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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251819
Buprenorphin plus Baclofen zur Steigerung der Analgesie bei gesunden Freiwilligen
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Um festzustellen, ob Baclofen die Buprenorphin-Analgesie bei akuten Schmerzen bei gesunden Probanden verstärkt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Missbrauch von Opioiden ist ein bedeutendes und wachsendes Problem in den Vereinigten Staaten.
In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich die Verschreibungen von Opioiden vervierfacht, während das Einstiegsalter für Heroin zurückgegangen ist, was darauf hindeutet, dass mehr Menschen Opioide konsumieren und zu Heroin und potenten synthetischen Opioiden übergehen als in der Vergangenheit.
Darüber hinaus ist die tödliche Überdosierung von Opioiden heute die Hauptursache für Unfalltod und die fünfthäufigste Todesursache in den USA.
Es hat sich gezeigt, dass die Einbindung von Opioidkonsumenten in Opioid-Agonisten-Behandlungen die Rate von kriminellem Verhalten und den Konsum von Nicht-Opioid-Drogen senkt und die Teilnahme an Drogenbehandlungsprogrammen erhöht, während die Sterblichkeit und neue HIV- und Hepatitis-Infektionen verringert werden.
Eine kürzlich durchgeführte Studie stellte jedoch fest, dass 68 % der Patienten, denen Buprenorphin verschrieben wurde, eine schlechte Medikamenteneinhaltung aufwiesen, was mit dem illegalen Opioidkonsum in Verbindung gebracht wurde.
Ein Cochrane-Review kam zu dem Schluss, dass Buprenorphin im Vergleich zu Methadon weniger wirksam darin war, Patienten in der Behandlung zu halten.
Ein Grund für die geringere Behandlungsretention kann die hohe Komorbidität von Opioidkonsumstörung und chronischen Schmerzen und/oder opioidinduzierter Hyperalgesie sein.
Buprenorphin bietet als partieller Mu-Agonist eine geringere Analgesie, aber ein verbessertes Sicherheitsprofil im Vergleich zu Vollagonisten wie Methadon.
Daher wird die Verbesserung der analgetischen Eigenschaften von Buprenorphin eine sicherere Alternative für Patienten mit chronischen Schmerzen/Hyperalgesie bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- University of Alabama, Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- allgemein gute Gesundheit
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Opioidgebrauchsstörung oder andere Substanzgebrauchsstörung als Nikotin
- Verschriebene Agonistenbehandlung für Opioidabhängigkeit oder verschriebene Opioide für einen medizinischen Zustand
- Naltrexon verschrieben
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin, Naloxon oder Baclofen
- Akuter oder chronischer Schmerzzustand
- Atembeschwerden oder eine Lungenerkrankung
- Verschriebene Benzodiazepine oder tägliche Einnahme von Benzodiazepinen
- Positiver Drogenscreening (positives Cannabis-Ergebnis erlaubt)
- Kognitive Beeinträchtigung oder behandlungsbedürftige psychiatrische Störung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine Dosis Placebo als Teil ihres zweiten Studientermins.
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Die Teilnehmer erhalten Placebo in Kombination mit 0,3 mg Buprenorphin, um die Analgesie bei akuten Schmerzaufgaben zu untersuchen.
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Experimental: Baclofen 5mg
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten im Rahmen ihres zweiten Studientermins eine Dosis von 5 mg Baclofen.
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Die Teilnehmer erhalten 5 mg Baclofen in Kombination mit 0,3 mg Buprenorphin, um die Analgesie bei akuten Schmerzaufgaben zu untersuchen.
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Experimental: Baclofen 10mg
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten im Rahmen ihres zweiten Studientermins eine Dosis von 10 mg Baclofen.
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Die Teilnehmer erhalten 10 mg Baclofen in Kombination mit 0,3 mg Buprenorphin, um die Analgesie bei akuten Schmerzaufgaben zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schmerzschwelle bezeichnet die Intensität, bei der ein Reiz erstmals als schmerzhaft empfunden wird.
Wärmereize werden unter Verwendung eines computergesteuerten Wärmestimulationssystems mit einer 30-Millimeter-x-30-Millimeter-Sonde abgegeben.
Ausgehend von einer Basislinie von 32 Grad Celsius steigt die Sondentemperatur mit einer Rate von 0,5 Grad Celsius/Sekunde, bis der Teilnehmer durch Drücken einer Taste auf einem tragbaren Gerät reagiert.
Für die Wärmeschmerzschwelle werden die Teilnehmer angewiesen, die Taste zu drücken, wenn die Empfindung „zunächst schmerzhaft wird“.
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Grundlinie
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Schmerzschwelle
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzung 2, erfolgt 7 ± 2 Tage nach dem Basisbesuch
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Die Schmerzschwelle bezieht sich auf die Intensität, bei der ein Reiz erstmals als schmerzhaft wahrgenommen wird.
Wärmereize werden mit einem computergesteuerten thermischen Stimulationssystem mit einer 30 Millimeter x 30 Millimeter großen Sonde appliziert.
Von einer Basistemperatur von 32 Grad Celsius ausgehend, erhöht sich die Sondentemperatur mit einer Rate von 0,5 Grad Celsius/Sekunde, bis die Teilnehmer durch Drücken einer Taste an einem Handgerät reagieren.
Für die Hitzeschmerzschwelle werden die Teilnehmer angewiesen, die Taste zu drücken, wenn die Empfindung "erstmals schmerzhaft wird". Die Schmerzbewertungswerte werden in Skalen von 0–100 angegeben, wobei 0 die geringste und 100 die stärkste Schmerzintensität darstellt.
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1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzung 2, erfolgt 7 ± 2 Tage nach dem Basisbesuch
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Schmerztoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Schmerztoleranz bezieht sich auf die maximale Schmerzmenge, die durch einen Reiz erzeugt wird, die eine Person zu tolerieren bereit/ in der Lage ist.
Wärmereize werden wieder mithilfe des computerkontrollierten thermischen Stimulationssystems verabreicht.
Von einer Basislinie von 32 Grad Celsius aus wird die Temperatur der Sonde mit einer Rate von 0,5 Grad Celsius/Sekunde ansteigen, bis die Teilnehmer:in durch Drücken einer Taste an einem Handgerät reagiert.
Für die Hitzeschmerztoleranz werden die Teilnehmer:innen angewiesen, die Taste zu drücken, wenn sie die schmerzhafte Empfindung "nicht mehr tolerieren möchten".
Die Schmerzbewertungswerte werden in Werten von 0–100 angegeben, wobei 0 die geringste Schmerzmenge und 100 die größte Schmerzmenge darstellt.
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Ausgangswert
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Schmerztoleranz
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzung 2, erfolgt 7 ± 2 Tage nach dem Basisbesuch
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Schmerztoleranz bezieht sich auf die maximale Menge an Schmerz, die durch einen Reiz erzeugt wird, den eine Person zu ertragen bereit ist. Wärmereize werden erneut mit dem computerkontrollierten thermischen Stimulationssystem verabreicht. Von einer Ausgangstemperatur von 32 Grad Celsius aus wird die Temperatur der Sonde mit einer Rate von 0,5 Grad Celsius pro Sekunde ansteigen, bis der Teilnehmer durch Drücken einer Taste an einem Handgerät reagiert. Für die Hitzeschmerztoleranz werden die Teilnehmer angewiesen, die Taste zu drücken, wenn sie die schmerzhafte Empfindung "nicht mehr ertragen wollen". Die Schmerzbewertungswerte werden in Werten von 0 bis 100 widergespiegelt, wobei 0 die geringste Schmerzmenge und 100 die größte Schmerzmenge darstellt.
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1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzung 2, erfolgt 7 ± 2 Tage nach dem Basisbesuch
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Temporale Summation von Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert
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Temporale Summation von Schmerz bezieht sich auf eine Form der endogenen Schmerzverstärkung, die durch die Wahrnehmung von verstärktem Schmerz trotz konstanter oder sogar reduzierter peripherer afferenter Eingabe gekennzeichnet ist.
Temporale Summation wird als die psychophysische Manifestation von Wind-up angenommen.
Wind-up ist ein Phänomen, bei dem wiederholte Stimulation von C-Primärafferenzen mit Raten größer als 0,3 Hertz eine langsam zunehmende Reaktion von Neuronen zweiter Ordnung im Rückenmark hervorruft.
Schmerzbewertungswerte werden in Werten von 0-100 widergespiegelt, wobei 0 die geringste Schmerzmenge und 100 die größte Schmerzmenge darstellt.
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Ausgangswert
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Zeitliche Summation von Schmerzen
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzung 2, tritt 7 ± 2 Tage nach dem Baseline-Besuch auf
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Temporale Summation von Schmerz bezeichnet eine Form der endogenen Schmerzverstärkung, die durch die Wahrnehmung von verstärktem Schmerz trotz konstanter oder sogar reduzierter peripherer afferenter Eingabe gekennzeichnet ist.
Temporale Summation wird als die psychophysische Manifestation von Wind-up angenommen.
Wind-up ist ein Phänomen, bei dem wiederholte Stimulation von C-Primärafferenzen mit Raten größer als 0,3 Hertz eine langsam ansteigende Antwort von Neuronen zweiter Ordnung im Rückenmark erzeugt.
Schmerzbewertungsscores werden in Scores von 0-100 widergespiegelt, wobei 0 die geringste Schmerzmenge und 100 die größte Schmerzmenge darstellt.
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1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzung 2, tritt 7 ± 2 Tage nach dem Baseline-Besuch auf
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Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Baseline
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Ein routinemäßig verwendetes quantitatives sensorisches Testprotokoll zur Messung endogener Schmerzhemmung ist die konditionierte Schmerzmodulation, die sich auf die Verringerung des Schmerzes durch einen Reiz (den Testreiz) bezieht, der durch die Anwendung eines zweiten Schmerzreizes an einer entfernten Körperstelle (den Konditionierungsreiz) erzeugt wird.
Konditionierte Schmerzmodulation soll die perzeptive Manifestation diffuser noxischer inhibitorischer Kontrollen widerspiegeln, wobei aufsteigende Projektionen von einem noxischen Reiz supraspinale Strukturen aktivieren, die absteigende inhibitorische Projektionen zum Hinterhorn auslösen.
Schmerzbewertungsscores für den Testreiz und den Konditionierungsreiz werden in Scores von 0-100 reflektiert, wobei 0 die geringste Schmerzmenge und 100 die größte Schmerzmenge darstellt.
Der konditionierte Schmerzmodulationsscore ist die Differenz zwischen den beiden Schmerzbewertungsscores.
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Baseline
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Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Medikamentenverabreichung während Sitzung 2, tritt 7 ± 2 Tage nach dem Baseline-Besuch auf
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Ein routinemäßig verwendetes quantitatives sensorisches Testprotokoll zur Messung der endogenen Schmerzhemmung ist die konditionierte Schmerzmodulation, die sich auf die Verringerung des Schmerzes von einem Reiz (dem Testreiz) bezieht, die durch die Anwendung eines zweiten Schmerzreizes an einer entfernten Körperstelle (dem Konditionierungsreiz) erzeugt wird.
Konditionierte Schmerzmodulation wird als die perzeptive Manifestation diffuser nozizeptiver inhibitorischer Kontrollen angesehen, wobei aufsteigende Projektionen von einem nozizeptiven Reiz supraspinale Strukturen aktivieren, die absteigende inhibitorische Projektionen zum Hinterhorn auslösen.
Schmerzbewertungsscores für den Testreiz und den Konditionierungsreiz werden in Scores von 0-100 widergespiegelt, wobei 0 die geringste Schmerzmenge und 100 die größte Schmerzmenge darstellt.
Der konditionierte Schmerzmodulationsscore ist die Differenz zwischen den beiden Schmerzbewertungsscores.
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1,5 Stunden nach der Medikamentenverabreichung während Sitzung 2, tritt 7 ± 2 Tage nach dem Baseline-Besuch auf
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Supraschwellige Schmerzreaktion
Zeitfenster: Baseline
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Bewertungen von Schmerzen als Reaktion auf diskrete Reize mit Intensitäten über der Schmerzschwelle/ Patienten geben eine Intensitätsbewertung mit einer beliebigen Zahl auf einer Skala von 0-100 ab, wobei 0=kein Schmerz und 100=der intensivste vorstellbare Schmerz bedeutet
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Baseline
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Überschwellige Schmerzreaktion
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzung 2, erfolgt 7 ± 2 Tage nach dem Basisbesuch
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Bewertungen von Schmerzen als Reaktion auf diskrete Reize mit Intensitäten über der Schmerzschwelle/ Patienten geben eine Intensitätsbewertung mit einer beliebigen Zahl auf einer Skala von 0-100 ab, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = der intensivste vorstellbare Schmerz bedeutet
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1,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzung 2, erfolgt 7 ± 2 Tage nach dem Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioid-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels während Sitzung 2, tritt 7 ± 2 Tage nach dem Basislinienbesuch auf
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Misst Menge und Intensität von Nebenwirkungen nach Verabreichung eines Opioids.
Das Maß besteht aus 14 Fragen zu potenziellen Opioidsymptomen, wobei jede Schwere des Symptoms auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 bedeutet, dass man das Symptom überhaupt nicht spürt oder davon gestört wird, und 4 bedeutet, dass man stark durch das Symptom gestört wird.
Die Punktzahl ist die Summe der 14 Antworten.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 56.
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30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels während Sitzung 2, tritt 7 ± 2 Tage nach dem Basislinienbesuch auf
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26-Punkte Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzung 2, erfolgt 7 ± 2 Tage nach dem Basisbesuch
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Misst die subjektiven und physiologischen Wirkungen eines Medikaments unter Verwendung von Gemütszuständen sowie Fragen zur Dosierung des Medikaments.
Das Maß besteht aus 7 Fragen zu möglichen Arzneimittelwirkungen, und jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Wirkung überhaupt nicht gespürt wird, und 100 bedeutet, dass die Wirkung sehr stark gespürt wird.
Der Score ist die Summe der 7 Antworten.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert beträgt 700.
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30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzung 2, erfolgt 7 ± 2 Tage nach dem Basisbesuch
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Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen-5
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung während Sitzung 2, tritt 7 ± 2 Tage nach dem Baseline-Besuch auf
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Misst subjektive Erfahrungen mit einem Medikament.
Das Maß besteht aus 5 Fragen zur Erfahrung der Teilnehmer mit den Medikamenteneffekten, und jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 überhaupt keine Erfahrung widerspiegelt und 100 eine extrem starke Erfahrung widerspiegelt.
Der Score ist die Summe der 5 Antworten.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 500.
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30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung während Sitzung 2, tritt 7 ± 2 Tage nach dem Baseline-Besuch auf
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26-Punkte-Visuelle-Analog-Skala ("Subjektive Medikamenteneffekte")
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments während Sitzung 2, tritt 7 ± 2 Tage nach dem Basisbesuch auf
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Diese 26-Punkte-VAS misst subjektive und physiologische Wirkungen eines Medikaments anhand von Stimmungszuständen sowie Fragen zur Medikamentendosis.
Die Skala besteht aus 7 Fragen zu möglichen Arzneimittelwirkungen, und jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 überhaupt kein Empfinden der Wirkung und 100 ein sehr starkes Empfinden der Wirkung widerspiegelt.
Der Score ist die Summe der 7 Antworten.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 700.
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30 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments während Sitzung 2, tritt 7 ± 2 Tage nach dem Basisbesuch auf
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Akuter Schmerz
- Agnosie
- Organische Chemikalien
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Gamma-Aminobuttersäure
- Aminobutyate
- Butyate
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300004505
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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