Behandling og forebygging av tradisjonelle kinesiske medisiner (TCM) på COVID-19-infeksjon
4. mai 2020 oppdatert av: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Effekter av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) på pasienter med covid-19-infeksjon: et perspektiv, åpent, randomisert, kontrollert forsøk
Målet med denne studien er å teste om tradisjonelle kinesiske medisiner (TCM) er effektive og trygge for behandling av COVID-19-infeksjon.
Etter registrering av ca. 30 forsøkspersoner, vil rekrutteringen settes på pause, og planlagte interimsanalyser vil bli utført for å foreløpig undersøke effektiviteten og sikkerheten til TCM hos pasienter infisert med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 ble en klynge pasienter med lungebetennelse i Wuhan, Kina, forårsaket av et nytt betacoronavirus, som kalte det nye koronaviruset i 2019 (COVID-19).
Det ble ofte rapportert at COVID-19 kunne være en folkehelsekrise med høy smitteevne, og den spredte seg naturligvis over hele landet.
De fleste pasienter med COVID-19-infeksjon ble funnet å ha uspesifikke symptomer, inkludert feber, hoste, myalgi og tretthet.
I tillegg var noen pasienter mer sannsynlig å utvikle alvorlig luftveissykdom som ligner på alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), eller til og med dø.
Det var imidlertid ingen rettidig og effektiv behandling av pasienter med COVID-19-infeksjon.
Tradisjonelle kinesiske medisiner (TCMs), er avledet fra planter og inneholder vanligvis en eller flere urter som grunnleggende medisin(er) for å behandle sykdommen.
En RCT ble utført for å undersøke at TCM var effektiv og trygg for behandling av COVID-19-infeksjon.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1, og 1 individ på konvensjonelle medisiner og TCM-granulat for hver 1 individ på konvensjonelle medisiner.
I henhold til anbefalinger for forebygging og kontroll av lungebetennelse forårsaket av COVID-19-infeksjon fra China National Health Commission, involverer konvensjonelle medisiner oksygenbehandling og antiviral terapi (alfa-interferon via aerosolinhalasjon, og lopinavir/ritonavir, p.o.).
I tillegg vil planlagte interimsanalyser bli utført, fordi forebygging og kontroll av COVID-19-infeksjon kan påvirke estimert påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
-
Ta kontakt med:
- Rui-lin Wang, Dr.
- Telefonnummer: +86 66933323
- E-post: wrl7905@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet tilfelle av COVID-19-infeksjon i henhold til laboratoriebevis;
- 80 år ≥ alder ≥ 14 år;
- Innen 72 timer etter utbruddet av abnormiteter vist ved røntgen av thorax eller flere symptomer (feber og hoste).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 14 år eller > 80 år;
- gravid eller ammende kvinne;
- En av følgende ting skjedde ved registreringen: (i) respirasjonssvikt som nødvendiggjorde mekanisk ventilasjon; (ii) leversvikt: total bilirubin ≥ 10 mg/dL og/eller alvorlige koagulasjonsforstyrrelser; (iii) nyrefunksjonssvikt: selv om det er tilstrekkelig sirkulerende blod og hjertevolum, urin ≤ 0,5 ml/kg·t, Cr eller BUN ≥ 1,5 ganger normal økning;
- Inntak av kinesiske medisinske urter i løpet av de siste 2 ukene;
- Nektet å signere et informert samtykkeskjema før studiedeltakelse;
- Uvillig og ute av stand til å etterkomme protokollforespørsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonelle medisiner og TCM-granulat
Konvensjonelle medisiner: oksygenbehandling, antiviral terapi (alfa-interferon via aerosolinhalasjon og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dager. Tradisjonelle kinesiske medisiner (TCMs) granulat: én pose, p.o, bud, i 14 dager. |
Konvensjonelle medisiner: oksygenbehandling, antiviral terapi (alfa-interferon via aerosolinhalasjon og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dager. Tradisjonelle kinesiske medisiner (TCMs) granulat: 20g, p.o, bud, i 14 dager. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle medisiner
Konvensjonelle medisiner: oksygenbehandling, antiviral terapi (alfa-interferon via aerosolinhalasjon og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dager.
|
Konvensjonelle medisiner: oksygenbehandling, antiviral terapi (alfa-interferon via aerosolinhalasjon og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser med utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomsten av utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsningshastigheten for tid til feber
Tidsramme: 14 dager
|
På tide å fullføre remisjon av feber hos kvalifiserte fag
|
14 dager
|
|
Tid til gjenoppretting av lungeskade
Tidsramme: 14 dager
|
forbedring av røntgenbevis for thorax reflekterer indirekte bedring hos pasienter infisert med COVID-19.
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som dør
Tidsramme: 28 dager
|
Hyppigheten av forsøksperson som dør vil bli beskrevet.
|
28 dager
|
|
Hyppighet av personer som får systematiske kortikosteroider
Tidsramme: 28 dager
|
Frekvensen av personer med alvorlig 2019-nCoV-infeksjon som får systematiske kortikosteroider vil bli beskrevet.
|
28 dager
|
|
Lengden på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
Lengden på sykehusopphold
|
28 dager
|
|
Varigheten av pustestøtte
Tidsramme: 28 dager
|
Varigheten av respirasjonsstøtte inkludert invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- World Health Organization. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: interim guidance. Published January 28, 2020. Accessed January 31, 2020. https://www. who.int/publications-detail/clinical-managementof- severe-acute-respiratory-infection-when-novelcoronavirus-( ncov)-infection-is-suspected
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Wang JB, Wang ZX, Jing J, Zhao P, Dong JH, Zhou YF, Yang G, Niu M, Zhao X, Jiang TJ, Bi JF, Xu Z, Zhang P, Wu D, Bai ZF, Guo YM, Yu SM, Sun YQ, Zhang ZT, Zhan XY, Li PY, Ding JB, Zhao PF, Song XA, Tang JY, He DC, Chen Z, Qin EQ, Wang RL, Xiao XH. Exploring an Integrative Therapy for Treating COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Sep;26(9):648-655. doi: 10.1007/s11655-020-3426-7. Epub 2020 Jul 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
22. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre studie-ID-numre
- 2020001D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .