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Disturbi respiratori del sonno nei neonati con mielomeningocele

22 maggio 2026 aggiornato da: John Barks, University of Michigan
Questo studio mira a determinare se il rischio di disturbi respiratori del sonno nei neonati con mielomeningocele (una grave forma di spina bifida) differisce tra coloro che sono stati sottoposti a chirurgia fetale rispetto a quella postnatale e di esaminare il legame tra disturbi respiratori del sonno e sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mielomeningocele (MMC), la forma più grave di spina bifida, è caratterizzato dall'esposizione del midollo spinale attraverso un difetto spinale. I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono comuni nei bambini con MMC ed è un fattore di rischio per la morte improvvisa. La fisiologia del sonno anormale è probabilmente multifattoriale, correlata al livello di MMC, alla disfunzione del tronco encefalico, ai fattori muscoloscheletrici e alle anomalie polmonari. Nei neonati, SDB può essere curabile con ossigeno, caffeina o pressione positiva delle vie aeree. Tuttavia, lo screening SDB non è di routine, anche nei centri con programmi MMC specializzati.

La valutazione del sonno nei neonati che necessitano di terapia intensiva è un'opportunità emergente con un potenziale impatto importante sulla salute e sulla qualità della vita dei bambini colpiti. Poiché l'SDB e il sonno anormale sono potenzialmente curabili, la valutazione e l'intervento precoci potrebbero diventare parte integrante di una strategia di trattamento multidisciplinare per ottimizzare i risultati medici e di sviluppo neurologico a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il mielomeningocele è caratterizzato dall'esposizione del midollo spinale attraverso un difetto spinale.

Descrizione

Criteri di inclusione: i neonati con mielomeningocele che sono assistiti presso un centro studi NICU possono partecipare dopo la riparazione del mielomeningocele.

Criteri di esclusione:

  • nato a <30 settimane di gestazione
  • anomalie congenite che predispongono a disturbi respiratori del sonno (ad es. micrognazia)
  • sindromi genetiche confermate o sospette che alterano gli esiti dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione prenatale
Questo gruppo ha ricevuto la riparazione del mielomeningocele prenatale.
Test diagnostico: polisonnografia neonatale
Questa procedura consentirà di rilevare i disturbi respiratori del sonno nel periodo neonatale.
Test diagnostico: Esame Bayley di 2 anni
Questa procedura valuterà i risultati dello sviluppo neurologico.
Test diagnostico: Polisonnografia a 2 anni
Questa procedura consentirà di rilevare i disturbi respiratori del sonno a 2 anni di età.
Riparazione postnatale
Questo gruppo ha ricevuto la riparazione del mielomeningocele postnatale.
Test diagnostico: polisonnografia neonatale
Questa procedura consentirà di rilevare i disturbi respiratori del sonno nel periodo neonatale.
Test diagnostico: Esame Bayley di 2 anni
Questa procedura valuterà i risultati dello sviluppo neurologico.
Test diagnostico: Polisonnografia a 2 anni
Questa procedura consentirà di rilevare i disturbi respiratori del sonno a 2 anni di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei disturbi respiratori del sonno neonatale (SDB) nei neonati che hanno subito una riparazione del mielomeningocele fetale rispetto a quella postnatale.
Lasso di tempo: 35-42 settimane di età postmestruale
Gli studi sul sonno neonatale verranno utilizzati per acquisire l'indice di apnea-ipopnea neonatale (AHI), la misura riassuntiva più ampiamente accettata della gravità dei disturbi respiratori del sonno per i neonati che hanno subito una riparazione del mielomeningocele fetale (prenatale) rispetto a quella postnatale.
35-42 settimane di età postmestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra disturbi respiratori del sonno neonatale ed esiti dello sviluppo neurologico a 2 anni di età per i bambini con mielomeningocele.
Lasso di tempo: Età corretta 22-26 mesi
Gli esami di sviluppo Bayley-IV verranno eseguiti su tutti i soggetti intorno ai 2 anni di età. Il Bayley-IV determinerà se il livello di pensiero, linguaggio e abilità motorie del soggetto è simile al livello della maggior parte dei bambini della loro età. La nostra valutazione si baserà sul punteggio della sottoscala cognitiva. Ha un range da 40 a 160 con un punteggio medio di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi verranno analizzati con modelli di regressione e modelli lineari generali per vedere se esiste un'associazione tra AHI neonatale per neonati con mielomeningocele, riparazioni del mielomeningocele fetale vs. postnatale ed esiti dello sviluppo neurologico.
Età corretta 22-26 mesi
Persistenza di disturbi respiratori durante il sonno a 2 anni di età
Lasso di tempo: Età corretta 22-26 mesi
Gli studi del sonno saranno eseguiti a 2 anni di età per catturare l'AHI e confrontarlo con l'AHI neonatale per i neonati che hanno subito una riparazione del mielomeningocele fetale rispetto a quella postnatale.
Età corretta 22-26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Barks, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00165595
  • R01HL147261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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