ブプレノルフィンとバクロフェンで健康なボランティアの鎮痛効果を高める
2025年12月16日 更新者：Karen Cropsey、University of Alabama at Birmingham
バクロフェンが健康なボランティアの急性疼痛に対するブプレノルフィン鎮痛を増強するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドの乱用は、米国で重大かつ深刻な問題となっています。
過去 20 年間で、オピオイドの処方は 4 倍になり、ヘロインの開始年齢は減少しました。これは、以前よりも多くの人がオピオイドを使用し、ヘロインや強力な合成オピオイドに移行していることを示唆しています。
さらに、致命的なオピオイドの過剰摂取は、現在、偶発的な死亡の主な原因であり、米国での全体的な死亡原因の 5 番目に高いものです。
オピオイド使用者をオピオイドアゴニスト治療に参加させることで、死亡率やHIVおよび肝炎の新規感染を減少させながら、犯罪行為の発生率、非オピオイド薬物の使用率を低下させ、薬物治療プログラムへの参加率を高めることが示されています。
しかし、最近の研究では、ブプレノルフィンを処方された患者の 68% が服薬アドヒアランスが低く、これは違法なオピオイド使用に関連していた.
コクランレビューは、ブプレノルフィンはメタドンに比べて患者を治療に留める効果が低いと結論付けました.
治療継続率が低い理由の 1 つは、オピオイド使用障害と慢性疼痛および/またはオピオイド誘発性痛覚過敏の高い併存症である可能性があります。
部分ミューアゴニストとしてのブプレノルフィンは、メタドンのような完全なアゴニストと比較して、より低い鎮痛を提供しますが、改善された安全性プロファイルを提供します。
したがって、ブプレノルフィンの鎮痛特性を高めることは、慢性疼痛/痛覚過敏を伴うオピオイド使用障害患者にとってより安全な代替手段を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一般的な健康状態
- 英語を話す
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- オピオイド使用障害またはニコチン以外の物質使用障害
- オピオイド依存症に対するアゴニスト治療の処方、または病状に対するオピオイドの処方
- 処方されたナルトレキソン
- -ブプレノルフィン、ナロキソン、またはバクロフェンに対する既知の感受性
- 急性または慢性の痛みの状態
- 呼吸困難または肺疾患
- 処方されたベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンの毎日の使用
- 陽性の薬物スクリーニング (陽性の大麻の結果は許可されます)
- -治療を必要とする認知障害または精神障害
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームにランダム化された参加者は、2回目の研究予定の一部として、プラセボの1回投与を受けます。
|
参加者は、0.3 mg のブプレノルフィンと組み合わせてプラセボを受け取り、急性疼痛課題における鎮痛を調べます。
|
|
実験的：バクロフェン5mg
この群にランダム化された参加者は、2回目の研究受診の一環として、バクロフェン5mgを1回投与されます。
|
参加者は、急性疼痛課題における鎮痛を調べるために、0.3 mg のブプレノルフィンと組み合わせて 5 mg のバクロフェンを受け取ります。
|
|
実験的：バクロフェン10mg
このアームにランダム化された参加者は、2回目の研究訪問の一環として、10 mgのバクロフェンを1回投与されます。
|
参加者は、急性疼痛課題における鎮痛を調べるために、0.3 mg のブプレノルフィンと組み合わせて 10 mg のバクロフェンを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの閾値
時間枠：ベースライン
|
痛みの閾値とは、刺激が最初に痛みとして知覚される強度を指します。
熱刺激は、30 mm X 30 mm プローブを備えたコンピューター制御の熱刺激システムを使用して配信されます。
摂氏 32 度のベースラインから、参加者がハンドヘルド デバイスのボタンを押して応答するまで、プローブ温度は毎秒 0.5 度の割合で上昇します。
熱痛の閾値については、参加者は感覚が「最初に痛くなった」ときにボタンを押すように指示されます。痛みの評価スコアは 0 ～ 100 のスコアで反映されます。0 は痛みの最小量、100 は最大の痛みです。
|
ベースライン
|
|
痛みの閾値
時間枠：ベースライン訪問後7±2日に行われるセッション2における薬物投与後1.5時間
|
痛覚閾値とは、刺激が初めて痛みとして知覚される強度を指します。
熱刺激は、30ミリメートル×30ミリメートルのプローブを備えたコンピューター制御の温熱刺激システムを使用して与えられます。
基準温度32度から、プローブ温度は毎秒0.5度の速度で上昇し、参加者が手持ちデバイスのボタンを押すことで応答するまで続けられます。
熱痛覚閾値については、参加者は感覚が「初めて痛みになる」ときにボタンを押すよう指示されます。痛み評価スコアは0〜100のスコアで反映され、0が最も痛みが少なく、100が最も痛みが多いことを示します。
|
ベースライン訪問後7±2日に行われるセッション2における薬物投与後1.5時間
|
|
疼痛耐性
時間枠：ベースライン
|
痛み耐性とは、刺激によって生じる痛みの最大量で、個人が耐えられる／耐えようとする限界を指します。
熱刺激は、コンピューター制御の熱刺激システムを用いて再び与えられます。
摂氏32度のベースラインから、プローブ温度は毎秒0.5度の割合で上昇し、参加者が手持ちデバイスのボタンを押して反応するまで続きます。
熱痛耐性については、参加者は痛みを「もはや耐えられない」と感じた時にボタンを押すよう指示されます。
痛み評価スコアは0から100のスコアで表され、0が最も痛みが少なく、100が最も痛みが強いことを意味します。
|
ベースライン
|
|
痛み耐性
時間枠：セッション2の薬剤投与後1.5時間、ベースライン訪問の7±2日後に発生
|
痛み耐性とは、刺激によって生じる痛みの最大量を、人が耐えられる／耐えようとすることを指します。
熱刺激は、コンピュータ制御の熱刺激システムを使用して再度与えられます。
摂氏32度を基準として、プローブ温度は毎秒0.5度の速度で上昇し、参加者がハンドヘルドデバイスのボタンを押すことで反応するまで続けられます。
熱痛耐性については、参加者には痛みの感覚を「もはや耐えられない」と感じたときにボタンを押すよう指示されます。
痛み評価スコアは0〜100のスコアで反映され、0が最も少ない痛み、100が最も強い痛みを表します。
|
セッション2の薬剤投与後1.5時間、ベースライン訪問の7±2日後に発生
|
|
疼痛の時間的加重
時間枠：ベースライン
|
時間的加算は、末梢求心性入力が一定または減少しているにもかかわらず、痛みの増加として知覚される内因性疼痛促進の一形態を指します。
時間的加算は、ワインドアップの心理物理学的表現であると推定されています。
ワインドアップは、C一次求心性神経を0.3ヘルツ以上の頻度で反復刺激すると、脊髄内の二次ニューロンの応答が徐々に増加する現象です。
痛み評価スコアは0～100のスコアで反映され、0は最も痛みが少ない状態、100は最も痛みが強い状態を示します。
|
ベースライン
|
|
疼痛の時間的加重
時間枠：ベースライン訪問後7±2日に実施されるセッション2の薬剤投与後1.5時間
|
時間的総和は、末梢からの求心性入力が一定または減少しているにもかかわらず、痛みが増加していると知覚されるという、内因性の痛み促進の一形態を指します。
時間的総和は、ワインドアップの心理物理学的表現であると推定されます。
ワインドアップとは、0.3ヘルツ以上の頻度でC一次求心性線維を反復刺激することにより、脊髄の二次ニューロンの応答が徐々に増加する現象です。
痛み評価スコアは0〜100のスコアで反映され、0は最小限の痛み、100は最大限の痛みを示します。
|
ベースライン訪問後7±2日に実施されるセッション2の薬剤投与後1.5時間
|
|
条件付け疼痛調節
時間枠：ベースライン
|
内因性疼痛抑制を測定するために日常的に用いられる定量的感覚検査プロトコルは、条件付き疼痛調節であり、これは遠隔の身体部位に第二の疼痛刺激（条件刺激）を適用することによって生じる、一つの刺激（テスト刺激）からの疼痛の軽減を指します。
条件付き疼痛調節は、拡散性侵害抑制性制御の知覚的現れを反映すると考えられており、一方の侵害刺激からの上行性投射が脊髄上構造を活性化し、それが脊髄後角への下行性抑制性投射を引き起こします。
テスト刺激と条件刺激の疼痛評価スコアは0～100のスコアで表され、0が最も痛みが少なく、100が最も痛みが大きいことを示します。
条件付き疼痛調節スコアは、二つの疼痛評価スコアの差です。
|
ベースライン
|
|
条件付け疼痛抑制
時間枠：セッション2における薬剤投与後1.5時間、ベースライン訪問の7±2日後に発生
|
内因性疼痛抑制を測定するために日常的に使用される定量的感覚検査プロトコルは、条件付き疼痛変調であり、これは遠隔の身体部位に2つ目の疼痛刺激（条件刺激）を適用することによって生じる、1つの刺激（テスト刺激）からの疼痛の軽減を指します。
条件付き疼痛変調は、拡散性侵害抑制制御の知覚的表現を反映していると考えられており、1つの侵害刺激からの上行性投射が脊髄上構造を活性化し、脊髄後角への下行性抑制投射を引き起こします。
テスト刺激と条件刺激の疼痛評価スコアは0〜100のスコアで反映され、0は最も少ない疼痛量、100は最も多い疼痛量を示します。
条件付き疼痛変調スコアは、2つの疼痛評価スコアの差です。
|
セッション2における薬剤投与後1.5時間、ベースライン訪問の7±2日後に発生
|
|
閾値上疼痛反応
時間枠：ベースライン
|
痛み閾値検出を超える強度の個別刺激に対する痛みの評価／患者は0-100のスケールで任意の数値を使用して強度評価を提供します。ここで、0＝痛みなし、100＝想像しうる最も激しい痛みを表します
|
ベースライン
|
|
閾値上疼痛反応
時間枠：セッション2における薬物投与後1.5時間、ベースライン来院後7±2日後に発生
|
痛み閾値を超える強度の個別刺激に対する痛みの評価／患者は0-100の尺度で任意の数値を使用して強度評価を行い、0＝痛みなし、100＝想像しうる最も激しい痛みとする
|
セッション2における薬物投与後1.5時間、ベースライン来院後7±2日後に発生
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド症状チェックリスト
時間枠：セッション2における薬剤投与後30分、ベースライン訪問の7±2日後に発生
|
オピオイド投与後の副作用の量と強度を測定します。
この尺度は、潜在的なオピオイド症状に関する14の質問で構成されており、各症状の重症度は0から4の尺度で評価されます。0は症状をまったく感じないか、症状によって悩まされていないことを反映し、4は症状によってひどく悩まされていることを反映します。
スコアは14の回答の合計です。
最小値は0、最大値は56です。
|
セッション2における薬剤投与後30分、ベースライン訪問の7±2日後に発生
|
|
26項目視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：ベースライン訪問後7±2日目に実施されるセッション2での投薬後30分
|
気分状態および薬剤投与量に関する質問を用いて、薬剤の主観的および生理的効果を測定します。
この尺度は、潜在的な薬物効果に関する7つの質問から構成され、各回答は0から100の尺度で評価され、0は効果を全く感じないことを、100は効果を非常に強く感じることを反映します。
スコアは7つの回答の合計です。
最小値は0、最大値は700です。
|
ベースライン訪問後7±2日目に実施されるセッション2での投薬後30分
|
|
薬物効果質問票-5
時間枠：ベースライン訪問の7±2日後に実施されるセッション2における薬剤投与30分後
|
薬物の主観的経験を測定します。
この尺度は、参加者の薬物効果の経験に関する5つの質問で構成されており、各回答は0から100の尺度で評価されます。0はまったく経験していないことを、100は非常に強くその経験をしていることを反映します。
スコアは5つの回答の合計です。
最小値は0、最大値は500です。
|
ベースライン訪問の7±2日後に実施されるセッション2における薬剤投与30分後
|
|
26項目視覚的アナログ尺度（「主観的薬物効果」）
時間枠：セッション2における薬剤投与後30分、ベースライン来院後7±2日後に発生
|
この26項目のVAS（視覚的アナログ尺度）は、気分状態と薬剤の投与量に関する質問を用いて、薬剤の主観的および生理学的効果を測定します。
この尺度は、潜在的な薬剤効果に関する7つの質問で構成されており、各回答は0から100のスケールで評価されます。0は効果を全く感じないことを、100は効果を非常に強く感じることを反映します。
スコアは7つの回答の合計です。
最小値は0、最大値は700です。
|
セッション2における薬剤投与後30分、ベースライン来院後7±2日後に発生
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen L Cropsey, Psy.D.、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。