Нарушение дыхания во сне у младенцев с миеломенингоцеле
22 мая 2026 г. обновлено: John Barks, University of Michigan
Это исследование направлено на то, чтобы определить, различается ли риск нарушения дыхания во сне у младенцев с миеломенингоцеле (тяжелая форма расщепления позвоночника) у тех, кто перенес хирургическое вмешательство на плоде или в послеродовом периоде, а также изучить связь между нарушением дыхания во сне и развитием нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Миеломенингоцеле (MMC), наиболее тяжелая форма расщепления позвоночника, характеризуется обнажением спинного мозга через дефект позвоночника. Нарушения дыхания во сне (НДС) часто встречаются у детей с ММС и являются фактором риска внезапной смерти. Аномальная физиология сна, вероятно, является многофакторной, связанной с уровнем MMC, дисфункцией ствола мозга, костно-мышечными факторами и легочными аномалиями. У младенцев SDB можно лечить с помощью кислорода, кофеина или положительного давления в дыхательных путях. Тем не менее, скрининг SDB не является рутинным, даже в центрах со специализированными программами MMC.
Оценка сна у новорожденных, нуждающихся в интенсивной терапии, представляет собой новую возможность, которая потенциально может серьезно повлиять на здоровье и качество жизни пострадавших детей. Поскольку SDB и аномальный сон потенциально поддаются лечению, ранняя оценка и вмешательство могут стать неотъемлемой частью междисциплинарной стратегии лечения для оптимизации долгосрочных медицинских результатов и результатов развития нервной системы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Миеломенингоцеле характеризуется обнажением спинного мозга через дефект позвоночника.
Описание
Критерии включения: новорожденные с миеломенингоцеле, находящиеся на лечении в исследовательском центре отделения интенсивной терапии новорожденных, имеют право участвовать после пластики миеломенингоцеле.
Критерий исключения:
- рожденные на сроке <30 недель беременности
- врожденные аномалии, которые предрасполагают к нарушениям дыхания во сне (например, микрогнатия)
- подтвержденные или подозреваемые генетические синдромы, которые изменяют исходы развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пренатальный ремонт
Эта группа получила пренатальную коррекцию миеломенингоцеле.
|
Эта процедура позволит выявить нарушения дыхания во сне в неонатальном периоде.
Эта процедура позволит оценить результаты развития нервной системы.
Эта процедура позволит выявить нарушение дыхания во сне в возрасте 2 лет.
|
|
Послеродовой ремонт
Эта группа получила послеродовую коррекцию миеломенингоцеле.
|
Эта процедура позволит выявить нарушения дыхания во сне в неонатальном периоде.
Эта процедура позволит оценить результаты развития нервной системы.
Эта процедура позволит выявить нарушение дыхания во сне в возрасте 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неонатального нарушения дыхания во сне (SDB) у младенцев, перенесших внутриутробное и постнатальное восстановление миеломенингоцеле.
Временное ограничение: 35-42 недели постменструального возраста
|
Исследования сна новорожденных будут использоваться для получения неонатального индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), наиболее широко принятого сводного показателя тяжести нарушений дыхания во сне у новорожденных, перенесших внутриутробное (пренатальное) и послеродовое восстановление миеломенингоцеле.
|
35-42 недели постменструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между нарушениями дыхания во сне у новорожденных и исходами развития нервной системы в возрасте 2 лет у детей с миеломенингоцеле.
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Экзамены по развитию Бейли-IV будут проводиться по всем предметам в возрасте около 2 лет.
Бейли-IV определит, соответствует ли уровень мышления, языка и двигательных навыков субъекта уровню большинства детей их возраста.
Наша оценка будет основываться на когнитивной субшкале.
Он имеет диапазон от 40 до 160 со средним баллом 100 и стандартным отклонением 15.
Оценки будут проанализированы с помощью регрессионных моделей и общих линейных моделей, чтобы увидеть, существует ли связь между неонатальным ИАГ для младенцев с миеломенингоцеле, фетальным и постнатальным восстановлением миеломенингоцеле и исходами развития нервной системы.
|
22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Сохранение нарушений дыхания во сне в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Исследования сна будут проводиться в возрасте 2 лет, чтобы зафиксировать ИАГ и сравнить неонатальный ИАГ для новорожденных, перенесших внутриутробное и постнатальное восстановление миеломенингоцеле.
|
22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Barks, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Врожденные аномалии
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Пороки развития нервной системы
- Дефекты нервной трубки
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Синдромы апноэ во сне
- Менингомиелоцеле
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Мониторинг, физиологический
- Полисомнография
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00165595
- R01HL147261 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .