Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina plus baklofen w celu zwiększenia analgezji u zdrowych ochotników

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Określenie, czy baklofen wzmocni działanie przeciwbólowe buprenorfiny w przypadku ostrego bólu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie opioidów jest znaczącym i narastającym problemem w Stanach Zjednoczonych. W ciągu ostatnich dwóch dekad liczba recept na opioidy wzrosła czterokrotnie, a wiek inicjacji heroinowej obniżył się, co sugeruje, że więcej osób używa opioidów i przechodzi na heroinę i silne opioidy syntetyczne niż w przeszłości. Co więcej, śmiertelne przedawkowanie opioidów jest obecnie główną przyczyną przypadkowych zgonów i piątą co do wielkości ogólną przyczyną śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Wykazano, że angażowanie użytkowników opioidów w leczenie agonistami opioidów obniża wskaźniki zachowań przestępczych, obniża wskaźniki używania narkotyków nieopioidowych i zwiększa udział w programach leczenia uzależnień od narkotyków, jednocześnie zmniejszając śmiertelność i nowe zakażenia wirusem HIV i zapaleniem wątroby. Jednak ostatnie badanie wykazało, że 68% pacjentów, którym przepisano buprenorfinę, słabo przestrzegało zaleceń lekarskich, co było związane z nielegalnym używaniem opioidów. W przeglądzie Cochrane stwierdzono, że buprenorfina była mniej skuteczna w utrzymaniu pacjentów w leczeniu w porównaniu z metadonem. Jednym z powodów mniejszej retencji w leczeniu może być częste współwystępowanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów i przewlekłego bólu i/lub hiperalgezji wywołanej opioidami. Buprenorfina, jako częściowy agonista mu, zapewnia mniejsze działanie przeciwbólowe, ale lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z pełnymi agonistami, takimi jak metadon. Tak więc wzmocnienie właściwości przeciwbólowych buprenorfiny zapewni bezpieczniejszą alternatywę dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i przewlekłym bólem/hiperalgezją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • ogólny dobry stan zdrowia
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Zaburzenie związane z używaniem opioidów lub zaburzenie związane z używaniem jakichkolwiek substancji innych niż nikotyna
  • Przepisane leczenie agonistyczne w przypadku uzależnienia od opioidów lub przepisane opioidy w przypadku schorzenia
  • Przepisany naltrekson
  • Znana wrażliwość na buprenorfinę, nalokson lub baklofen
  • Ostry lub przewlekły stan bólowy
  • Problemy z oddychaniem lub stan płuc
  • Przepisane benzodiazepiny lub codzienne stosowanie benzodiazepin
  • Pozytywny test na obecność narkotyków (dopuszczalny pozytywny wynik na obecność marihuany)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne wymagające leczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają jedną dawkę Placebo w ramach drugiej wizyty badawczej.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w połączeniu z 0,3 mg buprenorfiny w celu zbadania działania przeciwbólowego w zadaniach związanych z ostrym bólem.
Eksperymentalny: Baklofen 5mg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają jedną dawkę 5 mg baklofenu w ramach drugiej wizyty w badaniu.
Lek: Baklofen 5 mg
Uczestnicy otrzymają 5 mg baklofenu w połączeniu z 0,3 mg buprenorfiny w celu zbadania działania przeciwbólowego w zadaniach związanych z ostrym bólem.
Eksperymentalny: Baklofen 10 mg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną dawkę 10 mg baklofenu w ramach drugiej wizyty w badaniu.
Lek: Baklofen 10 mg
Uczestnicy otrzymają 10 mg baklofenu w połączeniu z 0,3 mg buprenorfiny w celu zbadania działania przeciwbólowego w zadaniach związanych z ostrym bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próg bólu odnosi się do intensywności, przy której bodziec jest najpierw postrzegany jako bolesny. Bodźce cieplne będą dostarczane za pomocą sterowanego komputerowo systemu stymulacji termicznej z sondą o wymiarach 30 mm x 30 mm. Od wartości wyjściowej wynoszącej 32 stopnie Celsjusza temperatura sondy będzie wzrastać z szybkością 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnik nie zareaguje, naciskając przycisk na urządzeniu podręcznym. W przypadku progu bólu cieplnego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy odczucie „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Wyniki oceny bólu zostaną odzwierciedlone w wynikach od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
Linia bazowa
Próg bólu
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu leku w trakcie sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie wyjściowej
Próg bólowy odnosi się do intensywności, przy której bodziec jest po raz pierwszy odczuwany jako bolesny. Bodźce termiczne będą dostarczane przy użyciu komputerowo sterowanego systemu stymulacji termicznej z sondą o wymiarach 30 milimetrów X 30 milimetrów. Od wartości początkowej 32 stopni Celsjusza temperatura sondy będzie wzrastać w tempie 0,5 stopnia Celsjusza/sekundę, aż uczestnik zareaguje, naciskając przycisk na urządzeniu przenośnym. W przypadku progu bólu termicznego uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nacisnąć przycisk, gdy wrażenie "po raz pierwszy stanie się bolesne". Oceny bólu będą odzwierciedlone w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 100 największy ból.
1,5 godziny po podaniu leku w trakcie sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie wyjściowej
Tolerancja na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Tolerancja bólu odnosi się do maksymalnej ilości bólu wywołanego bodźcem, którą dana osoba jest w stanie/chce tolerować. Bodźce cieplne będą ponownie dostarczane za pomocą komputerowo sterowanego systemu stymulacji termicznej. Od wartości początkowej 32 stopni Celsjusza temperatura sondy będzie wzrastać w tempie 0,5 stopnia Celsjusza/sekundę, aż uczestnik zareaguje poprzez naciśnięcie przycisku na urządzeniu ręcznym. W przypadku tolerancji bólu cieplnego uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nacisnąć przycisk, gdy "nie będą już chcieli tolerować" bolesnego odczucia. Wyniki oceny bólu będą odzwierciedlone w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
Wartość wyjściowa
Tolerancja Bólu
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu leku w trakcie sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie początkowej
Tolerancja bólu odnosi się do maksymalnej ilości bólu wywołanej przez bodziec, którą dana osoba jest w stanie/chce tolerować. Bodźce cieplne będą ponownie dostarczane za pomocą komputerowo sterowanego systemu stymulacji termicznej. Od wartości początkowej 32 stopni Celsjusza temperatura sondy będzie wzrastać w tempie 0,5 stopnia Celsjusza/sekundę, aż uczestnik zareaguje, naciskając przycisk na urządzeniu przenośnym. W przypadku tolerancji bólu cieplnego uczestnicy otrzymają instrukcję naciśnięcia przycisku, gdy będą "już nie chcieli tolerować" bolesnego odczucia. Wyniki oceny bólu będą odzwierciedlone w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 100 największy ból.
1,5 godziny po podaniu leku w trakcie sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie początkowej
Temporalna Sumacja Bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Sumowanie czasowe bólu odnosi się do formy endogennego ułatwiania bólu, charakteryzującej się postrzeganiem zwiększonego bólu pomimo stałego lub nawet zmniejszonego obwodowego dopływu aferentnego. Sumowanie czasowe uważa się za psychofizyczny przejaw zjawiska wind-up. Wind-up to zjawisko, w którym powtarzająca się stymulacja pierwotnych aferentów C z częstotliwością większą niż 0,3 Hz powoduje stopniowo narastającą odpowiedź neuronów drugorzędowych w rdzeniu kręgowym. Oceny natężenia bólu będą odzwierciedlone w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najmniejsze natężenie bólu, a 100 największe natężenie bólu.
Punkt wyjściowy
Temporalna Sumacja Bólu
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie początkowej
Temporal summation of pain refers to a form of endogenous pain facilitation characterized by the perception of increased pain despite constant or even reduced peripheral afferent input. Temporal summation is presumed to be the psychophysical manifestation of wind-up. Wind-up is a phenomenon where repetitive stimulation of C primary afferents at rates greater than 0.3 Hertz produces a slowly increasing response of second-order neurons in the spinal cord. Pain rating scores will be reflected in scores of 0-100, 0 being the least amount of pain and 100 being the most amount of pain.
