- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04251819
Buprenorfin plus baklofen ke zvýšení analgezie u zdravých dobrovolníků
20. prosince 2023 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Zjistit, zda baklofen zesílí buprenorfinovou analgezii na akutní bolest u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zneužívání opioidů je významným a rostoucím problémem ve Spojených státech.
V posledních dvou desetiletích se předepisování opioidů zčtyřnásobilo, zatímco věk zahájení léčby heroinem se snížil, což naznačuje, že více jedinců užívá opioidy a přechází na heroin a silné syntetické opioidy než v minulosti.
Smrtelné předávkování opiáty je nyní hlavní příčinou náhodné smrti a je 5. nejvyšší celkovou příčinou úmrtnosti v USA.
Ukázalo se, že zapojení uživatelů opioidů do léčby opioidními agonisty snižuje míru kriminálního chování, nižší míru užívání neopioidních drog a zvyšuje retenci v programech léčby drogové závislosti a zároveň snižuje úmrtnost a nové infekce HIV a hepatitidy.
Nedávná studie však zjistila, že 68 % pacientů, kterým byl předepsán buprenorfin, mělo špatnou adherenci k léčbě, což bylo spojeno s nelegálním užíváním opiátů.
Cochranův přehled dospěl k závěru, že buprenorfin byl méně účinný při udržení pacientů v léčbě ve srovnání s metadonem.
Jedním z důvodů nižší retence léčby může být vysoká komorbidita poruchy užívání opioidů a chronické bolesti a/nebo hyperalgezie vyvolané opiáty.
Buprenorfin jako částečný mí agonista poskytuje nižší analgezii, ale zlepšený bezpečnostní profil ve srovnání s úplnými agonisty, jako je metadon.
Zlepšení analgetických vlastností buprenorfinu tedy poskytne bezpečnější alternativu pro pacienty s poruchou užívání opioidů s chronickou bolestí/hyperalgezií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- obecně dobrý zdravotní stav
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Porucha užívání opioidů nebo jakákoli jiná porucha související s užíváním jiných látek než nikotin
- Předepsaná agonistická léčba závislosti na opioidech nebo předepsané opioidy pro zdravotní stav
- Předepsaný naltrexon
- Známá citlivost na buprenorfin, naloxon nebo baklofen
- Stav akutní nebo chronické bolesti
- Potíže s dýcháním nebo plicní onemocnění
- Předepsané benzodiazepiny nebo každodenní užívání benzodiazepinů
- Pozitivní screening drog (pozitivní výsledek konopí povolen)
- Kognitivní porucha nebo psychiatrická porucha vyžadující léčbu
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží placebo.
|
Účastníci dostanou placebo v kombinaci s 0,3 mg buprenorfinu k vyšetření analgezie při akutní bolesti.
|
Experimentální: Baclofen 5 mg
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 5 mg baklofenu.
|
Účastníci dostanou 5 mg baklofenu v kombinaci s 0,3 mg buprenorfinu k vyšetření analgezie při akutní bolesti.
|
Experimentální: Baclofen 10 mg
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 10 mg baklofenu.
|
Účastníci dostanou 10 mg baklofenu v kombinaci s 0,3 mg buprenorfinu k vyšetření analgezie při akutní bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Práh bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Práh bolesti označuje intenzitu, při které je podnět poprvé vnímán jako bolestivý.
Tepelné stimuly budou dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace se sondou 30 mm X 30 mm.
Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení.
Pro práh tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, když pocit „poprvé začne být bolestivý“. Skóre hodnocení bolesti se projeví ve skóre 0-100, 0 je nejmenší míra bolesti a 100 je největší míra bolesti.
|
Základní linie
|
Práh bolesti
Časové okno: Základní stav po dobu jednoho týdne
|
Práh bolesti označuje intenzitu, při které je podnět poprvé vnímán jako bolestivý.
Tepelné stimuly budou dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace se sondou 30 mm X 30 mm.
Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení.
Pro práh tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, když pocit „poprvé začne být bolestivý“. Skóre hodnocení bolesti se projeví ve skóre 0-100, 0 je nejmenší míra bolesti a 100 je největší míra bolesti.
|
Základní stav po dobu jednoho týdne
|
Tolerance bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Tolerance bolesti označuje maximální množství bolesti produkované podnětem, které je člověk schopen/ochotný tolerovat.
Tepelné stimuly budou opět dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace.
Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení.
Pro toleranci tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stisknuli tlačítko, když „již nejsou ochotni tolerovat“ bolestivý pocit.
Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
|
Základní linie
|
Tolerance bolesti
Časové okno: Základní stav po dobu jednoho týdne
|
Tolerance bolesti označuje maximální množství bolesti produkované podnětem, které je člověk schopen/ochotný tolerovat.
Tepelné stimuly budou opět dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace.
Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení.
Pro toleranci tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stisknuli tlačítko, když „již nejsou ochotni tolerovat“ bolestivý pocit.
Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
|
Základní stav po dobu jednoho týdne
|
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Časová sumace bolesti označuje formu endogenní facilitace bolesti charakterizovanou vnímáním zvýšené bolesti navzdory konstantnímu nebo dokonce sníženému perifernímu aferentnímu vstupu.
Předpokládá se, že časové sčítání je psychofyzickým projevem likvidace.
Wind-up je jev, kdy opakovaná stimulace C primárních aferentů při frekvencích vyšších než 0,3 Hz vyvolává pomalu rostoucí odpověď neuronů druhého řádu v míše.
Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
|
Základní linie
|
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: Základní stav po dobu jednoho týdne
|
Časová sumace bolesti označuje formu endogenní facilitace bolesti charakterizovanou vnímáním zvýšené bolesti navzdory konstantnímu nebo dokonce sníženému perifernímu aferentnímu vstupu.
Předpokládá se, že časové sčítání je psychofyzickým projevem likvidace.
Wind-up je jev, kdy opakovaná stimulace C primárních aferentů při frekvencích vyšších než 0,3 Hz vyvolává pomalu rostoucí odpověď neuronů druhého řádu v míše.
Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
|
Základní stav po dobu jednoho týdne
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Rutinně používaným kvantitativním senzorickým testovacím protokolem pro měření endogenní inhibice bolesti je podmíněná modulace bolesti, která se týká snížení bolesti z jednoho stimulu (testovacího stimulu) vytvořeného aplikací druhého stimulu bolesti na vzdáleném místě těla (tzv. podmiňující podnět).
Předpokládá se, že podmíněná modulace bolesti odráží percepční projev difuzních škodlivých inhibičních kontrol, přičemž vzestupné projekce z jednoho škodlivého stimulu aktivují supraspinální struktury, které spouštějí sestupné inhibiční projekce do dorzálního rohu.
Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
|
Základní linie
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní stav po dobu jednoho týdne
|
Rutinně používaným kvantitativním senzorickým testovacím protokolem pro měření endogenní inhibice bolesti je podmíněná modulace bolesti, která se týká snížení bolesti z jednoho stimulu (testovacího stimulu) vytvořeného aplikací druhého stimulu bolesti na vzdáleném místě těla (tzv. podmiňující podnět).
Předpokládá se, že podmíněná modulace bolesti odráží percepční projev difuzních škodlivých inhibičních kontrol, přičemž vzestupné projekce z jednoho škodlivého stimulu aktivují supraspinální struktury, které spouštějí sestupné inhibiční projekce do dorzálního rohu.
Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
|
Základní stav po dobu jednoho týdne
|
Reakce na nadprahovou bolest
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení bolesti v reakci na diskrétní stimuly s intenzitami nad detekcí prahu bolesti / pacienti poskytují hodnocení intenzity pomocí libovolného čísla na stupnici 0-100, přičemž 0 = žádná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
|
Základní linie
|
Reakce na nadprahovou bolest
Časové okno: Základní stav po dobu jednoho týdne
|
Hodnocení bolesti v reakci na diskrétní stimuly s intenzitami nad detekcí prahu bolesti / pacienti poskytují hodnocení intenzity pomocí libovolného čísla na stupnici 0-100, přičemž 0 = žádná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
|
Základní stav po dobu jednoho týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam příznaků opioidů
Časové okno: Jeden až sedm dní po základní hodnotě
|
Uvádí pravdivé a nepravdivé otázky měřící účinky opioidů.
|
Jeden až sedm dní po základní hodnotě
|
McGillův dotazník bolesti – krátký formulář
Časové okno: Jeden až sedm dní po základní hodnotě
|
15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní) s použitím stupnice intenzity od 0 do 3 pro bolest.
0 znamená nejmenší bolest a 3 největší bolest.
|
Jeden až sedm dní po základní hodnotě
|
26položková vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Jeden až sedm dní po základní hodnotě
|
Měří subjektivní a fyziologické účinky léku pomocí stavů nálady a otázek o dávce léku.
|
Jeden až sedm dní po základní hodnotě
|
Dotazník o účincích léků-5
Časové okno: Jeden až sedm dní po základní hodnotě
|
Posuzuje účinky léků a používá hodnocení VAS od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“.
|
Jeden až sedm dní po základní hodnotě
|
Vizuální analogová škála s 26 položkami ("Subjektivní účinky drog")
Časové okno: Jeden až sedm dní po základní hodnotě
|
Tento 26-položkový VAS měří subjektivní a fyziologické účinky léku pomocí stavů nálady a také otázek o dávce léku.
|
Jeden až sedm dní po základní hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300004505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .