COVID-19 感染に対する漢方薬 (TCM) の治療と予防
2020年5月4日 更新者：Xiaohe Xiao、Beijing 302 Hospital
COVID-19 感染患者に対する漢方薬 (TCM) の効果: 展望的、非盲検、無作為化、対照試験
この研究の目的は、伝統的な漢方薬 (TCM) が COVID-19 感染の治療に効果的かつ安全であるかどうかをテストすることです。
約30人の被験者が登録された後、募集は一時停止され、予定されている中間分析が実行され、COVID-19に感染した患者におけるTCMの有効性と安全性が予備的に調査されます.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
2019 年 12 月、中国の武漢で肺炎患者の集団発生が発生したのは、2019 年の新型コロナウイルス (COVID-19) と名付けられた新型ベータコロナ ウイルスが原因でした。
COVID-19は感染力の高い公衆衛生上の危機である可能性があると頻繁に報告され、自然に全国に広がりました。
COVID-19に感染した患者のほとんどは、発熱、咳、筋肉痛、疲労などの非特異的な症状を持っていることがわかりました。
さらに、一部の患者は、重症急性呼吸器症候群（SARS）に似た重度の呼吸器疾患を発症する可能性が高く、死亡する可能性さえありました.
しかし、COVID-19 感染患者のタイムリーで効果的な治療法はありませんでした。
漢方薬 (TCM) は植物に由来し、通常、病気を治療するための基本的な薬として 1 つまたは複数のハーブが組み込まれています。
TCM が COVID-19 感染症の治療に効果的かつ安全であることを調査するために、RCT が実施されました。
適格な被験者は、1：1の比率で無作為化され、従来の医薬品の被験者1人ごとに、従来の医薬品およびTCM顆粒の被験者1人が割り当てられます。
中国国家衛生健康委員会による COVID-19 感染による肺炎の予防と管理に関する推奨事項によると、従来の医薬品には酸素療法と抗ウイルス療法 (エアロゾル吸入によるアルファ インターフェロン、およびロピナビル/リトナビル、p.o.) が含まれます。
さらに、COVID-19感染の予防と制御が推定登録者数に影響を与える可能性があるため、計画された中間分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
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コンタクト：
- Rui-lin Wang, Dr.
- 電話番号：+86 66933323
- メール：wrl7905@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 実験室の証拠の観点から確認されたCOVID-19感染症例;
- 80歳以上、14歳以上。
- 胸部放射線検査で示された異常またはいくつかの症状（発熱および咳）の発症後 72 時間以内。
除外基準:
- 年齢が 14 歳未満または 80 歳以上。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 登録時に次の項目の 1 つが発生しました。(i) 人工呼吸器を必要とする呼吸不全。 (ii) 肝不全: 総ビリルビン ≥ 10mg/dL および/または重度の凝固障害; (iii) 腎機能不全: 十分な循環血および心拍出量があるが、尿 ≤ 0.5ml/kg·h、Cr または BUN ≥ 通常の 1.5 倍の上昇;
- 過去2週間の漢方薬の摂取;
- -研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名することを拒否した;
- プロトコル要求に応じたくない、または応じることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の医薬品とTCM顆粒
従来の薬: 酸素療法、抗ウイルス療法 (エアロゾル吸入によるアルファ インターフェロン、およびロピナビル/リトナビル、400mg/100mg、p.o、bid) を 14 日間。 伝統的な漢方薬 (TCM) 顆粒: 1 袋、p.o、入札、14 日間。 |
従来の薬: 酸素療法、抗ウイルス療法 (エアロゾル吸入によるアルファ インターフェロン、およびロピナビル/リトナビル、400mg/100mg、p.o、bid) を 14 日間。 伝統的な漢方薬 (TCM) 顆粒: 20g、p.o、bid、14 日間。 |
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アクティブコンパレータ：従来の医薬品
従来の薬: 酸素療法、抗ウイルス療法 (エアロゾル吸入によるアルファ インターフェロン、およびロピナビル/リトナビル、400mg/100mg、p.o、bid) を 14 日間。
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従来の薬: 酸素療法、抗ウイルス療法 (エアロゾル吸入によるアルファ インターフェロン、およびロピナビル/リトナビル、400mg/100mg、p.o、bid) を 14 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）発症の事例
時間枠：14日間
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）発症の発生率
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解熱率
時間枠：14日間
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適格な被験者の発熱が完全に寛解するまでの時間
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14日間
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肺損傷の回復時間
時間枠：14日間
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胸部 X 線写真の証拠の改善は、COVID-19 に感染した患者の回復を間接的に反映しています。
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：28日
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被験者の死亡率について説明します。
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28日
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体系的なコルチコステロイドを投与されている被験者の割合
時間枠：28日
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2019-nCoV の重度の感染症に罹患し、全身性コルチコステロイドを投与された被験者の割合について説明します。
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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入院期間
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28日
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呼吸補助の持続時間
時間枠：28日
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侵襲的および非侵襲的な人工呼吸器を含む呼吸補助の持続時間
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xiao-he Xiao, PD.、302 Military Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- World Health Organization. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: interim guidance. Published January 28, 2020. Accessed January 31, 2020. https://www. who.int/publications-detail/clinical-managementof- severe-acute-respiratory-infection-when-novelcoronavirus-( ncov)-infection-is-suspected
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Wang JB, Wang ZX, Jing J, Zhao P, Dong JH, Zhou YF, Yang G, Niu M, Zhao X, Jiang TJ, Bi JF, Xu Z, Zhang P, Wu D, Bai ZF, Guo YM, Yu SM, Sun YQ, Zhang ZT, Zhan XY, Li PY, Ding JB, Zhao PF, Song XA, Tang JY, He DC, Chen Z, Qin EQ, Wang RL, Xiao XH. Exploring an Integrative Therapy for Treating COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Sep;26(9):648-655. doi: 10.1007/s11655-020-3426-7. Epub 2020 Jul 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (予想される)
2021年1月22日
研究の完了 (予想される)
2021年1月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020001D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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