- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04251819
Buprenorphine Plus Baclofen for at øge smertelindring hos raske frivillige
20. december 2023 opdateret af: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
For at afgøre, om baclofen vil forbedre buprenorphin analgesi for akutte smerter hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Misbrug af opioider er et betydeligt og voksende problem i USA.
I de sidste to årtier er opioidrecepter firedoblet, mens alderen for heroininitiering er faldet, hvilket tyder på, at flere individer bruger opioider og går over til heroin og potente syntetiske opioider end tidligere.
Desuden er fatal opioidoverdosis nu den førende årsag til utilsigtet død og er den 5. højeste samlede dødsårsag i USA.
Inddragelse af opioidbrugere i opioidagonistbehandlinger har vist sig at sænke frekvensen af kriminel adfærd, sænke frekvensen af ikke-opioid stofbrug og øge fastholdelsen i narkotikabehandlingsprogrammer, samtidig med at dødeligheden og nye hiv- og hepatitisinfektioner reduceres.
En nylig undersøgelse bemærkede imidlertid, at 68 % af de patienter, der fik ordineret buprenorphin, havde dårlig overholdelse af medicin, hvilket var forbundet med ulovlig opioidbrug.
En Cochrane-gennemgang konkluderede, at buprenorphin var mindre effektivt til at fastholde patienter i behandling i forhold til metadon.
En årsag til lavere behandlingsretention kan være den høje komorbiditet af opioidbrugsforstyrrelser og kroniske smerter og/eller opioid-induceret hyperalgesi.
Buprenorphin, som en delvis mu-agonist, giver lavere analgesi, men en forbedret sikkerhedsprofil i forhold til fulde agonister som metadon.
Forøgelse af buprenorphins analgetiske egenskaber vil således give et sikrere alternativ til patienter med opioidbrugsforstyrrelser med kronisk smerte/hyperalgesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- generelt godt helbred
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Opioidbrugsforstyrrelse eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin
- Ordineret agonistbehandling for opioidafhængighed eller ordineret opioider til en medicinsk tilstand
- Foreskrevet naltrexon
- Kendt følsomhed over for buprenorphin, naloxon eller baclofen
- Akut eller kronisk smertetilstand
- Åndedrætsbesvær eller lungebetændelse
- Ordinerede benzodiazepiner eller daglig brug af benzodiazepiner
- Positiv lægemiddelscreening (positivt cannabisresultat tilladt)
- Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk lidelse, der kræver behandling
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage placebo.
|
Deltagerne vil modtage placebo i kombination med 0,3 mg buprenorphin for at undersøge analgesi ved akutte smerteopgaver.
|
Eksperimentel: Baclofen 5mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 5 mg Baclofen.
|
Deltagerne vil modtage 5 mg baclofen i kombination med 0,3 mg buprenorphin for at undersøge analgesi ved akutte smerteopgaver.
|
Eksperimentel: Baclofen 10mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 mg Baclofen.
|
Deltagerne vil modtage 10 mg baclofen i kombination med 0,3 mg buprenorphin for at undersøge analgesi ved akutte smerteopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertetærskel
Tidsramme: Baseline
|
Smertetærskel refererer til den intensitet, hvorved en stimulus først opfattes som smertefuld.
Varmestimuli vil blive leveret ved hjælp af et computerstyret termisk stimuleringssystem med en 30 millimeter X 30 millimeter sonde.
Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed.
For varmesmertetærskel vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når fornemmelsen "først bliver smertefuld" Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline
|
Smertetærskel
Tidsramme: Baseline gennem en uge
|
Smertetærskel refererer til den intensitet, hvorved en stimulus først opfattes som smertefuld.
Varmestimuli vil blive leveret ved hjælp af et computerstyret termisk stimuleringssystem med en 30 millimeter X 30 millimeter sonde.
Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed.
For varmesmertetærskel vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når fornemmelsen "først bliver smertefuld" Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline gennem en uge
|
Smertetolerance
Tidsramme: Baseline
|
Smertetolerance refererer til den maksimale mængde smerte produceret af en stimulus, som en person er i stand til/villig til at tolerere.
Varmestimuli vil igen blive leveret ved hjælp af det computerstyrede termiske stimuleringssystem.
Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed.
For varmesmertetolerance vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når de "ikke længere er villige til at tolerere" den smertefulde fornemmelse.
Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline
|
Smertetolerance
Tidsramme: Baseline gennem en uge
|
Smertetolerance refererer til den maksimale mængde smerte produceret af en stimulus, som en person er i stand til/villig til at tolerere.
Varmestimuli vil igen blive leveret ved hjælp af det computerstyrede termiske stimuleringssystem.
Fra en basislinje på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen stige med en hastighed på 0,5 grader Celsius/sekund, indtil deltageren svarer ved at trykke på en knap på en håndholdt enhed.
For varmesmertetolerance vil deltagerne blive bedt om at trykke på knappen, når de "ikke længere er villige til at tolerere" den smertefulde fornemmelse.
Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline gennem en uge
|
Temporal summation af smerte
Tidsramme: Baseline
|
Temporal summation af smerte refererer til en form for endogen smertefacilitering karakteriseret ved opfattelsen af øget smerte på trods af konstant eller endda reduceret perifert afferent input.
Temporal summation formodes at være den psykofysiske manifestation af opvikling.
Wind-up er et fænomen, hvor gentagen stimulering af C primære afferenter ved hastigheder større end 0,3 Hertz producerer en langsomt stigende respons af andenordens neuroner i rygmarven.
Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline
|
Temporal summation af smerte
Tidsramme: Baseline gennem en uge
|
Temporal summation af smerte refererer til en form for endogen smertefacilitering karakteriseret ved opfattelsen af øget smerte på trods af konstant eller endda reduceret perifert afferent input.
Temporal summation formodes at være den psykofysiske manifestation af opvikling.
Wind-up er et fænomen, hvor gentagen stimulering af C primære afferenter ved hastigheder større end 0,3 Hertz producerer en langsomt stigende respons af andenordens neuroner i rygmarven.
Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline gennem en uge
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline
|
En rutinemæssigt anvendt kvantitativ sensorisk testprotokol til måling af endogen smertehæmning er betinget smertemodulation, som refererer til reduktionen i smerte fra én stimulus (teststimulus) frembragt ved påføring af en anden smertestimulus på et fjerntliggende kropssted (den betingende stimulus).
Betinget smertemodulation menes at afspejle den perceptuelle manifestation af diffuse skadelige hæmmende kontroller, hvorved opadstigende projektioner fra én skadelig stimulus aktiverer supraspinale strukturer, der udløser faldende hæmmende projektioner til det dorsale horn.
Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline gennem en uge
|
En rutinemæssigt anvendt kvantitativ sensorisk testprotokol til måling af endogen smertehæmning er betinget smertemodulation, som refererer til reduktionen i smerte fra én stimulus (teststimulus) frembragt ved påføring af en anden smertestimulus på et fjerntliggende kropssted (den betingende stimulus).
Betinget smertemodulation menes at afspejle den perceptuelle manifestation af diffuse skadelige hæmmende kontroller, hvorved opadstigende projektioner fra én skadelig stimulus aktiverer supraspinale strukturer, der udløser faldende hæmmende projektioner til det dorsale horn.
Smertevurderingsscore vil blive afspejlet i scores på 0-100, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 100 er den mest smertefulde mængde.
|
Baseline gennem en uge
|
Overtærskel smerterespons
Tidsramme: Baseline
|
Vurderinger af smerte som reaktion på diskrete stimuli med intensiteter over smertetærskeldetektionen/patienter giver en intensitetsvurdering ved brug af et vilkårligt tal på en 0-100 skala, hvor 0=ingen smerte og 100= den mest intense smerte, man kan forestille sig.
|
Baseline
|
Overtærskel smerterespons
Tidsramme: Baseline gennem en uge
|
Vurderinger af smerte som reaktion på diskrete stimuli med intensiteter over smertetærskeldetektionen/patienter giver en intensitetsvurdering ved brug af et vilkårligt tal på en 0-100 skala, hvor 0=ingen smerte og 100= den mest intense smerte, man kan forestille sig.
|
Baseline gennem en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjekliste for opioidsymptomer
Tidsramme: En til syv dage efter baseline
|
Lister Sand-Falsk spørgsmål, der måler opioideffekter.
|
En til syv dage efter baseline
|
McGill Pain Questionnaire-Kort formular
Tidsramme: En til syv dage efter baseline
|
15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) ved hjælp af en intensitet skaleret fra 0-3 på smerte.
0 er den mindste mængde smerte og 3 er den mest smertefulde mængde.
|
En til syv dage efter baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) med 26 elementer
Tidsramme: En til syv dage efter baseline
|
Måler subjektive og fysiologiske effekter af en medicin ved hjælp af humørtilstande samt spørgsmål om dosis af medicin.
|
En til syv dage efter baseline
|
Spørgeskema om lægemiddeleffekter-5
Tidsramme: En til syv dage efter baseline
|
Vurderer lægemiddeleffekter og bruger VAS-vurderinger fra "Slet ikke" til "Meget meget."
|
En til syv dage efter baseline
|
Visuel analog skala med 26 elementer ("subjektive lægemiddeleffekter")
Tidsramme: En til syv dage efter baseline
|
Denne 26-element VAS måler subjektive og fysiologiske virkninger af en medicin ved hjælp af humørtilstande samt spørgsmål om dosis af medicin.
|
En til syv dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 300004505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebos
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning