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Buprenorfina más baclofeno para aumentar la analgesia en voluntarios sanos

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Determinar si el baclofeno mejorará la analgesia de la buprenorfina para el dolor agudo en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El abuso de opioides es un problema significativo y creciente en los Estados Unidos. En las últimas dos décadas, las recetas de opiáceos se han cuadruplicado mientras que la edad de inicio en la heroína ha disminuido, lo que sugiere que más personas están usando opiáceos y haciendo la transición a la heroína y a los opiáceos sintéticos potentes que en el pasado. Además, la sobredosis fatal de opioides es ahora la principal causa de muerte accidental y es la quinta causa general de mortalidad en los EE. UU. Se ha demostrado que involucrar a los usuarios de opioides en tratamientos con agonistas de opioides reduce las tasas de comportamiento delictivo, reduce las tasas de uso de drogas no opioides y aumenta la retención en los programas de tratamiento de drogas, al tiempo que disminuye la mortalidad y las nuevas infecciones por VIH y hepatitis. Sin embargo, un estudio reciente señaló que el 68 % de los pacientes a los que se les prescribió buprenorfina tenían una adherencia deficiente a la medicación, lo que se asoció con el uso ilícito de opioides. Una revisión Cochrane concluyó que la buprenorfina fue menos efectiva para retener a los pacientes en el tratamiento en comparación con la metadona. Una razón para la menor retención del tratamiento puede ser la alta comorbilidad del trastorno por uso de opioides y el dolor crónico y/o la hiperalgesia inducida por opioides. La buprenorfina, como agonista mu parcial, proporciona una analgesia más baja pero un perfil de seguridad mejorado en relación con los agonistas completos como la metadona. Por lo tanto, mejorar las propiedades analgésicas de la buprenorfina proporcionará una alternativa más segura para los pacientes con trastorno por uso de opioides con dolor crónico/hiperalgesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • buena salud general
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Trastorno por consumo de opioides o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias que no sea nicotina
  • Tratamiento agonista prescrito para la dependencia de opiáceos u opiáceos prescritos para una afección médica
  • naltrexona recetada
  • Sensibilidad conocida a la buprenorfina, la naloxona o el baclofeno
  • Condición de dolor agudo o crónico
  • Dificultad para respirar o una afección pulmonar
  • Benzodiazepinas recetadas o uso diario de benzodiazepinas
  • Prueba de drogas positiva (resultado positivo de cannabis permitido)
  • Deterioro cognitivo o trastorno psiquiátrico que requiere tratamiento
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una dosis de Placebo como parte de su segunda cita del estudio.
Droga: Placebos
Los participantes recibirán placebo en combinación con 0,3 mg de buprenorfina para examinar la analgesia en tareas de dolor agudo.
Experimental: Baclofeno 5 mg
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una dosis de 5 mg de Baclofen como parte de su segunda cita del estudio.
Droga: Baclofeno 5 mg
Los participantes recibirán 5 mg de baclofeno en combinación con 0,3 mg de buprenorfina para examinar la analgesia en tareas de dolor agudo.
Experimental: Baclofeno 10mg
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis de 10 mg de Baclofen como parte de su segunda cita del estudio.
Droga: Baclofeno 10mg
Los participantes recibirán 10 mg de baclofeno en combinación con 0,3 mg de buprenorfina para examinar la analgesia en tareas de dolor agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Base
El umbral del dolor se refiere a la intensidad con la que un estímulo se percibe por primera vez como doloroso. Los estímulos de calor se administrarán utilizando un sistema de estimulación térmica controlado por computadora con una sonda de 30 milímetros X 30 milímetros. A partir de una línea de base de 32 grados Celsius, la temperatura de la sonda aumentará a una velocidad de 0,5 grados Celsius/segundo hasta que el participante responda presionando un botón en un dispositivo portátil. Para el umbral del dolor por calor, se indicará a los participantes que presionen el botón cuando la sensación "se vuelva dolorosa por primera vez". Las puntuaciones de la calificación del dolor se reflejarán en puntuaciones de 0 a 100, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 100 la mayor cantidad de dolor.
Base
Umbral del Dolor
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
El umbral del dolor se refiere a la intensidad a la que un estímulo se percibe por primera vez como doloroso. Los estímulos de calor se aplicarán utilizando un sistema de estimulación térmica controlado por ordenador con una sonda de 30 milímetros X 30 milímetros. Partiendo de una temperatura basal de 32 grados Celsius, la temperatura de la sonda aumentará a una tasa de 0,5 grados Celsius/segundo hasta que el participante responda presionando un botón en un dispositivo portátil. Para el umbral de dolor por calor, se indicará a los participantes que presionen el botón cuando la sensación "se vuelva dolorosa por primera vez". Las puntuaciones de valoración del dolor se reflejarán en una escala de 0 a 100, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 100 la mayor cantidad de dolor.
1,5 horas después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Tolerancia al Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base
La tolerancia al dolor se refiere a la cantidad máxima de dolor producido por un estímulo que una persona es capaz/dispuesta a tolerar. Los estímulos de calor se volverán a aplicar utilizando el sistema de estimulación térmica controlado por computadora. Partiendo de una temperatura base de 32 grados Celsius, la temperatura de la sonda aumentará a una tasa de 0,5 grados Celsius/segundo hasta que el participante responda presionando un botón en un dispositivo portátil. Para la tolerancia al dolor por calor, se indicará a los participantes que presionen el botón cuando "ya no estén dispuestos a tolerar" la sensación dolorosa. Las puntuaciones de valoración del dolor se reflejarán en puntuaciones de 0 a 100, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 100 la mayor cantidad de dolor.
Línea de base
Tolerancia al Dolor
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
La tolerancia al dolor se refiere a la cantidad máxima de dolor producido por un estímulo que una persona es capaz/está dispuesta a tolerar. Los estímulos de calor se aplicarán nuevamente utilizando el sistema de estimulación térmica controlado por computadora. Desde una línea base de 32 grados Celsius, la temperatura de la sonda aumentará a una velocidad de 0.5 grados Celsius/segundo hasta que el participante responda presionando un botón en un dispositivo portátil. Para la tolerancia al dolor por calor, se indicará a los participantes que presionen el botón cuando "ya no estén dispuestos a tolerar" la sensación dolorosa. Las puntuaciones de evaluación del dolor se reflejarán en puntuaciones de 0 a 100, donde 0 es la menor cantidad de dolor y 100 la mayor cantidad de dolor.
1,5 horas después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Sumación Temporal del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base
La suma temporal del dolor se refiere a una forma de facilitación endógena del dolor caracterizada por la percepción de un dolor aumentado a pesar de una entrada aferente periférica constante o incluso reducida. Se presume que la suma temporal es la manifestación psicofísica del wind-up. El wind-up es un fenómeno en el que la estimulación repetitiva de las aferentes primarias C a frecuencias superiores a 0,3 hercios produce una respuesta lentamente creciente de las neuronas de segundo orden en la médula espinal. Las puntuaciones de valoración del dolor se reflejarán en puntuaciones de 0 a 100, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 100 la mayor cantidad de dolor.
Línea de base
Sumación Temporal del Dolor
Periodo de tiempo: 1.5 horas después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
La suma temporal del dolor se refiere a una forma de facilitación endógena del dolor caracterizada por la percepción de un aumento del dolor a pesar de una entrada aferente periférica constante o incluso reducida. Se presume que la suma temporal es la manifestación psicofísica del wind-up. El wind-up es un fenómeno en el que la estimulación repetitiva de las aferentes primarias C a frecuencias superiores a 0,3 hercios produce una respuesta lentamente creciente de las neuronas de segundo orden en la médula espinal. Las puntuaciones de valoración del dolor se reflejarán en puntuaciones de 0 a 100, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 100 la mayor cantidad de dolor.
1.5 horas después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Modulación del Dolor Condicionado
Periodo de tiempo: Línea base
Un protocolo de pruebas sensoriales cuantitativas utilizado de forma rutinaria para medir la inhibición endógena del dolor es la modulación condicionada del dolor, que se refiere a la reducción del dolor de un estímulo (el estímulo de prueba) producida por la aplicación de un segundo estímulo doloroso en una zona corporal remota (el estímulo condicionante). Se cree que la modulación condicionada del dolor refleja la manifestación perceptual de los controles inhibitorios nociceptivos difusos, mediante los cuales las proyecciones ascendentes de un estímulo nocivo activan estructuras supraespinales que desencadenan proyecciones inhibitorias descendentes hacia el asta dorsal. Las puntuaciones de valoración del dolor para el estímulo de prueba y el estímulo condicionante se reflejarán en puntuaciones de 0-100, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 100 la mayor cantidad de dolor. La puntuación de modulación condicionada del dolor es la diferencia entre las dos puntuaciones de valoración del dolor.
Línea base
Modulación del Dolor Condicionado
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Un protocolo de pruebas sensoriales cuantitativas utilizado de forma rutinaria para la medición de la inhibición endógena del dolor es la modulación condicionada del dolor, que se refiere a la reducción del dolor de un estímulo (el estímulo de prueba) producida por la aplicación de un segundo estímulo doloroso en una zona corporal remota (el estímulo condicionante). Se cree que la modulación condicionada del dolor refleja la manifestación perceptiva de los controles inhibitorios nociceptivos difusos, mediante los cuales las proyecciones ascendentes de un estímulo nocivo activan estructuras supraespinales que desencadenan proyecciones inhibitorias descendentes hacia el cuerno dorsal. Las puntuaciones de valoración del dolor para el estímulo de prueba y el estímulo condicionante se reflejarán en puntuaciones de 0 a 100, donde 0 representa la menor cantidad de dolor y 100 la mayor cantidad de dolor. La puntuación de modulación condicionada del dolor es la diferencia entre las dos puntuaciones de valoración del dolor.
1,5 horas después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Respuesta de Dolor Supraumbral
Periodo de tiempo: Línea base
Las valoraciones del dolor en respuesta a estímulos discretos con intensidades por encima del umbral de detección del dolor / los pacientes proporcionan una valoración de intensidad utilizando cualquier número de una escala de 0 a 100, donde 0=sin dolor y 100=el dolor más intenso imaginable
Línea base
Respuesta Dolorosa Supraumbral
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la administración del fármaco durante la sesión 2, que ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Las valoraciones del dolor en respuesta a estímulos discretos con intensidades por encima del umbral de detección del dolor/ los pacientes proporcionan una valoración de intensidad utilizando cualquier número de una escala de 0 a 100, donde 0=sin dolor y 100=el dolor más intenso imaginable
1,5 horas después de la administración del fármaco durante la sesión 2, que ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Verificación de Síntomas Opioides
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Mide la cantidad e intensidad de los efectos secundarios tras la administración de un opioide. La medida consta de 14 preguntas sobre posibles síntomas relacionados con opioides, y cada gravedad del síntoma se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 refleja no sentir o no estar molestado por el síntoma en absoluto y 4 refleja estar severamente molestado por el síntoma. La puntuación es la suma de las 14 respuestas. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 56.
30 minutos después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Escala Visual Analógica (EVA) de 26 ítems
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Evalúa los efectos subjetivos y fisiológicos de un medicamento utilizando estados de ánimo, así como preguntas sobre la dosis del medicamento. La medida consta de 7 preguntas sobre posibles efectos del fármaco, y cada respuesta se califica en una escala de 0 a 100, donde 0 refleja no sentir el efecto en absoluto y 100 refleja sentir el efecto muy intensamente. La puntuación es la suma de las 7 respuestas. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 700.
30 minutos después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Cuestionario de Efectos del Fármaco-5
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Evalúa las experiencias subjetivas de un fármaco. La medida consta de 5 preguntas sobre la experiencia del participante respecto a los efectos del fármaco, y cada respuesta se califica en una escala de 0 a 100, donde 0 refleja no tener en absoluto una experiencia y 100 refleja tener extremadamente esa experiencia. La puntuación es la suma de las 5 respuestas. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 500.
30 minutos después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Escala Visual Analógica de 26 ítems ("Efectos Subjetivos del Medicamento")
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal
Esta escala visual analógica (EVA) de 26 ítems mide los efectos subjetivos y fisiológicos de un medicamento mediante estados de ánimo, así como preguntas sobre la dosis del medicamento. La medida consta de 7 preguntas sobre posibles efectos del fármaco, y cada respuesta se califica en una escala de 0 a 100, donde 0 refleja no sentir en absoluto el efecto y 100 refleja sentir muy intensamente el efecto. La puntuación es la suma de las 7 respuestas. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 700.
30 minutos después de la administración del fármaco durante la sesión 2, ocurre 7 ± 2 días después de la visita basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300004505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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