Tratamiento y prevención de medicamentos tradicionales chinos (MTC) en la infección por COVID-19
4 de mayo de 2020 actualizado por: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Efectos de los medicamentos tradicionales chinos (MTC) en pacientes con infección por COVID-19: una perspectiva, ensayo abierto, aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es probar si los medicamentos tradicionales chinos (MTC) son efectivos y seguros para tratar la infección por COVID-19.
Después de la inscripción de aproximadamente 30 sujetos, se detendrá el reclutamiento y se realizará un análisis intermedio planificado para investigar de manera preliminar la eficacia y seguridad de las MTC en pacientes infectados con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, un grupo de pacientes con neumonía en Wuhan, China, fue causado por un nuevo betacoronavirus, que se denominó nuevo coronavirus de 2019 (COVID-19).
Se informó con frecuencia que COVID-19 podría ser una crisis de salud pública con alta infecciosidad, y se extendió naturalmente por todo el país.
Se encontró que la mayoría de los pacientes con infección por COVID-19 tenían síntomas no específicos, como fiebre, tos, mialgia y fatiga.
Además, algunos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar una enfermedad respiratoria grave similar al síndrome respiratorio agudo severo (SARS), o incluso morir.
Sin embargo, no hubo un tratamiento oportuno y eficaz de los pacientes con infección por COVID-19.
Las medicinas tradicionales chinas (MTC) se derivan de las plantas y generalmente incorporan una o más hierbas como los medicamentos básicos para tratar la enfermedad.
Se realizó un ECA para investigar que la MTC fuera efectiva y segura para tratar la infección por COVID-19.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1, y 1 sujeto con medicamentos convencionales y gránulos de MTC por cada 1 sujeto con medicamentos convencionales.
De acuerdo con las recomendaciones para la prevención y el control de la neumonía causada por la infección por COVID-19 de la Comisión Nacional de Salud de China, los medicamentos convencionales involucran oxigenoterapia y terapia antiviral (interferón alfa por inhalación en aerosol y lopinavir/ritonavir, p.o).
Además, se realizará un análisis intermedio planificado, ya que la prevención y el control de la infección por COVID-19 podrían afectar la inscripción estimada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
-
Contacto:
- Rui-lin Wang, Dr.
- Número de teléfono: +86 66933323
- Correo electrónico: wrl7905@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso confirmado de infección por COVID-19 en términos de evidencia de laboratorio;
- 80 años ≥ edad ≥ 14 años;
- Dentro de las 72 horas siguientes al inicio de las anomalías mostradas por la Radiología de tórax o síntomas varios (fiebre y tos).
Criterio de exclusión:
- Edad < 14 años o > 80 años;
- Hembra gestante o lactante;
- Uno de los siguientes elementos ocurrió en el momento de la inscripción: (i) insuficiencia respiratoria que requirió ventilación mecánica; (ii) insuficiencia hepática: bilirrubina total ≥ 10 mg/dl y/o alteraciones graves de la coagulación; (iii) insuficiencia de la función renal: aunque sangre circulante y gasto cardíaco adecuados, orina ≤ 0,5 ml/kg·h, Cr o BUN ≥ 1,5 veces la elevación normal;
- Ingesta de hierbas medicinales chinas durante las últimas 2 semanas;
- Se negó a firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio;
- No dispuesto e incapaz de cumplir con la solicitud del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamentos convencionales y gránulos de medicina tradicional china
Medicamentos convencionales: oxigenoterapia, terapia antiviral (interferón alfa vía aerosol inhalado y lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) durante 14 días. Gránulos de medicamentos tradicionales chinos (MTC): una bolsa, p.o, oferta, durante 14 días. |
Medicamentos convencionales: oxigenoterapia, terapia antiviral (interferón alfa vía aerosol inhalado y lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) durante 14 días. Gránulos de medicina china tradicional (MTC): 20 g, p.o, bid, durante 14 días. |
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Comparador activo: Medicamentos convencionales
Medicamentos convencionales: oxigenoterapia, terapia antiviral (interferón alfa vía aerosol inhalado y lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) durante 14 días.
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Medicamentos convencionales: oxigenoterapia, terapia antiviral (interferón alfa vía aerosol inhalado y lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los incidentes del desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La tasa de incidencia del desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo hasta la tasa de resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo para completar la remisión de la fiebre en sujetos elegibles
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14 dias
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Tiempo de recuperación de la lesión pulmonar
Periodo de tiempo: 14 dias
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la mejora de la evidencia radiográfica de tórax refleja indirectamente la recuperación en pacientes infectados con COVID-19.
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sujetos que mueren
Periodo de tiempo: 28 días
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Se describirá la tasa de sujetos que mueren.
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28 días
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Tasa de sujetos que reciben corticosteroides sistemáticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Se describirá la tasa de sujetos con infección grave por 2019-nCoV que reciben corticosteroides sistemáticos.
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28 días
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La duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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La duración de las estancias en el hospital
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28 días
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La duración del soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: 28 días
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La duración de la asistencia respiratoria, incluida la ventilación mecánica invasiva y no invasiva.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
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- Wang JB, Wang ZX, Jing J, Zhao P, Dong JH, Zhou YF, Yang G, Niu M, Zhao X, Jiang TJ, Bi JF, Xu Z, Zhang P, Wu D, Bai ZF, Guo YM, Yu SM, Sun YQ, Zhang ZT, Zhan XY, Li PY, Ding JB, Zhao PF, Song XA, Tang JY, He DC, Chen Z, Qin EQ, Wang RL, Xiao XH. Exploring an Integrative Therapy for Treating COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Sep;26(9):648-655. doi: 10.1007/s11655-020-3426-7. Epub 2020 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- 2020001D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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