건강한 지원자의 진통 효과를 증가시키는 부프레노르핀 플러스 바클로펜
2025년 12월 16일 업데이트: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
바클로펜이 건강한 지원자의 급성 통증에 대한 부프레노르핀 무통증을 강화하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 남용은 미국에서 심각하고 증가하는 문제입니다.
지난 20년 동안, 헤로인 개시 연령이 감소한 동안 오피오이드 처방은 4배 증가했으며, 이는 과거보다 더 많은 사람들이 오피오이드를 사용하고 헤로인 및 강력한 합성 오피오이드로 전환하고 있음을 시사합니다.
또한 치명적인 오피오이드 과다복용은 현재 우발적 사망의 주요 원인이며 미국에서 5번째로 높은 전체 사망 원인입니다.
오피오이드 작용제 치료에 오피오이드 사용자를 참여시키면 사망률과 새로운 HIV 및 간염 감염을 줄이면서 범죄 행위율, 비오피오이드 약물 사용률, 약물 치료 프로그램 유지율을 낮추는 것으로 나타났습니다.
그러나 최근 연구에 따르면 부프레노르핀을 처방받은 환자의 68%가 약물 순응도가 낮았으며 이는 불법 아편유사제 사용과 관련이 있었습니다.
Cochrane 검토에서는 부프레노르핀이 메타돈에 비해 환자를 치료에 유지하는 데 덜 효과적이라고 결론지었습니다.
낮은 치료 유지에 대한 한 가지 이유는 오피오이드 사용 장애 및 만성 통증 및/또는 오피오이드 유발 통각과민의 높은 동반이환일 수 있습니다.
부분 뮤 작용제인 부프레노르핀은 낮은 진통 효과를 제공하지만 메타돈과 같은 전체 작용제에 비해 안전성 프로필이 향상됩니다.
따라서 부프레노르핀의 진통 특성을 강화하면 만성 통증/통각과민이 있는 오피오이드 사용 장애 환자에게 더 안전한 대안을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- University of Alabama, Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일반적인 건강
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 아편유사제 사용 장애 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애
- 오피오이드 의존에 대한 처방된 작용제 치료 또는 의학적 상태에 대한 처방된 오피오이드
- 처방된 날트렉손
- 부프레노르핀, 날록손 또는 바클로펜에 대한 알려진 민감성
- 급성 또는 만성 통증 상태
- 호흡 곤란 또는 폐 상태
- 처방된 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀의 매일 사용
- 양성 약물 검사(양성 대마초 결과 허용됨)
- 치료가 필요한 인지 장애 또는 정신 장애
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
이 군에 무작위 배정된 참가자는 두 번째 연구 방문의 일환으로 위약 1회 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 급성 통증 작업에서 진통을 검사하기 위해 0.3mg의 부프레노르핀과 함께 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 바클로펜 5mg
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 두 번째 연구 방문 일정의 일환으로 5mg의 바클로펜 1회 투여량을 받게 됩니다.
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참가자는 급성 통증 작업에서 진통제를 검사하기 위해 0.3mg의 부프레노르핀과 함께 5mg의 바클로펜을 받게 됩니다.
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실험적: 바클로펜 10mg
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 두 번째 연구 방문 시 10 mg의 바클로펜 1회 투여량을 받게 됩니다.
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참가자는 급성 통증 작업에서 진통제를 검사하기 위해 0.3mg의 부프레노르핀과 함께 10mg의 바클로펜을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 역치
기간: 기준선
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통증 역치는 자극이 처음에 고통스러운 것으로 인식되는 강도를 나타냅니다.
열 자극은 30mm X 30mm 프로브가 있는 컴퓨터 제어 열 자극 시스템을 사용하여 전달됩니다.
기준선 섭씨 32도에서 프로브 온도는 참가자가 휴대용 장치의 버튼을 눌러 응답할 때까지 섭씨 0.5도/초의 속도로 증가합니다.
열통증 역치의 경우 참가자는 "처음 고통스러워진다"는 느낌이 들 때 버튼을 누르도록 지시받게 됩니다. 통증 평가 점수는 0-100의 점수로 반영되며, 0은 통증이 가장 적고 100은 통증이 가장 많습니다.
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기준선
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통증 역치
기간: 세션 2에서 약물 투여 후 1.5시간, 기준 방문 후 7 ± 2일에 발생
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통증 역치는 자극이 처음으로 고통스럽다고 인식되는 강도를 의미합니다.
열 자극은 30밀리미터 X 30밀리미터 프로브가 장착된 컴퓨터 제어 열 자극 시스템을 사용하여 전달됩니다.
섭씨 32도를 기준으로 프로브 온도는 참가자가 휴대용 장치의 버튼을 눌러 반응할 때까지 초당 0.5도씩 상승합니다.
열 통증 역치의 경우 참가자들은 감각이 "처음으로 고통스러워질 때" 버튼을 누르도록 지시받을 것입니다. 통증 평가 점수는 0-100점으로 반영되며, 0은 가장 적은 통증, 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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세션 2에서 약물 투여 후 1.5시간, 기준 방문 후 7 ± 2일에 발생
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통증 내성
기간: 기준선
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통증 내성은 자극에 의해 유발되는 통증 중 개인이 견딜 수 있거나/또는 견디려는 의지가 있는 최대 통증 양을 의미합니다.
열 자극은 컴퓨터로 제어되는 열 자극 시스템을 사용하여 다시 전달됩니다.
섭씨 32도의 기준 온도에서 탐침 온도는 초당 섭씨 0.5도의 속도로 상승하며, 참가자가 휴대용 장치의 버튼을 눌러 반응할 때까지 계속됩니다.
열 통증 내성의 경우, 참가자들은 통증 감각을 "더 이상 견디려는 의지가 없을 때" 버튼을 누르도록 지시받을 것입니다.
통증 평가 점수는 0-100점으로 반영되며, 0은 가장 적은 통증을, 100은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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기준선
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통증 내성
기간: 세션 2 중 약물 투여 후 1.5시간, 기준 방문 후 7 ± 2일 발생
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통증 내성은 사람이 견딜 수 있거나/견디려고 하는 자극으로 인해 발생하는 최대 통증량을 의미합니다.
열 자극은 컴퓨터로 제어되는 열 자극 시스템을 사용하여 다시 전달됩니다.
섭씨 32도의 기준 온도에서 탐침 온도는 참가자가 휴대용 장치의 버튼을 눌러 반응할 때까지 초당 0.5도씩 상승합니다.
열 통증 내성의 경우 참가자들은 통증 감각을 "더 이상 견딜 수 없을 때" 버튼을 누르도록 지시받습니다.
통증 평가 점수는 0-100점으로 반영되며, 0은 가장 적은 통증을, 100은 가장 많은 통증을 나타냅니다.
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세션 2 중 약물 투여 후 1.5시간, 기준 방문 후 7 ± 2일 발생
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통증의 시간적 총화
기간: 기준선
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통증의 시간적 총합은 말초 구심성 입력이 일정하거나 감소한 상태에서도 통증 증가가 지각되는 내인성 통증 촉진의 한 형태를 의미합니다.
시간적 총합은 와인딩업의 심리물리학적 표현으로 추정됩니다.
와인딩업은 0.3 헤르츠 이상의 속도로 C 일차 구심성 신경의 반복적 자극이 척수의 이차 뉴런에서 서서히 증가하는 반응을 일으키는 현상입니다.
통증 평가 점수는 0-100점으로 표시되며, 0은 가장 적은 통증을, 100은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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기준선
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통증의 시간적 총합
기간: 세션 2 약물 투여 후 1.5시간, 기준 방문 후 7 ± 2일에 발생
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통증의 시간적 합산은 말초 구심성 입력이 일정하거나 감소했음에도 불구하고 통증이 증가한 것으로 인지되는 내인성 통증 촉진의 한 형태를 말합니다.
시간적 합산은 '와인드업'의 심리물리적 표현으로 추정됩니다.
와인드업은 C-일차 구심신경을 0.3Hz 이상의 속도로 반복 자극했을 때 척수의 이차 뉴런 반응이 서서히 증가하는 현상입니다.
통증 평가 점수는 0-100점으로 반영되며, 0은 가장 적은 통증, 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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세션 2 약물 투여 후 1.5시간, 기준 방문 후 7 ± 2일에 발생
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조건화 통증 조절
기간: 기준치
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내인성 통증 억제 측정을 위해 일상적으로 사용되는 정량적 감각 검사 프로토콜은 조건부 통증 조절입니다. 이는 원격 신체 부위에 두 번째 통증 자극(조건 자극)을 가함으로써 하나의 자극(검사 자극)으로 인한 통증이 감소하는 현상을 의미합니다.
조건부 통증 조절은 확산성 유해 억제 통제의 지각적 표현을 반영하는 것으로 여겨지며, 하나의 유해 자극으로부터의 상행 투사가 척수 후각에 하행 억제 투사를 유발하는 척수상 구조를 활성화합니다.
검사 자극과 조건 자극에 대한 통증 평가 점수는 0-100점으로 반영되며, 0은 가장 적은 통증을, 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
조건부 통증 조절 점수는 두 통증 평가 점수 간의 차이입니다.
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기준치
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조건화된 통증 조절
기간: 기준 방문 후 7 ± 2일 후에 진행되는 세션 2 중 약물 투여 후 1.5시간
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내인성 통증 억제를 측정하기 위해 일상적으로 사용되는 정량적 감각 검사 프로토콜은 조건화 통증 변조로, 이는 원격 신체 부위에 두 번째 통증 자극(조건화 자극)을 적용함으로써 하나의 자극(검사 자극)으로 인한 통증이 감소하는 것을 의미합니다.
조건화 통증 변조는 확산성 유해 억제 통제의 지각적 표현을 반영하는 것으로 여겨지며, 이는 하나의 유해 자극으로부터의 상행 투사가 척수 후각에 하행 억제 투사를 유발하는 척수 상부 구조를 활성화하는 방식입니다.
검사 자극과 조건화 자극에 대한 통증 평가 점수는 0-100점으로 반영되며, 0은 가장 적은 통증을, 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
조건화 통증 변조 점수는 두 통증 평가 점수 간의 차이입니다.
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기준 방문 후 7 ± 2일 후에 진행되는 세션 2 중 약물 투여 후 1.5시간
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초역치 통증 반응
기간: 기준선
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통역 역치를 초과하는 강도의 개별 자극에 대한 통증 등급/환자는 0-100 척도 중 임의의 숫자를 사용하여 강도 등급을 제공하며, 여기서 0=통증 없음, 100=상상할 수 있는 가장 강렬한 통증을 의미합니다
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기준선
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초역치 통증 반응
기간: 1.5시간 약물 투여 후 세션 2 동안, 기준 방문 후 7 ± 2일에 발생함
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통증 역치 이상의 강도로 이산적 자극에 대한 통증 평가/ 환자는 0-100 척도의 임의의 숫자를 사용하여 강도를 평가하며, 여기서 0=통증 없음, 100=상상할 수 있는 가장 강한 통증을 의미합니다
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1.5시간 약물 투여 후 세션 2 동안, 기준 방문 후 7 ± 2일에 발생함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 증상 체크리스트
기간: 기초 방문 후 7 ± 2일 경과한 세션 2에서 약물 투여 후 30분
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아편유사제를 투여한 후 부작용의 양과 강도를 측정합니다.
측정은 잠재적인 아편유사제 증상에 관한 14개의 질문으로 구성되며, 각 증상의 심각도는 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 0은 해당 증상을 전혀 느끼지 않거나 괴롭히지 않는 상태를 반영하고, 4는 해당 증상에 심각하게 괴롭힘을 받는 상태를 반영합니다.
점수는 14개 응답의 합계입니다.
최소값은 0이고 최대값은 56입니다.
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기초 방문 후 7 ± 2일 경과한 세션 2에서 약물 투여 후 30분
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26항목 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기초 방문 후 7±2일째에 진행되는 세션 2에서 약물 투여 후 30분
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기분 상태와 약물 용량에 관한 질문을 사용하여 약물의 주관적 및 생리적 효과를 측정합니다.
측정은 잠재적인 약물 효과에 관한 7가지 질문으로 구성되며, 각 응답은 0에서 100까지의 척도로 평가됩니다. 0은 효과를 전혀 느끼지 못함을 반영하고 100은 효과를 매우 많이 느낌을 반영합니다.
점수는 7개 응답의 합계입니다.
최소값은 0이고 최대값은 700입니다.
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기초 방문 후 7±2일째에 진행되는 세션 2에서 약물 투여 후 30분
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약물 효과 설문지-5
기간: 기초 방문 후 7±2일에 실시되는 세션 2 중 약물 투여 후 30분
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약물의 주관적 경험을 측정합니다.
이 측정은 약물 효과에 대한 참가자의 경험에 관한 5가지 질문으로 구성되며, 각 응답은 0에서 100까지의 척도로 평가됩니다. 0은 전혀 경험하지 않음을 반영하고 100은 극도로 그 경험을 함을 반영합니다.
점수는 5가지 응답의 합계입니다.
최소값은 0이고 최대값은 500입니다.
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기초 방문 후 7±2일에 실시되는 세션 2 중 약물 투여 후 30분
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26-item Visual Analog Scale ("주관적 약물 효과")
기간: 세션 2 중 약물 투여 후 30분, 기준 방문 후 7 ± 2일에 발생
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이 26개 항목 VAS는 기분 상태뿐만 아니라 약물 용량에 대한 질문을 사용하여 약물의 주관적 및 생리적 효과를 측정합니다.
이 측정은 잠재적 약물 효과에 대한 7개의 질문으로 구성되며, 각 응답은 0에서 100까지의 척도로 평가되며, 0은 효과를 전혀 느끼지 않음을 반영하고 100은 효과를 매우 많이 느낌을 반영합니다.
점수는 7개 응답의 합입니다.
최소값은 0이고 최대값은 700입니다.
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세션 2 중 약물 투여 후 30분, 기준 방문 후 7 ± 2일에 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .