Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin plus baklofen ke zvýšení analgezie u zdravých dobrovolníků

20. prosince 2023 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Zjistit, zda baklofen zesílí buprenorfinovou analgezii na akutní bolest u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Zneužívání opioidů je významným a rostoucím problémem ve Spojených státech. V posledních dvou desetiletích se předepisování opioidů zčtyřnásobilo, zatímco věk zahájení léčby heroinem se snížil, což naznačuje, že více jedinců užívá opioidy a přechází na heroin a silné syntetické opioidy než v minulosti. Smrtelné předávkování opiáty je nyní hlavní příčinou náhodné smrti a je 5. nejvyšší celkovou příčinou úmrtnosti v USA. Ukázalo se, že zapojení uživatelů opioidů do léčby opioidními agonisty snižuje míru kriminálního chování, nižší míru užívání neopioidních drog a zvyšuje retenci v programech léčby drogové závislosti a zároveň snižuje úmrtnost a nové infekce HIV a hepatitidy. Nedávná studie však zjistila, že 68 % pacientů, kterým byl předepsán buprenorfin, mělo špatnou adherenci k léčbě, což bylo spojeno s nelegálním užíváním opiátů. Cochranův přehled dospěl k závěru, že buprenorfin byl méně účinný při udržení pacientů v léčbě ve srovnání s metadonem. Jedním z důvodů nižší retence léčby může být vysoká komorbidita poruchy užívání opioidů a chronické bolesti a/nebo hyperalgezie vyvolané opiáty. Buprenorfin jako částečný mí agonista poskytuje nižší analgezii, ale zlepšený bezpečnostní profil ve srovnání s úplnými agonisty, jako je metadon. Zlepšení analgetických vlastností buprenorfinu tedy poskytne bezpečnější alternativu pro pacienty s poruchou užívání opioidů s chronickou bolestí/hyperalgezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • obecně dobrý zdravotní stav
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Porucha užívání opioidů nebo jakákoli jiná porucha související s užíváním jiných látek než nikotin
  • Předepsaná agonistická léčba závislosti na opioidech nebo předepsané opioidy pro zdravotní stav
  • Předepsaný naltrexon
  • Známá citlivost na buprenorfin, naloxon nebo baklofen
  • Stav akutní nebo chronické bolesti
  • Potíže s dýcháním nebo plicní onemocnění
  • Předepsané benzodiazepiny nebo každodenní užívání benzodiazepinů
  • Pozitivní screening drog (pozitivní výsledek konopí povolen)
  • Kognitivní porucha nebo psychiatrická porucha vyžadující léčbu
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží placebo.
Účastníci dostanou placebo v kombinaci s 0,3 mg buprenorfinu k vyšetření analgezie při akutní bolesti.
Experimentální: Baclofen 5 mg
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 5 mg baklofenu.
Účastníci dostanou 5 mg baklofenu v kombinaci s 0,3 mg buprenorfinu k vyšetření analgezie při akutní bolesti.
Experimentální: Baclofen 10 mg
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 10 mg baklofenu.
Účastníci dostanou 10 mg baklofenu v kombinaci s 0,3 mg buprenorfinu k vyšetření analgezie při akutní bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti
Časové okno: Základní linie
Práh bolesti označuje intenzitu, při které je podnět poprvé vnímán jako bolestivý. Tepelné stimuly budou dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace se sondou 30 mm X 30 mm. Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení. Pro práh tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, když pocit „poprvé začne být bolestivý“. Skóre hodnocení bolesti se projeví ve skóre 0-100, 0 je nejmenší míra bolesti a 100 je největší míra bolesti.
Základní linie
Práh bolesti
Časové okno: Základní stav po dobu jednoho týdne
Práh bolesti označuje intenzitu, při které je podnět poprvé vnímán jako bolestivý. Tepelné stimuly budou dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace se sondou 30 mm X 30 mm. Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení. Pro práh tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, když pocit „poprvé začne být bolestivý“. Skóre hodnocení bolesti se projeví ve skóre 0-100, 0 je nejmenší míra bolesti a 100 je největší míra bolesti.
Základní stav po dobu jednoho týdne
Tolerance bolesti
Časové okno: Základní linie
Tolerance bolesti označuje maximální množství bolesti produkované podnětem, které je člověk schopen/ochotný tolerovat. Tepelné stimuly budou opět dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace. Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení. Pro toleranci tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stisknuli tlačítko, když „již nejsou ochotni tolerovat“ bolestivý pocit. Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
Základní linie
Tolerance bolesti
Časové okno: Základní stav po dobu jednoho týdne
Tolerance bolesti označuje maximální množství bolesti produkované podnětem, které je člověk schopen/ochotný tolerovat. Tepelné stimuly budou opět dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace. Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení. Pro toleranci tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stisknuli tlačítko, když „již nejsou ochotni tolerovat“ bolestivý pocit. Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
Základní stav po dobu jednoho týdne
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: Základní linie
Časová sumace bolesti označuje formu endogenní facilitace bolesti charakterizovanou vnímáním zvýšené bolesti navzdory konstantnímu nebo dokonce sníženému perifernímu aferentnímu vstupu. Předpokládá se, že časové sčítání je psychofyzickým projevem likvidace. Wind-up je jev, kdy opakovaná stimulace C primárních aferentů při frekvencích vyšších než 0,3 Hz vyvolává pomalu rostoucí odpověď neuronů druhého řádu v míše. Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
Základní linie
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: Základní stav po dobu jednoho týdne
Časová sumace bolesti označuje formu endogenní facilitace bolesti charakterizovanou vnímáním zvýšené bolesti navzdory konstantnímu nebo dokonce sníženému perifernímu aferentnímu vstupu. Předpokládá se, že časové sčítání je psychofyzickým projevem likvidace. Wind-up je jev, kdy opakovaná stimulace C primárních aferentů při frekvencích vyšších než 0,3 Hz vyvolává pomalu rostoucí odpověď neuronů druhého řádu v míše. Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
Základní stav po dobu jednoho týdne
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní linie
Rutinně používaným kvantitativním senzorickým testovacím protokolem pro měření endogenní inhibice bolesti je podmíněná modulace bolesti, která se týká snížení bolesti z jednoho stimulu (testovacího stimulu) vytvořeného aplikací druhého stimulu bolesti na vzdáleném místě těla (tzv. podmiňující podnět). Předpokládá se, že podmíněná modulace bolesti odráží percepční projev difuzních škodlivých inhibičních kontrol, přičemž vzestupné projekce z jednoho škodlivého stimulu aktivují supraspinální struktury, které spouštějí sestupné inhibiční projekce do dorzálního rohu. Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
Základní linie
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Základní stav po dobu jednoho týdne
Rutinně používaným kvantitativním senzorickým testovacím protokolem pro měření endogenní inhibice bolesti je podmíněná modulace bolesti, která se týká snížení bolesti z jednoho stimulu (testovacího stimulu) vytvořeného aplikací druhého stimulu bolesti na vzdáleném místě těla (tzv. podmiňující podnět). Předpokládá se, že podmíněná modulace bolesti odráží percepční projev difuzních škodlivých inhibičních kontrol, přičemž vzestupné projekce z jednoho škodlivého stimulu aktivují supraspinální struktury, které spouštějí sestupné inhibiční projekce do dorzálního rohu. Skóre hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je největší množství bolesti.
Základní stav po dobu jednoho týdne
Reakce na nadprahovou bolest
Časové okno: Základní linie
Hodnocení bolesti v reakci na diskrétní stimuly s intenzitami nad detekcí prahu bolesti / pacienti poskytují hodnocení intenzity pomocí libovolného čísla na stupnici 0-100, přičemž 0 = žádná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
Základní linie
Reakce na nadprahovou bolest
Časové okno: Základní stav po dobu jednoho týdne
Hodnocení bolesti v reakci na diskrétní stimuly s intenzitami nad detekcí prahu bolesti / pacienti poskytují hodnocení intenzity pomocí libovolného čísla na stupnici 0-100, přičemž 0 = žádná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
Základní stav po dobu jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků opioidů
Časové okno: Jeden až sedm dní po základní hodnotě
Uvádí pravdivé a nepravdivé otázky měřící účinky opioidů.
Jeden až sedm dní po základní hodnotě
McGillův dotazník bolesti – krátký formulář
Časové okno: Jeden až sedm dní po základní hodnotě
15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní) s použitím stupnice intenzity od 0 do 3 pro bolest. 0 znamená nejmenší bolest a 3 největší bolest.
Jeden až sedm dní po základní hodnotě
26položková vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Jeden až sedm dní po základní hodnotě
Měří subjektivní a fyziologické účinky léku pomocí stavů nálady a otázek o dávce léku.
Jeden až sedm dní po základní hodnotě
Dotazník o účincích léků-5
Časové okno: Jeden až sedm dní po základní hodnotě
Posuzuje účinky léků a používá hodnocení VAS od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“.
Jeden až sedm dní po základní hodnotě
Vizuální analogová škála s 26 položkami ("Subjektivní účinky drog")
Časové okno: Jeden až sedm dní po základní hodnotě
Tento 26-položkový VAS měří subjektivní a fyziologické účinky léku pomocí stavů nálady a také otázek o dávce léku.
Jeden až sedm dní po základní hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit