Buprenorfina Mais Baclofeno para Aumentar a Analgesia em Voluntários Saudáveis
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Determinar se o baclofeno aumentará a analgesia com buprenorfina para dor aguda em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abuso de opioides é um problema significativo e crescente nos Estados Unidos.
Nas últimas duas décadas, as prescrições de opioides quadruplicaram, enquanto a idade de início da heroína diminuiu, sugerindo que mais indivíduos estão usando opioides e fazendo a transição para heroína e opioides sintéticos potentes do que no passado.
Além disso, a overdose fatal de opioides é agora a principal causa de morte acidental e é a 5ª maior causa geral de mortalidade nos EUA.
O envolvimento de usuários de opioides em tratamentos com agonistas opioides demonstrou diminuir as taxas de comportamento criminoso, diminuir as taxas de uso de drogas não opioides e aumentar a retenção em programas de tratamento de drogas, ao mesmo tempo em que diminui a mortalidade e novas infecções por HIV e hepatite.
No entanto, um estudo recente observou que 68% dos pacientes prescritos com buprenorfina tiveram baixa adesão à medicação, o que foi associado ao uso ilícito de opioides.
Uma revisão da Cochrane concluiu que a buprenorfina foi menos eficaz na retenção de pacientes em tratamento em relação à metadona.
Uma razão para a menor retenção do tratamento pode ser a alta comorbidade do transtorno do uso de opioides e dor crônica e/ou hiperalgesia induzida por opioides.
A buprenorfina, como um agonista mu parcial, fornece menor analgesia, mas um perfil de segurança melhorado em relação aos agonistas totais como a metadona.
Assim, aumentar as propriedades analgésicas da buprenorfina fornecerá uma alternativa mais segura para pacientes com transtorno de uso de opioides com dor crônica/hiperalgesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama, Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- boa saúde geral
- falando inglês
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Transtorno por uso de opioides ou qualquer transtorno por uso de substância que não seja nicotina
- Tratamento prescrito com agonistas para dependência de opioides ou opioides prescritos para uma condição médica
- Naltrexona prescrita
- Sensibilidade conhecida à buprenorfina, naloxona ou baclofeno
- Condição de dor aguda ou crônica
- Dificuldade para respirar ou uma condição pulmonar
- Benzodiazepínicos prescritos ou uso diário de benzodiazepínicos
- Triagem de drogas positiva (resultado positivo de cannabis permitido)
- Comprometimento cognitivo ou transtorno psiquiátrico que requer tratamento
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose de Placebo como parte da sua segunda consulta do estudo.
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Os participantes receberão placebo em combinação com 0,3 mg de buprenorfina para examinar a analgesia em tarefas de dor aguda.
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Experimental: Baclofeno 5mg
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose de 5 mg de Baclofen como parte do seu segundo compromisso do estudo.
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Os participantes receberão 5 mg de baclofeno em combinação com 0,3 mg de buprenorfina para examinar a analgesia em tarefas de dor aguda.
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Experimental: Baclofeno 10mg
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose de 10 mg de Baclofeno como parte da sua segunda consulta do estudo.
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Os participantes receberão 10 mg de baclofeno em combinação com 0,3 mg de buprenorfina para examinar a analgesia em tarefas de dor aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O limiar de dor
Prazo: Linha de base
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O limiar de dor refere-se à intensidade na qual um estímulo é inicialmente percebido como doloroso.
Os estímulos de calor serão entregues usando um sistema de estimulação térmica controlado por computador com uma sonda de 30 milímetros X 30 milímetros.
A partir de uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura da sonda aumentará a uma taxa de 0,5 graus Celsius/segundo até que o participante responda pressionando um botão em um dispositivo portátil.
Para limiar de dor de calor, os participantes serão instruídos a pressionar o botão quando a sensação "tornar-se dolorosa pela primeira vez".
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Linha de base
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Limiar da Dor
Prazo: 1,5 horas após administração do medicamento durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita inicial
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O limiar de dor refere-se à intensidade em que um estímulo é percecionado pela primeira vez como doloroso.
Os estímulos de calor serão administrados através de um sistema de estimulação térmica controlado por computador com uma sonda de 30 milímetros X 30 milímetros.
A partir de uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura da sonda aumentará a uma taxa de 0,5 graus Celsius/segundo até que o participante responda pressionando um botão num dispositivo portátil.
Para o limiar de dor ao calor, os participantes serão instruídos a pressionar o botão quando a sensação "se tornar dolorosa pela primeira vez". As pontuações de classificação da dor serão refletidas em escores de 0-100, sendo 0 a menor quantidade de dor e 100 a maior quantidade de dor.
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1,5 horas após administração do medicamento durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita inicial
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Tolerância à Dor
Prazo: Linha de base
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A tolerância à dor refere-se à quantidade máxima de dor produzida por um estímulo que uma pessoa é capaz/disposta a tolerar.
Os estímulos de calor serão novamente aplicados utilizando o sistema de estimulação térmica controlado por computador.
A partir de uma temperatura base de 32 graus Celsius, a temperatura da sonda aumentará a uma taxa de 0,5 graus Celsius/segundo até que o participante responda pressionando um botão num dispositivo portátil.
Para a tolerância à dor térmica, os participantes serão instruídos a pressionar o botão quando "já não estiverem dispostos a tolerar" a sensação dolorosa.
As pontuações de classificação da dor serão refletidas em pontuações de 0-100, sendo 0 a menor quantidade de dor e 100 a maior quantidade de dor.
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Linha de base
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Tolerância à Dor
Prazo: 1,5 horas após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita inicial
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A tolerância à dor refere-se à quantidade máxima de dor produzida por um estímulo que uma pessoa é capaz/disposta a tolerar.
Os estímulos de calor serão novamente aplicados usando o sistema de estimulação térmica controlado por computador.
Partindo de uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura da sonda aumentará a uma taxa de 0,5 graus Celsius/segundo até que o participante responda pressionando um botão num dispositivo portátil.
Para a tolerância à dor por calor, será instruído aos participantes que pressionem o botão quando "já não estiverem dispostos a tolerar" a sensação dolorosa.
As pontuações de classificação da dor serão refletidas em pontuações de 0-100, sendo 0 a menor quantidade de dor e 100 a maior quantidade de dor.
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1,5 horas após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita inicial
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Somatória Temporal da Dor
Prazo: Baseline
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A soma temporal da dor refere-se a uma forma de facilitação endógena da dor caracterizada pela perceção de aumento da dor apesar de um aferente periférico constante ou mesmo reduzido.
Presume-se que a soma temporal seja a manifestação psicofísica do wind-up.
Wind-up é um fenómeno em que a estimulação repetitiva dos aferentes primários C a taxas superiores a 0,3 Hertz produz uma resposta lentamente crescente dos neurónios de segunda ordem na medula espinal.
As pontuações de classificação da dor serão refletidas em pontuações de 0-100, sendo 0 a menor quantidade de dor e 100 a maior quantidade de dor.
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Baseline
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Somação Temporal da Dor
Prazo: 1,5 horas após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita basal
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A soma temporal da dor refere-se a uma forma de facilitação endógena da dor caracterizada pela perceção de dor aumentada apesar de um aferente periférico constante ou mesmo reduzido.
A soma temporal presume-se ser a manifestação psicofísica do wind-up.
O wind-up é um fenómeno em que a estimulação repetitiva dos aferentes primários C a taxas superiores a 0,3 Hertz produz uma resposta lentamente crescente dos neurónios de segunda ordem na medula espinhal.
As pontuações de avaliação da dor serão refletidas em pontuações de 0-100, sendo 0 a menor quantidade de dor e 100 a maior quantidade de dor.
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1,5 horas após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita basal
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Modulação da Dor Condicionada
Prazo: Linha de Base
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Um protocolo de teste sensorial quantitativo rotineiramente utilizado para medir a inibição endógena da dor é a modulação da dor condicionada, que se refere à redução da dor de um estímulo (o estímulo de teste) produzida pela aplicação de um segundo estímulo de dor num local corporal remoto (o estímulo condicionante).
Acredita-se que a modulação da dor condicionada reflete a manifestação perceptiva dos controlos inibitórios nocivos difusos, através dos quais as projeções ascendentes de um estímulo nocivo ativam estruturas supraspinais que desencadeiam projeções inibitórias descendentes para o corno dorsal.
As pontuações de avaliação da dor para o estímulo de teste e o estímulo condicionante serão refletidas em pontuações de 0-100, sendo 0 a menor quantidade de dor e 100 a maior quantidade de dor.
A pontuação da modulação da dor condicionada é a diferença entre as duas pontuações de avaliação da dor.
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Linha de Base
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Modulação Condicionada da Dor
Prazo: 1,5 horas após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita inicial
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Um protocolo de teste sensorial quantitativo de uso rotineiro para a medição da inibição endógena da dor é a modulação condicionada da dor, que se refere à redução da dor de um estímulo (o estímulo de teste) produzida pela aplicação de um segundo estímulo doloroso num local corporal remoto (o estímulo condicionante).
Acredita-se que a modulação condicionada da dor reflita a manifestação perceptiva dos controlos inibitórios nocivos difusos, através dos quais as projeções ascendentes de um estímulo nocivo ativam estruturas supraespinais que desencadeiam projeções inibitórias descendentes para o corno dorsal.
As pontuações de avaliação da dor para o estímulo de teste e o estímulo condicionante serão refletidas em pontuações de 0-100, sendo 0 a menor quantidade de dor e 100 a maior quantidade de dor.
A pontuação de modulação condicionada da dor é a diferença entre as duas pontuações de avaliação da dor.
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1,5 horas após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita inicial
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Resposta à Dor Supra-limiar
Prazo: Linha de base
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As classificações da dor em resposta a estímulos discretos com intensidades acima do limiar de deteção da dor / os pacientes fornecem uma classificação de intensidade utilizando qualquer número de uma escala de 0-100, em que 0=nenhuma dor e 100=a dor mais intensa imaginável
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Linha de base
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Resposta à Dor Supra-limiar
Prazo: 1,5 horas após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita de base
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Classificações da dor em resposta a estímulos discretos com intensidades acima do limiar de deteção da dor/ os pacientes fornecem uma classificação de intensidade utilizando qualquer número de uma escala de 0-100, em que 0 = sem dor e 100 = a dor mais intensa imaginável
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1,5 horas após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Sintomas de Opioides
Prazo: 30 minutos após administração do medicamento durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita basal
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Mede a quantidade e intensidade dos efeitos secundários após a administração de um opioide.
A medida consiste em 14 perguntas sobre potenciais sintomas relacionados com opioides, e cada gravidade do sintoma é classificada numa escala de 0 a 4, em que 0 reflete não sentir ou ser incomodado pelo sintoma de todo e 4 reflete ser severamente incomodado pelo sintoma.
A pontuação é a soma das 14 respostas.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 56.
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30 minutos após administração do medicamento durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita basal
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Escala Visual Analógica de 26 itens (VAS)
Prazo: 30 minutos após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita de base
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Mede os efeitos subjetivos e fisiológicos de um medicamento usando estados de humor, bem como perguntas sobre a dose do medicamento.
A medida consiste em 7 perguntas sobre potenciais efeitos do medicamento, e cada resposta é classificada numa escala de 0 a 100, sendo 0 não sentir o efeito de todo e 100 sentir o efeito em grande medida.
A pontuação é a soma das 7 respostas.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 700.
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30 minutos após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita de base
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Questionário de Efeitos do Medicamento-5
Prazo: 30 minutos após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita basal
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Mede as experiências subjetivas de um fármaco.
A medida consiste em 5 questões sobre a experiência do participante relativamente aos efeitos do fármaco, e cada resposta é classificada numa escala de 0 a 100, em que 0 reflete não ter de todo uma experiência e 100 reflete ter extremamente essa experiência.
A pontuação é a soma das 5 respostas.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 500.
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30 minutos após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita basal
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Escala Visual Analógica de 26 itens ("Efeitos Subjetivos da Droga")
Prazo: 30 minutos após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita de base
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Esta EVA de 26 itens mede os efeitos subjetivos e fisiológicos de um medicamento utilizando estados de humor, bem como perguntas sobre a dose do medicamento.
A medida consiste em 7 perguntas sobre potenciais efeitos do medicamento, e cada resposta é classificada numa escala de 0 a 100, em que 0 reflete não sentir o efeito de todo e 100 reflete sentir muito o efeito.
A pontuação é a soma das 7 respostas.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 700.
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30 minutos após a administração do fármaco durante a sessão 2, ocorre 7 ± 2 dias após a visita de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor aguda
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- 300004505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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