Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörd andning hos spädbarn med myelomeningocele

11 juli 2023 uppdaterad av: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Denna studie syftar till att avgöra om risken för sömnstörning av andning hos spädbarn med myelomeningocele (en allvarlig form av ryggmärgsbråck) skiljer sig åt bland de som genomgått fosteroperationer jämfört med postnatal kirurgi, och att undersöka sambandet mellan sömnstörd andning och neuroutveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myelomeningocele (MMC), den allvarligaste formen av ryggmärgsbråck, kännetecknas av exponering av ryggmärgen genom en ryggradsdefekt. Sömnstörd andning (SDB) är vanligt hos barn med MMC och är en riskfaktor för plötslig död. Onormal sömnfysiologi är sannolikt multifaktoriell, relaterad till MMC-nivå, hjärnstammens dysfunktion, muskuloskeletala faktorer och lungavvikelser. Hos spädbarn kan SDB behandlas med syre, koffein eller positivt luftvägstryck. Ändå är SDB-screening inte rutin, inte ens i centra med specialiserade MMC-program.

Utvärdering av sömn hos nyfödda som behöver intensivvård är en framväxande möjlighet med potential för stor påverkan på hälsa och livskvalitet för drabbade barn. Eftersom SDB och onormal sömn är potentiellt behandlingsbara, kan tidig bedömning och intervention bli en integrerad del av en multidisciplinär behandlingsstrategi för att optimera långsiktiga medicinska och neuroutvecklingsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stephanie Clinical Research Project Manager
  • Telefonnummer: 734-232-8474
  • E-post: shatchew@med.umich.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renee A Shellhaas, MD, MS
        • Underutredare:
          • John Barks, MD
        • Underutredare:
          • Ronald Chervin, MD, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Ellen Bendel-Stenzel, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jagruti Anadkat, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Riddle, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thorton A Mason, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Myelomeningocele kännetecknas av exponering av ryggmärgen genom en ryggradsdefekt.

Beskrivning

Inklusionskriterier: nyfödda med myelomeningocele som vårdas på ett studiecenter NICU är berättigade att delta efter myelomeningocele reparation.

Exklusions kriterier:

  • född vid <30 veckors graviditet
  • medfödda anomalier som skulle predisponera för sömnstörningar (t.ex. micrognathia)
  • bekräftade eller misstänkta genetiska syndrom som förändrar utvecklingsresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prenatal reparation
Denna grupp fick prenatal myelomeningocele reparation.
Diagnostiskt test: neonatal polysomnografi
Denna procedur gör det möjligt att upptäcka sömnstörd andning under neonatalperioden.
Diagnostiskt test: 2-årigt Bayley-examen
Denna procedur kommer att utvärdera neuroutvecklingsresultat.
Diagnostiskt test: 2-årig polysomnografi
Denna procedur gör det möjligt att upptäcka sömnstörningar vid 2 års ålder.
Postnatal reparation
Denna grupp fick postnatal myelomeningocele reparation.
Diagnostiskt test: neonatal polysomnografi
Denna procedur gör det möjligt att upptäcka sömnstörd andning under neonatalperioden.
Diagnostiskt test: 2-årigt Bayley-examen
Denna procedur kommer att utvärdera neuroutvecklingsresultat.
Diagnostiskt test: 2-årig polysomnografi
Denna procedur gör det möjligt att upptäcka sömnstörningar vid 2 års ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av neonatal sömnstörning (SDB) hos spädbarn som hade fetal kontra postnatal myelomeningocele reparation.
Tidsram: 35-42 veckor efter menstruation
Neonatala sömnstudier kommer att användas för att fånga neonatalt Apné-Hypopnea Index (AHI), det mest allmänt accepterade sammanfattande måttet på sömnstörning av andningsgrad för nyfödda som hade fetal (prenatal) kontra postnatal myelomeningocele reparation.
35-42 veckor efter menstruation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan neonatal sömnstörning andning och neuroutvecklingsresultat vid 2 års ålder för spädbarn med myelomeningocele.
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad ålder
Bayley-IV utvecklingsprov kommer att utföras på alla ämnen runt 2-årsåldern. Bayley-IV kommer att avgöra om ämnets nivå av tänkande, språk och motorik liknar nivån för de flesta barn i deras ålder. Vår bedömning kommer att baseras på Cognitive Subscale Score. Den har ett intervall från 40-160 med ett medelpoäng på 100 och standardavvikelse på 15. Poängen kommer att analyseras med regressionsmodeller och generella linjära modeller för att se om det finns ett samband mellan neonatal AHI för spädbarn med myelomeningocele, fetala kontra postnatala myelomeningocele reparationer och neuroutvecklingsresultat.
22-26 månaders korrigerad ålder
Ihållande sömnstörning vid 2-års ålder
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad ålder
Sömnstudier kommer att utföras vid 2-års ålder för att fånga AHI och jämföra med neonatal AHI för nyfödda som hade fetal kontra postnatal myelomeningocele reparation.
22-26 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00165595
  • R01HL147261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörd andning

Kliniska prövningar på neonatal polysomnografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera