Buprenorfina plus baklofen w celu zwiększenia analgezji u zdrowych ochotników
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Określenie, czy baklofen wzmocni działanie przeciwbólowe buprenorfiny w przypadku ostrego bólu u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużywanie opioidów jest znaczącym i narastającym problemem w Stanach Zjednoczonych.
W ciągu ostatnich dwóch dekad liczba recept na opioidy wzrosła czterokrotnie, a wiek inicjacji heroinowej obniżył się, co sugeruje, że więcej osób używa opioidów i przechodzi na heroinę i silne opioidy syntetyczne niż w przeszłości.
Co więcej, śmiertelne przedawkowanie opioidów jest obecnie główną przyczyną przypadkowych zgonów i piątą co do wielkości ogólną przyczyną śmiertelności w Stanach Zjednoczonych.
Wykazano, że angażowanie użytkowników opioidów w leczenie agonistami opioidów obniża wskaźniki zachowań przestępczych, obniża wskaźniki używania narkotyków nieopioidowych i zwiększa udział w programach leczenia uzależnień od narkotyków, jednocześnie zmniejszając śmiertelność i nowe zakażenia wirusem HIV i zapaleniem wątroby.
Jednak ostatnie badanie wykazało, że 68% pacjentów, którym przepisano buprenorfinę, słabo przestrzegało zaleceń lekarskich, co było związane z nielegalnym używaniem opioidów.
W przeglądzie Cochrane stwierdzono, że buprenorfina była mniej skuteczna w utrzymaniu pacjentów w leczeniu w porównaniu z metadonem.
Jednym z powodów mniejszej retencji w leczeniu może być częste współwystępowanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów i przewlekłego bólu i/lub hiperalgezji wywołanej opioidami.
Buprenorfina, jako częściowy agonista mu, zapewnia mniejsze działanie przeciwbólowe, ale lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z pełnymi agonistami, takimi jak metadon.
Tak więc wzmocnienie właściwości przeciwbólowych buprenorfiny zapewni bezpieczniejszą alternatywę dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i przewlekłym bólem/hiperalgezją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen L Cropsey, Psy.D.
- Numer telefonu: 2059754204
- E-mail: kcropsey@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keith Chichester, B.A.
- Numer telefonu: 2059757809
- E-mail: krc80@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- ogólny dobry stan zdrowia
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Zaburzenie związane z używaniem opioidów lub zaburzenie związane z używaniem jakichkolwiek substancji innych niż nikotyna
- Przepisane leczenie agonistyczne w przypadku uzależnienia od opioidów lub przepisane opioidy w przypadku schorzenia
- Przepisany naltrekson
- Znana wrażliwość na buprenorfinę, nalokson lub baklofen
- Ostry lub przewlekły stan bólowy
- Problemy z oddychaniem lub stan płuc
- Przepisane benzodiazepiny lub codzienne stosowanie benzodiazepin
- Pozytywny test na obecność narkotyków (dopuszczalny pozytywny wynik na obecność marihuany)
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne wymagające leczenia
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo.
|
Uczestnicy otrzymają placebo w połączeniu z 0,3 mg buprenorfiny w celu zbadania działania przeciwbólowego w zadaniach związanych z ostrym bólem.
|
|
Eksperymentalny: Baklofen 5 mg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 5 mg baklofenu.
|
Uczestnicy otrzymają 5 mg baklofenu w połączeniu z 0,3 mg buprenorfiny w celu zbadania działania przeciwbólowego w zadaniach związanych z ostrym bólem.
|
|
Eksperymentalny: Baklofen 10 mg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 10 mg baklofenu.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg baklofenu w połączeniu z 0,3 mg buprenorfiny w celu zbadania działania przeciwbólowego w zadaniach związanych z ostrym bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próg bólu odnosi się do intensywności, przy której bodziec jest najpierw postrzegany jako bolesny.
Bodźce cieplne będą dostarczane za pomocą sterowanego komputerowo systemu stymulacji termicznej z sondą o wymiarach 30 mm x 30 mm.
Od wartości wyjściowej wynoszącej 32 stopnie Celsjusza temperatura sondy będzie wzrastać z szybkością 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnik nie zareaguje, naciskając przycisk na urządzeniu podręcznym.
W przypadku progu bólu cieplnego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy odczucie „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Wyniki oceny bólu zostaną odzwierciedlone w wynikach od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden tydzień
|
Próg bólu odnosi się do intensywności, przy której bodziec jest najpierw postrzegany jako bolesny.
Bodźce cieplne będą dostarczane za pomocą sterowanego komputerowo systemu stymulacji termicznej z sondą o wymiarach 30 mm x 30 mm.
Od wartości wyjściowej wynoszącej 32 stopnie Celsjusza temperatura sondy będzie wzrastać z szybkością 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnik nie zareaguje, naciskając przycisk na urządzeniu podręcznym.
W przypadku progu bólu cieplnego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy odczucie „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Wyniki oceny bólu zostaną odzwierciedlone w wynikach od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
|
Linia bazowa przez jeden tydzień
|
|
Tolerancja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tolerancja bólu odnosi się do maksymalnej ilości bólu wytwarzanego przez bodziec, który dana osoba jest w stanie / chce tolerować.
Bodźce cieplne będą ponownie dostarczane za pomocą sterowanego komputerowo systemu stymulacji termicznej.
Od wartości wyjściowej wynoszącej 32 stopnie Celsjusza temperatura sondy będzie wzrastać z szybkością 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnik nie zareaguje, naciskając przycisk na urządzeniu podręcznym.
Aby uzyskać tolerancję na ból cieplny, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy „nie będą już dłużej tolerować” bolesnego odczucia.
Wyniki oceny bólu zostaną odzwierciedlone w wynikach od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Tolerancja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden tydzień
|
Tolerancja bólu odnosi się do maksymalnej ilości bólu wytwarzanego przez bodziec, który dana osoba jest w stanie / chce tolerować.
Bodźce cieplne będą ponownie dostarczane za pomocą sterowanego komputerowo systemu stymulacji termicznej.
Od wartości wyjściowej wynoszącej 32 stopnie Celsjusza temperatura sondy będzie wzrastać z szybkością 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnik nie zareaguje, naciskając przycisk na urządzeniu podręcznym.
Aby uzyskać tolerancję na ból cieplny, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy „nie będą już dłużej tolerować” bolesnego odczucia.
Wyniki oceny bólu zostaną odzwierciedlone w wynikach od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
|
Linia bazowa przez jeden tydzień
|
|
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czasowe sumowanie bólu odnosi się do formy endogennego torowania bólu, charakteryzującej się odczuwaniem nasilonego bólu pomimo stałego lub nawet zmniejszonego obwodowego bodźca aferentnego.
Zakłada się, że sumowanie czasowe jest psychofizyczną manifestacją nakręcania.
Nakręcanie jest zjawiskiem, w którym powtarzalna stymulacja pierwszorzędowych doprowadzających C z szybkością większą niż 0,3 Hz wytwarza powoli rosnącą odpowiedź neuronów drugiego rzędu w rdzeniu kręgowym.
Wyniki oceny bólu zostaną odzwierciedlone w wynikach od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden tydzień
|
Czasowe sumowanie bólu odnosi się do formy endogennego torowania bólu, charakteryzującej się odczuwaniem nasilonego bólu pomimo stałego lub nawet zmniejszonego obwodowego bodźca aferentnego.
Zakłada się, że sumowanie czasowe jest psychofizyczną manifestacją nakręcania.
Nakręcanie jest zjawiskiem, w którym powtarzalna stymulacja pierwszorzędowych doprowadzających C z szybkością większą niż 0,3 Hz wytwarza powoli rosnącą odpowiedź neuronów drugiego rzędu w rdzeniu kręgowym.
Wyniki oceny bólu zostaną odzwierciedlone w wynikach od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
|
Linia bazowa przez jeden tydzień
|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rutynowo stosowanym protokołem ilościowych testów czuciowych do pomiaru hamowania bólu endogennego jest warunkowa modulacja bólu, która odnosi się do zmniejszenia bólu wywołanego przez jeden bodziec (bodziec testowy) wywołany przez zastosowanie drugiego bodźca bólowego w odległym miejscu ciała (bodziec testowy). bodziec warunkowy).
Uważa się, że uwarunkowana modulacja bólu odzwierciedla percepcyjną manifestację rozproszonych szkodliwych kontroli hamujących, w których wznoszące się projekcje z jednego szkodliwego bodźca aktywują struktury nadrdzeniowe, które wyzwalają zstępujące projekcje hamujące do rogu grzbietowego.
Wyniki oceny bólu zostaną odzwierciedlone w wynikach od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden tydzień
|
Rutynowo stosowanym protokołem ilościowych testów czuciowych do pomiaru hamowania bólu endogennego jest warunkowa modulacja bólu, która odnosi się do zmniejszenia bólu wywołanego przez jeden bodziec (bodziec testowy) wywołany przez zastosowanie drugiego bodźca bólowego w odległym miejscu ciała (bodziec testowy). bodziec warunkowy).
Uważa się, że uwarunkowana modulacja bólu odzwierciedla percepcyjną manifestację rozproszonych szkodliwych kontroli hamujących, w których wznoszące się projekcje z jednego szkodliwego bodźca aktywują struktury nadrdzeniowe, które wyzwalają zstępujące projekcje hamujące do rogu grzbietowego.
Wyniki oceny bólu zostaną odzwierciedlone w wynikach od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 100 największą ilość bólu.
|
Linia bazowa przez jeden tydzień
|
|
Nadprogowa reakcja na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceny bólu w odpowiedzi na dyskretne bodźce o intensywności powyżej progu wykrywalności bólu/pacjenci podają ocenę intensywności przy użyciu dowolnej liczby w skali od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Linia bazowa
|
|
Nadprogowa reakcja na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa przez jeden tydzień
|
Oceny bólu w odpowiedzi na dyskretne bodźce o intensywności powyżej progu wykrywalności bólu/pacjenci podają ocenę intensywności przy użyciu dowolnej liczby w skali od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Linia bazowa przez jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna objawów opioidowych
Ramy czasowe: Jeden do siedmiu dni po linii bazowej
|
Wyświetla listę pytań typu prawda-fałsz mierzących działanie opioidów.
|
Jeden do siedmiu dni po linii bazowej
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla — krótki formularz
Ramy czasowe: Jeden do siedmiu dni po linii bazowej
|
15 deskryptorów (11 czuciowych; 4 afektywne) przy użyciu skali intensywności bólu od 0 do 3.
0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 3 największą ilość bólu.
|
Jeden do siedmiu dni po linii bazowej
|
|
26-punktowa wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Jeden do siedmiu dni po linii bazowej
|
Mierzy subiektywne i fizjologiczne działanie leku za pomocą stanów nastroju oraz pytań dotyczących dawki leku.
|
Jeden do siedmiu dni po linii bazowej
|
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych-5
Ramy czasowe: Jeden do siedmiu dni po linii bazowej
|
Ocenia działanie leku i wykorzystuje oceny VAS od „Wcale” do „Bardzo”.
|
Jeden do siedmiu dni po linii bazowej
|
|
26-punktowa wizualna skala analogowa („Subiektywne skutki narkotyków”)
Ramy czasowe: Jeden do siedmiu dni po linii bazowej
|
Ten 26-itemowy VAS mierzy subiektywne i fizjologiczne działanie leku za pomocą stanów nastroju, a także pytania dotyczące dawki leku.
|
Jeden do siedmiu dni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300004505
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .