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Traitement et prévention des médecines traditionnelles chinoises (MTC) sur l'infection au COVID-19

4 mai 2020 mis à jour par: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital

Effets des médecines traditionnelles chinoises (MTC) sur les patients infectés par le COVID-19 : une perspective, un essai ouvert, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de tester si les médecines traditionnelles chinoises (MTC) sont efficaces et sûres pour traiter l'infection au COVID-19. Après le recrutement d'environ 30 sujets, le recrutement sera suspendu et une analyse intermédiaire prévue sera effectuée pour étudier de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité des MTC chez les patients infectés par le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En décembre 2019, un groupe de patients atteints de pneumonie à Wuhan, en Chine, a été causé par un nouveau bétacoronavirus, qui a nommé le nouveau coronavirus 2019 (COVID-19). Il a été fréquemment signalé que le COVID-19 pouvait être une crise de santé publique à forte infectiosité, et il s'est naturellement propagé à travers le pays. La plupart des patients infectés par le COVID-19 présentaient des symptômes non spécifiques, notamment de la fièvre, de la toux, des myalgies et de la fatigue. De plus, certains patients étaient plus susceptibles de développer une maladie respiratoire grave semblable au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), voire de mourir. Cependant, il n'y avait pas de traitement rapide et efficace des patients infectés par le COVID-19. Les médecines traditionnelles chinoises (MTC) sont dérivées de plantes et incorporent généralement une ou plusieurs herbes comme médicament(s) de base pour traiter la maladie. Un ECR a été réalisé pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la MTC dans le traitement de l'infection au COVID-19. Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1, et 1 sujet sur les médicaments conventionnels et les granules de MTC pour 1 sujet sur les médicaments conventionnels. Selon les recommandations pour la prévention et le contrôle de la pneumonie causée par une infection au COVID-19 de la Commission nationale chinoise de la santé, les médicaments conventionnels impliquent une oxygénothérapie et une thérapie antivirale (interféron alfa par inhalation d'aérosols et lopinavir/ritonavir, p.o). De plus, une analyse intermédiaire prévue sera effectuée, car la prévention et le contrôle de l'infection au COVID-19 pourraient affecter l'inscription estimée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
        • Contact:
          • Rui-lin Wang, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 66933323
          • E-mail: wrl7905@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas confirmé d'infection au COVID-19 en termes de preuves de laboratoire ;
  • 80 ans ≥ âge ≥ 14 ans ;
  • Dans les 72 heures suivant le début des anomalies révélées par la radiologie pulmonaire ou plusieurs symptômes (fièvre et toux).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 14 ans ou > 80 ans ;
  • Femelle enceinte ou allaitante ;
  • L'un des éléments suivants est survenu à l'inscription : (i) une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ; (ii) insuffisance hépatique : bilirubine totale ≥ 10 mg/dL et/ou troubles graves de la coagulation ; (iii) insuffisance de la fonction rénale : bien que circulation sanguine et débit cardiaque adéquats, urine ≤ 0,5 ml/kg·h, Cr ou BUN ≥ 1,5 fois l'élévation normale ;
  • Consommation d'herbes médicinales chinoises au cours des 2 dernières semaines ;
  • A refusé de signer un formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude ;
  • Refus et incapacité de se conformer à la demande du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments conventionnels et granulés de MTC

Médicaments conventionnels : oxygénothérapie, thérapie antivirale (interféron alfa par inhalation par aérosol et lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) pendant 14 jours.

Granulés de médecines traditionnelles chinoises (MTC) : un sachet, p.o., bid, pendant 14 jours.
Médicament: Médicaments conventionnels (oxygénothérapie, interféron alfa par inhalation par aérosol et lopinavir/ritonavir) et granulés de médecine traditionnelle chinoise (MTC)

Médicaments conventionnels : oxygénothérapie, thérapie antivirale (interféron alfa par inhalation par aérosol et lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) pendant 14 jours.

Granulés de médecine traditionnelle chinoise (MTC) : 20 g, p.o., bid, pendant 14 jours.
Comparateur actif: Médicaments conventionnels
Médicaments conventionnels : oxygénothérapie, thérapie antivirale (interféron alfa par inhalation par aérosol et lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) pendant 14 jours.
Médicament: Médicaments conventionnels (oxygénothérapie, interféron alpha par inhalation d'aérosols et lopinavir/ritonavir)
Médicaments conventionnels : oxygénothérapie, thérapie antivirale (interféron alfa par inhalation par aérosol et lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les incidents de développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 14 jours
Le taux d'incidence du développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de taux de résolution de la fièvre
Délai: 14 jours
Temps nécessaire pour terminer la rémission de la fièvre chez les sujets éligibles
14 jours
Temps de récupération des lésions pulmonaires
Délai: 14 jours
l'amélioration des preuves radiographiques thoraciques reflète indirectement la guérison des patients infectés par le COVID-19.
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets décédés
Délai: 28 jours
Le taux de sujets qui meurent sera décrit.
28 jours
Taux de sujets recevant une corticothérapie systématique
Délai: 28 jours
Le taux de sujets atteints d'une infection sévère au 2019-nCoV qui reçoivent des corticoïdes systématiques sera décrit.
28 jours
La durée des séjours hospitaliers
Délai: 28 jours
La durée des séjours hospitaliers
28 jours
La durée de l'assistance respiratoire
Délai: 28 jours
La durée de l'assistance respiratoire, y compris la ventilation mécanique invasive et non invasive
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020001D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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