Buprenorphine Plus Baclofen lisää analgesiaa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Sen määrittämiseksi, tehostaako baklofeeni buprenorfiinikipua akuutissa kivussa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien väärinkäyttö on merkittävä ja kasvava ongelma Yhdysvalloissa.
Kahden viime vuosikymmenen aikana opioidimääräykset ovat nelinkertaistuneet, kun taas heroiinin aloittamisen ikä on laskenut, mikä viittaa siihen, että useammin ihmiset käyttävät opioideja ja siirtyvät käyttämään heroiinia ja voimakkaita synteettisiä opioideja kuin aikaisemmin.
Lisäksi kuolemaan johtava opioidien yliannostus on nyt yleisin tapaturmakuolemien syy ja viidenneksi suurin yleinen kuolinsyy Yhdysvalloissa.
Opioidien käyttäjien sitoutumisen opioidiagonistihoitoihin on osoitettu vähentävän rikollista käyttäytymistä, alentaa ei-opioidisten huumeiden käyttöä ja lisäävän huumehoito-ohjelmissa pysymistä sekä vähentäen kuolleisuutta ja uusia HIV- ja hepatiittiinfektioita.
Äskettäisessä tutkimuksessa kuitenkin todettiin, että 68 %:lla potilaista, joille oli määrätty buprenorfiinia, oli huono lääkityksen noudattaminen, mikä liittyi laittomaan opioidien käyttöön.
Cochrane-katsauksessa pääteltiin, että buprenorfiini oli vähemmän tehokas potilaiden pitämisessä hoidossa verrattuna metadoniin.
Yksi syy alhaisempaan hoitoon jäämiseen voi olla opioidien käytön häiriön ja kroonisen kivun ja/tai opioidien aiheuttaman hyperalgesian suuri yhteissairaus.
Buprenorfiini osittaisena mu-agonistina antaa alhaisemman kivunlievityksen, mutta paremman turvallisuusprofiilin verrattuna täysiin agonisteihin, kuten metadoniin.
Siten buprenorfiinin analgeettisten ominaisuuksien parantaminen tarjoaa turvallisemman vaihtoehdon opioidien käyttöhäiriöpotilaille, joilla on krooninen kipu/hyperalgesia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- yleinen hyvä terveys
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Opioidien käyttöhäiriö tai mikä tahansa muu päihteidenkäyttöhäiriö kuin nikotiinin käyttö
- Määrätty agonistihoito opioidiriippuvuuden vuoksi tai määrätty opioideja sairauden vuoksi
- Määrätty naltreksonia
- Tunnettu herkkyys buprenorfiinille, naloksonille tai baklofeenille
- Akuutti tai krooninen kiputila
- Hengitysvaikeudet tai keuhkosairaus
- Määrätyt bentsodiatsepiinit tai päivittäinen bentsodiatsepiinien käyttö
- Positiivinen huumeseulonta (positiivinen kannabistulos sallittu)
- Kognitiivinen häiriö tai psykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tämän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä osana toista tutkimustapaamistaan.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä yhdessä 0,3 mg:n buprenorfiinin kanssa tutkiakseen analgesiaa akuuttien kiputehtävien yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Baklofeeni 5 mg
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden 5 mg:n baklofeeniannoksen osana toista tutkimustapaamistaan.
|
Osallistujat saavat 5 mg baklofeenia yhdistelmänä 0,3 mg buprenorfiinia kivunlievityksen tutkimiseksi akuutin kivun tehtävissä.
|
|
Kokeellinen: Baklofeni 10 mg
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden 10 mg:n Baclofen-annoksen osana toista tutkimuskäyntiään.
|
Osallistujat saavat 10 mg baklofeenia yhdessä 0,3 mg:n buprenorfiinin kanssa kivunlievityksen tutkimiseksi akuutin kivun tehtävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipukynnys tarkoittaa voimakkuutta, jolla ärsyke koetaan ensimmäisen kerran kivuliaaksi.
Lämpöärsykkeet toimitetaan tietokoneohjatulla lämpöstimulaatiojärjestelmällä 30 mm x 30 mm mittapäällä.
Perustasolta 32 celsiusastetta anturin lämpötila nousee 0,5 celsiusastetta sekunnissa, kunnes osallistuja vastaa painamalla kannettavan laitteen painiketta.
Kuumakipukynnyksen osalta osallistujia kehotetaan painamaan painiketta, kun tunne "ensin tulee kipeäksi". Kivun arvosanat näkyvät pisteinä 0-100, 0 on vähiten kipua ja 100 on suurin kipu.
|
Perustaso
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen istunnon 2 aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustamiskäynnin jälkeen
|
Kipukynnys tarkoittaa ärsykkeen intensiteettiä, jossa ärsyke ensiksi havaitaan kivuliaaksi.
Lämpöärsykkeet toimitetaan tietokoneohjatulla lämpöstimulaatiojärjestelmällä, jossa on 30 millimetrin x 30 millimetrin anturi.
32 asteen Celsius lämpötilasta lähtien anturin lämpötila nousee 0,5 asteen Celsius/sekunti vauhdilla, kunnes osallistuja reagoi painamalla käsikäyttöisen laitteen painiketta.
Lämpökipukynnyksen osalta osallistujia ohjeistetaan painamaan painiketta, kun tunne "muuttuu ensiksi kivuliaaksi". Kipuarviointipisteet heijastuvat 0–100 pistemäärissä, jossa 0 on vähiten kipua ja 100 on eniten kipua.
|
1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen istunnon 2 aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustamiskäynnin jälkeen
|
|
Kivensietokyky
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kivensietokyky tarkoittaa maksimimäärää kipua, jonka ärsykkeen aiheuttamaa kipua henkilö pystyy/haluaa sietää.
Lämpöärsykkeet toimitetaan jälleen tietokoneohjatulla lämpöstimulaatiojärjestelmällä.
Perustasosta 32 celsiusasteesta koepään lämpötila nousee 0,5 celsiusasteen sekunnissa, kunnes osallistuja reagoi painamalla nappia kannettavassa laitteessa.
Lämpökivensietokyvyn osalta osallistujia ohjeistetaan painamaan nappia, kun he eivät ole enää "valmiita sietämään" kipua.
Kipuarvosanoja heijastetaan arvoina 0-100, jossa 0 on vähiten kipua ja 100 eniten kipua.
|
Alkutila
|
|
Kivunsietokyky
Aikaikkuna: 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen toisen istunnon aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustavallailun jälkeen
|
Kipukestävyys tarkoittaa suurinta kipumäärää, jonka ärsyke aiheuttaa ja jonka henkilö pystyy/haluaa sietää.
Lämpöärsykkeitä toistetaan taas käyttämällä tietokoneohjattua lämpöärsytysjärjestelmää.
Perustasosta 32 celsiusasteesta lämpötilan anturissa nousee nopeudella 0,5 celsiusastetta sekunnissa, kunnes osallistuja reagoi painamalla kädessä pidettävän laitteen nappia.
Lämpökivun kestokyvyn osalta osallistujille ohjeistetaan painamaan nappia, kun he eivät enää "halua sietää" kivuliasta tunnetta.
Kivun arviointipisteet heijastuvat pistemäärinä 0-100, jossa 0 on vähiten kipua ja 100 on eniten kipua.
|
1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen toisen istunnon aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustavallailun jälkeen
|
|
Kivun aikainen summautuminen
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Kivun temporaalinen summaatio viittaa endogeeniseen kivun helpottamiseen, jolle on ominaista lisääntyneen kivun havaitseminen vakiona tai jopa vähentyneestä perifeerisestä afferenttisesta syötteestä huolimatta.
Temporaalista summaatiota pidetään wind-upin psykofyysisenä ilmentymänä.
Wind-up on ilmiö, jossa C-ensisijaisten afferenttien toistuva stimulointi yli 0,3 hertsin taajuudella tuottaa hitaasti kasvavan vasteen selkäydin toisen asteen neuroneissa.
Kivun arviointipisteet heijastuvat 0–100 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa vähintä mahdollista kipua ja 100 enimmäistä mahdollista kipua.
|
Alkutilanne
|
|
Kivun temporaalinen summautuminen
Aikaikkuna: 1,5 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen toisessa istunnossa, tapahtuu 7 ± 2 päivää perusvisiitin jälkeen
|
Kivun temporaalinen summautuminen viittaa endogeeniseen kivun helpottamisen muotoon, jolle on ominaista lisääntyneen kivun havaitseminen vakiona tai jopa vähentyneestä perifeerisestä aferenttisesta syötteestä huolimatta.
Temporaalista summautumista pidetään psykofyysisenä ilmentymänä "wind-up" -ilmiölle.
"Wind-up" on ilmiö, jossa C-primääriaferenttien toistuva stimulointi yli 0,3 hertsin taajuudella tuottaa hitaasti kasvavan vastineen selkäytimen toisen asteen neuroneissa.
Kivun arviointipisteet heijastuvat 0-100 pistemäärinä, jossa 0 on vähiten kipua ja 100 on eniten kipua.
|
1,5 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen toisessa istunnossa, tapahtuu 7 ± 2 päivää perusvisiitin jälkeen
|
|
Konditionoitu kipumodulaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rutiininomaisesti käytetty kvantitatiivinen sensorinen testausprotokolla endogeenisen kivun eston mittaamiseksi on ehdollistettu kivun modulaatio, joka viittaa kivun vähenemiseen yhdestä ärsykkeestä (testiärsykkeestä) toisen kivun ärsykkeen soveltamisen seurauksena kaukaisessa kehon osassa (ehtoärsyke).
Ehdollistettu kivun modulaatio uskotaan heijastavan diffuusien noxioisten estävien kontrollien havainnollista ilmenemistä, jossa yhden noxioisen ärsykkeen nousevat projektiot aktivoivat selkäytimen yläpuolisia rakenteita, jotka laukaisevat laskevat estävät projektiot selkäytimen takasarvoon.
Kivun arviointipisteet testiärsykkeelle ja ehtoärsykkeelle heijastetaan pisteinä 0-100, jossa 0 on vähiten kipua ja 100 on eniten kipua.
Ehdollistettu kivun modulaatiopiste on kahden kivun arviointipisteen välinen ero.
|
Perustaso
|
|
Konditionoitu kipumodulaatio
Aikaikkuna: 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen toisen istunnon aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustarkastuskäynnin jälkeen
|
Rutiininomaisesti käytetty määrällinen sensorinen testausprotokolla endogeenisen kivun eston mittaamiseksi on ehdollistettu kivun modulaatio, joka viittaa kivun vähenemiseen yhdestä ärsykkeestä (testiärsykkeestä) toisen kivun ärsykkeen soveltamisen seurauksena kaukaisessa kehon kohdassa (ehdollistava ärsyke).
Ehdollistettu kivun modulaatio uskotaan heijastavan diffuusien noxious-estävien kontrollien havaintomanifestaatiota, jolloin yhden noxious-ärsykkeen nousevat projektiot aktivoivat supra-spinaalisia rakenteita, jotka laukaisevat laskevat estävät projektiot dorsal horniin.
Kivun arviointipisteet testiärsykkeelle ja ehdollistavalle ärsykkeelle heijastuvat pisteinä 0-100, 0 on vähiten kipua ja 100 on eniten kipua.
Ehdollistettu kivun modulaatiopiste on kahden kivun arviointipisteen välinen ero.
|
1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen toisen istunnon aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustarkastuskäynnin jälkeen
|
|
Yläkynnyksen kipuvaste
Aikaikkuna: Alkutila
|
Potilaat antavat kivun intensiteettiä koskevan arvion käyttäen mitä tahansa numeroa asteikolla 0–100, jossa 0 = ei kipua ja 100 = kuviteltavissa oleva voimakkain kipu
|
Alkutila
|
|
Ylikynnyksinen kipuvaste
Aikaikkuna: 1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen istunnon 2 aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perusvisiitin jälkeen
|
Kipuaistimusten arviointi diskreeteille ärsykkeille, joiden intensiteetti ylittää kipukynnyksen havaitsemisen. Potilaat antavat intensiteettiarvion käyttämällä mitä tahansa lukua asteikolla 0–100, jossa 0=ei kipua ja 100=mahdollisimman voimakas kuviteltavissa oleva kipu
|
1,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen istunnon 2 aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perusvisiitin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien Oireiden Tarkistuslista
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annostelun jälkeen istunnon 2 aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perusvisiitin jälkeen
|
Mittaa opioidin antamisen jälkeen esiintyvien sivuvaikutusten määrää ja voimakkuutta.
Mittari koostuu 14 kysymyksestä mahdollisista oireista, ja kunkin oireen vakavuus arviointiasteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei tunne oiretta tai että oire ei häiritse lainkaan, ja 4 tarkoittaa, että oire häiritsee vakavasti.
Pistemäärä on 14 vastauksen summa.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 56.
|
30 minuuttia lääkkeen annostelun jälkeen istunnon 2 aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perusvisiitin jälkeen
|
|
26-kohdainen visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen istunnon 2 aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustutkimuskäynnin jälkeen
|
Mittaa lääkkeen subjektiivisia ja fysiologisia vaikutuksia käyttämällä mielentiloja sekä kysymyksiä lääkeannoksesta.
Mittari koostuu 7 kysymyksestä mahdollisista lääkevaikutuksista, ja jokainen vastaus arvioidaan asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei vaikutusta tunne lainkaan, ja 100 tarkoittaa, että vaikutus tuntuu erittäin paljon.
Pistemäärä on 7 vastauksen summa.
Vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo on 700.
|
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen istunnon 2 aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustutkimuskäynnin jälkeen
|
|
Lääkkeen vaikutuksia koskeva kyselylomake-5
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen toisen istunnon aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustamiskäynnin jälkeen
|
Mittaa lääkkeen subjektiivisia kokemuksia.
Mittari koostuu 5 kysymyksestä osallistujan lääkkeen vaikutuskokemuksista, ja jokainen vastaus arvioidaan asteikolla 0–100, jossa 0 heijastaa ettei kokemusta ole lainkaan ja 100 heijastaa erittäin voimakasta kokemusta.
Pistemäärä on 5 vastauksen summa.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 500.
|
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen toisen istunnon aikana, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustamiskäynnin jälkeen
|
|
26-kohdainen visuaalinen analogiasuunnitelma ("Subjektiiviset lääkevaikutukset")
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen istunnossa 2, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustietojen keruukäynnin jälkeen
|
Tämä 26 kohdetta sisältävä VAS-mittari arvioi lääkkeen subjektiivisia ja fysiologisia vaikutuksia käyttäen mielentiloja sekä kysymyksiä lääkeannoksesta.
Mittari koostuu 7 kysymyksestä mahdollisista lääkevaikutuksista, ja jokainen vastaus arvioidaan asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei vaikutusta lainkaan tunne ja 100 tarkoittaa, että vaikutusta tunnee erittäin paljon.
Pistemäärä on näiden 7 vastauksen summa.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 700.
|
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen istunnossa 2, tapahtuu 7 ± 2 päivää perustietojen keruukäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300004505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .