Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphine Plus Baclofen for at øge smertelindring hos raske frivillige

20. december 2023 opdateret af: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
For at afgøre, om baclofen vil forbedre buprenorphin analgesi for akutte smerter hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Misbrug af opioider er et betydeligt og voksende problem i USA. I de sidste to årtier er opioidrecepter firedoblet, mens alderen for heroininitiering er faldet, hvilket tyder på, at flere individer bruger opioider og går over til heroin og potente syntetiske opioider end tidligere. Desuden er fatal opioidoverdosis nu den førende årsag til utilsigtet død og er den 5. højeste samlede dødsårsag i USA. Inddragelse af opioidbrugere i opioidagonistbehandlinger har vist sig at sænke frekvensen af ​​kriminel adfærd, sænke frekvensen af ​​ikke-opioid stofbrug og øge fastholdelsen i narkotikabehandlingsprogrammer, samtidig med at dødeligheden og nye hiv- og hepatitisinfektioner reduceres. En nylig undersøgelse bemærkede imidlertid, at 68 % af de patienter, der fik ordineret buprenorphin, havde dårlig overholdelse af medicin, hvilket var forbundet med ulovlig opioidbrug. En Cochrane-gennemgang konkluderede, at buprenorphin var mindre effektivt til at fastholde patienter i behandling i forhold til metadon. En årsag til lavere behandlingsretention kan være den høje komorbiditet af opioidbrugsforstyrrelser og kroniske smerter og/eller opioid-induceret hyperalgesi. Buprenorphin, som en delvis mu-agonist, giver lavere analgesi, men en forbedret sikkerhedsprofil i forhold til fulde agonister som metadon. Forøgelse af buprenorphins analgetiske egenskaber vil således give et sikrere alternativ til patienter med opioidbrugsforstyrrelser med kronisk smerte/hyperalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • generelt godt helbred
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Opioidbrugsforstyrrelse eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin
  • Ordineret agonistbehandling for opioidafhængighed eller ordineret opioider til en medicinsk tilstand
  • Foreskrevet naltrexon
  • Kendt følsomhed over for buprenorphin, naloxon eller baclofen
  • Akut eller kronisk smertetilstand
  • Åndedrætsbesvær eller lungebetændelse
  • Ordinerede benzodiazepiner eller daglig brug af benzodiazepiner
  • Positiv lægemiddelscreening (positivt cannabisresultat tilladt)
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk lidelse, der kræver behandling
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage placebo.
Deltagerne vil modtage placebo i kombination med 0,3 mg buprenorphin for at undersøge analgesi ved akutte smerteopgaver.
Eksperimentel: Baclofen 5mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 5 mg Baclofen.
Deltagerne vil modtage 5 mg baclofen i kombination med 0,3 mg buprenorphin for at undersøge analgesi ved akutte smerteopgaver.
Eksperimentel: Baclofen 10mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 mg Baclofen.
Deltagerne vil modtage 10 mg baclofen i kombination med 0,3 mg buprenorphin for at undersøge analgesi ved akutte smerteopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetærskel
Tidsramme: Baseline
Smertetærskel refererer til den intensitet, hvorved en stimulus først opfattes som smertefuld. Varmestimuli vil blive leveret ved hjælp af et computerstyret termisk stimuleringssystem med en 30 millimeter X 30 millimeter sonde. Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed. For varmesmertetærskel vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når fornemmelsen "først bliver smertefuld" Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
Baseline
Smertetærskel
Tidsramme: Baseline gennem en uge
Smertetærskel refererer til den intensitet, hvorved en stimulus først opfattes som smertefuld. Varmestimuli vil blive leveret ved hjælp af et computerstyret termisk stimuleringssystem med en 30 millimeter X 30 millimeter sonde. Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed. For varmesmertetærskel vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når fornemmelsen "først bliver smertefuld" Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
Baseline gennem en uge
Smertetolerance
Tidsramme: Baseline
Smertetolerance refererer til den maksimale mængde smerte produceret af en stimulus, som en person er i stand til/villig til at tolerere. Varmestimuli vil igen blive leveret ved hjælp af det computerstyrede termiske stimuleringssystem. Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed. For varmesmertetolerance vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når de "ikke længere er villige til at tolerere" den smertefulde fornemmelse. Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
Baseline
Smertetolerance
Tidsramme: Baseline gennem en uge
Smertetolerance refererer til den maksimale mængde smerte produceret af en stimulus, som en person er i stand til/villig til at tolerere. Varmestimuli vil igen blive leveret ved hjælp af det computerstyrede termiske stimuleringssystem. Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed. For varmesmertetolerance vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når de "ikke længere er villige til at tolerere" den smertefulde fornemmelse. Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
Baseline gennem en uge
Temporal summation af smerte
Tidsramme: Baseline
Temporal summation af smerte refererer til en form for endogen smertefacilitering karakteriseret ved opfattelsen af ​​øget smerte på trods af konstant eller endda reduceret perifert afferent input. Temporal summation formodes at være den psykofysiske manifestation af opvikling. Wind-up er et fænomen, hvor gentagen stimulering af C primære afferenter ved hastigheder større end 0,3 Hertz producerer en langsomt stigende respons af andenordens neuroner i rygmarven. Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
Baseline
Temporal summation af smerte
Tidsramme: Baseline gennem en uge
Temporal summation af smerte refererer til en form for endogen smertefacilitering karakteriseret ved opfattelsen af ​​øget smerte på trods af konstant eller endda reduceret perifert afferent input. Temporal summation formodes at være den psykofysiske manifestation af opvikling. Wind-up er et fænomen, hvor gentagen stimulering af C primære afferenter ved hastigheder større end 0,3 Hertz producerer en langsomt stigende respons af andenordens neuroner i rygmarven. Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
Baseline gennem en uge
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline
En rutinemæssigt anvendt kvantitativ sensorisk testprotokol til måling af endogen smertehæmning er betinget smertemodulation, som refererer til reduktionen i smerte fra én stimulus (teststimulus) frembragt ved påføring af en anden smertestimulus på et fjerntliggende kropssted (den betingende stimulus). Betinget smertemodulation menes at afspejle den perceptuelle manifestation af diffuse skadelige hæmmende kontroller, hvorved opadstigende projektioner fra én skadelig stimulus aktiverer supraspinale strukturer, der udløser faldende hæmmende projektioner til det dorsale horn. Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
Baseline
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline gennem en uge
En rutinemæssigt anvendt kvantitativ sensorisk testprotokol til måling af endogen smertehæmning er betinget smertemodulation, som refererer til reduktionen i smerte fra én stimulus (teststimulus) frembragt ved påføring af en anden smertestimulus på et fjerntliggende kropssted (den betingende stimulus). Betinget smertemodulation menes at afspejle den perceptuelle manifestation af diffuse skadelige hæmmende kontroller, hvorved opadstigende projektioner fra én skadelig stimulus aktiverer supraspinale strukturer, der udløser faldende hæmmende projektioner til det dorsale horn. Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
Baseline gennem en uge
Overtærskel smerterespons
Tidsramme: Baseline
Vurderinger af smerte som reaktion på diskrete stimuli med intensiteter over smertetærskeldetektionen/patienter giver en intensitetsvurdering ved brug af et vilkårligt tal på en 0-100 skala, hvor 0=ingen smerte og 100= den mest intense smerte, man kan forestille sig.
Baseline
Overtærskel smerterespons
Tidsramme: Baseline gennem en uge
Vurderinger af smerte som reaktion på diskrete stimuli med intensiteter over smertetærskeldetektionen/patienter giver en intensitetsvurdering ved brug af et vilkårligt tal på en 0-100 skala, hvor 0=ingen smerte og 100= den mest intense smerte, man kan forestille sig.
Baseline gennem en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for opioidsymptomer
Tidsramme: En til syv dage efter baseline
Lister Sand-Falsk spørgsmål, der måler opioideffekter.
En til syv dage efter baseline
McGill Pain Questionnaire-Kort formular
Tidsramme: En til syv dage efter baseline
15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) ved hjælp af en intensitet skaleret fra 0-3 på smerte. 0 er den mindste mængde smerte og 3 er den mest smertefulde mængde.
En til syv dage efter baseline
Visual Analog Scale (VAS) med 26 elementer
Tidsramme: En til syv dage efter baseline
Måler subjektive og fysiologiske effekter af en medicin ved hjælp af humørtilstande samt spørgsmål om dosis af medicin.
En til syv dage efter baseline
Spørgeskema om lægemiddeleffekter-5
Tidsramme: En til syv dage efter baseline
Vurderer lægemiddeleffekter og bruger VAS-vurderinger fra "Slet ikke" til "Meget meget."
En til syv dage efter baseline
Visuel analog skala med 26 elementer ("subjektive lægemiddeleffekter")
Tidsramme: En til syv dage efter baseline
Denne 26-element VAS måler subjektive og fysiologiske virkninger af en medicin ved hjælp af humørtilstande samt spørgsmål om dosis af medicin.
En til syv dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

3
Abonner