1,5 godziny po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie początkowej
Modulacja bólu warunkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Rutynowo stosowanym protokołem ilościowego badania sensorycznego do pomiaru endogennej inhibicji bólu jest modulacja bólu warunkowa, która odnosi się do zmniejszenia bólu wywołanego jednym bodźcem (bodziec testowy) poprzez zastosowanie drugiego bodźca bólowego w odległym miejscu ciała (bodziec warunkujący). Uważa się, że modulacja bólu warunkowa odzwierciedla percepcyjną manifestację rozproszonych hamujących kontroli nocyceptywnych, gdzie wstępujące projekcje z jednego bodźca nocyceptywnego aktywują struktury nadrdzeniowe, które uruchamiają zstępujące projekcje hamujące do rogu grzbietowego. Wyniki oceny bólu dla bodźca testowego i bodźca warunkującego będą odzwierciedlone w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 100 największy ból. Wynik modulacji bólu warunkowego jest różnicą między dwoma wynikami oceny bólu.
Punkt wyjściowy
Modulacja Bólu Warunkowego
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie wyjściowej
Rutynowo stosowanym protokołem ilościowego testowania sensorycznego do pomiaru endogennej inhibicji bólu jest modulacja bólu warunkowana, która odnosi się do zmniejszenia bólu wywołanego jednym bodźcem (bodźcem testowym) poprzez zastosowanie drugiego bodźca bólowego w odległej części ciała (bodźcem warunkującym). Uważa się, że modulacja bólu warunkowana odzwierciedla percepcyjną manifestację rozlanych hamujących kontroli nozcyceptywnych, w której wstępujące projekcje z jednego szkodliwego bodźca aktywują struktury nadrdzeniowe, które wyzwalają zstępujące hamujące projekcje do rogu grzbietowego. Wyniki oceny bólu dla bodźca testowego i bodźca warunkującego będą odzwierciedlone w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 100 największy ból. Wynik modulacji bólu warunkowanego jest różnicą między dwoma wynikami oceny bólu.
1,5 godziny po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie wyjściowej
Odpowiedź na ból powyżej progu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oceny bólu w odpowiedzi na dyskretne bodźce o intensywności powyżej progu wykrywania bólu/ pacjenci podają ocenę intensywności przy użyciu dowolnej liczby ze skali 0-100, gdzie 0=brak bólu, a 100= najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić
Wartość wyjściowa
Reakcja na ból powyżej progu
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie początkowej
Oceny bólu w odpowiedzi na dyskretne bodźce o natężeniach powyżej progu wykrywania bólu/ pacjenci podają ocenę natężenia, używając dowolnej liczby ze skali 0-100, gdzie 0=brak bólu, a 100=najsilniejszy wyobrażalny ból
1,5 godziny po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów opioidowych
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie wyjściowej
Mierzy ilość i intensywność skutków ubocznych po podaniu opioidu. Skala składa się z 14 pytań dotyczących potencjalnych objawów opioidowych, a każdy z nich ocenia się pod względem nasilenia w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak odczuwania lub uciążliwości objawu, a 4 oznacza silne uciążliwości objawu. Wynik jest sumą 14 odpowiedzi. Wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna 56.
30 minut po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie wyjściowej
26-punktowa Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie wyjściowej
Ocenia subiektywne i fizjologiczne efekty leku za pomocą stanów nastroju oraz pytań dotyczących dawki leku. Pomiar składa się z 7 pytań dotyczących potencjalnych efektów leku, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak odczuwania efektu, a 100 oznacza bardzo silne odczuwanie efektu. Wynik jest sumą 7 odpowiedzi. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 700.
30 minut po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie wyjściowej
Kwestionariusz Skutków Leków-5
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie początkowej
Ocenia subiektywne doświadczenia związane z lekiem. Skala składa się z 5 pytań dotyczących doświadczeń uczestnika związanych z działaniem leku, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak danego doświadczenia, a 100 oznacza bardzo silne doświadczenie. Wynik jest sumą 5 odpowiedzi. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 500.
30 minut po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie początkowej
26-punktowa Skala Wizualno-Analogowa ("Subiektywne Efekty Leku")
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie wyjściowej
To 26-punktowe VAS mierzy subiektywne i fizjologiczne efekty leku, wykorzystując stany nastroju oraz pytania dotyczące dawki leku. Skala składa się z 7 pytań dotyczących potencjalnych efektów leku, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak odczuwania efektu, a 100 oznacza bardzo silne odczuwanie efektu. Wynik jest sumą 7 odpowiedzi. Wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna 700.
30 minut po podaniu leku podczas sesji 2, występuje 7 ± 2 dni po wizycie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300004505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj