- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04251819
Buprenorfin pluss baklofen for å øke smertelindring hos friske frivillige
16. desember 2025 oppdatert av: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
For å avgjøre om baklofen vil forbedre buprenorfinanalgesi for akutte smerter hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Misbruk av opioider er et betydelig og økende problem i USA.
I løpet av de siste to tiårene har opioidreseptene firedoblet seg mens alderen for heroininitiering har sunket, noe som tyder på at flere individer bruker opioider og går over til heroin og potente syntetiske opioider enn tidligere.
Videre er fatal opioidoverdose nå den ledende årsaken til utilsiktet død og er den femte høyeste totale dødelighetsårsaken i USA.
Å engasjere opioidbrukere i opioidagonistbehandlinger har vist seg å redusere forekomsten av kriminell atferd, lavere forekomst av ikke-opioide narkotikabruk og øke oppbevaringen i narkotikabehandlingsprogrammer, samtidig som det reduserer dødeligheten og nye HIV- og hepatittinfeksjoner.
En fersk studie bemerket imidlertid at 68 % av pasientene som ble foreskrevet buprenorfin hadde dårlig medisinoverholdelse, noe som var assosiert med ulovlig opioidbruk.
En Cochrane-gjennomgang konkluderte med at buprenorfin var mindre effektivt til å holde pasienter i behandling i forhold til metadon.
En årsak til lavere behandlingsretensjon kan være den høye komorbiditeten til opioidbruksforstyrrelser og kronisk smerte og/eller opioidindusert hyperalgesi.
Buprenorfin, som en delvis mu-agonist, gir lavere analgesi, men en forbedret sikkerhetsprofil i forhold til fullagonister som metadon.
Forbedring av de analgetiske egenskapene til buprenorfin vil således gi et sikrere alternativ for pasienter med opioidbruksforstyrrelser med kronisk smerte/hyperalgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- generell god helse
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Opioidbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse enn nikotin
- Foreskrevet agonistbehandling for opioidavhengighet eller foreskrevet opioider for en medisinsk tilstand
- Foreskrevet naltrekson
- Kjent følsomhet for buprenorfin, nalokson eller baklofen
- Akutt eller kronisk smertetilstand
- Pusteproblemer eller en lungetilstand
- Foreskrevet benzodiazepiner eller daglig bruk av benzodiazepiner
- Positiv narkotikascreening (positivt cannabisresultat tillatt)
- Kognitiv svikt eller psykiatrisk lidelse som krever behandling
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne som tilfeldig er tildelt denne gruppen, vil motta én dose Placebo som en del av deres andre studieavtale.
|
Deltakerne vil få placebo i kombinasjon med 0,3 mg buprenorfin for å undersøke analgesi ved akutte smerteoppgaver.
|
|
Eksperimentell: Baclofen 5 mg
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta én dose på 5 mg Baclofen som en del av deres andre studieavtale.
|
Deltakerne vil få 5 mg baklofen i kombinasjon med 0,3 mg buprenorfin for å undersøke analgesi ved akutte smerteoppgaver.
|
|
Eksperimentell: Baclofen 10 mg
Deltakere randomisert til denne armen vil motta én dose på 10 mg Baclofen som en del av deres andre studieavtale.
|
Deltakerne vil få 10 mg baklofen i kombinasjon med 0,3 mg buprenorfin for å undersøke analgesi ved akutte smerteoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteterskel refererer til intensiteten der en stimulus først oppfattes som smertefull.
Varmestimuli vil bli levert ved hjelp av et datastyrt termisk stimuleringssystem med en 30 millimeter X 30 millimeter sonde.
Fra en baseline på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen øke med en hastighet på 0,5 grader Celsius/sekund til deltakeren svarer ved å trykke på en knapp på en håndholdt enhet.
For varmesmerteterskel vil deltakerne bli bedt om å trykke på knappen når følelsen "først blir smertefull" Smertevurderingsscore vil gjenspeiles i skårer på 0-100, 0 er minst smerte og 100 er mest smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Smertegrense
Tidsramme: 1,5 timer etter legemiddeladministrering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter baselinebesøket
|
Smertegrense refererer til intensiteten ved hvilken en stimulus først oppfattes som smertefull.
Varmestimuli vil bli levert ved hjelp av et datastyrt termisk stimuleringssystem med en 30 millimeter X 30 millimeter probe.
Fra et utgangspunkt på 32 grader Celsius, vil probetemperaturen øke med en hastighet på 0,5 grader Celsius/sekund til deltakeren svarer ved å trykke på en knapp på en håndholdt enhet.
For varmesmertegrense vil deltakerne bli instruert til å trykke på knappen når følelsen "først blir smertefull". Smertevurderingsskårer vil bli reflektert i skårer på 0-100, der 0 er minst mulig smerte og 100 er mest mulig smerte.
|
1,5 timer etter legemiddeladministrering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter baselinebesøket
|
|
Smerte toleranse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Smerte toleranse refererer til den maksimale mengden smerte produsert av en stimulus som en person er i stand til/villig til å tolerere.
Varmestimuli vil igjen bli levert ved hjelp av det datastyrt varmestimulasjonssystemet.
Fra en basislinje på 32 grader Celsius, vil sondetemperaturen øke med en hastighet på 0,5 grader Celsius/sekund inntil deltakeren svarer ved å trykke på en knapp på en håndholdt enhet.
For varmesmerte toleranse, vil deltakere få instruksjoner om å trykke på knappen når de er "ikke lenger villige til å tolerere" den smertefulle følelsen.
Smertevurderingsskår vil bli reflektert i skår på 0-100, hvor 0 er den minste mengden smerte og 100 er den største mengden smerte.
|
Utgangspunkt
|
|
Smerte toleranse
Tidsramme: 1,5 timer etter legemiddeladministrering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter basislinjebesøket
|
Smerte toleranse refererer til den maksimale mengden smerte produsert av en stimulus som en person er i stand til/villig til å tolerere.
Varmestimuli vil igjen bli levert ved hjelp av det datastyrede termiske stimuleringssystemet.
Fra et utgangspunkt på 32 grader Celsius, vil sondetemperaturen øke med en hastighet på 0,5 grader Celsius/sekund til deltakeren svarer ved å trykke på en knapp på en håndholdt enhet.
For varmesmerte toleranse, vil deltakerne bli instruert til å trykke på knappen når de er "ikke lenger villige til å tolerere" den smertefulle følelsen.
Smerte vurderingsskårer vil bli gjenspeilet i skårer på 0-100, der 0 er minst mengde smerte og 100 er størst mengde smerte.
|
1,5 timer etter legemiddeladministrering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter basislinjebesøket
|
|
Temporal summasjon av smerte
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Temporale smerteakkumulering refererer til en form for endogen smertefasilitasjon karakterisert av oppfatningen av økt smerte til tross for konstant eller til og med redusert perifer afferent input.
Temporale akkumulering antas å være den psykofysiske manifestasjonen av wind-up.
Wind-up er et fenomen hvor repetitiv stimulering av C primære afferenter med frekvenser større enn 0,3 Hertz produserer en langsomt økende respons av andregradsnevroner i ryggmargen.
Smertevurderingsskårer vil reflekteres i skårer fra 0-100, hvor 0 representerer minst mulig smerte og 100 representerer mest mulig smerte.
|
Utgangspunkt
|
|
Temporal Summation av Smerte
Tidsramme: 1,5 timer etter legemiddeladministrering under økt 2, forekommer 7 ± 2 dager etter basislinjebesøket
|
Temporal summation of pain refererer til en form for endogen smertefasilitasjon karakterisert ved oppfatning av økt smerte til tross for konstant eller til og med redusert perifer afferent input.
Temporal summation antas å være den psykofysiske manifestasjonen av wind-up.
Wind-up er et fenomen hvor repetitiv stimulering av C-primære afferenter med frekvenser større enn 0,3 Hertz produserer en sakte økende respons fra andreordens nevroner i ryggmargen.
Smertevurderingsskårer vil bli reflektert i skårer på 0-100, der 0 representerer minst mulig smerte og 100 representerer mest mulig smerte.
|
1,5 timer etter legemiddeladministrering under økt 2, forekommer 7 ± 2 dager etter basislinjebesøket
|
|
Kondisjonert smertemodulering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
En rutinemessig brukt kvantitativ sensorisk testprotokoll for måling av endogen smertehemming er betinget smerte modulasjon, som refererer til reduksjonen i smerte fra en stimulus (teststimulusen) produsert ved påføring av en annen smerte stimulus på et fjerntliggende kroppssted (betingelsesstimulusen).
Betinget smerte modulasjon antas å reflektere den perseptuelle manifestasjonen av diffuse noksøs hemningskontroller, hvor stigende projeksjoner fra en noksøs stimulus aktiverer supraspinale strukturer som utløser nedadgående hemningsprojeksjoner til dorsalhornet.
Smertevurderingsskårer for teststimulusen og betingelsesstimulusen vil reflekteres i skårer på 0-100, hvor 0 er minst mulig smerte og 100 er mest mulig smerte.
Betinget smerte modulasjonsskåren er forskjellen mellom de to smertevurderingsskårene.
|
Utgangspunkt
|
|
Kondisjonert smerte modulasjon
Tidsramme: 1,5 timer etter legemiddeladministrering under økt 2, skjer 7 ± 2 dager etter basislinjebesøket
|
Et rutinemessig brukt kvantitativ sensorisk testprotokoll for måling av endogen smertenedsettelse er betinget smertemodulasjon, som refererer til reduksjonen i smerte fra en stimulus (teststimulusen) produsert ved påføring av en andre smerte-stimulus på et annet kroppssted (betingelsesstimulusen).
Betinget smertemodulasjon antas å reflektere den perseptuelle manifestasjonen av diffuse noksiøse hemmende kontroller, hvor oppstigende projeksjoner fra en noksiøs stimulus aktiverer supraspinale strukturer som utløser nedadgående hemmende projeksjoner til dorsalhornet.
Smertevurderingsskår for teststimulusen og betingelsesstimulusen vil reflekteres i skår fra 0-100, der 0 er minst mulig smerte og 100 er mest mulig smerte.
Betinget smertemodulasjonsskår er forskjellen mellom de to smertevurderingsskårene.
|
1,5 timer etter legemiddeladministrering under økt 2, skjer 7 ± 2 dager etter basislinjebesøket
|
|
Supratrinnssmerterespons
Tidsramme: Baseline
|
Vurderinger av smerte som respons på diskrete stimuli med intensiteter over smerteterskelen / pasienter gir en intensitetsvurdering ved å bruke et hvilket som helst tall på en 0-100 skala hvor 0=ingen smerte og 100=den mest intense smerten man kan forestille seg
|
Baseline
|
|
Supratrinnssmerterespons
Tidsramme: 1,5 timer etter legemiddeladministrering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter basislinjebesøket
|
Vurderinger av smerte som respons på diskrete stimuli med intensiteter over smerteterskelen / pasienter gir en intensitetsvurdering ved å bruke et hvilket som helst tall på en 0-100 skala der 0=ingen smerte og 100=den mest intense smerten man kan forestille seg
|
1,5 timer etter legemiddeladministrering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter basislinjebesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid Symptom Checklist
Tidsramme: 30 minutter etter legemiddeladministrering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter baseline-besøket
|
Måler mengden og intensiteten av bivirkninger etter å ha fått administrert et opioid.
Målet består av 14 spørsmål om potensielle opioidsymptomer, og alvorlighetsgraden av hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 4, der 0 reflekterer at man ikke føler eller plages av symptom i det hele tatt, og 4 reflekterer at man er alvorlig plaget av symptomet.
Poengsummen er summen av de 14 svarene.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 56.
|
30 minutter etter legemiddeladministrering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter baseline-besøket
|
|
26-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter legemiddeladministrering i sesjon 2, skjer 7 ± 2 dager etter baselinebesøket
|
Måler subjektive og fysiologiske effekter av en medisin ved bruk av humørtilstander samt spørsmål om medisindosen.
Målingen består av 7 spørsmål om potensielle medisinvirkninger, og hvert svar vurderes på en skala fra 0 til 100, der 0 reflekterer at man ikke føler effekten i det hele tatt og 100 reflekterer at man føler effekten svært mye.
Poengsummen er summen av de 7 svarene.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 700.
|
30 minutter etter legemiddeladministrering i sesjon 2, skjer 7 ± 2 dager etter baselinebesøket
|
|
Legemiddeleffektspørreskjema-5
Tidsramme: 30 minutter etter legemiddeladministrering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter baseline-besøket
|
Måler subjektive opplevelser av et legemiddel.
Målingen består av 5 spørsmål om deltakerens opplevelse av legemiddeleffektene, og hvert svar vurderes på en skala fra 0 til 100, der 0 reflekterer at man ikke har opplevd det i det hele tatt og 100 reflekterer at man har opplevd det ekstremt.
Poengsummen er summen av de 5 svarene.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 500.
|
30 minutter etter legemiddeladministrering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter baseline-besøket
|
|
26-punkts visuell analog skala ("Subjektive legemiddeleffekter")
Tidsramme: 30 minutter etter medisinering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter basislinjebesøket
|
Denne 26-innholds VAS-skalaen måler subjektive og fysiologiske virkninger av et legemiddel ved hjelp av humørtilstander samt spørsmål om dosen av legemiddelet.
Målingen består av 7 spørsmål om potensielle legemiddelvirkninger, og hvert svar vurderes på en skala fra 0 til 100, der 0 reflekterer at man ikke føler effekten i det hele tatt og 100 reflekterer at man føler effekten svært mye. Poengsummen er summen av de 7 svarene. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 700. |
30 minutter etter medisinering under økt 2, inntreffer 7 ± 2 dager etter basislinjebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Akutt smerte
- Agnosia
- Organiske kjemikalier
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Gamma-aminobutyric acid
- Aminobutyrates
- Butyrates
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- 300004505
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .