- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04251819
Бупренорфин плюс баклофен для усиления обезболивания у здоровых добровольцев
16 декабря 2025 г. обновлено: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Определить, будет ли баклофен усиливать обезболивание бупренорфином при острой боли у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребление опиоидами является серьезной и растущей проблемой в Соединенных Штатах.
За последние два десятилетия количество рецептов на опиоиды увеличилось в четыре раза, а возраст начала употребления героина снизился, что свидетельствует о том, что больше людей употребляют опиоиды и переходят на героин и сильнодействующие синтетические опиоиды, чем в прошлом.
Кроме того, передозировка опиоидами со смертельным исходом в настоящее время является ведущей причиной смерти в результате несчастного случая и 5-й по величине общей причиной смертности в США.
Было показано, что привлечение потребителей опиоидов к лечению опиоидными агонистами снижает уровень преступного поведения, снижает уровень употребления неопиоидных наркотиков и увеличивает удержание в программах лечения наркомании, одновременно снижая смертность и новые случаи заражения ВИЧ и гепатитом.
Однако недавнее исследование показало, что 68% пациентов, которым прописали бупренорфин, плохо соблюдали режим лечения, что было связано с незаконным употреблением опиоидов.
Кокрановский обзор пришел к выводу, что бупренорфин менее эффективен в удержании пациентов на лечении по сравнению с метадоном.
Одной из причин более низкой продолжительности лечения может быть высокая коморбидность расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и хронической боли и/или вызванной опиоидами гипералгезии.
Бупренорфин, как частичный мю-агонист, обеспечивает более низкую анальгезию, но улучшенный профиль безопасности по сравнению с полными агонистами, такими как метадон.
Таким образом, усиление обезболивающих свойств бупренорфина обеспечит более безопасную альтернативу для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, с хронической болью/гипералгезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- общее хорошее здоровье
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, или любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина.
- Прописанное лечение агонистами опиоидной зависимости или прописанные опиоиды по состоянию здоровья
- Прописанный налтрексон
- Известная чувствительность к бупренорфину, налоксону или баклофену
- Острая или хроническая боль
- Затрудненное дыхание или легочное состояние
- Назначенные бензодиазепины или ежедневное употребление бензодиазепинов
- Положительный тест на наркотики (допускается положительный результат на каннабис)
- Когнитивные нарушения или психические расстройства, требующие лечения
- Неконтролируемая гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну дозу Плацебо в рамках их второго визита в исследовании.
|
Участники получат плацебо в сочетании с 0,3 мг бупренорфина для изучения обезболивания при острой боли.
|
|
Экспериментальный: Баклофен 5 мг
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну дозу 5 мг Баклофена в рамках второго визита для исследования.
|
Участники получат 5 мг баклофена в сочетании с 0,3 мг бупренорфина для изучения обезболивания при острой боли.
|
|
Экспериментальный: Баклофен 10 мг
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одну дозу 10 мг Баклофена в рамках их второго визита в рамках исследования.
|
Участники получат 10 мг баклофена в сочетании с 0,3 мг бупренорфина для изучения обезболивания при острой боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Болевой порог относится к интенсивности, при которой раздражитель сначала воспринимается как болезненный.
Тепловые стимулы будут подаваться с помощью управляемой компьютером системы тепловой стимуляции с зондом размером 30 мм X 30 мм.
Начиная с исходного уровня 32 градуса Цельсия, температура зонда будет увеличиваться со скоростью 0,5 градуса Цельсия в секунду до тех пор, пока участник не отреагирует, нажав кнопку на портативном устройстве.
Для порога тепловой боли участникам будет предложено нажать кнопку, когда ощущение «сначала станет болезненным». Баллы рейтинга боли будут отражаться в баллах от 0 до 100, где 0 означает наименьшую боль, а 100 — наибольшую боль.
|
Базовый уровень
|
|
Порог боли
Временное ограничение: 1,5 часа после введения препарата во время 2-й сессии, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
Порог боли относится к интенсивности, при которой стимул впервые воспринимается как болезненный.
Тепловые стимулы будут подаваться с помощью компьютерной системы термальной стимуляции с зондом размером 30 миллиметров X 30 миллиметров.
От базовой температуры 32 градуса Цельсия температура зонда будет увеличиваться со скоростью 0,5 градуса Цельсия/секунду, пока участник не отреагирует, нажав кнопку на портативном устройстве.
Для определения порога тепловой боли участникам будет дано указание нажать кнопку, когда ощущение "впервые становится болезненным". Оценки боли будут отражены в баллах от 0 до 100, где 0 означает наименьшее количество боли, а 100 - наибольшее количество боли.
|
1,5 часа после введения препарата во время 2-й сессии, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
|
Болевая толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Толерантность к боли означает максимальное количество боли, вызванное стимулом, которое человек способен/готов терпеть.
Тепловые стимулы снова будут подаваться с помощью компьютерной системы термальной стимуляции.
От базовой температуры 32 градуса Цельсия температура зонда будет увеличиваться со скоростью 0,5 градуса Цельсия/секунду, пока участник не отреагирует, нажав кнопку на портативном устройстве.
Для определения толерантности к тепловой боли участникам будет дана инструкция нажимать кнопку, когда они "больше не готовы терпеть" болезненное ощущение.
Оценки интенсивности боли будут отражены в баллах от 0 до 100, где 0 означает наименьшее количество боли, а 100 — наибольшее количество боли.
|
Исходный уровень
|
|
Толерантность к боли
Временное ограничение: 1,5 часа после введения препарата во время сеанса 2, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
Толерантность к боли означает максимальное количество боли, вызванное стимулом, которое человек способен/готов терпеть.
Тепловые стимулы снова будут подаваться с помощью компьютерной системы термической стимуляции.
От исходного уровня в 32 градуса Цельсия температура зонда будет увеличиваться со скоростью 0,5 градуса Цельсия/секунду, пока участник не отреагирует, нажав кнопку на портативном устройстве.
Для определения толерантности к тепловой боли участникам будет дана инструкция нажимать кнопку, когда они «больше не готовы терпеть» болезненное ощущение.
Оценки интенсивности боли будут отражаться в баллах от 0 до 100, где 0 означает наименьшее количество боли, а 100 — наибольшее количество боли.
|
1,5 часа после введения препарата во время сеанса 2, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
|
Темпоральная суммация боли
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Временное суммирование боли относится к форме эндогенного облегчения боли, характеризующейся восприятием усиления боли, несмотря на постоянный или даже уменьшенный периферический афферентный вход.
Временное суммирование предположительно является психофизическим проявлением феномена wind-up.
Wind-up — это явление, при котором повторяющаяся стимуляция С-первичных афферентов со скоростью более 0,3 Герц вызывает медленно нарастающий ответ нейронов второго порядка в спинном мозге.
Оценки интенсивности боли будут отражены в баллах от 0 до 100, где 0 означает наименьшую боль, а 100 — наибольшую боль.
|
Исходный уровень
|
|
Временное суммирование боли
Временное ограничение: 1,5 часа после введения препарата во время 2-й сессии, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
Темпоральная суммация боли относится к форме эндогенного облегчения боли, характеризующейся восприятием усиления боли, несмотря на постоянный или даже сниженный периферический афферентный вход.
Темпоральная суммация считается психофизическим проявлением феномена wind-up.
Wind-up — это явление, при котором повторяющаяся стимуляция C-первичных афферентов со скоростью более 0,3 Гц вызывает медленное нарастание ответа нейронов второго порядка в спинном мозге.
Баллы оценки боли будут отражены в шкале от 0 до 100, где 0 означает наименьшую боль, а 100 — наибольшую боль.
|
1,5 часа после введения препарата во время 2-й сессии, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
|
Кондиционированная модуляция боли
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Обычно используемым протоколом количественного сенсорного тестирования для измерения эндогенного подавления боли является модуляция обусловленной боли, которая означает уменьшение боли от одного стимула (тестового стимула) в результате применения второго болевого стимула на удаленном участке тела (обусловливающего стимула).
