielomeningocele, reparaciones de mielomeningocele fetal versus posnatal y resultados del desarrollo neurológico.
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22-26 meses de edad corregida
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Persistencia de trastornos respiratorios del sueño a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad corregida
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Se realizarán estudios del sueño a los 2 años de edad para capturar el AHI y compararlo con el AHI neonatal para los recién nacidos que se sometieron a reparación de mielomeningocele fetal versus postnatal.
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22-26 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Barks, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías congénitas
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndromes de apnea del sueño
- Meningomielocele
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoreo, fisiológico
- Polisomnografía
Otros números de identificación del estudio
- HUM00165595
- R01HL147261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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