Лечение и профилактика традиционной китайской медицины (ТКМ) при инфекции COVID-19
4 мая 2020 г. обновлено: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Влияние традиционных китайских лекарств (ТКМ) на пациентов с инфекцией COVID-19: перспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование
Цель этого исследования — проверить, эффективны ли и безопасны ли традиционные китайские лекарства (ТКМ) для лечения инфекции COVID-19.
После регистрации примерно 30 субъектов набор будет приостановлен, и будет проведен запланированный промежуточный анализ для предварительного изучения эффективности и безопасности ТКМ у пациентов, инфицированных COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В декабре 2019 года группа пациентов с пневмонией в Ухане, Китай, была вызвана новым бета-коронавирусом, получившим название нового коронавируса 2019 года (COVID-19).
Часто сообщалось, что COVID-19 может быть кризисом общественного здравоохранения с высокой контагиозностью и естественным образом распространится по стране.
У большинства пациентов с инфекцией COVID-19 были обнаружены неспецифические симптомы, включая лихорадку, кашель, миалгию и утомляемость.
Кроме того, у некоторых пациентов с большей вероятностью разовьется тяжелое респираторное заболевание, подобное тяжелому острому респираторному синдрому (ТОРС), или даже смерть.
Однако своевременного и эффективного лечения пациентов с инфекцией COVID-19 не проводилось.
Традиционные китайские лекарства (ТКМ) получают из растений и обычно включают одну или несколько трав в качестве основного лекарства (лекарств) для лечения болезни.
Было проведено РКИ для изучения эффективности и безопасности традиционной китайской медицины для лечения инфекции COVID-19.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1, и 1 субъект, принимающий обычные лекарства и гранулы ТКМ, будет приходиться на каждого 1 субъекта, принимающего обычные лекарства.
Согласно рекомендациям Национальной комиссии здравоохранения Китая по профилактике и контролю пневмонии, вызванной инфекцией COVID-19, традиционные лекарства включают оксигенотерапию и противовирусную терапию (альфа-интерферон через аэрозольные ингаляции и лопинавир/ритонавир перорально).
Кроме того, будет проведен запланированный промежуточный анализ, поскольку профилактика и борьба с инфекцией COVID-19 могут повлиять на расчетную численность учащихся.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
-
Контакт:
- Rui-lin Wang, Dr.
- Номер телефона: +86 66933323
- Электронная почта: wrl7905@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лабораторно подтвержденный случай заражения COVID-19;
- 80 лет ≥ возраст ≥ 14 лет;
- В течение 72 часов после начала заболевания грудной клетки обнаруживаются отклонения или несколько симптомов (лихорадка и кашель).
Критерий исключения:
- Возраст < 14 лет или > 80 лет;
- Беременная или кормящая женщина;
- При включении в исследование имело место одно из следующих состояний: (i) дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких; (ii) печеночная недостаточность: общий билирубин ≥ 10 мг/дл и/или тяжелые нарушения свертывания крови; (iii) почечная недостаточность: хотя циркулирующая кровь и сердечный выброс адекватны, моча ≤ 0,5 мл/кг·ч, Cr или BUN ≥ 1,5 раза выше нормы;
- прием китайских лекарственных трав в течение последних 2 недель;
- отказался подписать форму информированного согласия до участия в исследовании;
- Нежелание и неспособность выполнить требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычные лекарства и гранулы ТКМ
Обычные лекарства: оксигенотерапия, противовирусная терапия (альфа-интерферон через аэрозольные ингаляции и лопинавир/ритонавир, 400 мг/100 мг, перорально, 2 раза в день) в течение 14 дней. Гранулы традиционной китайской медицины (ТКМ): один пакетик, перорально, 2 раза в день, в течение 14 дней. |
Обычные лекарства: оксигенотерапия, противовирусная терапия (альфа-интерферон через аэрозольные ингаляции и лопинавир/ритонавир, 400 мг/100 мг, перорально, 2 раза в день) в течение 14 дней. Гранулы традиционной китайской медицины (ТКМ): 20 г перорально, два раза в день, в течение 14 дней. |
|
Активный компаратор: Обычные лекарства
Обычные лекарства: оксигенотерапия, противовирусная терапия (альфа-интерферон через аэрозольные ингаляции и лопинавир/ритонавир, 400 мг/100 мг, перорально, 2 раза в день) в течение 14 дней.
|
Обычные лекарства: оксигенотерапия, противовирусная терапия (альфа-интерферон через аэрозольные ингаляции и лопинавир/ритонавир, 400 мг/100 мг, перорально, 2 раза в день) в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: 14 дней
|
Время до полной ремиссии лихорадки у подходящих субъектов
|
14 дней
|
|
Время восстановления после повреждения легких
Временное ограничение: 14 дней
|
улучшение рентгенологических данных грудной клетки косвенно отражает выздоровление пациентов, инфицированных COVID-19.
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень субъектов, которые умирают
Временное ограничение: 28 дней
|
Будет описана скорость смерти субъекта.
|
28 дней
|
|
Частота субъектов, получающих систематические кортикостероиды
Временное ограничение: 28 дней
|
Будет описана доля субъектов с тяжелой инфекцией 2019-nCoV, которые систематически получают кортикостероиды.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
28 дней
|
|
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность респираторной поддержки, включая инвазивную и неинвазивную искусственную вентиляцию легких
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- World Health Organization. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: interim guidance. Published January 28, 2020. Accessed January 31, 2020. https://www. who.int/publications-detail/clinical-managementof- severe-acute-respiratory-infection-when-novelcoronavirus-( ncov)-infection-is-suspected
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Wang JB, Wang ZX, Jing J, Zhao P, Dong JH, Zhou YF, Yang G, Niu M, Zhao X, Jiang TJ, Bi JF, Xu Z, Zhang P, Wu D, Bai ZF, Guo YM, Yu SM, Sun YQ, Zhang ZT, Zhan XY, Li PY, Ding JB, Zhao PF, Song XA, Tang JY, He DC, Chen Z, Qin EQ, Wang RL, Xiao XH. Exploring an Integrative Therapy for Treating COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Sep;26(9):648-655. doi: 10.1007/s11655-020-3426-7. Epub 2020 Jul 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон-альфа-1b
- Ритонавир
- Лопинавир
Другие идентификационные номера исследования
- 2020001D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .