COVID-19 감염에 대한 중국 전통 의약품(TCM)의 치료 및 예방
2020년 5월 4일 업데이트: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
COVID-19 감염 환자에 대한 중국 전통 의약품(TCM)의 효과: 관점, 개방형, 무작위, 통제 시험
이 연구의 목적은 중의약(TCM)이 COVID-19 감염 치료에 효과적이고 안전한지 테스트하는 것입니다.
약 30명의 피험자를 등록한 후 모집을 일시 중지하고 COVID-19 감염 환자에서 TCM의 효능 및 안전성을 사전 조사하기 위해 계획된 중간 분석을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
2019년 12월, 중국 우한에서 폐렴 환자 집단이 2019년 신종 코로나바이러스(COVID-19)로 명명된 새로운 베타코로나바이러스에 의해 발생했습니다.
코로나19는 높은 감염력으로 공중보건 위기가 될 수 있다는 보도가 자주 나왔고, 자연스럽게 전국으로 퍼졌다.
코로나19 감염 환자 대부분은 발열, 기침, 근육통, 피로 등 비특이적 증상을 보이는 것으로 나타났다.
또한 일부 환자는 중증급성호흡기증후군(SARS)과 유사한 중증 호흡기 질환으로 발전하거나 심지어 사망할 가능성이 더 높았습니다.
그러나 COVID-19 감염 환자에 대한 시기적절하고 효과적인 치료는 없었습니다.
한약(TCM)은 식물에서 추출되며 일반적으로 질병을 치료하기 위한 기본 약물로 하나 이상의 허브를 포함합니다.
TCM이 COVID-19 감염 치료에 효과적이고 안전한지 조사하기 위해 RCT를 수행했습니다.
적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되고 기존 의약품에 대한 피험자 1명과 기존 의약품에 대한 피험자 1명당 TCM 과립이 배정됩니다.
중국 국가위생건강위원회의 COVID-19 감염으로 인한 폐렴 예방 및 통제를 위한 권장 사항에 따르면 기존 의약품에는 산소 요법과 항바이러스 요법(에어로졸 흡입을 통한 알파 인터페론 및 로피나비르/리토나비르, p.o)이 포함됩니다.
또한 COVID-19 감염의 예방 및 통제가 예상 등록에 영향을 미칠 수 있기 때문에 계획된 중간 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
-
연락하다:
- Rui-lin Wang, Dr.
- 전화번호: +86 66933323
- 이메일: wrl7905@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실험실 증거 측면에서 확인된 COVID-19 감염 사례
- 80세 ≥ 연령 ≥ 14세;
- 흉부방사선상 이상 또는 여러 증상(발열 및 기침)이 나타난 후 72시간 이내.
제외 기준:
- 연령 < 14세 또는 > 80세;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 등록 시 다음 항목 중 하나가 발생했습니다. (i) 기계적 환기가 필요한 호흡 부전; (ii) 간부전: 총 빌리루빈 ≥ 10mg/dL 및/또는 심각한 응고 장애; (iii) 신기능 부전: 적절한 순환 혈액 및 심박출량, 소변 ≤ 0.5ml/kg·h, Cr 또는 BUN ≥ 정상 상승의 1.5배;
- 지난 2주간 한약재 섭취량;
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부했습니다.
- 프로토콜 요청을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 의약품 및 TCM 과립
기존 약물: 14일 동안 산소 요법, 항바이러스 요법(에어로졸 흡입을 통한 알파 인터페론 및 로피나비르/리토나비르, 400mg/100mg, p.o, bid). 중국 전통 의약품(TCM) 과립: 14일 동안 한 봉지, 우편, 입찰. |
기존 약물: 14일 동안 산소 요법, 항바이러스 요법(에어로졸 흡입을 통한 알파 인터페론 및 로피나비르/리토나비르, 400mg/100mg, p.o, bid). 중국 전통 의약품(TCM) 과립: 14일 동안 20g, p.o, bid. |
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활성 비교기: 기존 의약품
기존 약물: 14일 동안 산소 요법, 항바이러스 요법(에어로졸 흡입을 통한 알파 인터페론 및 로피나비르/리토나비르, 400mg/100mg, p.o, bid).
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기존 약물: 14일 동안 산소 요법, 항바이러스 요법(에어로졸 흡입을 통한 알파 인터페론 및 로피나비르/리토나비르, 400mg/100mg, p.o, bid).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성호흡곤란증후군(ARDS) 발병 사례
기간: 14 일
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급성호흡곤란증후군(ARDS) 발병 발생률
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열이 나는 시간 해결 비율
기간: 14 일
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적격 피험자에서 발열 완화를 완료하는 데 걸리는 시간
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14 일
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폐 손상 회복 시간
기간: 14 일
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흉부 방사선 증거의 개선은 COVID-19에 감염된 환자의 회복을 간접적으로 반영합니다.
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 피험자의 비율
기간: 28일
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사망하는 피험자의 비율이 설명될 것이다.
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28일
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체계적 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자의 비율
기간: 28일
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중증 2019-nCoV 감염 대상자가 체계적 코르티코스테로이드를 투여받는 비율이 설명될 것입니다.
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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입원 기간
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28일
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호흡 지원 기간
기간: 28일
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침습적 및 비침습적 기계 환기를 포함한 호흡 지원 기간
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 22일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020001D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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