Считается, что модуляция обусловленной боли отражает перцептивное проявление диффузных ноцицептивных ингибиторных контролей, при которых восходящие проекции от одного ноцицептивного стимула активируют супраспинальные структуры, запускающие нисходящие ингибиторные проекции к заднему рогу. Оценки интенсивности боли для тестового стимула и обусловливающего стимула будут отражены в баллах от 0 до 100, где 0 означает наименьшую интенсивность боли, а 100 – наибольшую. Показатель модуляции обусловленной боли представляет собой разницу между двумя оценками интенсивности боли. |
Исходный уровень
|
|
Кондиционированная модуляция боли
Временное ограничение: 1,5 часа после введения препарата во время сессии 2, происходит через 7 ± 2 дня после исходного визита
|
Обычно используемым количественным сенсорным тестированием для измерения эндогенного обезболивания является модуляция боли по условию, которая означает уменьшение боли от одного стимула (тестового стимула), вызванное применением второго болевого стимула на удаленном участке тела (обусловливающего стимула).
Считается, что модуляция боли по условию отражает перцептивное проявление диффузного ноцицептивного ингибиторного контроля, при котором восходящие проекции от одного ноцицептивного стимула активируют супраспинальные структуры, запускающие нисходящие ингибиторные проекции к заднему рогу.
Оценки интенсивности боли для тестового стимула и обусловливающего стимула будут отражены в баллах от 0 до 100, где 0 означает наименьшую интенсивность боли, а 100 – наибольшую.
Показатель модуляции боли по условию представляет собой разницу между двумя оценками интенсивности боли.
|
1,5 часа после введения препарата во время сессии 2, происходит через 7 ± 2 дня после исходного визита
|
|
Надпороговая болевая реакция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты оценивают интенсивность боли в ответ на дискретные стимулы с интенсивностью выше порога обнаружения боли, используя любую цифру по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, которую можно представить
|
Базовый уровень
|
|
Суправороговый болевой ответ
Временное ограничение: 1,5 часа после введения препарата во время сессии 2, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
Оценки боли в ответ на дискретные стимулы с интенсивностью выше порога обнаружения боли/ пациенты предоставляют оценку интенсивности, используя любое число по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли, а 100 = самая сильная боль, которую можно представить
|
1,5 часа после введения препарата во время сессии 2, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список симптомов опиоидной зависимости
Временное ограничение: 30 минут после введения препарата во время сессии 2, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
Измеряет количество и интенсивность побочных эффектов после введения опиоида.
Мера состоит из 14 вопросов о потенциальных симптомах, связанных с опиоидами, и каждый симптом оценивается по степени тяжести по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие ощущения или беспокойства от симптома, а 4 означает сильное беспокойство от симптома.
Балл представляет собой сумму 14 ответов.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 56.
|
30 минут после введения препарата во время сессии 2, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
|
26-пунктовая визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут после введения препарата во время 2-й сессии, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
Измеряет субъективные и физиологические эффекты лекарственного средства, используя состояния настроения, а также вопросы о дозе препарата.
Методика состоит из 7 вопросов о возможных эффектах препарата, и каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие ощущения эффекта, а 100 — очень сильное ощущение эффекта.
Итоговый балл представляет собой сумму 7 ответов.
Минимальное значение составляет 0, а максимальное — 700.
|
30 минут после введения препарата во время 2-й сессии, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
|
Опросник эффектов лекарственных препаратов-5
Временное ограничение: 30 минут после введения препарата во время сеанса 2, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
Измеряет субъективные ощущения от препарата.
Метод включает 5 вопросов о переживаниях участника, связанных с действием препарата, и каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие переживания, а 100 – крайнюю степень его проявления.
Оценка представляет собой сумму 5 ответов.
Минимальное значение равно 0, максимальное – 500.
|
30 минут после введения препарата во время сеанса 2, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
|
26-пунктовая Визуальная Аналоговая Шкала ("Субъективные Эффекты Препарата")
Временное ограничение: 30 минут после введения препарата во время сеанса 2, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
Эта 26-пунктовая ВАШ измеряет субъективные и физиологические эффекты лекарственного средства с использованием состояний настроения, а также вопросов о дозе препарата.
Шкала состоит из 7 вопросов о возможных эффектах препарата, и каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает «совсем не ощущаю эффект», а 100 — «очень сильно ощущаю эффект».
Оценка представляет собой сумму 7 ответов.
Минимальное значение — 0, максимальное — 700.
|
30 минут после введения препарата во время сеанса 2, происходит через 7 ± 2 дня после базового визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Острая боль
- Агнозия
- Органические химические вещества
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Гамма-аминобутирическая кислота
- Аминобутираты
- Бутират
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- 300004505
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .