Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en preventie van traditionele Chinese medicijnen (TCM's) bij COVID-19-infectie

4 mei 2020 bijgewerkt door: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital

Effecten van traditionele Chinese medicijnen (TCM's) op patiënten met COVID-19-infectie: een perspectief, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te testen of Traditionele Chinese Geneesmiddelen (TCM's) effectief en veilig zijn voor de behandeling van COVID-19-infectie. Na de rekrutering van ongeveer 30 proefpersonen wordt de rekrutering gepauzeerd en zal er een geplande tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van TCM's bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten voorlopig te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 werd een cluster van patiënten met longontsteking in Wuhan, China, veroorzaakt door een nieuw betacoronavirus, dat de naam kreeg van het nieuwe coronavirus van 2019 (COVID-19). Er werd vaak gemeld dat COVID-19 een volksgezondheidscrisis met een hoge besmettelijkheid zou kunnen zijn, en dat deze zich natuurlijk over het land verspreidde. De meeste patiënten met een COVID-19-infectie bleken niet-specifieke symptomen te hebben, waaronder koorts, hoesten, spierpijn en vermoeidheid. Bovendien hadden sommige patiënten meer kans op het ontwikkelen van een ernstige luchtwegaandoening vergelijkbaar met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), of zelfs overlijden. Er was echter geen tijdige en effectieve behandeling van patiënten met een COVID-19-infectie. Traditionele Chinese medicijnen (TCM's) zijn afgeleid van planten en bevatten meestal een of meer kruiden als basismedicijn(en) om de ziekte te behandelen. Er werd een RCT uitgevoerd om te onderzoeken of TCM effectief en veilig was voor de behandeling van COVID-19-infectie. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, en 1 proefpersoon op conventionele medicijnen en TCM-korrels voor elke 1 proefpersoon op conventionele medicijnen. Volgens aanbevelingen voor preventie en bestrijding van longontsteking veroorzaakt door COVID-19-infectie van de Chinese National Health Commission, omvatten conventionele geneesmiddelen zuurstoftherapie en antivirale therapie (alfa-interferon via aerosol-inhalatie en lopinavir/ritonavir, p.o.). Bovendien zal er een geplande tussentijdse analyse worden uitgevoerd, omdat de preventie en bestrijding van COVID-19-infectie van invloed kan zijn op de geschatte inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd geval van COVID-19-infectie in termen van laboratoriumbewijs;
  • 80 jaar ≥ leeftijd ≥ 14 jaar;
  • Binnen 72 uur na het ontstaan ​​van afwijkingen die blijken uit thoraxradiologie of meerdere symptomen (koorts en hoesten).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 14 jaar of > 80 jaar;
  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Een van de volgende zaken deed zich voor bij de inschrijving: (i) respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing noodzakelijk maakte; (ii) leverfalen: totaal bilirubine ≥ 10 mg/dl en/of ernstige stollingsstoornissen; (iii) nierfunctiefalen: hoewel voldoende circulerend bloed en hartminuutvolume, urine ≤ 0,5 ml/kg·uur, Cr of BUN ≥ 1,5 maal de normale verhoging;
  • Inname van Chinese geneeskrachtige kruiden gedurende de afgelopen 2 weken;
  • Weigerde een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • Niet bereid en niet in staat om te voldoen aan protocolverzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele medicijnen en TCM-korrels

Conventionele geneesmiddelen: zuurstoftherapie, antivirale therapie (alfa-interferon via aerosol-inhalatie en lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) gedurende 14 dagen.

Korrels van traditionele Chinese medicijnen (TCM's): één zak, p.o., bid, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Conventionele medicijnen (zuurstoftherapie, alfa-interferon via aerosol-inhalatie en lopinavir/ritonavir) en granulaat van traditionele Chinese medicijnen (TCM's)

Conventionele geneesmiddelen: zuurstoftherapie, antivirale therapie (alfa-interferon via aerosol-inhalatie en lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) gedurende 14 dagen.

Traditionele Chinese Medicijnen (TCM's) korrels: 20g, p.o, bid, gedurende 14 dagen.
Actieve vergelijker: Conventionele medicijnen
Conventionele geneesmiddelen: zuurstoftherapie, antivirale therapie (alfa-interferon via aerosol-inhalatie en lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Conventionele geneesmiddelen (zuurstoftherapie, alfa-interferon via aerosol-inhalatie en lopinavir/ritonavir)
Conventionele geneesmiddelen: zuurstoftherapie, antivirale therapie (alfa-interferon via aerosol-inhalatie en lopinavir/ritonavir, 400 mg/100 mg, p.o, bid) gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidenten van de ontwikkeling van het acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Tijdsspanne: 14 dagen
De incidentie van de ontwikkeling van acute respiratory distress syndrome (ARDS).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het oplossen van koorts
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd om remissie van koorts te voltooien bij in aanmerking komende proefpersonen
14 dagen
Tijd tot herstel van longletsel
Tijdsspanne: 14 dagen
verbetering van röntgenfoto's van de borst weerspiegelt indirect herstel bij patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19.
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat sterft
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal proefpersonen dat sterft zal worden beschreven.
28 dagen
Percentage proefpersonen die systematische corticosteroïden kregen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal proefpersonen met een ernstige 2019-nCoV-infectie dat systematisch corticosteroïden krijgt, zal worden beschreven.
28 dagen
De lengte van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: 28 dagen
De lengte van ziekenhuisverblijven
28 dagen
De duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
De duur van de ademhalingsondersteuning, inclusief invasieve en niet-invasieve mechanische beademing
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020001D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren