Sömnstörd andning hos spädbarn med myelomeningocele
22 maj 2026 uppdaterad av: John Barks, University of Michigan
Denna studie syftar till att avgöra om risken för sömnstörning av andning hos spädbarn med myelomeningocele (en allvarlig form av ryggmärgsbråck) skiljer sig åt bland de som genomgått fosteroperationer jämfört med postnatal kirurgi, och att undersöka sambandet mellan sömnstörd andning och neuroutveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Myelomeningocele (MMC), den allvarligaste formen av ryggmärgsbråck, kännetecknas av exponering av ryggmärgen genom en ryggradsdefekt. Sömnstörd andning (SDB) är vanligt hos barn med MMC och är en riskfaktor för plötslig död. Onormal sömnfysiologi är sannolikt multifaktoriell, relaterad till MMC-nivå, hjärnstammens dysfunktion, muskuloskeletala faktorer och lungavvikelser. Hos spädbarn kan SDB behandlas med syre, koffein eller positivt luftvägstryck. Ändå är SDB-screening inte rutin, inte ens i centra med specialiserade MMC-program.
Utvärdering av sömn hos nyfödda som behöver intensivvård är en framväxande möjlighet med potential för stor påverkan på hälsa och livskvalitet för drabbade barn. Eftersom SDB och onormal sömn är potentiellt behandlingsbara, kan tidig bedömning och intervention bli en integrerad del av en multidisciplinär behandlingsstrategi för att optimera långsiktiga medicinska och neuroutvecklingsresultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
173
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Myelomeningocele kännetecknas av exponering av ryggmärgen genom en ryggradsdefekt.
Beskrivning
Inklusionskriterier: nyfödda med myelomeningocele som vårdas på ett studiecenter NICU är berättigade att delta efter myelomeningocele reparation.
Exklusions kriterier:
- född vid <30 veckors graviditet
- medfödda anomalier som skulle predisponera för sömnstörningar (t.ex. micrognathia)
- bekräftade eller misstänkta genetiska syndrom som förändrar utvecklingsresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prenatal reparation
Denna grupp fick prenatal myelomeningocele reparation.
|
Denna procedur gör det möjligt att upptäcka sömnstörd andning under neonatalperioden.
Denna procedur kommer att utvärdera neuroutvecklingsresultat.
Denna procedur gör det möjligt att upptäcka sömnstörningar vid 2 års ålder.
|
|
Postnatal reparation
Denna grupp fick postnatal myelomeningocele reparation.
|
Denna procedur gör det möjligt att upptäcka sömnstörd andning under neonatalperioden.
Denna procedur kommer att utvärdera neuroutvecklingsresultat.
Denna procedur gör det möjligt att upptäcka sömnstörningar vid 2 års ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av neonatal sömnstörning (SDB) hos spädbarn som hade fetal kontra postnatal myelomeningocele reparation.
Tidsram: 35-42 veckor efter menstruation
|
Neonatala sömnstudier kommer att användas för att fånga neonatalt Apné-Hypopnea Index (AHI), det mest allmänt accepterade sammanfattande måttet på sömnstörning av andningsgrad för nyfödda som hade fetal (prenatal) kontra postnatal myelomeningocele reparation.
|
35-42 veckor efter menstruation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan neonatal sömnstörning andning och neuroutvecklingsresultat vid 2 års ålder för spädbarn med myelomeningocele.
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Bayley-IV utvecklingsprov kommer att utföras på alla ämnen runt 2-årsåldern.
Bayley-IV kommer att avgöra om ämnets nivå av tänkande, språk och motorik liknar nivån för de flesta barn i deras ålder.
Vår bedömning kommer att baseras på Cognitive Subscale Score.
Den har ett intervall från 40-160 med ett medelpoäng på 100 och standardavvikelse på 15.
Poängen kommer att analyseras med regressionsmodeller och generella linjära modeller för att se om det finns ett samband mellan neonatal AHI för spädbarn med myelomeningocele, fetala kontra postnatala myelomeningocele reparationer och neuroutvecklingsresultat.
|
22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Ihållande sömnstörning vid 2-års ålder
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Sömnstudier kommer att utföras vid 2-års ålder för att fånga AHI och jämföra med neonatal AHI för nyfödda som hade fetal kontra postnatal myelomeningocele reparation.
|
22-26 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Barks, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Medfödda abnormiteter
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Missbildningar i nervsystemet
- Neuralrörsdefekter
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Sömnapnésyndrom
- Meningomyelocele
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Övervakning, fysiologisk
- Polysomnografi
Andra studie-ID-nummer
- HUM00165595
- R01HL147261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .