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Distúrbios respiratórios do sono em lactentes com mielomeningocele

29 de abril de 2024 atualizado por: Renée Shellhaas, MD, University of Michigan
Este estudo tem como objetivo determinar se o risco de distúrbios respiratórios do sono em bebês com mielomeningocele (uma forma grave de espinha bífida) difere entre aqueles submetidos a cirurgia fetal versus pós-natal e examinar a ligação entre distúrbios respiratórios do sono e neurodesenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mielomeningocele (MMC), a forma mais grave de espinha bífida, é caracterizada pela exposição da medula espinhal através de um defeito espinhal. Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são comuns em crianças com MMC e são um fator de risco para morte súbita. A fisiologia anormal do sono é provavelmente multifatorial, relacionada ao nível de MMC, disfunção do tronco cerebral, fatores musculoesqueléticos e anormalidades pulmonares. Em lactentes, o DRS pode ser tratado com oxigênio, cafeína ou pressão positiva nas vias aéreas. No entanto, a triagem de DRS não é rotineira, mesmo em centros com programas especializados de MMC.

A avaliação do sono em recém-nascidos que necessitam de cuidados intensivos é uma oportunidade emergente com potencial para grande impacto na saúde e na qualidade de vida das crianças afetadas. Como o SDB e o sono anormal são potencialmente tratáveis, a avaliação e intervenção precoces podem se tornar parte integrante de uma estratégia de tratamento multidisciplinar para otimizar os resultados médicos e de neurodesenvolvimento a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

173

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A mielomeningocele é caracterizada pela exposição da medula espinhal através de um defeito espinhal.

Descrição

Critérios de inclusão: recém-nascidos com mielomeningocele atendidos em uma UTIN do centro de estudo são elegíveis para participar após o reparo da mielomeningocele.

Critério de exclusão:

  • nascido com <30 semanas de gestação
  • anomalias congênitas que predispõem a distúrbios respiratórios do sono (por exemplo, micrognatia)
  • síndromes genéticas confirmadas ou suspeitas que alteram os resultados do desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reparação pré-natal
Este grupo recebeu reparo pré-natal de mielomeningocele.
Teste de diagnostico: polissonografia neonatal
Este procedimento permitirá a detecção de distúrbios respiratórios do sono no período neonatal.
Teste de diagnostico: Exame Bayley de 2 anos
Este procedimento avaliará os resultados do neurodesenvolvimento.
Teste de diagnostico: Polissonografia de 2 anos
Este procedimento permitirá a detecção de distúrbios respiratórios do sono aos 2 anos de idade.
Reparação pós-parto
Este grupo recebeu reparo de mielomeningocele pós-natal.
Teste de diagnostico: polissonografia neonatal
Este procedimento permitirá a detecção de distúrbios respiratórios do sono no período neonatal.
Teste de diagnostico: Exame Bayley de 2 anos
Este procedimento avaliará os resultados do neurodesenvolvimento.
Teste de diagnostico: Polissonografia de 2 anos
Este procedimento permitirá a detecção de distúrbios respiratórios do sono aos 2 anos de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) neonatais em lactentes que tiveram reparo de mielomeningocele fetal versus pós-natal.
Prazo: 35-42 semanas de idade pós-menstrual
Os estudos do sono neonatal serão usados ​​para capturar o índice de apneia-hipopneia (IAH) neonatal, a medida resumida mais amplamente aceita da gravidade dos distúrbios respiratórios do sono para recém-nascidos que tiveram reparo de mielomeningocele fetal (pré-natal) versus pós-natal.
35-42 semanas de idade pós-menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre distúrbios respiratórios do sono neonatal e resultados do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade para bebês com mielomeningocele.
Prazo: 22-26 meses de idade corrigida
Os exames de desenvolvimento Bayley-IV serão realizados em todos os indivíduos por volta dos 2 anos de idade. O Bayley-IV determinará se o nível de pensamento, linguagem e habilidades motoras do sujeito são semelhantes ao nível da maioria das crianças de sua idade. Nossa avaliação será baseada na Pontuação da Subescala Cognitiva. Tem um intervalo de 40-160 com uma pontuação média de 100 e desvio padrão de 15. As pontuações serão analisadas com modelos de regressão e modelos lineares gerais para ver se existe uma associação entre IAH neonatal para bebês com mielomeningocele, reparos de mielomeningocele fetal versus pós-natal e resultados de neurodesenvolvimento.
22-26 meses de idade corrigida
Persistência de distúrbios respiratórios do sono aos 2 anos de idade
Prazo: 22-26 meses de idade corrigida
Os estudos do sono serão realizados aos 2 anos de idade para capturar o AHI e comparar com o AHI neonatal para recém-nascidos que tiveram reparo de mielomeningocele fetal versus pós-natal.
22-26 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Renee A Shellhaas, MD, MS, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00165595
  • R01HL147261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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