Buprenorfin plus baklofen ke zvýšení analgezie u zdravých dobrovolníků
16. prosince 2025 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Zjistit, zda baklofen zesílí buprenorfinovou analgezii na akutní bolest u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zneužívání opioidů je významným a rostoucím problémem ve Spojených státech.
V posledních dvou desetiletích se předepisování opioidů zčtyřnásobilo, zatímco věk zahájení léčby heroinem se snížil, což naznačuje, že více jedinců užívá opioidy a přechází na heroin a silné syntetické opioidy než v minulosti.
Smrtelné předávkování opiáty je nyní hlavní příčinou náhodné smrti a je 5. nejvyšší celkovou příčinou úmrtnosti v USA.
Ukázalo se, že zapojení uživatelů opioidů do léčby opioidními agonisty snižuje míru kriminálního chování, nižší míru užívání neopioidních drog a zvyšuje retenci v programech léčby drogové závislosti a zároveň snižuje úmrtnost a nové infekce HIV a hepatitidy.
Nedávná studie však zjistila, že 68 % pacientů, kterým byl předepsán buprenorfin, mělo špatnou adherenci k léčbě, což bylo spojeno s nelegálním užíváním opiátů.
Cochranův přehled dospěl k závěru, že buprenorfin byl méně účinný při udržení pacientů v léčbě ve srovnání s metadonem.
Jedním z důvodů nižší retence léčby může být vysoká komorbidita poruchy užívání opioidů a chronické bolesti a/nebo hyperalgezie vyvolané opiáty.
Buprenorfin jako částečný mí agonista poskytuje nižší analgezii, ale zlepšený bezpečnostní profil ve srovnání s úplnými agonisty, jako je metadon.
Zlepšení analgetických vlastností buprenorfinu tedy poskytne bezpečnější alternativu pro pacienty s poruchou užívání opioidů s chronickou bolestí/hyperalgezií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- obecně dobrý zdravotní stav
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Porucha užívání opioidů nebo jakákoli jiná porucha související s užíváním jiných látek než nikotin
- Předepsaná agonistická léčba závislosti na opioidech nebo předepsané opioidy pro zdravotní stav
- Předepsaný naltrexon
- Známá citlivost na buprenorfin, naloxon nebo baklofen
- Stav akutní nebo chronické bolesti
- Potíže s dýcháním nebo plicní onemocnění
- Předepsané benzodiazepiny nebo každodenní užívání benzodiazepinů
- Pozitivní screening drog (pozitivní výsledek konopí povolen)
- Kognitivní porucha nebo psychiatrická porucha vyžadující léčbu
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu dávku Placeba v rámci své druhé studie.
|
Účastníci dostanou placebo v kombinaci s 0,3 mg buprenorfinu k vyšetření analgezie při akutní bolesti.
|
|
Experimentální: Baclofen 5mg
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží jednu dávku 5 mg baklofenu jako součást své druhé návštěvy ve studii.
|
Účastníci dostanou 5 mg baklofenu v kombinaci s 0,3 mg buprenorfinu k vyšetření analgezie při akutní bolesti.
|
|
Experimentální: Baclofen 10mg
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží jednu dávku 10 mg baklofenu v rámci své druhé studie.
|
Účastníci dostanou 10 mg baklofenu v kombinaci s 0,3 mg buprenorfinu k vyšetření analgezie při akutní bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Práh bolesti označuje intenzitu, při které je podnět poprvé vnímán jako bolestivý.
Tepelné stimuly budou dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace se sondou 30 mm X 30 mm.
Od základní linie 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení.
Pro práh tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, když pocit „poprvé začne být bolestivý“. Skóre hodnocení bolesti se projeví ve skóre 0-100, 0 je nejmenší míra bolesti a 100 je největší míra bolesti.
|
Základní linie
|
|
Bolestný práh
Časové okno: 1,5 hodiny po podání léku během 2. sezení, nastává 7 ± 2 dny po výchozí návštěvě
|
Bolestný práh označuje intenzitu, při které je podnět poprvé vnímán jako bolestivý.
Tepelné podněty budou aplikovány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace se sondou o rozměrech 30 milimetrů × 30 milimetrů.
Ze základní teploty 32 stupňů Celsia se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 0,5 stupně Celsia/sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení.
Pro tepelný bolestný práh budou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, když vjem "poprvé začne být bolestivý". Hodnocení bolesti bude vyjádřeno skóre 0–100, přičemž 0 představuje nejmenší míru bolesti a 100 největší míru bolesti.
|
1,5 hodiny po podání léku během 2. sezení, nastává 7 ± 2 dny po výchozí návštěvě
|
|
Bolestivost
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pain tolerance refers to the maximum amount of pain produced by a stimulus that a person is able/willing to tolerate.
Heat stimuli will again be delivered using the computer-controlled thermal stimulation system.
From a baseline of 32 degrees Celsius, the probe temperature will increase at a rate of .5 degrees Celsius/second until the participant responds by pressing a button on a handheld device.
For heat pain tolerance, participants will be instructed to press the button when they are "no longer willing to tolerate" the painful sensation.
Pain rating scores will be reflected in scores of 0-100, 0 being the least amount of pain and 100 being the most amount of pain.
|
Výchozí hodnota
|
|
Tolerance bolesti
Časové okno: 1,5 hodiny po podání léku během 2. sezení, vyskytuje se 7 ± 2 dny po vstupní návštěvě
|
Bolestná tolerance označuje maximální množství bolesti vyvolané podnětem, které je osoba schopna/ochotna snášet.
Tepelné podněty budou opět dodávány pomocí počítačem řízeného systému tepelné stimulace.
Z výchozí teploty 32 stupňů Celsia se teplota sondy zvýší rychlostí 0,5 stupně Celsia/sekundu, dokud účastník nezareaguje stisknutím tlačítka na ručním zařízení.
Pro toleranci tepelné bolesti budou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, když už nejsou "ochotni snášet" bolestivý vjem.
Hodnocení bolesti se bude odrážet ve skóre 0-100, přičemž 0 znamená nejmenší množství bolesti a 100 největší množství bolesti.
|
1,5 hodiny po podání léku během 2. sezení, vyskytuje se 7 ± 2 dny po vstupní návštěvě
|
|
Temporální sumace bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Temporální sumace bolesti označuje formu endogenní facilitace bolesti, která se vyznačuje vnímáním zvýšené bolesti navzdory konstantnímu nebo dokonce sníženému perifernímu aferentnímu vstupu.
Temporální sumace je považována za psychofyzikální projev wind-up fenoménu.
Wind-up je jev, při kterém opakovaná stimulace C primárních aferentů rychlostí větší než 0,3 Hertzů produkuje pomalu se zvyšující odpověď neuronů druhého řádu v míše.
Skóre hodnocení bolesti budou vyjádřena na škále 0-100, přičemž 0 představuje nejmenší míru bolesti a 100 největší míru bolesti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Temporální sumace bolesti
Časové okno: 1,5 hodiny po podání léku během 2. sezení, nastává 7 ± 2 dny po vstupní návštěvě
|
Temporální sumace bolesti označuje formu endogenní facilitace bolesti charakterizovanou vnímáním zvýšené bolesti navzdory konstantnímu nebo dokonce sníženému perifernímu aferentnímu vstupu.
Temporální sumace je považována za psychofyzikální manifestaci wind-up fenoménu.
Wind-up je fenomén, kdy opakovaná stimulace C primárních aferentů rychlostí vyšší než 0,3 Hertzů produkuje postupně se zvyšující odpověď neuronů druhého řádu v míše.
Skóre hodnocení bolesti budou vyjádřena na škále 0-100, přičemž 0 představuje nejmenší míru bolesti a 100 největší míru bolesti.
|
1,5 hodiny po podání léku během 2. sezení, nastává 7 ± 2 dny po vstupní návštěvě
|
|
Modulace bolesti podmíněním
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rutinně používaným protokolem kvantitativního senzorického testování pro měření endogenní inhibice bolesti je podmíněná modulace bolesti, která označuje snížení bolesti z jednoho podnětu (testovacího podnětu) způsobené aplikací druhého bolestivého podnětu na vzdáleném místě těla (podmíněného podnětu).
Předpokládá se, že podmíněná modulace bolesti odráží percepční manifestaci difúzních noxických inhibičních kontrol, kdy vzestupné projekce z jednoho noxického podnětu aktivují supraspinální struktury, které spouštějí sestupné inhibiční projekce do dorzálního rohu.
Skóre hodnocení bolesti pro testovací podnět a podmíněný podnět budou vyjádřeny v rozsahu 0-100, přičemž 0 představuje nejmenší míru bolesti a 100 největší míru bolesti.
Skóre podmíněné modulace bolesti je rozdíl mezi dvěma skóre hodnocení bolesti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Kondicionovaná modulace bolesti
Časové okno: 1,5 hodiny po podání léku během 2. sezení, vyskytuje se 7 ± 2 dny po vstupní návštěvě
|
Rutinně používaným kvantitativním senzorickým testovacím protokolem pro měření endogenní inhibice bolesti je podmíněná modulace bolesti, která se týká snížení bolesti z jednoho podnětu (testovací podnět) způsobeného aplikací druhého bolestivého podnětu na vzdáleném místě těla (kondiční podnět).
Předpokládá se, že podmíněná modulace bolesti odráží percepční manifestaci difúzních noxických inhibičních kontrol, kdy vzestupné projekce z jednoho noxického podnětu aktivují supraspinální struktury, které spouštějí sestupné inhibiční projekce do dorzálního rohu.
Skóre hodnocení bolesti pro testovací podnět a kondiční podnět budou vyjádřeny ve skóre 0-100, přičemž 0 představuje nejmenší míru bolesti a 100 největší míru bolesti.
Skóre podmíněné modulace bolesti je rozdíl mezi těmito dvěma skóre hodnocení bolesti.
|
1,5 hodiny po podání léku během 2. sezení, vyskytuje se 7 ± 2 dny po vstupní návštěvě
|
|
Suprathreshold Pain Response
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnocení bolesti v reakci na diskrétní podněty s intenzitou nad prahem detekce bolesti/ pacienti poskytují hodnocení intenzity pomocí libovolného čísla na stupnici 0-100, přičemž 0=žádná bolest a 100=nejsilnější představitelná bolest
|
Výchozí hodnota
|
|
Nadprahová odpověď na bolest
Časové okno: 1,5 hodiny po podání léku během 2. sezení, probíhá 7 ± 2 dny po vstupní návštěvě
|
Hodnocení bolesti v reakci na diskrétní podněty s intenzitou nad práhem detekce bolesti / pacienti poskytují hodnocení intenzity pomocí libovolného čísla na škále 0–100, přičemž 0 = žádná bolest a 100 = nejintenzivnější představitelná bolest
|
1,5 hodiny po podání léku během 2. sezení, probíhá 7 ± 2 dny po vstupní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam příznaků opioidů
Časové okno: 30 minut po podání léku během 2. sezení, k němuž dochází 7 ± 2 dny po vstupní návštěvě
|
Měří množství a intenzitu vedlejších účinků po podání opioidu.
Měření se skládá ze 14 otázek o možných příznacích souvisejících s opioidy, přičemž závažnost každého příznaku se hodnotí na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená, že příznak není vůbec pociťován nebo obtěžuje, a 4 znamená, že příznak velmi obtěžuje.
Výsledné skóre je součet všech 14 odpovědí.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 56.
|
30 minut po podání léku během 2. sezení, k němuž dochází 7 ± 2 dny po vstupní návštěvě
|
|
26-bodová vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 30 minut po podání léku během 2. sezení, k němuž dochází 7 ± 2 dny po výchozí návštěvě
|
Měří subjektivní a fyziologické účinky léčiva pomocí náladových stavů a otázek ohledně dávkování léku.
Měřítko se skládá ze 7 otázek o možných účincích léčiva a každá odpověď se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 odráží, že účinek vůbec necítíte, a 100 odráží, že účinek cítíte velmi silně.
Skóre je součet 7 odpovědí.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 700.
|
30 minut po podání léku během 2. sezení, k němuž dochází 7 ± 2 dny po výchozí návštěvě
|
|
Dotazník účinků léku-5
Časové okno: 30 minut po podání léku během 2. sezení, nastává 7 ± 2 dny po výchozí návštěvě
|
Měří subjektivní prožitky při užívání léku.
Měřítko obsahuje 5 otázek o účincích léku, které účastník zažívá, a každá odpověď se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená, že účastník daný prožitek nemá vůbec, a 100 znamená, že daný prožitek má velmi intenzivně.
Skóre je součet všech 5 odpovědí.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 500.
|
30 minut po podání léku během 2. sezení, nastává 7 ± 2 dny po výchozí návštěvě
|
|
26-položková vizuální analogová škála ("Subjektivní účinky léku")
Časové okno: 30 minut po podání léku během 2. sezení, probíhá 7 ± 2 dny po výchozí návštěvě
|
Tato 26-položková VAS měří subjektivní a fyziologické účinky léku pomocí náladových stavů a otázek týkajících se dávkování léku.
Měřítko se skládá ze 7 otázek o možných účincích léku a každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená, že účinek vůbec necítíte, a 100 znamená, že účinek cítíte velmi silně.
Skóre je součet 7 odpovědí.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 700.
|
30 minut po podání léku během 2. sezení, probíhá 7 ± 2 dny po výchozí návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300004505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .