Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i zapobieganie tradycyjnym chińskim lekom (TCM) w zakażeniu COVID-19

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital

Wpływ tradycyjnych leków chińskich (TCM) na pacjentów z zakażeniem COVID-19: perspektywiczne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tradycyjne leki chińskie (TCM) są skuteczne i bezpieczne w leczeniu zakażenia COVID-19. Po przyjęciu około 30 osób rekrutacja zostanie wstrzymana i przeprowadzona zostanie planowa analiza tymczasowa w celu wstępnego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa TCM u pacjentów zakażonych COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 roku grupa pacjentów z zapaleniem płuc w Wuhan w Chinach została wywołana przez nowego betakoronawirusa, który nazwał nowego koronawirusa 2019 (COVID-19). Często informowano, że COVID-19 może być kryzysem zdrowia publicznego o wysokiej zakaźności i naturalnie rozprzestrzenił się na cały kraj. Stwierdzono, że większość pacjentów z zakażeniem COVID-19 ma niespecyficzne objawy, w tym gorączkę, kaszel, bóle mięśni i zmęczenie. Ponadto u niektórych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju ciężkich chorób układu oddechowego, podobnych do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), a nawet śmierci. Brakowało jednak terminowego i skutecznego leczenia pacjentów z zakażeniem COVID-19. Tradycyjne chińskie leki (TCM) pochodzą z roślin i zwykle zawierają jedno lub więcej ziół jako podstawowy lek (leki) do leczenia choroby. Przeprowadzono RCT w celu zbadania, czy TCM jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu zakażenia COVID-19. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i 1 pacjent otrzyma leki konwencjonalne i granulki TCM na każdego 1 uczestnika stosującego leki konwencjonalne. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapobiegania i zwalczania zapalenia płuc wywołanego zakażeniem COVID-19 przez Chińską Narodową Komisję Zdrowia, leki konwencjonalne obejmują tlenoterapię i terapię przeciwwirusową (interferon alfa w postaci inhalacji oraz lopinawir/rytonawir, p.o.). Dodatkowo zostanie przeprowadzona planowana analiza tymczasowa, ponieważ profilaktyka i kontrola zakażenia COVID-19 może wpłynąć na szacowaną rekrutację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony przypadek zakażenia COVID-19 na podstawie dowodów laboratoryjnych;
  • 80 lat ≥ wiek ≥ 14 lat;
  • W ciągu 72 godzin od wystąpienia nieprawidłowości wykazanych w badaniu radiologicznym klatki piersiowej lub kilku objawów (gorączka i kaszel).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 14 lat lub > 80 lat;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Podczas rejestracji wystąpił jeden z następujących elementów: (i) niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej; (ii) niewydolność wątroby: bilirubina całkowita ≥ 10 mg/dl i/lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia; (iii) niewydolność nerek: pomimo odpowiedniego krążenia krwi i pojemności minutowej serca, mocz ≤ 0,5 ml/kg·h, Cr lub BUN ≥ 1,5-krotność normalnego wzrostu;
  • Przyjmowanie chińskich ziół leczniczych w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Odmówił podpisania formularza świadomej zgody przed udziałem w badaniu;
  • Niechęć i niezdolność do zastosowania się do żądania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulki leków konwencjonalnych i TCM

Leki konwencjonalne: tlenoterapia, terapia przeciwwirusowa (interferon alfa wziewny w aerozolu i lopinawir/rytonawir, 400mg/100mg, doustnie, 2 razy dziennie) przez 14 dni.

Granulki tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM): jedna torebka, doustnie, oferta, na 14 dni.
Lek: Leki konwencjonalne (terapia tlenowa, interferon alfa podawany wziewnie w aerozolu oraz lopinawir/rytonawir) i granulki tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM)

Leki konwencjonalne: tlenoterapia, terapia przeciwwirusowa (interferon alfa wziewny w aerozolu i lopinawir/rytonawir, 400mg/100mg, doustnie, 2 razy dziennie) przez 14 dni.

Granulki tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM): 20 g, doustnie, 2 razy dziennie, przez 14 dni.
Aktywny komparator: Leki konwencjonalne
Leki konwencjonalne: tlenoterapia, terapia przeciwwirusowa (interferon alfa wziewny w aerozolu i lopinawir/rytonawir, 400mg/100mg, doustnie, 2 razy dziennie) przez 14 dni.
Lek: Leki konwencjonalne (terapia tlenowa, interferon alfa wziewny w aerozolu i lopinawir/rytonawir)
Leki konwencjonalne: tlenoterapia, terapia przeciwwirusowa (interferon alfa wziewny w aerozolu i lopinawir/rytonawir, 400mg/100mg, doustnie, 2 razy dziennie) przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki rozwoju zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do całkowitej remisji gorączki u kwalifikujących się osób
14 dni
Czas na powrót do zdrowia po urazie płuc
Ramy czasowe: 14 dni
poprawa dowodów radiologicznych klatki piersiowej pośrednio odzwierciedla powrót do zdrowia u pacjentów zakażonych COVID-19.
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób, które umierają
Ramy czasowe: 28 dni
Opisany zostanie odsetek osób, które umierają.
28 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących systematycznie kortykosteroidy
Ramy czasowe: 28 dni
Opisany zostanie odsetek pacjentów z ciężkim zakażeniem 2019-nCoV, którzy otrzymują kortykosteroidy systemowe.
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
28 dni
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania wspomagania oddychania z uwzględnieniem inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020001D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj