Buprenorfine plus Baclofen om analgesie bij gezonde vrijwilligers te verhogen
16 december 2025 bijgewerkt door: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Om te bepalen of baclofen buprenorfine-analgesie zal versterken voor acute pijn bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misbruik van opioïden is een aanzienlijk en groeiend probleem in de Verenigde Staten.
In de afgelopen twee decennia zijn de voorschriften voor opioïden verviervoudigd, terwijl de leeftijd waarop met heroïne wordt begonnen, is afgenomen. Dit suggereert dat meer mensen opioïden gebruiken en overgaan op heroïne en krachtige synthetische opioïden dan in het verleden.
Verder is een dodelijke overdosis opioïden nu de belangrijkste doodsoorzaak door een ongeval en is het de op vier na hoogste algemene doodsoorzaak in de VS.
Het is aangetoond dat het betrekken van opioïdengebruikers bij behandelingen met opioïde-agonisten leidt tot minder crimineel gedrag, minder niet-opioïdengebruik en meer retentie in drugsbehandelingsprogramma's, terwijl het sterftecijfer en nieuwe hiv- en hepatitis-infecties afneemt.
Uit een recent onderzoek bleek echter dat 68% van de patiënten die buprenorfine kregen voorgeschreven, slecht aan de medicatie hechtte, wat in verband werd gebracht met ongeoorloofd opioïdengebruik.
Een Cochrane-review concludeerde dat buprenorfine minder effectief was om patiënten in behandeling te houden dan methadon.
Een reden voor een lagere behandelingsretentie kan de hoge comorbiditeit van opioïdengebruiksstoornis en chronische pijn en/of opioïd-geïnduceerde hyperalgesie zijn.
Buprenorfine, als een gedeeltelijke mu-agonist, biedt een lagere analgesie, maar een verbeterd veiligheidsprofiel in vergelijking met volledige agonisten zoals methadon.
Het verbeteren van de analgetische eigenschappen van buprenorfine zal dus een veiliger alternatief bieden voor patiënten met een opioïdegebruiksstoornis met chronische pijn/hyperalgesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- algemeen goede gezondheid
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Opioïdengebruiksstoornis of een andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine
- Voorgeschreven agonistbehandeling voor opioïdenafhankelijkheid of voorgeschreven opioïden voor een medische aandoening
- Voorgeschreven naltrexon
- Bekende gevoeligheid voor buprenorfine, naloxon of baclofen
- Acute of chronische pijnaandoening
- Problemen met ademhalen of een longaandoening
- Voorgeschreven benzodiazepinen of dagelijks gebruik van benzodiazepinen
- Positieve drugsscreening (positief cannabisresultaat toegestaan)
- Cognitieve stoornis of psychiatrische stoornis die behandeling vereist
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm zullen één dosis Placebo ontvangen als onderdeel van hun tweede studieafspraak.
|
Deelnemers krijgen een placebo in combinatie met 0,3 mg buprenorfine om analgesie bij acute pijntaken te onderzoeken.
|
|
Experimenteel: Baclofen 5mg
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen één dosering van 5 mg Baclofen als onderdeel van hun tweede studieafspraak.
|
Deelnemers krijgen 5 mg baclofen in combinatie met 0,3 mg buprenorfine om analgesie bij acute pijntaken te onderzoeken.
|
|
Experimenteel: Baclofen 10mg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm zullen één dosering van 10 mg Baclofen ontvangen als onderdeel van hun tweede studieafspraak.
|
Deelnemers krijgen 10 mg baclofen in combinatie met 0,3 mg buprenorfine om analgesie bij acute pijntaken te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijndrempel verwijst naar de intensiteit waarbij een stimulus voor het eerst als pijnlijk wordt ervaren.
Warmteprikkels worden geleverd met behulp van een computergestuurd thermisch stimulatiesysteem met een sonde van 30 millimeter x 30 millimeter.
Vanaf een basislijn van 32 graden Celsius zal de temperatuur van de sonde toenemen met een snelheid van 0,5 graden Celsius/seconde totdat de deelnemer reageert door op een knop op een handheld-apparaat te drukken.
Voor de pijndrempel voor hitte krijgen deelnemers de instructie om op de knop te drukken wanneer het gevoel "eerst pijnlijk wordt". Pijnscores worden weergegeven in scores van 0-100, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn is en 100 de meeste pijn.
|
Basislijn
|
|
Pijndrempel
Tijdsspanne: 1,5 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het basisbezoek
|
Pijndrempel verwijst naar de intensiteit waarbij een stimulus voor het eerst als pijnlijk wordt ervaren.
Hittestimuli worden toegediend met een computer-gestuurd thermisch stimulatiesysteem met een 30 millimeter X 30 millimeter sonde.
Vanuit een basislijn van 32 graden Celsius zal de sondetemperatuur stijgen met een snelheid van 0,5 graden Celsius/seconde totdat de deelnemer reageert door op een knop van een handheld apparaat te drukken.
Voor de hittepijndrempel wordt de deelnemer geïnstrueerd om op de knop te drukken wanneer de sensatie "voor het eerst pijnlijk wordt". Pijnscorebeoordelingen worden weergegeven in scores van 0-100, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn is en 100 de meeste hoeveelheid pijn.
|
1,5 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het basisbezoek
|
|
Pijntolerantie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijntolerantie verwijst naar de maximale hoeveelheid pijn veroorzaakt door een stimulus die een persoon kan/wil verdragen.
Hittestimuli worden opnieuw toegediend met behulp van het computer-gestuurde thermische stimulatiesysteem.
Vanaf een basislijn van 32 graden Celsius zal de sondetemperatuur stijgen met een snelheid van 0,5 graden Celsius/seconde totdat de deelnemer reageert door op een knop op een handapparaat te drukken.
Voor hittepijntolerantie krijgen deelnemers de instructie om op de knop te drukken wanneer zij de pijnlijke sensatie "niet langer willen verdragen".
Pijnbeoordelingsscores worden weergegeven in scores van 0-100, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn is en 100 de meeste hoeveelheid pijn.
|
Basislijn
|
|
Pijntolerantie
Tijdsspanne: 1,5 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het basisbezoek
|
Pijntolerantie verwijst naar de maximale hoeveelheid pijn die door een stimulus wordt veroorzaakt en die een persoon kan/wil verdragen.
Hittestimuli worden opnieuw toegediend met behulp van het door de computer gecontroleerde thermische stimulatiesysteem.
Vanaf een basislijn van 32 graden Celsius zal de sonde temperatuur stijgen met een snelheid van 0,5 graden Celsius/seconde totdat de deelnemer reageert door op een knop van een handheld apparaat te drukken.
Voor hittepijntolerantie krijgen deelnemers de instructie om op de knop te drukken wanneer ze de pijnlijke sensatie "niet langer willen verdragen".
Pijnbeoordelingsscores worden weergegeven in scores van 0-100, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn is en 100 de meeste hoeveelheid pijn.
|
1,5 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het basisbezoek
|
|
Tijdelijke sommatie van pijn
Tijdsspanne: Uitgangspunt
|
Temporale sommatie van pijn verwijst naar een vorm van endogene pijnfacilitatie die wordt gekenmerkt door de perceptie van toegenomen pijn ondanks constante of zelfs verminderde perifere afferente input.
Temporale sommatie wordt verondersteld de psychofysische manifestatie van wind-up te zijn.
Wind-up is een fenomeen waarbij herhaalde stimulatie van C-primaire afferenten met een frequentie hoger dan 0,3 Hertz een langzaam toenemende respons van tweede-orde neuronen in het ruggenmerg veroorzaakt.
Pijnscorebeoordelingen zullen worden weergegeven in scores van 0-100, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn vertegenwoordigt en 100 de grootste hoeveelheid pijn.
|
Uitgangspunt
|
|
Temporele sommatie van pijn
Tijdsspanne: 1,5 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het baselinebezoek
|
Temporale sommatie van pijn verwijst naar een vorm van endogene pijnfacilitatie die wordt gekenmerkt door de waarneming van toegenomen pijn ondanks constante of zelfs verminderde perifere afferente input.
Temporale sommatie wordt verondersteld de psychofysische manifestatie van wind-up te zijn.
Wind-up is een fenomeen waarbij repetitieve stimulatie van C-primaire afferenten met een frequentie hoger dan 0,3 Hertz een langzaam toenemende respons van tweede-orde neuronen in het ruggenmerg produceert.
Pijnscorebeoordelingen worden weerspiegeld in scores van 0-100, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn en 100 de meeste hoeveelheid pijn vertegenwoordigt.
|
1,5 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het baselinebezoek
|
|
Geconditioneerde Pijnmodulatie
Tijdsspanne: Baseline
|
Een routinematig gebruikt kwantitatief sensorisch testprotocol voor het meten van endogene pijnremming is geconditioneerde pijnmodulatie, wat verwijst naar de vermindering van pijn door één stimulus (de teststimulus) veroorzaakt door het toedienen van een tweede pijnstimulus op een afgelegen lichaamsdeel (de conditioneringstimulus).
Geconditioneerde pijnmodulatie wordt verondersteld de perceptuele manifestatie te weerspiegelen van diffuse nociceptieve remmende controle, waarbij opstijgende projecties van één nociceptieve stimulus supraspinale structuren activeren die afdalende remmende projecties naar het dorsale hoorn veroorzaken.
Pijnbeoordelingsscores voor de teststimulus en de conditioneringstimulus worden weerspiegeld in scores van 0-100, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn is en 100 de grootste hoeveelheid pijn.
De geconditioneerde pijnmodulatiescore is het verschil tussen de twee pijnbeoordelingsscores.
|
Baseline
|
|
Gekonditioneerde Pijnmodulatie
Tijdsspanne: 1,5 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na de baseline-bezoek
|
Een routinematig gebruikt kwantitatief sensorisch testprotocol voor de meting van endogene pijnremming is geconditioneerde pijnmodulatie, wat verwijst naar de vermindering van pijn van één stimulus (de teststimulus) die wordt veroorzaakt door het toedienen van een tweede pijnstimulus op een afgelegen lichaamsplaats (de conditioneringstimulus).
Geconditioneerde pijnmodulatie wordt verondersteld de perceptuele manifestatie van diffuse nociceptieve remmende controles weer te geven, waarbij opstijgende projecties van één nociceptieve stimulus supraspinale structuren activeren die afdalende remmende projecties naar de dorsale hoorn triggeren.
Pijnscorebeoordelingen voor de teststimulus en de conditioneringstimulus zullen worden weerspiegeld in scores van 0-100, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn is en 100 de meeste hoeveelheid pijn.
De geconditioneerde pijnmodulatiescore is het verschil tussen de twee pijnscorebeoordelingen.
|
1,5 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na de baseline-bezoek
|
|
Suprathreshold Pijnrespons
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordelingen van pijn als reactie op discrete stimuli met intensiteiten boven de pijndrempeldetectie/ patiënten geven een intensiteitsbeoordeling met behulp van elk getal op een schaal van 0-100 waarbij 0=geen pijn en 100=de meest intense pijn die men zich kan voorstellen
|
Basislijn
|
|
Suprathreshold Pijnrespons
Tijdsspanne: 1,5 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het basisbezoek
|
Beoordelingen van pijn als reactie op discrete stimuli met intensiteiten boven de pijndrempel / patiënten geven een intensiteitsbeoordeling met elk getal op een schaal van 0-100 waarbij 0=geen pijn en 100=de meest intense pijn die men zich kan voorstellen
|
1,5 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het basisbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde Symptoom Checklist
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na de baselinebezoek
|
Meet de hoeveelheid en intensiteit van bijwerkingen na toediening van een opioïde.
De maat bestaat uit 14 vragen over mogelijke opioïdesymptomen, en de ernst van elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat men het symptoom helemaal niet voelt of erdoor gehinderd wordt en 4 aangeeft dat men ernstig gehinderd wordt door het symptoom.
De score is de som van de 14 antwoorden.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 56.
|
30 minuten na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na de baselinebezoek
|
|
26-item Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het basisbezoek
|
Meet subjectieve en fysiologische effecten van een medicatie met behulp van gemoedstoestanden en vragen over de dosis van het medicijn.
De maatstaf bestaat uit 7 vragen over potentiële geneesmiddeleffecten, en elk antwoord wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft dat het effect helemaal niet wordt gevoeld en 100 aangeeft dat het effect heel sterk wordt gevoeld.
De score is de som van de 7 antwoorden.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 700.
|
30 minuten na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het basisbezoek
|
|
Vragenlijst Medicijneffecten-5
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na de baselinebezoek
|
Meet de subjectieve ervaringen van een medicijn.
De meting bestaat uit 5 vragen over de ervaring van de deelnemer met de effecten van het medicijn, en elk antwoord wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft dat de ervaring helemaal niet aanwezig is en 100 aangeeft dat de ervaring extreem aanwezig is.
De score is de som van de 5 antwoorden.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 500.
|
30 minuten na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na de baselinebezoek
|
|
26-item Visuele Analoge Schaal ("Subjectieve Geneesmiddeleneffecten")
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het baselinebezoek
|
Deze 26-item VAS meet subjectieve en fysiologische effecten van een medicatie door gebruik te maken van gemoedstoestanden en vragen over de dosis van het medicijn.
De meting bestaat uit 7 vragen over mogelijke geneesmiddeleffecten, en elk antwoord wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft dat men het effect helemaal niet voelt en 100 dat men het effect heel sterk voelt.
De score is de som van de 7 antwoorden.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 700.
|
30 minuten na toediening van het geneesmiddel tijdens sessie 2, vindt plaats 7 ± 2 dagen na het baselinebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Acute pijn
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- gamma-aminoboterzuur
- Aminobutyraten
- Butyrates
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- 300004505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .