- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04251819
Buprenorphine Plus Baclofen for at øge smertelindring hos raske frivillige
16. december 2025 opdateret af: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
For at afgøre, om baclofen vil forbedre buprenorphin analgesi for akutte smerter hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Misbrug af opioider er et betydeligt og voksende problem i USA.
I de sidste to årtier er opioidrecepter firedoblet, mens alderen for heroininitiering er faldet, hvilket tyder på, at flere individer bruger opioider og går over til heroin og potente syntetiske opioider end tidligere.
Desuden er fatal opioidoverdosis nu den førende årsag til utilsigtet død og er den 5. højeste samlede dødsårsag i USA.
Inddragelse af opioidbrugere i opioidagonistbehandlinger har vist sig at sænke frekvensen af kriminel adfærd, sænke frekvensen af ikke-opioid stofbrug og øge fastholdelsen i narkotikabehandlingsprogrammer, samtidig med at dødeligheden og nye hiv- og hepatitisinfektioner reduceres.
En nylig undersøgelse bemærkede imidlertid, at 68 % af de patienter, der fik ordineret buprenorphin, havde dårlig overholdelse af medicin, hvilket var forbundet med ulovlig opioidbrug.
En Cochrane-gennemgang konkluderede, at buprenorphin var mindre effektivt til at fastholde patienter i behandling i forhold til metadon.
En årsag til lavere behandlingsretention kan være den høje komorbiditet af opioidbrugsforstyrrelser og kroniske smerter og/eller opioid-induceret hyperalgesi.
Buprenorphin, som en delvis mu-agonist, giver lavere analgesi, men en forbedret sikkerhedsprofil i forhold til fulde agonister som metadon.
Forøgelse af buprenorphins analgetiske egenskaber vil således give et sikrere alternativ til patienter med opioidbrugsforstyrrelser med kronisk smerte/hyperalgesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- generelt godt helbred
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Opioidbrugsforstyrrelse eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin
- Ordineret agonistbehandling for opioidafhængighed eller ordineret opioider til en medicinsk tilstand
- Foreskrevet naltrexon
- Kendt følsomhed over for buprenorphin, naloxon eller baclofen
- Akut eller kronisk smertetilstand
- Åndedrætsbesvær eller lungebetændelse
- Ordinerede benzodiazepiner eller daglig brug af benzodiazepiner
- Positiv lægemiddelscreening (positivt cannabisresultat tilladt)
- Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk lidelse, der kræver behandling
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage én dosis Placebo som en del af deres anden undersøgelsesaftale.
|
Deltagerne vil modtage placebo i kombination med 0,3 mg buprenorphin for at undersøge analgesi ved akutte smerteopgaver.
|
|
Eksperimentel: Baclofen 5mg
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage én dosis på 5 mg Baclofen som en del af deres andet studiebesøg.
|
Deltagerne vil modtage 5 mg baclofen i kombination med 0,3 mg buprenorphin for at undersøge analgesi ved akutte smerteopgaver.
|
|
Eksperimentel: Baclofen 10 mg
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage én dosis på 10 mg Baclofen som en del af deres andet studiebesøg.
|
Deltagerne vil modtage 10 mg baclofen i kombination med 0,3 mg buprenorphin for at undersøge analgesi ved akutte smerteopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetærskel
Tidsramme: Baseline
|
Smertetærskel refererer til den intensitet, hvorved en stimulus først opfattes som smertefuld.
Varmestimuli vil blive leveret ved hjælp af et computerstyret termisk stimuleringssystem med en 30 millimeter X 30 millimeter sonde.
Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed.
For varmesmertetærskel vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når fornemmelsen "først bliver smertefuld" Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline
|
|
Smertegrænse
Tidsramme: 1,5 timer efter lægemiddeladministration under session 2, indtræffer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
Smertegrænsen refererer til den intensitet, hvorved en stimulus først opfattes som smertefuld.
Varmestimuli vil blive leveret ved hjælp af et computerstyret termisk stimulationssystem med en 30 millimeter x 30 millimeter sonde.
Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren reagerer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed.
For varmesmertegrænsen vil deltagerne blive instrueret i at trykke på knappen, når følelsen "først bliver smertefuld". Smertevurderingsscorer vil blive afspejlet i scorer på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den største mængde smerte.
|
1,5 timer efter lægemiddeladministration under session 2, indtræffer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
|
Smerte Tolerance
Tidsramme: Baseline
|
Smerte tolerance refererer til den maksimale mængde smerte produceret af en stimulus, som en person er i stand til/villig til at tolerere.
Varmestimuli vil igen blive leveret ved hjælp af det computerstyrede termiske stimulationssystem.
Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondens temperatur stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren reagerer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed.
For varmesmerte tolerance vil deltagerne blive instrueret til at trykke på knappen, når de er "ikke længere villige til at tolerere" den smertefulde fornemmelse.
Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den største mængde smerte.
|
Baseline
|
|
Smerte tolerance
Tidsramme: 1,5 time efter lægemiddeladministration under session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
Smerte tolerance refererer til den maksimale mængde smerte produceret af en stimulus, som en person er i stand til/villig til at tolerere.
Varmestimuli vil igen blive leveret ved hjælp af det computerstyrede termiske stimulationssystem.
Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil probetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren reagerer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed.
For varmesmerte tolerance vil deltagerne blive instrueret i at trykke på knappen, når de er "ikke længere villige til at tolerere" den smertefulde fornemmelse.
Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i score på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den største mængde smerte.
|
1,5 time efter lægemiddeladministration under session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
|
Tidsmæssig sumering af smerte
Tidsramme: Baseline
|
Tidsmæssig summering af smerte henviser til en form for endogen smertefacilitering, der er kendetegnet ved opfattelsen af øget smerte på trods af konstant eller endog reduceret perifer afferent input.
Tidsmæssig summering antages at være den psykofysiske manifestation af wind-up. Wind-up er et fænomen, hvor gentagen stimulering af C-primære afferenter med frekvenser større end 0,3 Hertz producerer en langsomt stigende respons fra andenordens neuroner i rygmarven. Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores fra 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den største mængde smerte. |
Baseline
|
|
Tidsmæssig sumering af smerte
Tidsramme: 1,5 time efter medicinadministration under session 2, indtræffer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
Tidsmæssig sumering af smerte refererer til en form for endogen smertefacilitering karakteriseret ved opfattelsen af øget smerte på trods af konstant eller endda reduceret perifer afferent input.
Tidsmæssig sumering antages at være den psykofysiske manifestation af wind-up. Wind-up er et fænomen, hvor gentagen stimulering af C-primære afferenter med hastigheder større end 0,3 Hertz producerer en langsomt stigende reaktion fra andenordens neuroner i rygmarven. Smertevurderingsscore vil afspejles i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den største mængde smerte. |
1,5 time efter medicinadministration under session 2, indtræffer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
|
Betinget smertemodulation
Tidsramme: Baseline
|
Et rutinemæssigt anvendt kvantitativ sensorisk testprotokol til måling af endogen smertehæmning er betinget smertemodulation, som henviser til reduktionen i smerte fra én stimulus (teststimulusen) produceret ved anvendelse af en anden smerte-stimulus på et fjernt legemssted (betingelsesstimulusen).
Betinget smertemodulation menes at afspejle den perceptuelle manifestation af diffuse noxøse inhibitoriske kontroller, hvorved stigende projektioner fra én noxøs stimulus aktiverer supraspinale strukturer, der udløser faldende inhibitoriske projektioner til dorsalhornet.
Smertevurderingsscorer for teststimulusen og betingelsesstimulusen vil blive afspejlet i scorer på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den største mængde smerte.
Den betingede smertemodulationsscore er forskellen mellem de to smertevurderingsscorer.
|
Baseline
|
|
Betinget smerte modulation
Tidsramme: 1,5 time efter lægemiddeladministration under session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
En rutinemæssigt anvendt kvantitativ sensorisk testprotokol til måling af endogen smertehæmning er betinget smertehæmning, som henviser til reduktionen af smerte fra én stimulus (teststimulussen) forårsaget af anvendelsen af en anden smertefuld stimulus på et fjernliggende kropssted (betingelsesstimulussen).
Betinget smertehæmning menes at afspejle den perceptuelle manifestation af diffuse, smertefulde hæmmende kontroller, hvorved stigende projektioner fra én smertefuld stimulus aktiverer supraspinale strukturer, der udløser faldende hæmmende projektioner til ryghjørnet.
Smertevurderingsscorer for teststimulussen og betingelsesstimulussen vil blive afspejlet i scorer på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den største mængde smerte.
Den betingede smertehæmmingsscore er forskellen mellem de to smertevurderingsscorer.
|
1,5 time efter lægemiddeladministration under session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
|
Supratærskelsmerterespons
Tidsramme: Baseline
|
Bedømmelse af smerte som reaktion på diskrete stimuli med intensiteter over smertetærskeldetektion/ patienter angiver en intensitetsbedømmelse ved hjælp af et hvilket som helst tal på en 0-100 skala, hvor 0=ingen smerte og 100=den mest intense smerte, der kan forestilles
|
Baseline
|
|
Supratærskelsmerterespons
Tidsramme: 1,5 time efter lægemiddeladministration i session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
Bedømmelser af smerte som reaktion på diskrete stimuli med intensiteter over smertegrænsedetektion/ patienter giver en intensitetsbedømmelse ved hjælp af ethvert tal på en 0-100 skala, hvor 0=ingen smerte og 100= den mest intense smerte, man kan forestille sig
|
1,5 time efter lægemiddeladministration i session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid Symptom Checklist
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministrering i session 2, finder sted 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
Måler mængden og intensiteten af bivirkninger efter administration af et opioid.
Målingen består af 14 spørgsmål om potentielle opioidsymptomer, og hvert symptoms alvorlighed bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 afspejler slet ikke at føle eller generes af symptomet, og 4 afspejler at være alvorligt generet af symptomet.
Scoren er summen af de 14 svar.
Minimumsværdien er 0 og maksimumsværdien er 56.
|
30 minutter efter lægemiddeladministrering i session 2, finder sted 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
|
26-punkts visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministrering under session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
Måler subjektive og fysiologiske effekter af et lægemiddel ved hjælp af humørtilstande samt spørgsmål om dosis af lægemidlet.
Målingen består af 7 spørgsmål om potentielle lægemidelseffekter, og hvert svar bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 afspejler slet ikke at føle effekten og 100 afspejler at føle effekten meget.
Scoren er summen af de 7 svar.
Minimumsværdien er 0 og maksimumsværdien er 700.
|
30 minutter efter lægemiddeladministrering under session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
|
Spørgeskema om lægemiddeleffekter-5
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration i session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
Måler subjektive oplevelser af et lægemiddel.
Målingen består af 5 spørgsmål om deltagerens oplevelse af lægemiddeleffekterne, og hvert svar vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 afspejler slet ikke at have en oplevelse og 100 afspejler ekstremt at have den oplevelse.
Scoren er summen af de 5 svar.
Minimumsværdien er 0 og maksimumsværdien er 500.
|
30 minutter efter lægemiddeladministration i session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
|
26-punkts visuel analog skala ("Subjektive lægemidelseffekter")
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration i session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
Denne 26-punkts VAS måler subjektive og fysiologiske virkninger af et lægemiddel ved hjælp af humørtilstande samt spørgsmål om dosis af lægemidlet.
Målingen består af 7 spørgsmål om potentielle lægemidelseffekter, og hvert svar bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 afspejler slet ikke at føle effekten og 100 afspejler at føle effekten i meget høj grad.
Scoren er summen af de 7 svar.
Minimumsværdien er 0 og maksimumsværdien er 700.
|
30 minutter efter lægemiddeladministration i session 2, forekommer 7 ± 2 dage efter baseline-besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Akut smerte
- Agnosia
- Organiske kemikalier
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Gamma-Aminobutyric Acid
- Aminobutyrater
- Butyrater
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 300004505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .