Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung und Prävention traditioneller chinesischer Arzneimittel (TCM) bei einer COVID-19-Infektion

4. Mai 2020 aktualisiert von: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital

Auswirkungen traditioneller chinesischer Arzneimittel (TCM) auf Patienten mit COVID-19-Infektion: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Perspektivenstudie

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob traditionelle chinesische Arzneimittel (TCMs) zur Behandlung einer COVID-19-Infektion wirksam und sicher sind. Nach der Rekrutierung von etwa 30 Probanden wird die Rekrutierung unterbrochen und es wird eine geplante Zwischenanalyse durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TCMs bei mit COVID-19 infizierten Patienten vorläufig zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 wurde eine Gruppe von Patienten mit Lungenentzündung in Wuhan, China, durch ein neuartiges Betacoronavirus verursacht, das den Namen 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) erhielt. Es wurde häufig berichtet, dass COVID-19 eine Krise der öffentlichen Gesundheit mit hoher Ansteckungsgefahr sein könnte und sich natürlich im ganzen Land ausbreitete. Bei den meisten Patienten mit einer COVID-19-Infektion wurden unspezifische Symptome wie Fieber, Husten, Myalgie und Müdigkeit festgestellt. Darüber hinaus entwickelten einige Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwere Atemwegserkrankung ähnlich dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) oder starben sogar. Es gab jedoch keine rechtzeitige und wirksame Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion. Traditionelle chinesische Arzneimittel (TCMs) werden aus Pflanzen gewonnen und enthalten normalerweise ein oder mehrere Kräuter als Basisarzneimittel zur Behandlung der Krankheit. Es wurde eine RCT durchgeführt, um zu untersuchen, ob TCM zur Behandlung einer COVID-19-Infektion wirksam und sicher ist. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, und 1 Proband mit konventionellen Arzneimitteln und TCM-Granulat für jeden 1 Proband mit konventionellen Arzneimitteln. Gemäß den Empfehlungen der China National Health Commission zur Vorbeugung und Kontrolle von Lungenentzündungen, die durch eine COVID-19-Infektion verursacht werden, umfassen herkömmliche Arzneimittel eine Sauerstofftherapie und eine antivirale Therapie (Alfa-Interferon über Aerosol-Inhalation und Lopinavir/Ritonavir, p.o.). Darüber hinaus wird eine geplante Zwischenanalyse durchgeführt, da die Prävention und Kontrolle einer COVID-19-Infektion die geschätzte Einschreibung beeinflussen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter COVID-19-Infektionsfall in Bezug auf Laborbeweise;
  • 80 Jahre ≥ Alter ≥ 14 Jahre;
  • Innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftreten von röntgenologischen Anomalien oder mehreren Symptomen (Fieber und Husten).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 14 Jahre oder > 80 Jahre;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Einer der folgenden Punkte trat bei der Einschreibung auf: (i) Atemstillstand, der eine mechanische Beatmung erforderlich machte; (ii) Leberversagen: Gesamtbilirubin ≥ 10 mg/dL und/oder schwere Gerinnungsstörungen; (iii) Nierenfunktionsversagen: obwohl ausreichend zirkulierendes Blut und Herzzeitvolumen vorhanden sind, Urin ≤ 0,5 ml/kg·h, Cr oder BUN ≥ 1,5-facher normaler Anstieg;
  • Einnahme von chinesischen Heilkräutern in den letzten 2 Wochen;
  • Weigerte sich, vor Studienteilnahme eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  • Nicht willens und nicht in der Lage, der Protokollanfrage nachzukommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Arzneimittel und TCM-Granulat

Konventionelle Arzneimittel: Sauerstofftherapie, antivirale Therapie (Alfa-Interferon über Aerosol-Inhalation und Lopinavir/Ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o. 2-mal täglich) für 14 Tage.

Granulat für Traditionelle Chinesische Medizin (TCM): ein Beutel p.o. 2-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Herkömmliche Arzneimittel (Sauerstofftherapie, Alpha-Interferon über Aerosol-Inhalation und Lopinavir/Ritonavir) und Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).

Konventionelle Arzneimittel: Sauerstofftherapie, antivirale Therapie (Alfa-Interferon über Aerosol-Inhalation und Lopinavir/Ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o. 2-mal täglich) für 14 Tage.

Granulat für Traditionelle Chinesische Medizin (TCM): 20 g p.o. 2-mal täglich für 14 Tage.
Aktiver Komparator: Konventionelle Medikamente
Konventionelle Arzneimittel: Sauerstofftherapie, antivirale Therapie (Alfa-Interferon über Aerosol-Inhalation und Lopinavir/Ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o. 2-mal täglich) für 14 Tage.
Arzneimittel: Konventionelle Arzneimittel (Sauerstofftherapie, alfa-Interferon über Aerosol-Inhalation und Lopinavir/Ritonavir)
Konventionelle Arzneimittel: Sauerstofftherapie, antivirale Therapie (Alfa-Interferon über Aerosol-Inhalation und Lopinavir/Ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o. 2-mal täglich) für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vorfälle der Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS).
Zeitfenster: 14 Tage
Die Inzidenzrate der Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Auflösung des Fiebers
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur vollständigen Remission des Fiebers bei geeigneten Probanden
14 Tage
Zeit bis zur Genesung der Lungenverletzung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Verbesserung der röntgenologischen Nachweise des Brustkorbs spiegelt indirekt die Genesung bei Patienten wider, die mit COVID-19 infiziert sind.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden, die sterben
Zeitfenster: 28 Tage
Die Rate der sterbenden Personen wird beschrieben.
28 Tage
Rate der Patienten, die systematisch Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: 28 Tage
Die Rate der Patienten mit schwerer 2019-nCoV-Infektion, die systematisch Kortikosteroide erhalten, wird beschrieben.
28 Tage
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte
28 Tage
Die Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer der Atemunterstützung, einschließlich invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020001D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren