Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Buprénorphine plus baclofène pour augmenter l'analgésie chez des volontaires sains

16 décembre 2025 mis à jour par: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Déterminer si le baclofène améliore l'analgésie de la buprénorphine pour la douleur aiguë chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abus d'opioïdes est un problème important et croissant aux États-Unis. Au cours des deux dernières décennies, les prescriptions d'opioïdes ont quadruplé tandis que l'âge d'initiation à l'héroïne a diminué, ce qui suggère que plus de personnes consomment des opioïdes et passent à l'héroïne et aux puissants opioïdes synthétiques que par le passé. De plus, la surdose mortelle d'opioïdes est désormais la principale cause de décès accidentel et la 5e cause globale de mortalité aux États-Unis. Il a été démontré que l'engagement des utilisateurs d'opioïdes dans des traitements aux agonistes des opioïdes réduit les taux de comportement criminel, les taux de consommation de drogues non opioïdes et augmente la rétention dans les programmes de traitement de la toxicomanie, tout en diminuant la mortalité et les nouvelles infections au VIH et à l'hépatite. Cependant, une étude récente a noté que 68 % des patients auxquels de la buprénorphine avait été prescrite avaient une mauvaise observance médicamenteuse, ce qui était associé à la consommation illicite d'opioïdes. Une revue Cochrane a conclu que la buprénorphine était moins efficace pour maintenir les patients en traitement que la méthadone. L'une des raisons de la faible rétention du traitement peut être la forte comorbidité du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et de la douleur chronique et/ou de l'hyperalgésie induite par les opioïdes. La buprénorphine, en tant qu'agoniste mu partiel, fournit une analgésie plus faible mais un profil d'innocuité amélioré par rapport aux agonistes complets comme la méthadone. Ainsi, l'amélioration des propriétés analgésiques de la buprénorphine fournira une alternative plus sûre pour les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes souffrant de douleur chronique/d'hyperalgésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • bonne santé générale
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ou tout trouble lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine
  • Traitement agoniste prescrit pour la dépendance aux opioïdes ou opioïdes prescrits pour une condition médicale
  • Naltrexone prescrit
  • Sensibilité connue à la buprénorphine, à la naloxone ou au baclofène
  • Douleur aiguë ou chronique
  • Difficulté à respirer ou affection pulmonaire
  • Benzodiazépines prescrites ou utilisation quotidienne de benzodiazépines
  • Dépistage de drogue positif (résultat positif au cannabis autorisé)
  • Déficience cognitive ou trouble psychiatrique nécessitant un traitement
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose de Placebo dans le cadre de leur deuxième rendez-vous d'étude.
Médicament: Placebos
Les participants recevront un placebo en association avec 0,3 mg de buprénorphine pour examiner l'analgésie dans les tâches de douleur aiguë.
Expérimental: Baclofène 5 mg
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose de 5 mg de Baclofen lors de leur deuxième rendez-vous d'étude.
Médicament: Baclofène 5 mg
Les participants recevront 5 mg de baclofène en association avec 0,3 mg de buprénorphine pour examiner l'analgésie dans les tâches de douleur aiguë.
Expérimental: Baclofène 10mg
Les participants randomisés dans ce bras recevront une dose de 10 mg de Baclofen lors de leur deuxième rendez-vous d'étude.
Médicament: Baclofène 10mg
Les participants recevront 10 mg de baclofène en association avec 0,3 mg de buprénorphine pour examiner l'analgésie dans les tâches de douleur aiguë.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de la douleur
Délai: Ligne de base
Le seuil de douleur fait référence à l'intensité à laquelle un stimulus est d'abord perçu comme douloureux. Les stimuli thermiques seront délivrés à l'aide d'un système de stimulation thermique contrôlé par ordinateur avec une sonde de 30 millimètres X 30 millimètres. À partir d'une valeur de référence de 32 degrés Celsius, la température de la sonde augmentera à un rythme de 0,5 degré Celsius/seconde jusqu'à ce que le participant réponde en appuyant sur un bouton d'un appareil portatif. Pour le seuil de douleur thermique, les participants seront invités à appuyer sur le bouton lorsque la sensation "devient douloureuse pour la première fois". Les scores d'évaluation de la douleur seront reflétés par des scores de 0 à 100, 0 étant la douleur la plus faible et 100 la douleur la plus intense.
Ligne de base
Seuil de la douleur
Délai: 1,5 heures après l'administration du médicament lors de la session 2, survient 7 ± 2 jours après la visite de référence
Le seuil de douleur correspond à l'intensité à laquelle un stimulus est perçu pour la première fois comme douloureux. Les stimuli thermiques seront délivrés à l'aide d'un système de stimulation thermique contrôlé par ordinateur équipé d'une sonde de 30 millimètres sur 30 millimètres. À partir d'une température de base de 32 degrés Celsius, la température de la sonde augmentera à un rythme de 0,5 degré Celsius par seconde jusqu'à ce que le participant réponde en appuyant sur un bouton d'un dispositif portable. Pour le seuil de douleur thermique, les participants recevront pour instruction d'appuyer sur le bouton lorsque la sensation « devient douloureuse pour la première fois ». Les scores d'évaluation de la douleur seront reflétés sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant le niveau de douleur le plus faible et 100 le niveau le plus élevé.
1,5 heures après l'administration du médicament lors de la session 2, survient 7 ± 2 jours après la visite de référence
Tolérance à la douleur
Délai: Baseline
La tolérance à la douleur fait référence à la quantité maximale de douleur produite par un stimulus qu'une personne est capable/souhaite tolérer. Les stimuli thermiques seront à nouveau délivrés à l'aide du système de stimulation thermique contrôlé par ordinateur. À partir d'une température de base de 32 degrés Celsius, la température de la sonde augmentera à un taux de 0,5 degré Celsius/seconde jusqu'à ce que le participant réagisse en appuyant sur un bouton d'un dispositif portable. Pour la tolérance à la douleur thermique, les participants recevront pour instruction d'appuyer sur le bouton lorsqu'ils ne sont "plus disposés à tolérer" la sensation douloureuse. Les scores d'évaluation de la douleur seront reflétés par des scores de 0 à 100, 0 correspondant à la plus faible intensité de douleur et 100 à la plus forte intensité de douleur.
Baseline
Tolérance à la douleur
Délai: 1,5 heures après l'administration du médicament lors de la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite de référence
La tolérance à la douleur fait référence à la quantité maximale de douleur produite par un stimulus qu'une personne est capable/voulant tolérer. Les stimuli thermiques seront à nouveau délivrés à l'aide du système de stimulation thermique contrôlé par ordinateur. À partir d'une ligne de base de 32 degrés Celsius, la température de la sonde augmentera à un taux de 0,5 degré Celsius/seconde jusqu'à ce que le participant réagisse en appuyant sur un bouton d'un dispositif portatif. Pour la tolérance à la douleur thermique, il sera demandé aux participants d'appuyer sur le bouton lorsqu'ils ne sont « plus disposés à tolérer » la sensation douloureuse. Les scores d'évaluation de la douleur seront reflétés dans des scores de 0 à 100, 0 correspondant à la plus faible quantité de douleur et 100 à la plus grande quantité de douleur.
1,5 heures après l'administration du médicament lors de la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite de référence
Sommation temporelle de la douleur
Délai: Valeur de référence
La sommation temporelle de la douleur désigne une forme de facilitation endogène de la douleur caractérisée par la perception d'une douleur accrue malgré une afférence périphérique constante ou même réduite. La sommation temporelle est présumée être la manifestation psychophysique du phénomène de wind-up. Le wind-up est un phénomène où une stimulation répétitive des afférences primaires de type C à des fréquences supérieures à 0,3 Hertz produit une réponse progressivement croissante des neurones de second ordre dans la moelle épinière. Les scores d'évaluation de la douleur seront reflétés sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à l'intensité de douleur la plus faible et 100 à l'intensité de douleur la plus élevée.
Valeur de référence
Sommation temporelle de la douleur
Délai: 1,5 heures après l'administration du médicament pendant la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite de référence
La sommation temporelle de la douleur désigne une forme de facilitation endogène de la douleur caractérisée par la perception d'une douleur accrue malgré un influx afférent périphérique constant ou même réduit. La sommation temporelle est présumée être la manifestation psychophysique du phénomène de wind-up. Le wind-up est un phénomène où une stimulation répétitive des afférences primaires de type C à des fréquences supérieures à 0,3 Hertz produit une réponse progressivement croissante des neurones de second ordre dans la moelle épinière. Les scores d'évaluation de la douleur seront reflétés par des scores de 0 à 100, 0 correspondant à la plus faible intensité de douleur et 100 à la plus forte intensité de douleur.
1,5 heures après l'administration du médicament pendant la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite de référence
Modulation Conditionnée de la Douleur
Délai: Valeur de base
Un protocole de test sensoriel quantitatif couramment utilisé pour mesurer l'inhibition endogène de la douleur est la modulation conditionnée de la douleur, qui désigne la réduction de la douleur provenant d'un stimulus (le stimulus test) produite par l'application d'un deuxième stimulus douloureux sur une partie distante du corps (le stimulus conditionnant).
La modulation conditionnée de la douleur est considérée comme reflétant la manifestation perceptive des contrôles inhibiteurs nociceptifs diffus, par laquelle les projections ascendantes d'un stimulus nociceptif activent des structures supraspinales qui déclenchent des projections inhibitrices descendantes vers la corne dorsale.
Les scores d'évaluation de la douleur pour le stimulus test et le stimulus conditionnant seront exprimés sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à l'intensité de douleur la plus faible et 100 à l'intensité de douleur la plus élevée.
Le score de modulation conditionnée de la douleur est la différence entre les deux scores d'évaluation de la douleur.
Valeur de base
Modulation de la Douleur Conditionnée
Délai: 1,5 heures après l'administration du médicament pendant la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite de référence
Un protocole de test sensoriel quantitatif couramment utilisé pour mesurer l'inhibition endogène de la douleur est la modulation conditionnée de la douleur, qui fait référence à la réduction de la douleur d'un stimulus (le stimulus test) produite par l'application d'un second stimulus douloureux sur une partie distante du corps (le stimulus conditionnant). La modulation conditionnée de la douleur est considérée comme reflétant la manifestation perceptive des contrôles inhibiteurs nociceptifs diffus, selon laquelle les projections ascendantes d'un stimulus nociceptif activent des structures supraspinales qui déclenchent des projections inhibitrices descendantes vers la corne dorsale. Les scores d'évaluation de la douleur pour le stimulus test et le stimulus conditionnant seront reflétés sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à la plus faible intensité de douleur et 100 à la plus forte intensité de douleur. Le score de modulation conditionnée de la douleur est la différence entre les deux scores d'évaluation de la douleur.
1,5 heures après l'administration du médicament pendant la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite de référence
Réponse à la Douleur Supraliminaire
Délai: Base de référence
Évaluations de la douleur en réponse à des stimuli discrets d'intensité supérieure au seuil de détection de la douleur/ les patients fournissent une évaluation d'intensité en utilisant n'importe quel nombre d'une échelle de 0 à 100, où 0 = aucune douleur et 100 = la douleur la plus intense imaginable
Base de référence
Réponse douloureuse supraliminaire
Délai: 1,5 heures après l'administration du médicament lors de la session 2, survient 7 ± 2 jours après la visite de base
Les évaluations de la douleur en réponse à des stimuli discrets avec des intensités au-dessus du seuil de détection de la douleur / les patients fournissent une évaluation d'intensité en utilisant n'importe quel nombre d'une échelle de 0 à 100 où 0 = aucune douleur et 100 = la douleur la plus intense imaginable
1,5 heures après l'administration du médicament lors de la session 2, survient 7 ± 2 jours après la visite de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes liés aux opioïdes
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament pendant la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite de référence
Mesure la quantité et l'intensité des effets secondaires après l'administration d'un opioïde. La mesure comprend 14 questions sur les symptômes opioïdes potentiels, et la gravité de chaque symptôme est évaluée sur une échelle de 0 à 4, 0 reflétant ne pas ressentir ou être gêné par le symptôme du tout et 4 reflétant être sévèrement gêné par le symptôme. Le score est la somme des 14 réponses. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 56.
30 minutes après l'administration du médicament pendant la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite de référence
Échelle visuelle analogique (EVA) de 26 items
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament lors de la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite de base
Mesure les effets subjectifs et physiologiques d'un médicament en utilisant les états d'humeur ainsi que des questions sur la dose du médicament. La mesure comprend 7 questions sur les effets potentiels du médicament, et chaque réponse est notée sur une échelle de 0 à 100, 0 reflétant ne pas ressentir du tout l'effet et 100 reflétant ressentir très fortement l'effet. Le score est la somme des 7 réponses. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 700.
30 minutes après l'administration du médicament lors de la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite de base
Questionnaire sur les effets du médicament-5
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament pendant la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite initiale
Mesure les expériences subjectives d'un médicament. La mesure comprend 5 questions sur l'expérience des effets du médicament par le participant, et chaque réponse est notée sur une échelle de 0 à 100, 0 reflétant une absence totale d'expérience et 100 reflétant une expérience extrêmement intense. Le score est la somme des 5 réponses. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 500.
30 minutes après l'administration du médicament pendant la session 2, se produit 7 ± 2 jours après la visite initiale
Échelle analogique visuelle de 26 items ("Effets subjectifs du médicament")
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament lors de la session 2, survenant 7 ± 2 jours après la visite initiale
Cette échelle VAS en 26 items mesure les effets subjectifs et physiologiques d'un médicament en utilisant des états d'humeur ainsi que des questions sur la dose du médicament. La mesure comprend 7 questions sur les effets potentiels du médicament, et chaque réponse est notée sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant ne pas ressentir l'effet du tout et 100 indiquant ressentir l'effet très fortement. Le score est la somme des 7 réponses. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 700.
30 minutes après l'administration du médicament lors de la session 2, survenant 7 ± 2 jours après la visite initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300004505

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner