Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorphine Plus Baclofen az egészséges önkéntesek fájdalomcsillapításának fokozására

2023. december 20. frissítette: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Annak meghatározása, hogy a baklofen fokozza-e a buprenorfin fájdalomcsillapítást az akut fájdalom esetén egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidokkal való visszaélés jelentős és egyre növekvő probléma az Egyesült Államokban. Az elmúlt két évtizedben az opioidok felírása megnégyszereződött, miközben a heroin kezelés megkezdésének kora csökkent, ami arra utal, hogy többen használnak opioidokat és térnek át heroinra és erős szintetikus opioidokra, mint a múltban. Ezenkívül a halálos opioid-túladagolás ma a vezető baleseti halálok, és az 5. legmagasabb halálozási ok az Egyesült Államokban. Kimutatták, hogy az opioidhasználók bevonása az opioid agonista kezelésekbe csökkenti a bűnözői magatartást, a nem opioid kábítószer-használat arányát, és növeli a kábítószer-kezelési programokban való részvételt, miközben csökkenti a halálozást, valamint az új HIV- és hepatitis-fertőzéseket. Egy közelmúltbeli tanulmány azonban megjegyezte, hogy a buprenorfint felírt betegek 68%-a rosszul alkalmazta a gyógyszert, ami a tiltott opioidhasználathoz kapcsolódik. A Cochrane áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a buprenorfin kevésbé volt hatékony a betegek kezelésben tartásában, mint a metadon. Az alacsonyabb kezelés-visszatartás egyik oka lehet az opioidhasználati rendellenesség és a krónikus fájdalom és/vagy az opioidok által kiváltott hiperalgézia magas komorbiditása. A buprenorfin, mint részleges mu-agonista, alacsonyabb fájdalomcsillapítást, de jobb biztonsági profilt biztosít a teljes agonistákhoz, például a metadonhoz képest. Így a buprenorfin fájdalomcsillapító tulajdonságainak fokozása biztonságosabb alternatívát jelent a krónikus fájdalomban/hiperalgéziában szenvedő opioidhasználati zavarban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Karen L Cropsey, Psy.D.
  • Telefonszám: 2059754204
  • E-mail: kcropsey@uab.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Keith Chichester, B.A.
  • Telefonszám: 2059757809
  • E-mail: krc80@uab.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • University of Alabama, Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • általános jó egészségi állapot
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Opioidhasználati zavar vagy bármely más, a nikotinon kívüli szerhasználati zavar
  • Opioid-függőség miatt felírt agonista kezelés vagy egészségügyi állapot miatt felírt opioidok
  • Felírt naltrexont
  • Buprenorfinnal, naloxonnal vagy baklofennel szembeni ismert érzékenység
  • Akut vagy krónikus fájdalom
  • Légzési nehézség vagy tüdőbetegség
  • Felírt benzodiazepinek vagy benzodiazepinek napi használata
  • Pozitív drogszűrés (pozitív kannabisz-eredmény megengedett)
  • Kezelést igénylő kognitív károsodás vagy pszichiátriai zavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők Placebót kapnak.
Drog: Placebók
A résztvevők placebót kapnak 0,3 mg buprenorfinnal kombinálva, hogy megvizsgálják a fájdalomcsillapítást az akut fájdalommal kapcsolatos feladatok során.
Kísérleti: Baclofen 5 mg
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 5 mg Baclofent kapnak.
Drog: Baclofen 5 mg
A résztvevők 5 mg baklofént kapnak 0,3 mg buprenorfinnal kombinálva, hogy megvizsgálják a fájdalomcsillapítást akut fájdalommal kapcsolatos feladatokban.
Kísérleti: Baclofen 10 mg
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 10 mg Baclofent kapnak.
Drog: Baclofen 10 mg
A résztvevők 10 mg baklofent kapnak 0,3 mg buprenorfinnal kombinálva, hogy megvizsgálják a fájdalomcsillapítást az akut fájdalommal kapcsolatos feladatokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomküszöb
Időkeret: Alapvonal
A fájdalomküszöb az az intenzitás, amelynél az ingert először fájdalmasnak érzékelik. A hőingereket számítógép által vezérelt hőstimulációs rendszerrel, 30 milliméter x 30 milliméteres szondával továbbítják. A 32 Celsius-fok alapvonalról a szonda hőmérséklete 0,5 Celsius-fok/másodperc sebességgel emelkedik, amíg a résztvevő egy kézi eszköz gombjának megnyomásával nem reagál. A hőfájdalom küszöbértékéhez a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg a gombot, amikor az „először fájdalmassá válik” érzés.
Alapvonal
Fájdalomküszöb
Időkeret: Alaphelyzet egy hétig
A fájdalomküszöb az az intenzitás, amelynél az ingert először fájdalmasnak érzékelik. A hőingereket számítógép által vezérelt hőstimulációs rendszerrel, 30 milliméter x 30 milliméteres szondával továbbítják. A 32 Celsius-fok alapvonalról a szonda hőmérséklete 0,5 Celsius-fok/másodperc sebességgel emelkedik, amíg a résztvevő egy kézi eszköz gombjának megnyomásával nem reagál. A hőfájdalom küszöbértékéhez a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg a gombot, amikor az „először fájdalmassá válik” érzés.
Alaphelyzet egy hétig
Fájdalomtűrés
Időkeret: Alapvonal
A fájdalomtűrés egy inger által kiváltott maximális fájdalommennyiségre utal, amelyet egy személy képes/hajlamos elviselni. A hőingereket ismét a számítógép által vezérelt hőstimulációs rendszer segítségével továbbítják. A 32 Celsius-fok alapvonalról a szonda hőmérséklete 0,5 Celsius-fok/másodperc sebességgel emelkedik, amíg a résztvevő egy kézi eszköz gombjának megnyomásával nem reagál. A hőfájdalom toleranciája érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg a gombot, amikor „már nem hajlandók elviselni” a fájdalmas érzést. A fájdalomértékelési pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legkisebb fájdalom, a 100 pedig a legnagyobb fájdalom mértéke.
Alapvonal
Fájdalomtűrés
Időkeret: Alaphelyzet egy hétig
A fájdalomtűrés egy inger által kiváltott maximális fájdalommennyiségre utal, amelyet egy személy képes/hajlamos elviselni. A hőingereket ismét a számítógép által vezérelt hőstimulációs rendszer segítségével továbbítják. A 32 Celsius-fok alapvonalról a szonda hőmérséklete 0,5 Celsius-fok/másodperc sebességgel emelkedik, amíg a résztvevő egy kézi eszköz gombjának megnyomásával nem reagál. A hőfájdalom toleranciája érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg a gombot, amikor „már nem hajlandók elviselni” a fájdalmas érzést. A fájdalomértékelési pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legkisebb fájdalom, a 100 pedig a legnagyobb fájdalom mértéke.
Alaphelyzet egy hétig
A fájdalom időbeli összegzése
Időkeret: Alapvonal
A fájdalom időbeli összegzése az endogén fájdalomcsillapítás egy formájára utal, amelyet az állandó vagy akár csökkent perifériás afferens bemenet ellenére fokozott fájdalom érzékelése jellemez. Az időbeli összegzés a felszámolás pszichofizikai megnyilvánulása. A felszámolás egy olyan jelenség, amikor a C primer afferensek ismétlődő stimulálása 0,3 Hertz-nél nagyobb sebességgel a gerincvelő másodrendű neuronjainak lassan növekvő reakcióját váltja ki. A fájdalomértékelési pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legkisebb fájdalom, a 100 pedig a legnagyobb fájdalom mértéke.
Alapvonal
A fájdalom időbeli összegzése
Időkeret: Alaphelyzet egy hétig
A fájdalom időbeli összegzése az endogén fájdalomcsillapítás egy formájára utal, amelyet az állandó vagy akár csökkent perifériás afferens bemenet ellenére fokozott fájdalom érzékelése jellemez. Az időbeli összegzés a felszámolás pszichofizikai megnyilvánulása. A felszámolás egy olyan jelenség, amikor a C primer afferensek ismétlődő stimulálása 0,3 Hertz-nél nagyobb sebességgel a gerincvelő másodrendű neuronjainak lassan növekvő reakcióját váltja ki. A fájdalomértékelési pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legkisebb fájdalom, a 100 pedig a legnagyobb fájdalom mértéke.
Alaphelyzet egy hétig
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Alapvonal
Az endogén fájdalomgátlás mérésére rutinszerűen alkalmazott kvantitatív szenzoros tesztelési protokoll a kondicionált fájdalommoduláció, amely az egyik ingerből (a tesztingerből) származó fájdalom csökkentését jelenti, amelyet egy második fájdalominger alkalmazása egy távoli testhelyen (a kondicionáló inger). Úgy gondolják, hogy a kondicionált fájdalommoduláció a diffúz, ártalmas gátló kontrollok észlelési megnyilvánulását tükrözi, amikor is az egyik ártalmas inger növekvő projekciói aktiválják a szupraspinális struktúrákat, amelyek lefelé tartó gátló vetületeket váltanak ki a háti szarv felé. A fájdalomértékelési pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legkisebb fájdalom, a 100 pedig a legnagyobb fájdalom mértéke.
Alapvonal
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Alaphelyzet egy hétig
Az endogén fájdalomgátlás mérésére rutinszerűen alkalmazott kvantitatív szenzoros tesztelési protokoll a kondicionált fájdalommoduláció, amely az egyik ingerből (a tesztingerből) származó fájdalom csökkentését jelenti, amelyet egy második fájdalominger alkalmazása egy távoli testhelyen (a kondicionáló inger). Úgy gondolják, hogy a kondicionált fájdalommoduláció a diffúz, ártalmas gátló kontrollok észlelési megnyilvánulását tükrözi, amikor is az egyik ártalmas inger növekvő projekciói aktiválják a szupraspinális struktúrákat, amelyek lefelé tartó gátló vetületeket váltanak ki a háti szarv felé. A fájdalomértékelési pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legkisebb fájdalom, a 100 pedig a legnagyobb fájdalom mértéke.
Alaphelyzet egy hétig
Szuprathreshold fájdalomválasz
Időkeret: Alapvonal
A fájdalom küszöbértéket meghaladó ingerekre adott válaszként adott fájdalom értékelése a fájdalomküszöböt meghaladó intenzitású, 0-100 közötti skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom
Alapvonal
Szuprathreshold fájdalomválasz
Időkeret: Alaphelyzet egy hétig
A fájdalom küszöbértéket meghaladó ingerekre adott válaszként adott fájdalom értékelése a fájdalomküszöböt meghaladó intenzitású, 0-100 közötti skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom
Alaphelyzet egy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid tünetek ellenőrzőlista
Időkeret: Egy-hét nappal az alapvonal után
Felsorolja az igaz-hamis kérdéseket az opioid hatások mérésére.
Egy-hét nappal az alapvonal után
McGill fájdalom kérdőív-rövid űrlap
Időkeret: Egy-hét nappal az alapvonal után
15 leíró (11 szenzoros; 4 affektív) a fájdalom 0-3-ig terjedő intenzitási skálájával. A 0 a legkevesebb fájdalom, a 3 pedig a legnagyobb fájdalom.
Egy-hét nappal az alapvonal után
26 elemes vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Egy-hét nappal az alapvonal után
Egy gyógyszer szubjektív és fiziológiai hatásait méri a hangulati állapotok, valamint a gyógyszeradagokra vonatkozó kérdések segítségével.
Egy-hét nappal az alapvonal után
Kábítószer-hatások kérdőíve-5
Időkeret: Egy-hét nappal az alapvonal után
Felméri a kábítószerek hatásait, és VAS-értékeléseket használ „Egyáltalán nem”-től „Nagyon sokat”-ig.
Egy-hét nappal az alapvonal után
26 elemes vizuális analóg skála ("szubjektív gyógyszerhatások")
Időkeret: Egy-hét nappal az alapvonal után
Ez a 26 elemből álló VAS egy gyógyszer szubjektív és fiziológiai hatásait méri a hangulati állapotok, valamint a gyógyszeradagokkal kapcsolatos kérdések segítségével.
Egy-hét nappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300004505

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel