Tratamento e prevenção de medicamentos tradicionais chineses (MTCs) na infecção por COVID-19
4 de maio de 2020 atualizado por: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Efeitos dos medicamentos tradicionais chineses (MTCs) em pacientes com infecção por COVID-19: uma perspectiva, estudo aberto, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é testar se os medicamentos tradicionais chineses (MTCs) são eficazes e seguros no tratamento da infecção por COVID-19.
Após a inscrição de aproximadamente 30 indivíduos, o recrutamento será interrompido e uma análise intermediária planejada será realizada para investigar preliminarmente a eficácia e segurança dos TCMs em pacientes infectados com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, um grupo de pacientes com pneumonia em Wuhan, na China, foi causado por um novo betacoronavírus, que nomeou o novo coronavírus de 2019 (COVID-19).
Foi relatado com frequência que o COVID-19 poderia ser uma crise de saúde pública com alta infecciosidade e se espalhou naturalmente por todo o país.
A maioria dos pacientes com infecção por COVID-19 apresentou sintomas inespecíficos, incluindo febre, tosse, mialgia e fadiga.
Além disso, alguns pacientes tinham maior probabilidade de desenvolver doenças respiratórias graves semelhantes à síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou até mesmo morrer.
No entanto, não houve tratamento oportuno e eficaz de pacientes com infecção por COVID-19.
Os medicamentos tradicionais chineses (MTCs) são derivados de plantas e geralmente incorporam uma ou mais ervas como o(s) medicamento(s) básico(s) para tratar a doença.
Um ECR foi realizado para investigar se a MTC era eficaz e segura no tratamento da infecção por COVID-19.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1, e 1 indivíduo em medicamentos convencionais e grânulos TCMs para cada 1 indivíduo em medicamentos convencionais.
De acordo com as recomendações para prevenção e controle da pneumonia causada pela infecção por COVID-19 da Comissão Nacional de Saúde da China, os medicamentos convencionais envolvem oxigenoterapia e terapia antiviral (interferon alfa via inalação de aerossol e lopinavir/ritonavir, p.o).
Além disso, a análise intermediária planejada será realizada, porque a prevenção e o controle da infecção por COVID-19 podem afetar a estimativa de inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
-
Contato:
- Rui-lin Wang, Dr.
- Número de telefone: +86 66933323
- E-mail: wrl7905@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso confirmado de infecção por COVID-19 em termos de evidência laboratorial;
- 80 anos ≥ idade ≥ 14 anos;
- Dentro de 72 horas após o início das anormalidades mostradas pela radiologia torácica ou sintomas diversos (febre e tosse).
Critério de exclusão:
- Idade < 14 anos ou > 80 anos;
- Fêmea grávida ou lactante;
- Um dos seguintes itens ocorreu na inscrição: (i) insuficiência respiratória necessitando de ventilação mecânica; (ii) insuficiência hepática: bilirrubina total ≥ 10mg/dL e/ou distúrbios graves da coagulação; (iii) insuficiência da função renal: apesar de sangue circulante e débito cardíaco adequados, urina ≤ 0,5ml/kg·h, Cr ou BUN ≥ 1,5 vezes elevação normal;
- Ingestão de ervas medicinais chinesas nas últimas 2 semanas;
- Recusou-se a assinar um formulário de consentimento informado antes da participação no estudo;
- Relutante e incapaz de cumprir a solicitação do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicamentos convencionais e grânulos de TCMs
Medicamentos convencionais: oxigenoterapia, terapia antiviral (interferon alfa via inalação de aerossol e lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) por 14 dias. Grânulos de Medicamentos Tradicionais Chineses (TCMs): um saco, p.o., bid, durante 14 dias. |
Medicamentos convencionais: oxigenoterapia, terapia antiviral (interferon alfa via inalação de aerossol e lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) por 14 dias. Grânulos de Medicamentos Tradicionais Chineses (MTCs): 20g, p.o, bid, durante 14 dias. |
|
Comparador Ativo: Medicamentos convencionais
Medicamentos convencionais: oxigenoterapia, terapia antiviral (interferon alfa via inalação de aerossol e lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) por 14 dias.
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Medicamentos convencionais: oxigenoterapia, terapia antiviral (interferon alfa via inalação de aerossol e lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os incidentes de desenvolvimento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: 14 dias
|
A taxa de incidência de desenvolvimento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para a taxa de resolução da febre
Prazo: 14 dias
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Tempo para completar a remissão da febre em indivíduos elegíveis
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14 dias
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Tempo para recuperação da lesão pulmonar
Prazo: 14 dias
|
a melhora das evidências radiográficas do tórax reflete indiretamente a recuperação em pacientes infectados com COVID-19.
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de indivíduos que morrem
Prazo: 28 dias
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A taxa de sujeitos que morrem será descrita.
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28 dias
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Taxa de indivíduos recebendo corticosteróides sistemáticos
Prazo: 28 dias
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A taxa de indivíduos com infecção grave por 2019-nCoV que recebem corticosteróides sistemáticos será descrita.
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28 dias
|
|
A duração das internações
Prazo: 28 dias
|
A duração das internações
|
28 dias
|
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A duração do suporte respiratório
Prazo: 28 dias
|
A duração do suporte respiratório, incluindo ventilação mecânica invasiva e não invasiva
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- World Health Organization. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: interim guidance. Published January 28, 2020. Accessed January 31, 2020. https://www. who.int/publications-detail/clinical-managementof- severe-acute-respiratory-infection-when-novelcoronavirus-( ncov)-infection-is-suspected
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Wang JB, Wang ZX, Jing J, Zhao P, Dong JH, Zhou YF, Yang G, Niu M, Zhao X, Jiang TJ, Bi JF, Xu Z, Zhang P, Wu D, Bai ZF, Guo YM, Yu SM, Sun YQ, Zhang ZT, Zhan XY, Li PY, Ding JB, Zhao PF, Song XA, Tang JY, He DC, Chen Z, Qin EQ, Wang RL, Xiao XH. Exploring an Integrative Therapy for Treating COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Sep;26(9):648-655. doi: 10.1007/s11655-020-3426-7. Epub 2020 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- 2020001D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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