Behandling och förebyggande av traditionella kinesiska mediciner (TCM) vid COVID-19-infektion
4 maj 2020 uppdaterad av: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Effekter av traditionella kinesiska läkemedel (TCM) på patienter med covid-19-infektion: ett perspektiv, öppet märkt, randomiserat, kontrollerat försök
Syftet med denna studie är att testa om traditionella kinesiska läkemedel (TCM) är effektiva och säkra för att behandla COVID-19-infektion.
Efter inskrivningen av cirka 30 försökspersoner kommer rekryteringen att pausas och planerad interimsanalys kommer att utföras för att preliminärt undersöka effektiviteten och säkerheten av TCM hos patienter infekterade med COVID-19.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I december 2019 orsakades ett kluster av patienter med lunginflammation i Wuhan, Kina, av ett nytt betacoronavirus, som gav namnet 2019 års nya coronavirus (COVID-19).
Det rapporterades ofta att covid-19 kan vara en folkhälsokris med hög smittspridning, och den spred sig naturligtvis över hela landet.
De flesta patienter med covid-19-infektion visade sig ha ospecifika symtom inklusive feber, hosta, myalgi och trötthet.
Dessutom var vissa patienter mer benägna att utveckla allvarliga luftvägssjukdomar som liknar allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), eller till och med dö.
Det fanns dock ingen snabb och effektiv behandling av patienter med covid-19-infektion.
Traditionella kinesiska mediciner (TCM) härrör från växter och innehåller vanligtvis en eller flera örter som grundläkemedel för att behandla sjukdomen.
En RCT utfördes för att undersöka att TCM var effektivt och säkert för att behandla COVID-19-infektion.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1, och 1 försöksperson på konventionella läkemedel och TCM-granulat för varje 1 försöksperson på konventionella läkemedel.
Enligt rekommendationer för förebyggande och kontroll av lunginflammation orsakad av covid-19-infektion från China National Health Commission innefattar konventionella läkemedel syrgasbehandling och antiviral terapi (alfa-interferon via aerosolinhalation och lopinavir/ritonavir, p.o.).
Dessutom kommer en planerad interimsanalys att utföras, eftersom förebyggande och kontroll av COVID-19-infektion kan påverka beräknad inskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Rui-lin Wang, Dr.
- Telefonnummer: +86 66933323
- E-post: wrl7905@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat fall av covid-19-infektion i form av laboratoriebevis;
- 80 år ≥ ålder ≥ 14 år;
- Inom 72 timmar efter uppkomsten av avvikelser som visas av bröströntgen eller flera symtom (feber och hosta).
Exklusions kriterier:
- Ålder < 14 år eller > 80 år;
- gravid eller ammande kvinna;
- En av följande saker inträffade vid inskrivningen: (i) andningssvikt som kräver mekanisk ventilation; (ii) leversvikt: totalt bilirubin ≥ 10 mg/dL och/eller allvarliga koagulationsrubbningar; (iii) njurfunktionssvikt: även om det cirkulerar tillräckligt med blod och hjärtminutvolym, urin ≤ 0,5 ml/kg·h, Cr eller BUN ≥ 1,5 gånger normal höjning;
- Intag av kinesiska medicinska örter under de senaste 2 veckorna;
- Vägrade att underteckna ett informerat samtycke innan studiedeltagandet;
- Ovillig och oförmögen att följa protokollförfrågan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionella läkemedel och TCM granulat
Konventionella läkemedel: syrgasbehandling, antiviral terapi (alfa-interferon via aerosolinhalation och lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, två gånger dagligen) i 14 dagar. Traditionella kinesiska mediciner (TCMs) granulat: en påse, p.o, bud, i 14 dagar. |
Konventionella läkemedel: syrgasbehandling, antiviral terapi (alfa-interferon via aerosolinhalation och lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, två gånger dagligen) i 14 dagar. Traditionella kinesiska mediciner (TCM) granulat: 20g, p.o, bud, i 14 dagar. |
|
Aktiv komparator: Konventionella läkemedel
Konventionella läkemedel: syrgasbehandling, antiviral terapi (alfa-interferon via aerosolinhalation och lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, två gånger dagligen) i 14 dagar.
|
Konventionella läkemedel: syrgasbehandling, antiviral terapi (alfa-interferon via aerosolinhalation och lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, två gånger dagligen) i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidenterna med utveckling av akut andnödssyndrom (ARDS).
Tidsram: 14 dagar
|
Frekvensen för utveckling av akut andnödsyndrom (ARDS).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösningshastigheten för tiden till feber
Tidsram: 14 dagar
|
Dags att slutföra feberremission hos berättigade ämnen
|
14 dagar
|
|
Dags för återhämtning av lungskada
Tidsram: 14 dagar
|
förbättring av röntgenbevis av bröstkorgen återspeglar indirekt återhämtning hos patienter infekterade med covid-19.
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som dör
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvensen av försökspersoner som dör kommer att beskrivas.
|
28 dagar
|
|
Andelen patienter som får systematiska kortikosteroider
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvensen av patienter med svår 2019-nCoV-infektion som får systematiska kortikosteroider kommer att beskrivas.
|
28 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: 28 dagar
|
Längden på sjukhusvistelser
|
28 dagar
|
|
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: 28 dagar
|
Varaktigheten av andningsstöd inklusive invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- World Health Organization. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: interim guidance. Published January 28, 2020. Accessed January 31, 2020. https://www. who.int/publications-detail/clinical-managementof- severe-acute-respiratory-infection-when-novelcoronavirus-( ncov)-infection-is-suspected
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Wang JB, Wang ZX, Jing J, Zhao P, Dong JH, Zhou YF, Yang G, Niu M, Zhao X, Jiang TJ, Bi JF, Xu Z, Zhang P, Wu D, Bai ZF, Guo YM, Yu SM, Sun YQ, Zhang ZT, Zhan XY, Li PY, Ding JB, Zhao PF, Song XA, Tang JY, He DC, Chen Z, Qin EQ, Wang RL, Xiao XH. Exploring an Integrative Therapy for Treating COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Sep;26(9):648-655. doi: 10.1007/s11655-020-3426-7. Epub 2020 Jul 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
22 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
22 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Lunginflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Andra studie-ID-nummer
- 2020001D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .